Estudio de NY-ESO-1 TCR-T en sarcoma de tejido blando avanzado

Criterios de inclusión:

1. 18-70 años (≥ 18, ≤ 70), independientemente del género;
2. Los sujetos participan voluntariamente en el estudio, y ellos o sus tutores legales firman el Formulario de Consentimiento Informado;
3. Sarcoma de tejido blando metastásico o recurrente tardío confirmado por histopatología; Progreso después de recibir tratamiento de primera línea;
4. Según el estándar RECIST 1.1, existen lesiones claramente evaluables;
5. La expresión de NY-ESO-1 en tejido tumoral se confirmó mediante tinción inmunohistoquímica; la configuración HLA-A es 02/01;
6. Dentro de las 2 semanas anteriores a la terapia celular, no se usaron fármacos de anticuerpos;
7. la puntuación ECOG es 0-2;
8. El sujeto no tiene contraindicaciones para la extracción de sangre periférica;
9. El período de supervivencia esperado es de más de 3 meses.

Criterio de exclusión:

1. Personas que tienen antecedentes de alergia a cualquier componente de los productos celulares;
2. Las siguientes condiciones ocurren en el examen de sangre de rutina: WBC ≤ 1 × 109/L, valor absoluto de neutrófilos ANC ≤ 0,5 × 109/L, valor absoluto de linfocitos ALC ≤ 0,5 × 109/L, PLT≦25 × 109/L;
3. Las siguientes condiciones ocurren en las pruebas de laboratorio: que incluyen, entre otras, bilirrubina sérica total ≥ 1,5 mg/dl; La ALT o AST sérica es más de 2,5 veces el límite superior normal; Creatinina en sangre ≥ 2,0 mg/dl;
4. De acuerdo con el estándar de clasificación de la función cardíaca de la NYHA, los pacientes con insuficiencia cardíaca pertenecen al grado III o IV; O fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50% por ecocardiografía;
5. La función pulmonar es anormal y la saturación de oxígeno en la sangre bajo el aire interior es inferior al 92%;
6. Infarto de miocardio, angioplastia cardíaca o colocación de stent, angina de pecho inestable u otras enfermedades cardíacas graves clínicamente dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción;
7. hipertensión de grado 3 y mal control de la presión arterial después del tratamiento farmacológico;
8. Haber sufrido trauma cerebral, trastorno de la conciencia, epilepsia, isquemia cerebral relativamente grave o enfermedad de hemorragia cerebral en el pasado;
9. Pacientes con enfermedades autoinmunes, inmunodeficiencias u otros pacientes que requieran tratamiento inmunosupresor;
10. Hay infección activa no controlada;
11. Ha usado algún producto de terapia celular en los últimos 3 meses;
12. Inoculación de vacunas vivas dentro de las 4 semanas antes de la inscripción;
13. personas VIH, VHB, VHC y TPPA/RPR positivas y portadoras del VHB;
14. Los sujetos tienen antecedentes de abuso de alcohol, abuso de drogas o enfermedad mental;
15. Los sujetos han participado en cualquier otra investigación clínica dentro de los 3 meses anteriores a unirse a esta investigación clínica;
16. Los sujetos femeninos tienen cualquiera de las siguientes condiciones: a) están en embarazo/lactancia; o b) tener un plan de embarazo durante el ensayo; o c) es fértil y no puede tomar medidas anticonceptivas eficaces;
17. El investigador cree que existen otras circunstancias que no son adecuadas para que el sujeto participe en este estudio.