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Effetto della fibrina ricca di piastrine iniettabili sullo spostamento del disco senza riduzione

6 dicembre 2022 aggiornato da: Gözde Işık, Ege University

Effetto dell'iniezione intra-articolare di fibrina ricca di piastrine iniettabile sulla dislocazione del disco senza riduzione

Questo studio clinico randomizzato è stato condotto su pazienti con spostamento del disco senza riduzione. Il paziente è stato selezionato in uno dei due gruppi di studio: il gruppo di controllo ha ricevuto solo l'artrocentesi o il gruppo di prova ha ricevuto l'artrocentesi + fibrina ricca di piastrine iniettabile (i-PRF). Come variabile di esito primaria, il dolore è stato registrato prima dell'intervento e dopo l'intervento a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi. La massima apertura della bocca, i movimenti laterali e protrusivi si sono formati come variabili di esito secondarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato è stato condotto su pazienti con spostamento del disco senza riduzione. Il paziente è stato selezionato in uno dei due gruppi di studio: il gruppo di controllo ha ricevuto solo l'artrocentesi o il gruppo di prova ha ricevuto l'artrocentesi + i-PRF. La procedura di artrocentesi è stata eseguita per tutti i gruppi con la tecnica a due aghi. Per il gruppo di test, è stato realizzato i-PRF intra-articolare. Come variabile di esito primaria, il dolore è stato registrato prima dell'intervento e dopo l'intervento a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi. La massima apertura della bocca, i movimenti laterali e protrusivi si sono formati come variabili di esito secondarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Tacchino, 35100
        • Ege University Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • spostamento del disco unilaterale o bilaterale senza riduzione
  • dolore localizzato sull'articolazione temporo-mandibolare
  • ridotta apertura della bocca, movimenti laterali e protrusivi

Criteri di esclusione:

  • Malattie maligne o infiammatorie
  • precedente storia chirurgica dell'articolazione temporo-mandibolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
iniezione intra-articolare di i-PRF dopo artrocentesi
Procedura: i-PRF
Artrocentesi eseguita con tecnica a due aghi e successiva iniezione intrarticolare di i-PRF
Sperimentale: Gruppo di controllo
solo artrocentesi
Procedura: Artrocentesi
Artrocentesi eseguita con tecnica a due aghi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di dolore
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Il dolore è stato misurato con una scala analogica visiva a 10 punti che va da 0 che significa nessun dolore a 10 che significa dolore peggiore prima dell'intervento e a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
prima dell'intervento e 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'apertura massima della bocca
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
L'apertura massima della bocca è stata misurata con un righello millimetrico prima dell'intervento e a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
prima dell'intervento e 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Cambio di movimenti laterali
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
I movimenti laterali sono stati misurati con un righello millimetrico prima dell'intervento e a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
prima dell'intervento e 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Cambio di movimenti protrusivi
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
I movimenti protrusivi sono stati misurati con un righello millimetrico prima dell'intervento e a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
prima dell'intervento e 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ege University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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