- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05620693
Исследование NY-ESO-1 TCR-T при распространенной саркоме мягких тканей
Саркома мягких тканей (СМТ) является разновидностью солидной опухоли с высокой гетерогенностью. Не существует стандартного плана лечения второй линии для пациентов, у которых лечение первой линии оказалось неэффективным. NY-ESO-1, антиген рака яичка, в высокой степени экспрессируется в опухолях мягких тканей и является идеальной терапевтической мишенью.
Исследователи стремятся засвидетельствовать безопасность и эффективность клеток NY-ESO-1 TCR-T при распространенной саркоме мягких тканей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Саркома мягких тканей (СМТ) является разновидностью солидной опухоли с высокой гетерогенностью. Лечение СТС является сложным и трудным, и в настоящее время основным методом лечения по-прежнему остается хирургическое вмешательство. Для неоперабельных или запущенных пациентов следует рассмотреть медикаментозное лечение, в основном включающее химиотерапию и целенаправленное лечение. В настоящее время не существует стандартного плана лечения второй линии для пациентов, у которых лечение первой линии оказалось неэффективным.
NY-ESO-1, антиген рака яичка, в высокой степени экспрессируется в опухолях мягких тканей и является идеальной терапевтической мишенью.
Исследователи стремятся засвидетельствовать безопасность и эффективность клеток NY-ESO-1 TCR-T при распространенной саркоме мягких тканей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Li Yu, Dr
- Номер телефона: +8675521839178
- Электронная почта: liyu@vip.163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
- Рекрутинг
- Li Yu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет (≥ 18, ≤ 70), независимо от пола;
- Субъекты добровольно участвуют в исследовании, и они или их законные опекуны подписывают форму информированного согласия;
- Поздняя рецидивирующая или метастатическая саркома мягких тканей, подтвержденная гистопатологией; Прогресс после лечения первой линии;
- В соответствии со стандартом RECIST 1.1 имеются отчетливые поражения, поддающиеся оценке;
- Экспрессию NY-ESO-1 в опухолевой ткани подтверждали иммуногистохимическим окрашиванием; Конфигурация HLA-A — 01.02;
- В течение 2 нед до клеточной терапии препараты антител не применялись;
- оценка по шкале ECOG 0-2;
- У субъекта нет противопоказаний к забору периферической крови;
- Ожидаемый период выживания составляет более 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Люди, у которых в анамнезе аллергия на какой-либо компонент клеточных продуктов;
- При рутинном исследовании крови наблюдаются следующие состояния: лейкоциты ≤ 1 × 109/л, абсолютное значение ANC нейтрофилов ≤ 0,5 × 109/л, абсолютное значение ALC лимфоцитов ≤ 0,5 × 109/л, PLT ≤25 × 109/л;
- При лабораторных исследованиях возникают следующие условия: включая, помимо прочего, общий билирубин в сыворотке ≥ 1,5 мг/дл; Сывороточные АЛТ или АСТ более чем в 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы; креатинин крови ≥ 2,0 мг/дл;
- Согласно стандарту классификации сердечной функции NYHA, пациенты с сердечной недостаточностью относятся к III или IV степени; Или фракция выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ) <50% по эхокардиографии;
- Функция легких нарушена, а насыщение крови кислородом в помещении составляет менее 92%;
- Инфаркт миокарда, ангиопластика или стентирование сердца, нестабильная стенокардия или другие серьезные заболевания сердца клинически в течение 12 месяцев до включения в исследование;
- Гипертония 3 степени и плохой контроль артериального давления после медикаментозного лечения;
- перенесли в прошлом черепно-мозговую травму, расстройство сознания, эпилепсию, относительно серьезную церебральную ишемию или кровоизлияние в мозг;
- Пациенты с аутоиммунными заболеваниями, иммунодефицитом или другие пациенты, нуждающиеся в иммуносупрессивном лечении;
- Неконтролируемая активная инфекция;
- Использовали какие-либо продукты клеточной терапии за последние 3 месяца;
- Прививка живой вакциной за 4 недели до зачисления;
- ВИЧ-, HBV-, HCV- и TPPA/RPR-положительные лица и носители HBV;
- Субъекты в анамнезе злоупотребляли алкоголем, наркотиками или психическими заболеваниями;
- Субъекты участвовали в любых других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до присоединения к данному клиническому исследованию;
- Субъекты женского пола имеют любое из следующих состояний: а) беременность/грудное вскармливание; или б) наличие плана беременности во время испытания; или c) фертильна и не может принимать эффективные меры контрацепции;
- Исследователь полагает, что существуют и другие обстоятельства, не подходящие для участия испытуемого в данном исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа лечения
Группа лечения TCR-T
|
Лечение NY-ESO-1 TCR-T
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
АЕ/САЕ
Временное ограничение: от инфузии до 30 дней после инфузии
|
нежелательные явления / тяжелые нежелательные явления
|
от инфузии до 30 дней после инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ОРР
Временное ограничение: От поступления до окончания наблюдения, до 2 лет.
|
общая скорость отклика
|
От поступления до окончания наблюдения, до 2 лет.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEM-ONCO-022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования NY-ESO-1 TCR-T
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Xiangxue Precision Medical Technology Co., Ltd.Рекрутинг
-
AdaptimmuneПрекращено
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Xiangxue Precision Medical Technology Co., Ltd.Активный, не рекрутирующийСаркома мягких тканей | Костяная саркомаКитай
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchRoswell Park Cancer InstituteЗавершенныйРак яичников | Рак маточной трубы | Рак брюшной полостиСоединенные Штаты
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchЗавершенныйРак простатыШвейцария, Германия
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРак яичников | Рак маточной трубы | Первичный рак брюшной полостиСоединенные Штаты
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchMemorial Sloan Kettering Cancer CenterЗавершенныйРак маточной трубы | Эпителиальный рак яичников | Первичный рак брюшиныСоединенные Штаты
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchNYU Langone HealthЗавершенныйОпухолиСоединенные Штаты
-
University of PennsylvaniaParker Institute for Cancer Immunotherapy; Tmunity TherapeuticsПрекращеноМеланома | Множественная миелома | Миксоидная/круглоклеточная липосаркома | Синовиальная саркомаСоединенные Штаты
-
Instituto de Investigação em ImunologiaButantan InstituteНеизвестныйРак. | Меланома. | Рак яичников. | Рак легких.Бразилия