麻醉诱导后自主神经活动和血压的变化：瑞马唑仑与异丙酚
2023年10月2日 更新者：JongHae Kim、Daegu Catholic University Medical Center
自主神经活动变化对麻醉诱导后血压变化的影响：瑞马唑仑与异丙酚
本临床试验的目的是比较丙泊酚和瑞马唑仑麻醉诱导后自主神经活动变化对血压变化的影响，用于低风险手术患者。 它旨在回答的主要问题是：
- 瑞马唑仑是否比异丙酚更能使交感迷走神经平衡转向副交感神经占优势？
- 交感迷走神经平衡向副交感神经占优势的转变越少，是否会减弱血压的降低？ 参与者将被给予丙泊酚或瑞马唑仑进行麻醉诱导，之后将测量自主神经活动和血压。
研究人员将比较异丙酚和瑞马唑仑组，看看瑞马唑仑是否会导致交感神经迷走神经平衡向副交感神经优势的转变较少，并随后减弱血压的降低。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daegu、大韩民国、42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 20 至 60 岁之间
- 美国麻醉师协会身体状况 1
- 需要全身麻醉且持续时间短于 2 小时 30 分钟的选择性低风险手术（例如，腹腔镜胆囊切除术、功能性内窥镜鼻窦手术等）
- 体重指数小于 30 kg/m2
排除标准：
- 心律失常或心脏传导障碍
- 影响自主神经活动的疾病或身体状况（高血压、糖尿病、缺血性心脏病、充血性心力衰竭、脑血管意外、慢性肾病、甲状腺功能障碍等）
- 瓣膜性心脏病
- 使用影响自主神经活动或心脏传导的药物（例如，β 受体阻滞剂）
- 张口受限、头部和上颈部伸展受限、阻塞性睡眠呼吸暂停病史或改良 Mallampati 3 级或 4 级
- 血清电解质异常
- 严重低血容量
- 精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：异丙酚组
接受异丙酚麻醉诱导
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经过 10 分钟长的适应期后，根据 Marsh 药代动力学模型，使用 2% 丙泊酚以 4 μg/ml 的效应部位浓度诱导全身麻醉。
效应部位浓度保持在 4 μg/ml，直到气管插管。
麻醉诱导后 5 分钟，根据 Minto 药代动力学模型以 4 ng/ml 的效应部位浓度给予瑞芬太尼，直至气管插管。
随着瑞芬太尼输注的开始，在神经肌肉监测装置校准后给予 1 mg/kg 的罗库溴铵。
随着四列计数为 0，气管被插管。
然后，将异丙酚和瑞芬太尼的作用部位浓度分别降低至 3 μg/ml 和 0 ng/ml，直至形成手术切口。
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实验性的：瑞马唑仑组
接受瑞马唑仑麻醉诱导
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经过 10 分钟长的适应期后，以 12 mg/kg/hr 的速率输注 2 分钟长的瑞马唑仑诱导全身麻醉，之后输注速率降至 1 mg/kg/hr 并一直保持到手术切口完成。
麻醉诱导后 5 分钟，根据 Minto 药代动力学模型以 4 ng/ml 的效应部位浓度给予瑞芬太尼，直至气管插管。
随着瑞芬太尼输注的开始，在神经肌肉监测装置校准后给予 1 mg/kg 的罗库溴铵。
随着四列计数为 0，气管被插管。
然后，将瑞芬太尼的作用部位浓度降低至 0 ng/ml，直至制作手术切口。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麻醉前 5 分钟和麻醉后 5 分钟心率变异性 (HRV) 低频与高频功率比 (LF/HF) 的差异
大体时间：麻醉诱导前后5分钟之间
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心率变异性 (HRV) 的低频功率 (LF) 和高频功率 (HF) 是通过应用于 5 分钟长的心电图 (ECG) 波形的快速傅里叶变换来计算的。
LF/HF 代表交感迷走神经平衡。
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麻醉诱导前后5分钟之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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麻醉诱导前 5 分钟心率变异性 (HRV) 的低频功率 (LF)
大体时间：麻醉诱导前5分钟
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心率变异性 (HRV) 的低频功率 (LF) 是通过对 0.04 和 0.15 Hz 之间的功率谱进行积分来计算的，这些功率谱是从应用于 5 分钟长的心电图 (ECG) 波形的快速傅立叶变换中获得的。
LF 代表交感神经和副交感神经通过压力感受器反射联合调节心率，但主要受交感神经活动调节。
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麻醉诱导前5分钟
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麻醉诱导后 5 分钟心率变异性 (HRV) 的低频功率 (LF)
大体时间：麻醉诱导后5分钟
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心率变异性 (HRV) 的低频功率 (LF) 是通过对 0.04 和 0.15 Hz 之间的功率谱进行积分来计算的，这些功率谱是从应用于 5 分钟长的心电图 (ECG) 波形的快速傅立叶变换中获得的。
LF 代表交感神经和副交感神经通过压力感受器反射联合调节心率，但主要受交感神经活动调节。
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麻醉诱导后5分钟
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气管插管后 5 分钟心率变异性 (HRV) 的低频功率 (LF)
大体时间：气管插管后5分钟
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心率变异性 (HRV) 的低频功率 (LF) 是通过对 0.04 和 0.15 Hz 之间的功率谱进行积分来计算的，这些功率谱是从应用于 5 分钟长的心电图 (ECG) 波形的快速傅立叶变换中获得的。
LF 代表交感神经和副交感神经通过压力感受器反射联合调节心率，但主要受交感神经活动调节。
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气管插管后5分钟
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手术切开前5分钟心率变异性（HRV）的低频功率（LF）
大体时间：手术切开前5分钟
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心率变异性 (HRV) 的低频功率 (LF) 是通过对 0.04 和 0.15 Hz 之间的功率谱进行积分来计算的，这些功率谱是从应用于 5 分钟长的心电图 (ECG) 波形的快速傅立叶变换中获得的。
LF 代表交感神经和副交感神经通过压力感受器反射联合调节心率，但主要受交感神经活动调节。
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手术切开前5分钟
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麻醉诱导前 5 分钟心率变异性 (HRV) 的高频功率 (HF)
大体时间：麻醉诱导前5分钟
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心率变异性 (HRV) 的高频功率 (HF) 是通过对 0.15 和 0.4 Hz 之间的功率谱进行积分来计算的，这些功率谱是通过应用于 5 分钟长的心电图 (ECG) 波形的快速傅立叶变换获得的。
HF 代表心率响应呼吸的副交感神经调节。
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麻醉诱导前5分钟
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麻醉诱导后5分钟心率变异性（HRV）的高频功率（HF）
大体时间：麻醉诱导后5分钟
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心率变异性 (HRV) 的高频功率 (HF) 是通过对 0.15 和 0.4 Hz 之间的功率谱进行积分来计算的，这些功率谱是通过应用于 5 分钟长的心电图 (ECG) 波形的快速傅立叶变换获得的。
HF 代表心率响应呼吸的副交感神经调节。
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麻醉诱导后5分钟
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气管插管后5分钟心率变异性（HRV）的高频功率（HF）
大体时间：气管插管后5分钟
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心率变异性 (HRV) 的高频功率 (HF) 是通过对 0.15 和 0.4 Hz 之间的功率谱进行积分来计算的，这些功率谱是通过应用于 5 分钟长的心电图 (ECG) 波形的快速傅立叶变换获得的。
HF 代表心率响应呼吸的副交感神经调节。
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气管插管后5分钟
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手术切开前5分钟心率变异性（HRV）的高频功率（HF）
大体时间：手术切开前5分钟
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心率变异性 (HRV) 的高频功率 (HF) 是通过对 0.15 和 0.4 Hz 之间的功率谱进行积分来计算的，这些功率谱是通过应用于 5 分钟长的心电图 (ECG) 波形的快速傅立叶变换获得的。
HF 代表心率响应呼吸的副交感神经调节。
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手术切开前5分钟
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麻醉诱导前 5 分钟心率变异性 (HRV) 的总功率 (TP)
大体时间：麻醉诱导前5分钟
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心率变异性 (HRV) 的总功率 (TP) 是通过对 0 和 0.4 Hz 之间的功率谱进行积分来计算的，功率谱是从应用于 5 分钟长的心电图 (ECG) 波形的快速傅里叶变换中获得的。
TP代表自主神经系统的整体活动。
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麻醉诱导前5分钟
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麻醉诱导后 5 分钟心率变异性 (HRV) 的总功率 (TP)
大体时间：麻醉诱导后5分钟
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心率变异性 (HRV) 的总功率 (TP) 是通过对 0 和 0.4 Hz 之间的功率谱进行积分来计算的，功率谱是从应用于 5 分钟长的心电图 (ECG) 波形的快速傅里叶变换中获得的。
TP代表自主神经系统的整体活动。
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麻醉诱导后5分钟
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气管插管后 5 分钟心率变异性 (HRV) 的总功率 (TP)
大体时间：气管插管后5分钟
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心率变异性 (HRV) 的总功率 (TP) 是通过对 0 和 0.4 Hz 之间的功率谱进行积分来计算的，功率谱是从应用于 5 分钟长的心电图 (ECG) 波形的快速傅里叶变换中获得的。
TP代表自主神经系统的整体活动。
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气管插管后5分钟
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手术切开前 5 分钟心率变异性 (HRV) 的总功率 (TP)
大体时间：手术切开前5分钟
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心率变异性 (HRV) 的总功率 (TP) 是通过对 0 和 0.4 Hz 之间的功率谱进行积分来计算的，功率谱是从应用于 5 分钟长的心电图 (ECG) 波形的快速傅里叶变换中获得的。
TP代表自主神经系统的整体活动。
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手术切开前5分钟
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麻醉诱导前 5 分钟心率变异性 (HRV) 的低频与高频功率比 (LF/HF)
大体时间：麻醉诱导前5分钟
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心率变异性 (HRV) 的低频功率 (LF) 和高频功率 (HF) 是通过应用于 5 分钟长的心电图 (ECG) 波形的快速傅里叶变换来计算的。
LF/HF 代表交感迷走神经平衡。
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麻醉诱导前5分钟
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麻醉诱导后 5 分钟心率变异性 (HRV) 的低频与高频功率比 (LF/HF)
大体时间：麻醉诱导后5分钟
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心率变异性 (HRV) 的低频功率 (LF) 和高频功率 (HF) 是通过应用于 5 分钟长的心电图 (ECG) 波形的快速傅里叶变换来计算的。
LF/HF 代表交感迷走神经平衡。
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麻醉诱导后5分钟
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气管插管后 5 分钟心率变异性 (HRV) 的低频与高频功率比 (LF/HF)
大体时间：气管插管后5分钟
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心率变异性 (HRV) 的低频功率 (LF) 和高频功率 (HF) 是通过应用于 5 分钟长的心电图 (ECG) 波形的快速傅里叶变换来计算的。
LF/HF 代表交感迷走神经平衡。
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气管插管后5分钟
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手术切开前 5 分钟心率变异性 (HRV) 的低频与高频功率比 (LF/HF)
大体时间：手术切开前5分钟
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心率变异性 (HRV) 的低频功率 (LF) 和高频功率 (HF) 是通过应用于 5 分钟长的心电图 (ECG) 波形的快速傅里叶变换来计算的。
LF/HF 代表交感迷走神经平衡。
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手术切开前5分钟
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麻醉诱导前 5 分钟 RR 间隔 (RMSSD) 的连续差异的均方根
大体时间：麻醉诱导前5分钟
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RMSSD 代表由呼吸性窦性心律失常介导的副交感神经活动。
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麻醉诱导前5分钟
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麻醉诱导后 5 分钟内 RR 间期 (RMSSD) 的连续差异的均方根
大体时间：麻醉诱导后5分钟
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RMSSD 代表由呼吸性窦性心律失常介导的副交感神经活动。
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麻醉诱导后5分钟
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气管插管后 5 分钟内 RR 间期 (RMSSD) 连续差异的均方根
大体时间：气管插管后5分钟
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RMSSD 代表由呼吸性窦性心律失常介导的副交感神经活动。
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气管插管后5分钟
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手术切开前 5 分钟 RR 间期 (RMSSD) 的连续差异的均方根
大体时间：手术切开前5分钟
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RMSSD 代表由呼吸性窦性心律失常介导的副交感神经活动。
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手术切开前5分钟
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麻醉诱导前 5 分钟源自右心房窦房结 (SDNN) 的正常窦性搏动 RR 间期的标准差
大体时间：麻醉诱导前5分钟
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SDNN 代表由呼吸性窦性心律失常介导的副交感神经活动。
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麻醉诱导前5分钟
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麻醉诱导后 5 分钟内源自右心房窦房结 (SDNN) 的正常窦性搏动 RR 间期的标准差
大体时间：麻醉诱导后5分钟
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SDNN 代表由呼吸性窦性心律失常介导的副交感神经活动。
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麻醉诱导后5分钟
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气管插管后 5 分钟内源自右心房窦房结 (SDNN) 的正常窦性搏动 RR 间期的标准差
大体时间：气管插管后5分钟
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SDNN 代表由呼吸性窦性心律失常介导的副交感神经活动。
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气管插管后5分钟
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手术切开前 5 分钟源自右心房窦房结 (SDNN) 的正常窦性搏动 RR 间期的标准差
大体时间：手术切开前5分钟
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SDNN 代表由呼吸性窦性心律失常介导的副交感神经活动。
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手术切开前5分钟
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麻醉诱导前 5 分钟内相差超过 50 毫秒 (pNN50) 的相邻正常窦性搏动 RR 间隔的百分比
大体时间：麻醉诱导前5分钟
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pNN50 代表由呼吸性窦性心律失常介导的副交感神经活动。
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麻醉诱导前5分钟
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麻醉诱导后 5 分钟内相差超过 50 毫秒 (pNN50) 的相邻正常窦性搏动 RR 间隔的百分比
大体时间：麻醉诱导后5分钟
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pNN50 代表由呼吸性窦性心律失常介导的副交感神经活动。
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麻醉诱导后5分钟
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气管插管后 5 分钟内相差超过 50 毫秒 (pNN50) 的相邻正常窦性搏动 RR 间隔的百分比
大体时间：气管插管后5分钟
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pNN50 代表由呼吸性窦性心律失常介导的副交感神经活动。
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气管插管后5分钟
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在手术切口前 5 分钟内，相邻的正常窦性搏动 RR 间期相差超过 50 毫秒 (pNN50) 的百分比
大体时间：手术切开前5分钟
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pNN50 代表由呼吸性窦性心律失常介导的副交感神经活动。
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手术切开前5分钟
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麻醉诱导前 5 分钟内庞加莱图的标准差 1 (SD1)
大体时间：麻醉诱导前5分钟
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庞加莱图是一种散点图，其中每对前后 RR 间隔分别绘制在横坐标和纵坐标上。
在图周围拟合椭圆后，SD1 计算为每个点与标识线 (y=x) 的距离的标准差。
SD1 将短期 HRV 反映为椭圆横轴的长度。
SD1 与压力反射敏感性和 HF 相关。
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麻醉诱导前5分钟
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麻醉诱导后 5 分钟内庞加莱图的标准差 1 (SD1)
大体时间：麻醉诱导后5分钟
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庞加莱图是一种散点图，其中每对前后 RR 间隔分别绘制在横坐标和纵坐标上。
在图周围拟合椭圆后，SD1 计算为每个点与标识线 (y=x) 的距离的标准差。
SD1 将短期 HRV 反映为椭圆横轴的长度。
SD1 与压力反射敏感性和 HF 相关。
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麻醉诱导后5分钟
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气管插管后 5 分钟内庞加莱图的标准差 1 (SD1)
大体时间：气管插管后5分钟
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庞加莱图是一种散点图，其中每对前后 RR 间隔分别绘制在横坐标和纵坐标上。
在图周围拟合椭圆后，SD1 计算为每个点与标识线 (y=x) 的距离的标准差。
SD1 将短期 HRV 反映为椭圆横轴的长度。
SD1 与压力反射敏感性和 HF 相关。
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气管插管后5分钟
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手术切口前 5 分钟内庞加莱图的标准差 1 (SD1)
大体时间：手术切开前5分钟
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庞加莱图是一种散点图，其中每对前后 RR 间隔分别绘制在横坐标和纵坐标上。
在图周围拟合椭圆后，SD1 计算为每个点与标识线 (y=x) 的距离的标准差。
SD1 将短期 HRV 反映为椭圆横轴的长度。
SD1 与压力反射敏感性和 HF 相关。
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手术切开前5分钟
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麻醉诱导前 5 分钟 Poincaré 图的标准差 2 (SD2)
大体时间：麻醉诱导前5分钟
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庞加莱图是一种散点图，其中每对前后 RR 间隔分别绘制在横坐标和纵坐标上。
在图周围拟合椭圆后，SD2 被计算为每个点与通过质心的线的距离的标准偏差，该线与身份线 (y=x) 垂直相交。
SD2 将长期 HRV 反映为椭圆长轴的长度。
SD2 与压力反射敏感性和 LF 相关。
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麻醉诱导前5分钟
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麻醉诱导后 5 分钟内庞加莱图的标准差 2 (SD2)
大体时间：麻醉诱导后5分钟
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庞加莱图是一种散点图，其中每对前后 RR 间隔分别绘制在横坐标和纵坐标上。
在图周围拟合椭圆后，SD2 被计算为每个点与通过质心的线的距离的标准偏差，该线与身份线 (y=x) 垂直相交。
SD2 将长期 HRV 反映为椭圆长轴的长度。
SD2 与压力反射敏感性和 LF 相关。
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麻醉诱导后5分钟
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气管插管后 5 分钟内 Poincaré 图的标准差 2 (SD2)
大体时间：气管插管后5分钟
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庞加莱图是一种散点图，其中每对前后 RR 间隔分别绘制在横坐标和纵坐标上。
在图周围拟合椭圆后，SD2 被计算为每个点与通过质心的线的距离的标准偏差，该线与身份线 (y=x) 垂直相交。
SD2 将长期 HRV 反映为椭圆长轴的长度。
SD2 与压力反射敏感性和 LF 相关。
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气管插管后5分钟
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手术切开前 5 分钟内庞加莱图的标准差 2 (SD2)
大体时间：手术切开前5分钟
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庞加莱图是一种散点图，其中每对前后 RR 间隔分别绘制在横坐标和纵坐标上。
在图周围拟合椭圆后，SD2 被计算为每个点与通过质心的线的距离的标准偏差，该线与身份线 (y=x) 垂直相交。
SD2 将长期 HRV 反映为椭圆长轴的长度。
SD2 与压力反射敏感性和 LF 相关。
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手术切开前5分钟
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麻醉诱导前 5 分钟的平均动脉血压
大体时间：麻醉诱导前5分钟
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麻醉诱导前5分钟内随时测量
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麻醉诱导前5分钟
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麻醉诱导后 5 分钟内的平均动脉血压
大体时间：麻醉诱导后5分钟
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麻醉诱导后5分钟最低收缩压对应的平均动脉压
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麻醉诱导后5分钟
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气管插管后 5 分钟内的平均动脉血压
大体时间：气管插管后5分钟
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气管插管后5分钟内随时测量
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气管插管后5分钟
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手术切开前 5 分钟的平均动脉血压
大体时间：手术切开前5分钟
|
手术切开前5分钟内随时测量
|
手术切开前5分钟
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麻醉诱导前 5 分钟的收缩压
大体时间：麻醉诱导前5分钟
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麻醉诱导前5分钟内随时测量
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麻醉诱导前5分钟
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麻醉诱导后 5 分钟内的收缩压
大体时间：麻醉诱导后5分钟
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麻醉诱导后5分钟内最低收缩压
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麻醉诱导后5分钟
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气管插管后5分钟收缩压
大体时间：气管插管后5分钟
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气管插管后5分钟内随时测量
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气管插管后5分钟
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手术切开前 5 分钟的收缩压
大体时间：手术切开前5分钟
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手术切开前5分钟内随时测量
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手术切开前5分钟
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麻醉诱导前 5 分钟的双频指数 (BIS)
大体时间：麻醉诱导前5分钟
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麻醉诱导前5分钟测得的血压对应的BIS值
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麻醉诱导前5分钟
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麻醉诱导后 5 分钟内的双频指数 (BIS)
大体时间：麻醉诱导后5分钟
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麻醉诱导后5分钟最低收缩压对应的BIS值
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麻醉诱导后5分钟
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气管插管后 5 分钟内的双频指数 (BIS)
大体时间：麻醉诱导后5分钟
|
气管插管后5分钟测得的血压对应的BIS值
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麻醉诱导后5分钟
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手术切口前 5 分钟的双频指数 (BIS)
大体时间：手术切开前5分钟
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手术切开前5分钟血压对应的BIS值
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手术切开前5分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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麻醉诱导前 5 分钟的减速能力 (DC)
大体时间：麻醉诱导前5分钟
|
使用相位整流信号平均技术计算短期心率的准周期性减速。
计算出的减速（减速能力：DC）代表副交感神经活动。
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麻醉诱导前5分钟
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麻醉诱导后 5 分钟内的减速能力 (DC)
大体时间：麻醉诱导后5分钟
|
使用相位整流信号平均技术计算短期心率的准周期性减速。
计算出的减速（减速能力：DC）代表副交感神经活动。
|
麻醉诱导后5分钟
|
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气管插管后 5 分钟内的减速能力 (DC)
大体时间：气管插管后5分钟
|
使用相位整流信号平均技术计算短期心率的准周期性减速。
计算出的减速（减速能力：DC）代表副交感神经活动。
|
气管插管后5分钟
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手术切开前 5 分钟的减速能力 (DC)
大体时间：手术切开前5分钟
|
使用相位整流信号平均技术计算短期心率的准周期性减速。
计算出的减速（减速能力：DC）代表副交感神经活动。
|
手术切开前5分钟
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|
麻醉诱导前 5 分钟的舒张压
大体时间：麻醉诱导前5分钟
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麻醉诱导前5分钟内随时测量
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麻醉诱导前5分钟
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麻醉诱导后 5 分钟内的舒张压
大体时间：麻醉诱导后5分钟
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麻醉诱导后5分钟最低收缩压对应的舒张压
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麻醉诱导后5分钟
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气管插管后 5 分钟内的舒张压
大体时间：气管插管后5分钟
|
气管插管后5分钟内随时测量
|
气管插管后5分钟
|
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手术切开前 5 分钟的舒张压
大体时间：手术切开前5分钟
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手术切开前5分钟内随时测量
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手术切开前5分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonghae Kim, M.D.、Daegu Catholic University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月19日
初级完成 (实际的)
2023年9月30日
研究完成 (实际的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月23日
首次发布 (实际的)
2022年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月2日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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