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진행성 연조직 육종에서 NY-ESO-1 TCR-T 연구

2022년 11월 17일 업데이트: YuLi, Shenzhen University General Hospital

연조직 육종(STS)은 이질성이 높은 일종의 고형 종양입니다. 1차 치료에 실패한 환자를 위한 표준 2차 치료 계획은 없습니다. 암 고환 항원인 NY-ESO-1은 연조직 종양에서 높게 발현되며 이상적인 치료 표적입니다.

연구자들은 진행성 연조직 육종에서 NY-ESO-1 TCR-T 세포의 안전성과 효능을 증명하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연조직 육종(STS)은 이질성이 높은 일종의 고형 종양입니다. STS의 치료는 복잡하고 까다로우며 수술이 현재까지도 주요 치료 방법입니다. 수술이 불가능하거나 진행된 환자의 경우 주로 화학 요법 및 표적 치료를 포함한 내과적 치료를 고려해야 합니다. 현재 1차 치료에 실패한 환자를 위한 표준 2차 치료 계획은 없다.

암 고환 항원인 NY-ESO-1은 연조직 종양에서 높게 발현되며 이상적인 치료 표적입니다.

연구자들은 진행성 연조직 육종에서 NY-ESO-1 TCR-T 세포의 안전성과 효능을 증명하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
        • 모병
        • Li Yu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성별에 관계없이 18-70세(≥ 18, ≤ 70)
  2. 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 피험자 또는 법적 보호자가 사전 동의서에 서명합니다.
  3. 조직병리학에 의해 확인된 후기 재발성 또는 전이성 연조직 육종; 1차 치료를 받은 후 경과;
  4. RECIST 1.1 표준에 따르면 명확한 평가 가능한 병변이 있습니다.
  5. 종양 조직에서 NY-ESO-1의 발현은 면역조직화학적 염색에 의해 확인되었고; HLA-A 구성은 02/01입니다.
  6. 세포 치료 전 2주 이내에 항체 약물을 사용하지 않았습니다.
  7. ECOG 점수는 0-2입니다.
  8. 피험자는 말초 혈액 수집에 대한 금기 사항이 없습니다.
  9. 예상 생존기간은 3개월 이상입니다.

제외 기준:

  1. 세포 제품의 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 사람;
  2. 혈액 정기 검사에서 다음 조건이 발생합니다: WBC ≤ 1 × 109/L, 호중구 ANC 절대값 ≤ 0.5 × 109/L, 림프구 ALC 절대값 ≤ 0.5 × 109/L, PLT ≤ 25 × 109/L ;
  3. 실험실 테스트에서 다음 조건이 발생합니다: 총 혈청 빌리루빈 ≥ 1.5mg/dl; 혈청 ALT 또는 AST가 정상 상한치의 2.5배 이상; 혈중 크레아티닌 ≥ 2.0mg/dl;
  4. NYHA 심장 기능 등급 기준에 따르면 심부전 환자는 등급 III 또는 IV에 속합니다. 또는 심초음파에 의한 좌심실 박출률(LVEF) < 50%;
  5. 폐 기능이 비정상이고 실내 공기의 혈중 산소 포화도가 92% 미만입니다.
  6. 등록 전 12개월 이내에 임상적으로 심근경색, 심장 혈관성형술 또는 스텐트 삽입, 불안정 협심증 또는 기타 심각한 심장 질환;
  7. 3등급 고혈압 및 약물 치료 후 혈압 조절 불량;
  8. 과거에 뇌 외상, 의식 장애, 간질, 비교적 심각한 뇌 허혈 또는 뇌출혈 질환을 앓은 적이 있는 자;
  9. 자가면역질환, 면역결핍 또는 기타 면역억제 치료가 필요한 환자
  10. 통제되지 않은 활동성 감염이 있습니다.
  11. 최근 3개월 동안 세포 치료제를 사용한 적이 있는 경우
  12. 등록 전 4주 이내에 생백신 접종;
  13. HIV, HBV, HCV 및 TPPA/RPR 양성자 및 HBV 보균자
  14. 피험자는 알코올 남용, 약물 남용 또는 정신 질환의 병력이 있습니다.
  15. 피험자는 이 임상 연구에 참여하기 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
  16. 여성 피험자는 다음 조건 중 하나를 가집니다. a) 임신/수유 중입니다. 또는 b) 시험 기간 동안 임신 계획이 있거나; 또는 c) 가임기이며 효과적인 피임 조치를 취할 수 없습니다.
  17. 연구자는 피험자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 상황이 있다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
TCR-T 치료군
생물학적: NY-ESO-1 TCR-T
NY-ESO-1 TCR-T 처리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE/SAE
기간: 주입 후부터 주입 후 30일까지
부작용/심각한 부작용
주입 후부터 주입 후 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 입원부터 사후관리 종료까지 최대 2년.
전반적인 응답률
입원부터 사후관리 종료까지 최대 2년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenzhen University General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 11일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HEM-ONCO-022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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