Az NY-ESO-1 TCR-T vizsgálata előrehaladott lágyszöveti szarkómában

Bevételi kritériumok:

1. 18-70 éves (≥ 18, ≤ 70), nemtől függetlenül;
2. Az alanyok önkéntesen vesznek részt a vizsgálatban, és ők vagy törvényes képviselőik aláírják a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot;
3. Késői kiújuló vagy metasztatikus lágyrész-szarkóma, amelyet kórszövettani vizsgálat igazolt; Haladás az első vonalbeli kezelés után;
4. A RECIST 1.1 szabvány szerint egyértelműen értékelhető elváltozások vannak;
5. Az NY-ESO-1 expresszióját a tumorszövetben immunhisztokémiai festéssel igazoltuk; A HLA-A konfigurációja 02/01;
6. A sejtterápia előtti 2 héten belül nem használtak antitest gyógyszereket;
7. Az ECOG pontszám 0-2;
8. Az alanynak nincs ellenjavallata a perifériás vérvételre;
9. A várható túlélési idő több mint 3 hónap.

Kizárási kritériumok:

1. Emberek, akik korábban allergiásak a sejttermékek bármely összetevőjére;
2. A rutin vérvizsgálat során a következő állapotok fordulnak elő: WBC ≤ 1 × 109/L, a neutrofil ANC abszolút értéke ≤ 0,5 × 109/L, a limfocita ALC abszolút értéke ≤ 0,5 × 109/L, PLT≦25 × 109/L ；
3. A következő állapotok fordulnak elő laboratóriumi vizsgálatok során: beleértve, de nem kizárólagosan, a teljes szérum bilirubin értéke ≥ 1,5 mg/dl; A szérum ALT vagy AST értéke több mint 2,5-szerese a normál érték felső határának; A vér kreatininszintje ≥ 2,0 mg/dl;
4. A NYHA szívfunkció-besorolási szabvány szerint a szívelégtelenségben szenvedő betegek a III. vagy IV. fokozatba tartoznak; Vagy bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <50% echokardiográfiával;
5. A tüdőfunkció rendellenes, és a vér oxigéntelítettsége a beltéri levegő alatt kevesebb, mint 92%;
6. Szívinfarktus, szív angioplasztika vagy stentelés, instabil angina pectoris vagy egyéb súlyos szívbetegség klinikailag a felvétel előtt 12 hónapon belül;
7. 3. fokozatú magas vérnyomás és rossz vérnyomáskontroll gyógyszeres kezelés után;
8. A múltban agyi traumán, tudatzavaron, epilepszián, viszonylag súlyos agyi ischaemián vagy agyvérzéses betegségen szenvedett;
9. autoimmun betegségben szenvedő, immunhiányos vagy egyéb immunszuppresszív kezelést igénylő betegek;
10. Kontrollálatlan aktív fertőzés van;
11. Használt bármilyen sejtterápiás terméket az elmúlt 3 hónapban;
12. Élő vakcina beoltása a beiratkozás előtt 4 héten belül;
13. HIV, HBV, HCV és TPPA/RPR pozitív személyek és HBV hordozók;
14. Az alanyok anamnézisében alkohollal, kábítószerrel vagy mentális betegséggel éltek;
15. Az alanyok a klinikai kutatáshoz való csatlakozásuk előtt 3 hónapon belül részt vettek bármilyen más klinikai kutatásban;
16. A női alanyok az alábbi állapotok bármelyikével rendelkeznek: a) terhességben/szoptatásban vannak; vagy b) terhességi tervvel rendelkezzen a tárgyalás alatt; Vagy c) termékeny, és nem képes hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni;
17. A vizsgáló úgy véli, hogy vannak más körülmények is, amelyek nem alkalmasak arra, hogy az alany részt vegyen ebben a vizsgálatban.