このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性軟部肉腫におけるNY-ESO-1 TCR-Tの研究

2022年11月17日 更新者：YuLi、Shenzhen University General Hospital

進行性軟部肉腫における NY-ESO-1 TCR-T の研究

軟部肉腫 (STS) は、異質性の高い固形腫瘍の一種です。 一次治療に失敗した患者に対する標準的な二次治療計画はありません。 がん精巣抗原である NY-ESO-1 は、軟部組織腫瘍で高度に発現しており、理想的な治療標的です。

治験責任医師らは、進行性軟部肉腫における NY-ESO-1 TCR-T 細胞の安全性と有効性を証明することを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

軟部肉腫 (STS) は、異質性の高い固形腫瘍の一種です。 STSの治療は複雑で困難であり、現在でも手術が主な治療法です。 手術不能または進行した患者には、主に化学療法や標的治療を含む内科的治療を考慮する必要があります。 現在、一次治療に失敗した患者に対する標準的な二次治療計画はありません。

がん精巣抗原である NY-ESO-1 は、軟部組織腫瘍で高度に発現しており、理想的な治療標的です。

治験責任医師らは、進行性軟部肉腫における NY-ESO-1 TCR-T 細胞の安全性と有効性を証明することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • 募集
        • Li Yu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 性別に関係なく、18～70歳（18歳以上、70歳以下）。
  2. 被験者は自発的に研究に参加し、被験者またはその法的保護者がインフォームド コンセント フォームに署名します。
  3. -組織病理学によって確認された晩期再発または転移性軟部肉腫;一次治療を受けた後の経過;
  4. RECIST 1.1 規格によると、明確な評価可能な病変があります。
  5. 腫瘍組織におけるNY-ESO-1の発現は、免疫組織化学染色によって確認されました。 HLA-A 構成は 02/01 です。
  6. 細胞治療前の 2 週間以内に、抗体薬は使用されませんでした。
  7. ECOG スコアは 0 ～ 2 です。
  8. 被験者には末梢血採取の禁忌はありません。
  9. 予想される生存期間は 3 か月以上です。

除外基準:

  1. セル製品のいずれかの成分に対してアレルギー歴がある人;
  2. 定期的な血液検査では、以下の条件が発生します: WBC ≤ 1 × 109/L、好中球 ANC の絶対値 ≤ 0.5 × 109/L、リンパ球 ALC の絶対値 ≤ 0.5 × 109/L 、PLT≦25 × 109/L ；
  3. 以下の状態が臨床検査で発生します: 総血清ビリルビン ≥ 1.5mg/dl を含みますが、これらに限定されません。血清ALTまたはASTが正常上限の2.5倍以上。血中クレアチニン≧2.0mg/dl;
  4. NYHA 心機能グレーディング基準によると、心不全患者はグレード III または IV に属します。または、心エコー検査による左室駆出率（LVEF）が 50% 未満。
  5. 肺機能に異常があり、室内空気中の血中酸素飽和度が 92% 未満です。
  6. -心筋梗塞、心臓血管形成術またはステント留置術、不安定狭心症、または登録前12か月以内に臨床的に他の深刻な心臓病;
  7. グレード 3 の高血圧および薬物治療後の血圧コントロール不良;
  8. 過去に脳外傷、意識障害、てんかん、比較的重度の脳虚血または脳出血疾患を患ったことがある。
  9. 自己免疫疾患、免疫不全、または免疫抑制治療を必要とするその他の患者;
  10. コントロールされていない活動的な感染症があります。
  11. 過去 3 か月間に細胞療法製品を使用したことがある。
  12. -登録前4週間以内の生ワクチン接種;
  13. HIV、HBV、HCV および TPPA/RPR 陽性者、および HBV キャリア;
  14. 被験者には、アルコール乱用、薬物乱用、または精神疾患の病歴があります。
  15. -被験者は、この臨床研究に参加する前の3か月以内に他の臨床研究に参加しました。
  16. 女性被験者は以下のいずれかの状態にある: a) 妊娠中/授乳中;または b) 治験中に妊娠計画を立てる;または c) 妊娠可能であり、効果的な避妊手段を講じることができない;
  17. 研究者は、被験者がこの研究に参加するのに適していない状況が他にもあると考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
TCR-T治療群
生物学的：NY-ESO-1 TCR-T
NY-ESO-1 TCR-T処理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AE/SAE
時間枠：注入から注入後30日まで
有害事象/深刻な有害事象
注入から注入後30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠：入院からフォローアップ終了まで、最大2年間。
全体の回答率
入院からフォローアップ終了まで、最大2年間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shenzhen University General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月11日

一次修了 (予想される)

2025年12月1日

研究の完了 (予想される)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月11日

最初の投稿 (実際)

2022年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月17日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HEM-ONCO-022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

NY-ESO-1 TCR-Tの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Vietnam

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する