NY-ESO-1 TCR-T在晚期软组织肉瘤中的研究

纳入标准：

1. 18-70岁（≥18岁，≤70岁），不分性别；
2. 受试者自愿参加研究，且本人或其法定监护人签署知情同意书；
3. 经组织病理学证实的晚期复发或转移性软组织肉瘤；接受一线治疗后的进展；
4. 根据RECIST 1.1标准，有明确的可评估病灶；
5. 免疫组化染色证实肿瘤组织中NY-ESO-1的表达； HLA-A配置为02/01；
6. 细胞治疗前2周内，未使用抗体药物；
7. ECOG评分为0-2；
8. 受试者无外周血采集禁忌症；
9. 预计生存期3个月以上。

排除标准：

1. 对细胞产品中任何成分有过敏史者；
2. 血常规检查出现下列情况：WBC≤1×109/L，中性粒细胞ANC绝对值≤0.5×109/L，淋巴细胞ALC绝对值≤0.5×109/L，PLT≤25×109/L；
3. 实验室检测出现以下情况：包括但不限于血清总胆红素≥1.5mg/dl；血清ALT或AST超过正常值上限的2.5倍；血肌酐≥2.0mg/dl；
4. 根据NYHA心功能分级标准，心功能不全患者属于III级或IV级；或超声心动图左心室射血分数（LVEF）<50%；
5. 肺功能异常，室内空气下血氧饱和度低于92%；
6. 入组前12个月内有心肌梗塞、心脏血管成形术或支架置入术、不稳定型心绞痛或其他严重心脏病临床表现；
7. 3级高血压和药物治疗后血压控制不佳；
8. 既往有脑外伤、意识障碍、癫痫、较严重的脑缺血或脑出血病史；
9. 患有自身免疫性疾病、免疫缺陷或其他需要免疫抑制治疗的患者；
10. 有不受控制的活动性感染；
11. 最近3个月内使用过任何细胞治疗产品；
12. 入组前4周内接种活疫苗；
13. HIV、HBV、HCV 和 TPPA/RPR 阳性者，以及 HBV 携带者；
14. 受试者有酗酒、吸毒或精神疾病史；
15. 受试者在参加本次临床研究前3个月内参加过任何其他临床研究；
16. 女性受试者有以下任何一种情况： a) 处于妊娠/哺乳期；或者 b) 在试验期间有怀孕计划；或 c) 可生育且不能采取有效避孕措施；
17. 研究者认为存在其他不适合受试者参加本研究的情况。