Untersuchung von NY-ESO-1 TCR-T bei fortgeschrittenem Weichteilsarkom

Einschlusskriterien:

1. Alter 18-70 (≥ 18, ≤ 70), unabhängig vom Geschlecht;
2. Die Probanden nehmen freiwillig an der Studie teil und sie oder ihre Erziehungsberechtigten unterzeichnen die Einwilligungserklärung;
3. Spätrezidivierendes oder metastasiertes Weichteilsarkom, histopathologisch bestätigt; Fortschritt nach Erhalt der Erstlinienbehandlung;
4. Gemäß RECIST 1.1-Standard gibt es eindeutig bewertbare Läsionen;
5. Die Expression von NY-ESO-1 im Tumorgewebe wurde durch immunhistochemische Färbung bestätigt; HLA-A-Konfiguration ist 02/01;
6. Innerhalb von 2 Wochen vor der Zelltherapie wurden keine Antikörper-Medikamente verwendet;
7. ECOG-Score ist 0-2;
8. Der Proband hat keine Kontraindikation für die Entnahme von peripherem Blut;
9. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

1. Menschen, die eine Vorgeschichte von Allergien gegen einen Bestandteil in Zellprodukten haben;
2. Die folgenden Zustände treten bei Blutroutineuntersuchungen auf: WBC ≤ 1 × 109/l, Absolutwert der Neutrophilen-ANC ≤ 0,5 × 109/l, Absolutwert der Lymphozyten-ALC ≤ 0,5 × 109/l, PLT ≤ 25 × 109/l ；
3. Die folgenden Zustände treten bei Labortests auf: einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Gesamtserumbilirubin ≥ 1,5 mg/dl; Serum-ALT oder -AST ist mehr als das 2,5-fache der oberen Normgrenze; Blutkreatinin ≥ 2,0 mg/dl;
4. Gemäß dem NYHA-Standard zur Einstufung der Herzfunktion gehören Patienten mit Herzinsuffizienz zu Grad III oder IV; Oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % durch Echokardiographie;
5. Die Lungenfunktion ist anormal und die Sättigung des Blutsauerstoffs in der Raumluft beträgt weniger als 92 %.
6. Myokardinfarkt, Herzangioplastie oder Stenting, instabile Angina pectoris oder andere schwere Herzerkrankungen klinisch innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung;
7. Bluthochdruck 3. Grades und schlechte Blutdruckkontrolle nach medikamentöser Behandlung;
8. in der Vergangenheit an Hirntrauma, Bewusstseinsstörung, Epilepsie, relativ schwerer zerebraler Ischämie oder zerebraler Blutungskrankheit gelitten haben;
9. Patienten mit Autoimmunerkrankungen, Immunschwäche oder anderen Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung benötigen;
10. Es gibt eine unkontrollierte aktive Infektion;
11. in den letzten 3 Monaten irgendwelche Zelltherapieprodukte verwendet haben;
12. Impfung mit Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung;
13. HIV-, HBV-, HCV- und TPPA/RPR-positive Personen und HBV-Träger;
14. Die Probanden haben eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch oder psychischen Erkrankungen;
15. Die Probanden haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Beitritt zu dieser klinischen Forschung an einer anderen klinischen Forschung teilgenommen;
16. Weibliche Probanden haben eine der folgenden Bedingungen: a) sind in der Schwangerschaft/Stillzeit; oder b) einen Schwangerschaftsplan während der Studie zu haben; oder c) fruchtbar ist und keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen kann;
17. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass es andere Umstände gibt, die für die Teilnahme des Probanden an dieser Studie nicht geeignet sind.