- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05620693
Studie NY-ESO-1 TCR-T u pokročilého sarkomu měkkých tkání
Studujte NY-ESO-1 TCR-T u pokročilého sarkomu měkkých tkání
Sarkom měkkých tkání (STS) je druh solidního nádoru s vysokou heterogenitou. Neexistuje žádný standardní plán druhé linie léčby pro pacienty, u kterých selhala léčba první linie. NY-ESO-1, antigen rakoviny varlat, je vysoce exprimován v nádorech měkkých tkání a je ideálním terapeutickým cílem.
Vyšetřovatelé mají za cíl prokázat bezpečnost a účinnost NY-ESO-1 TCR-T buňky u pokročilého sarkomu měkkých tkání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sarkom měkkých tkání (STS) je druh solidního nádoru s vysokou heterogenitou. Léčba STS je komplexní a náročná a chirurgie je v současnosti stále hlavní léčebnou metodou. U pacientů, kteří jsou inoperabilní nebo pokročilí, by měla být zvážena medikamentózní léčba, zahrnující především chemoterapii a cílenou léčbu. V současnosti neexistuje standardní plán druhé linie léčby pro pacienty, u kterých selhala léčba první linie.
NY-ESO-1, antigen rakoviny varlat, je vysoce exprimován v nádorech měkkých tkání a je ideálním terapeutickým cílem.
Vyšetřovatelé mají za cíl prokázat bezpečnost a účinnost NY-ESO-1 TCR-T buňky u pokročilého sarkomu měkkých tkání.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Li Yu, Dr
- Telefonní číslo: +8675521839178
- E-mail: liyu@vip.163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
- Nábor
- Li Yu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18–70 let (≥ 18, ≤ 70), bez ohledu na pohlaví;
- Subjekty se dobrovolně účastní studie a oni nebo jejich zákonní zástupci podepisují formulář informovaného souhlasu;
- Pozdně recidivující nebo metastatický sarkom měkkých tkání potvrzený histopatologií; Pokrok po léčbě první linie;
- Podle standardu RECIST 1.1 existují jasné hodnotitelné léze;
- Exprese NY-ESO-1 v nádorové tkáni byla potvrzena imunohistochemickým barvením; Konfigurace HLA-A je 02/01;
- Během 2 týdnů před buněčnou terapií nebyly použity žádné protilátky;
- skóre ECOG je 0-2;
- Subjekt nemá žádnou kontraindikaci pro odběr periferní krve;
- Předpokládaná doba přežití je více než 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Lidé, kteří mají v anamnéze alergii na jakoukoli složku buněčných produktů;
- Při rutinním vyšetření krve se vyskytují následující stavy: WBC ≤ 1 × 109/l, absolutní hodnota ANC neutrofilů ≤ 0,5 × 109/l, absolutní hodnota ALC lymfocytů ≤ 0,5 × 109/l, PLT≦25 × 109/l ;
- Při laboratorním testování se vyskytují následující stavy: včetně, ale bez omezení, celkového sérového bilirubinu ≥ 1,5 mg/dl; Sérová ALT nebo AST je více než 2,5násobek horní hranice normálu; Kreatinin v krvi ≥ 2,0 mg/dl;
- Podle standardu klasifikace srdeční funkce NYHA patří pacienti se srdeční insuficiencí do stupně III nebo IV; Nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 % podle echokardiografie;
- Plicní funkce je abnormální a saturace krevního kyslíku vnitřním vzduchem je nižší než 92 %;
- Infarkt myokardu, srdeční angioplastika nebo stentování, nestabilní angina pectoris nebo jiná závažná srdeční onemocnění klinicky během 12 měsíců před zařazením;
- Hypertenze 3. stupně a špatná kontrola krevního tlaku po léčbě drogami;
- v minulosti prodělali mozkové trauma, poruchu vědomí, epilepsii, poměrně závažnou mozkovou ischemii nebo onemocnění krvácení do mozku;
- Pacienti s autoimunitními chorobami, imunodeficiencí nebo jiní pacienti vyžadující imunosupresivní léčbu;
- Existuje nekontrolovaná aktivní infekce;
- Použili jste v posledních 3 měsících nějaké produkty buněčné terapie;
- Naočkování živou vakcínou do 4 týdnů před zařazením;
- HIV, HBV, HCV a TPPA/RPR pozitivní osoby a HBV nosiče;
- Subjekty mají v anamnéze zneužívání alkoholu, zneužívání drog nebo duševní onemocnění;
- Subjekty se účastnily jakéhokoli jiného klinického výzkumu do 3 měsíců před připojením k tomuto klinickému výzkumu;
- Ženské subjekty mají kterýkoli z následujících stavů: a) jsou v těhotenství/laktaci; Nebo b) mít plán těhotenství během hodnocení; nebo c) je plodná a není schopna přijmout účinná antikoncepční opatření;
- Zkoušející se domnívá, že existují další okolnosti, které nejsou pro subjekt vhodné k účasti v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčebná skupina
Skupina léčená TCR-T
|
Léčba NY-ESO-1 TCR-T
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
AE/SAE
Časové okno: od infuze do 30 dnů po infuzi
|
nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody
|
od infuze do 30 dnů po infuzi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ORR
Časové okno: Od přijetí do konce sledování až 2 roky.
|
celkovou míru odezvy
|
Od přijetí do konce sledování až 2 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEM-ONCO-022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NY-ESO-1 TCR-T
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Xiangxue Precision Medical Technology Co., Ltd.Nábor
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Xiangxue Precision Medical Technology Co., Ltd.Aktivní, ne náborSarkom měkkých tkání | Kostní sarkomČína
-
AdaptimmuneUkončeno
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
University of PennsylvaniaParker Institute for Cancer Immunotherapy; Tmunity TherapeuticsUkončenoMelanom | Mnohočetný myelom | Myxoidní/kulatý buněčný liposarkom | Synoviální sarkomSpojené státy
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchRoswell Park Cancer InstituteDokončenoRakovina vaječníků | Rakovina vejcovodů | Rakovina peritoneální dutinySpojené státy
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchDokončenoRakovina prostatyŠvýcarsko, Německo
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina vaječníků | Rakovina vejcovodů | Primární rakovina peritoneální dutinySpojené státy
-
AdaptimmuneUkončeno
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchMemorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina vejcovodů | Epiteliální rakovina vaječníků | Primární peritoneální rakovinaSpojené státy