A Chronic Pain Master Protocol (CPMP): En studie av LY3857210 hos deltakere med osteoarthritis Pain (OA05)

Inklusjonskriterier:

• Ha en visuell analog skala (VAS) smerteverdi ≥40 og <95 under screening.
• Ha en historie med daglig smerte i minst 12 uker basert på deltakerrapport eller medisinsk historie.
• Ha en kroppsmasseindeks <40 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) (inklusive).
• Er villige til å opprettholde et konsistent regime med pågående ikke-farmakologisk smertelindrende terapi (for eksempel fysioterapi) og vil ikke starte noen nye ikke-farmakologiske smertestillende terapier under studiedeltakelsen.
• Er villig til å seponere alle medisiner tatt for kroniske smertetilstander i løpet av studien.
• Har tilstedeværelse av indeksknesmerter i >12 uker ved screening.
• Ha en røntgenunderstøttende diagnose av slitasjegikt i henhold til American College of Rheumatology med en Kellgren-Lawrence grad 2 til 4 radiografisk klassifisering av indekskne.
• Er menn eller kvinner i stand til å overholde reproduktive og prevensjonsmessige krav.

Ekskluderingskriterier:

• Har andre- eller tredjegrads atrioventrikulær (AV) hjerteblokk eller AV-dissosiasjon eller historie med ventrikulær takykardi.
• Har hatt en prosedyre i løpet av de siste 6 månedene for å gi permanent sansetap i målområdet av interesse (for eksempel ablasjonsteknikker).
• La operasjonen planlegges under studien uansett årsak, relatert eller ikke til sykdomstilstanden som skal evalueres.
• Har, etter etterforskerens vurdering, en akutt, alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand eller en historie eller tilstedeværelse av annen medisinsk sykdom som vil utelukke studiedeltakelse.
• Har hatt kreft innen 2 år etter baseline, bortsett fra kutan basalcelle eller plateepitelkarsinom løst ved eksisjon.
• Har en rusforstyrrelse som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. utgave; DSM-5; American Psychiatric Association).
• Ha et positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV) ved screening.
• Er etter etterforskerens vurdering, aktivt suicidal og anses derfor å være i betydelig risiko for selvmord.
• Har en intoleranse mot paracetamol eller paracetamol eller noen av dets hjelpestoffer.
• Har en historie med alkohol, ulovlige rusmidler, smertestillende eller narkotiske midler innen 2 år før screening.
• Er stort sett eller helt ufør og ute av stand til å delta fullt ut i alle protokollprosedyrer, for eksempel sengeliggende eller begrenset til rullestol, noe som tillater liten eller ingen egenomsorg.
• Ha tilstedeværelse av kirurgisk utstyr eller andre fremmedlegemer i indekskneet.
• Har et ustabilt indeksledd (som et avrevet fremre korsbånd).
• Har hatt et kirurgisk inngrep eller en terapeutisk injeksjon i det berørte kneet innen 3 måneder før utvaskingsperioden startet.
• Har fibromyalgi, kronisk smertesyndrom eller andre samtidige medisinske eller artritttilstander som kan forstyrre evalueringen av indekskneet.
• Har en historie med Reiters syndrom, revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, leddgikt assosiert med inflammatorisk tarmsykdom, sarkoidose eller amyloidose.
• Har kliniske tegn og symptomer på aktiv kneinfeksjon eller krystallsykdom i indekskneet.
• Har en historie med infeksjon i indeksleddet.
• Har en historie med leddgikt på grunn av krystaller (f.eks. gikt, pseudogout).
• Har smerter eller funksjonssvikt på grunn av ipsilateral hofteartrose.
• Har en anamnese innen 2 år før screening eller nåværende bevis på synkope, presynkope, ukontrollert vertigo eller postural svimmelhet, vurdert til å være klinisk signifikant av utrederen.
• Har klinisk signifikant aktiv skjoldbruskkjertelsykdom, inkludert Hashimotos tyreoiditt.
• Tar metforminbehandling.
• Er gravid eller ammer.
• Har hatt leddprotese som kne i underekstremiteten, som hofte, kne eller ankel, de siste 6 månedene.