Estudo de NY-ESO-1 TCR-T em Sarcoma Avançado de Partes Moles

Critério de inclusão:

1. Idade 18-70 (≥ 18, ≤ 70), independentemente do sexo;
2. Os sujeitos participam voluntariamente do estudo, e eles ou seus responsáveis ​​legais assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
3. Sarcoma tardio recorrente ou metastático de tecidos moles confirmado por histopatologia; Progresso após receber tratamento de primeira linha;
4. De acordo com o padrão RECIST 1.1, existem lesões claras avaliáveis;
5. A expressão de NY-ESO-1 no tecido tumoral foi confirmada por coloração imuno-histoquímica; A configuração HLA-A é 02/01;
6. Dentro de 2 semanas antes da terapia celular, nenhuma droga de anticorpo foi usada;
7. pontuação ECOG é 0-2;
8. O sujeito não tem contraindicação para coleta de sangue periférico;
9. O período de sobrevivência esperado é superior a 3 meses.

Critério de exclusão:

1. Pessoas que tenham histórico de alergia a qualquer componente de produtos celulares;
2. As seguintes condições ocorrem no exame de sangue de rotina: WBC ≤ 1 × 109/L, valor absoluto de neutrófilo ANC ≤ 0,5 × 109/L, valor absoluto de linfócitos ALC ≤ 0,5 × 109/L, PLT≦25 × 109/L ；
3. As seguintes condições ocorrem em testes laboratoriais: incluindo, mas não limitado a, bilirrubina sérica total ≥ 1,5mg/dl; ALT ou AST sérica é mais de 2,5 vezes o limite superior do normal; Creatinina sanguínea ≥ 2,0mg/dl;
4. De acordo com o padrão de graduação da função cardíaca da NYHA, os pacientes com insuficiência cardíaca pertencem ao Grau III ou IV; Ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50% pela ecocardiografia;
5. A função pulmonar é anormal e a saturação de oxigênio no sangue sob ar interno é inferior a 92%;
6. Infarto do miocárdio, angioplastia ou stent cardíaco, angina pectoris instável ou outras doenças cardíacas graves clinicamente dentro de 12 meses antes da inscrição;
7. hipertensão grau 3 e mau controle da pressão arterial após tratamento medicamentoso;
8. Sofreu de trauma cerebral, distúrbio de consciência, epilepsia, isquemia cerebral relativamente grave ou doença hemorrágica cerebral no passado;
9. Pacientes com doenças autoimunes, imunodeficiência ou outros pacientes que necessitem de tratamento imunossupressor;
10. Há infecção ativa descontrolada;
11. Ter usado algum produto de terapia celular nos últimos 3 meses;
12. Inoculação de vacina viva dentro de 4 semanas antes da inscrição;
13. Pessoas positivas para HIV, HBV, HCV e TPPA/RPR e portadores de HBV;
14. Os indivíduos têm um histórico de abuso de álcool, abuso de drogas ou doença mental;
15. Os indivíduos participaram de qualquer outra pesquisa clínica dentro de 3 meses antes de ingressar nesta pesquisa clínica;
16. Indivíduos do sexo feminino têm qualquer uma das seguintes condições: a) estão em gravidez/lactação; Ou b) ter um plano de gravidez durante o julgamento; Ou c) é fértil e incapaz de tomar medidas contraceptivas eficazes;
17. O investigador acredita que existem outras circunstâncias que não são adequadas para o sujeito participar deste estudo.