可注射富血小板纤维蛋白对不复位椎间盘移位的影响
2022年12月6日 更新者：Gözde Işık、Ege University
关节内注射可注射富血小板纤维蛋白对不复位椎间盘移位的影响
这项随机临床研究是针对椎间盘移位但未复位的患者进行的。
患者被选为两个研究组之一：对照组仅接受关节穿刺术或测试组接受关节穿刺术 + 可注射的富含血小板的纤维蛋白 (i-PRF)。
作为主要结果变量，在术前和术后 1、2、3、6 和 12 个月记录疼痛。
最大张口度、侧向运动和前伸运动作为次要结果变量形成。
研究概览
详细说明
这项随机临床研究是针对椎间盘移位但未复位的患者进行的。
患者被选为两个研究组之一：对照组仅接受关节穿刺术或测试组接受关节穿刺术 + i-PRF。
所有组均采用两针技术进行关节穿刺术。
对于测试组，进行关节内i-PRF。
作为主要结果变量，记录术前和术后 1、2、3、6 和 12 个月的疼痛。
最大张口度、侧向运动和前伸运动作为次要结果变量形成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bornova
-
İzmir、Bornova、火鸡、35100
- Ege University Faculty of Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不复位的单侧或双侧椎间盘移位
- 颞下颌关节局部疼痛
- 张口、侧向和前伸动作减少
排除标准：
- 恶性或炎症性疾病
- 既往有颞下颌关节手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：测试组
关节穿刺术后关节内 i-PRF 注射
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用双针技术进行关节穿刺术，然后关节内注射 i-PRF
|
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实验性的：控制组
仅关节穿刺术
|
用双针技术进行关节穿刺术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛的变化
大体时间：术前、术后1、2、3、6、12个月
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在术前和术后 1、2、3、6 和 12 个月时，使用 10 点视觉模拟量表测量疼痛，范围从 0 表示无痛到 10 表示最痛
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术前、术后1、2、3、6、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大张口度变化
大体时间：术前、术后1、2、3、6、12个月
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术前及术后1、2、3、6、12个月用毫米尺测量最大张口度
|
术前、术后1、2、3、6、12个月
|
|
横向运动的变化
大体时间：术前、术后1、2、3、6、12个月
|
在术前和术后 1、2、3、6 和 12 个月用毫米尺测量侧向运动
|
术前、术后1、2、3、6、12个月
|
|
前伸动作的改变
大体时间：术前、术后1、2、3、6、12个月
|
在术前和术后 1、2、3、6 和 12 个月用毫米尺测量前伸运动
|
术前、术后1、2、3、6、12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月1日
研究完成 (实际的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月29日
首次发布 (实际的)
2022年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月6日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 22038
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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