NY-ESO-1 TCR-T:n tutkimus pitkälle edenneessä pehmytkudossarkoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–70-vuotiaat (≥ 18, ≤ 70), sukupuolesta riippumatta;
2. Tutkittavat osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja he tai heidän lailliset huoltajansa allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen;
3. Myöhässä uusiutuva tai metastaattinen pehmytkudossarkooma, joka on vahvistettu histopatologialla; Edistyminen ensilinjan hoidon jälkeen;
4. RECIST 1.1 -standardin mukaan on selviä arvioitavia vaurioita;
5. NY-ESO-1:n ilmentyminen kasvainkudoksessa varmistettiin immunohistokemiallisella värjäyksellä; HLA-A-kokoonpano on 02/01;
6. Vasta-ainelääkkeitä ei käytetty 2 viikon aikana ennen soluhoitoa;
7. ECOG-pisteet ovat 0-2;
8. Kohdeella ei ole vasta-aiheita perifeerisen veren keräämiseen;
9. Odotettu selviytymisaika on yli 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ihmiset, jotka ovat olleet allergisia jollekin solutuotteiden komponentille;
2. Verirutiinitutkimuksessa esiintyy seuraavia tiloja: WBC ≤ 1 × 109/L, neutrofiilien absoluuttinen arvo ANC ≤ 0,5 × 109/L, lymfosyyttien absoluuttinen arvo ALC ≤ 0,5 × 109/L, PLT≦25 × 109/L ；
3. Laboratoriokokeissa esiintyy seuraavia tiloja: mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seerumin kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 mg/dl; Seerumin ALT tai AST on yli 2,5 kertaa normaalin yläraja; Veren kreatiniini ≥ 2,0 mg/dl;
4. NYHA:n sydämentoiminnan luokitusstandardin mukaan sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat kuuluvat asteeseen III tai IV; Tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50 % kaikukardiografialla;
5. Keuhkojen toiminta on epänormaalia ja veren happisaturaatio sisäilman alla on alle 92 %;
6. Sydäninfarkti, sydämen angioplastia tai stentointi, epästabiili angina pectoris tai muut vakavat sydänsairaudet kliinisesti 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
7. Asteen 3 verenpainetauti ja huono verenpaineen hallinta lääkehoidon jälkeen;
8. olet aiemmin kärsinyt aivovammasta, tajunnanhäiriöstä, epilepsiasta, suhteellisen vakavasta aivoiskemiasta tai aivoverenvuototaudista;
9. Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia, immuunipuutos tai muut potilaat, jotka tarvitsevat immunosuppressiivista hoitoa;
10. On hallitsematon aktiivinen infektio;
11. olet käyttänyt soluterapiatuotteita viimeisten 3 kuukauden aikana;
12. Elävien rokotteiden rokottaminen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
13. HIV-, HBV-, HCV- ja TPPA/RPR-positiiviset henkilöt ja HBV:n kantajat;
14. Koehenkilöillä on ollut alkoholin väärinkäyttöä, huumeiden väärinkäyttöä tai mielenterveysongelmia;
15. Tutkittavat ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tähän kliiniseen tutkimukseen liittymistä;
16. Naispuolisilla koehenkilöillä on jokin seuraavista tiloista: a) he ovat raskaana/imetyksen aikana; tai b) sinulla on raskaussuunnitelma kokeen aikana; tai c) on hedelmällinen eikä pysty käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
17. Tutkija uskoo, että on muita olosuhteita, jotka eivät sovellu tutkittavalle osallistumaan tähän tutkimukseen.