Effet de la fibrine riche en plaquettes injectable sur le déplacement du disque sans réduction
6 décembre 2022 mis à jour par: Gözde Işık, Ege University
Effet de l'injection intra-articulaire de fibrine riche en plaquettes injectable sur le déplacement du disque sans réduction
Cette étude clinique randomisée a été menée sur des patients présentant un déplacement discal sans réduction.
Le patient a été sélectionné dans l'un des deux groupes d'étude : le groupe témoin a reçu uniquement une arthrocentèse ou le groupe de test a reçu une arthrocentèse + de la fibrine riche en plaquettes injectable (i-PRF).
Comme critère de jugement principal, la douleur a été enregistrée en préopératoire et en postopératoire à 1, 2, 3, 6 et 12 mois.
L'ouverture maximale de la bouche, les mouvements latéraux et protrusifs ont été formés comme variables de résultat secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique randomisée a été menée sur des patients présentant un déplacement discal sans réduction.
Le patient a été sélectionné dans l'un des deux groupes d'étude : le groupe témoin a reçu uniquement une arthrocentèse ou le groupe de test a reçu une arthrocentèse + i-PRF.
La procédure d'arthrocentèse a été réalisée pour tous les groupes avec la technique à deux aiguilles.
Pour le groupe test, une i-PRF intra-articulaire a été réalisée.
En tant que critère de jugement principal, la douleur a été enregistrée en préopératoire et en postopératoire à 1, 2, 3, 6 et 12 mois.
L'ouverture maximale de la bouche, les mouvements latéraux et protrusifs ont été formés comme variables de résultat secondaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Turquie, 35100
- Ege University Faculty of Dentistry
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- déplacement discal unilatéral ou bilatéral sans réduction
- douleur localisée sur l'articulation temporo-mandibulaire
- diminution de l'ouverture de la bouche, des mouvements latéraux et protrusifs
Critère d'exclusion:
- Affections malignes ou inflammatoires
- antécédents chirurgicaux d'articulation temporo-mandibulaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'essai
injection intra-articulaire d'i-PRF après arthrocentèse
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Arthrocentèse réalisée avec la technique à deux aiguilles, puis injection d'i-PRF en intra-articulaire
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Expérimental: Groupe de contrôle
uniquement arthrocentèse
|
Arthrocentèse réalisée avec la technique à deux aiguilles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de douleur
Délai: en préopératoire, et à 1, 2, 3, 6 et 12 mois postopératoire
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La douleur a été mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique à 10 points allant de 0 signifiant aucune douleur à 10 signifiant la pire douleur en préopératoire et à 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'opération.
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en préopératoire, et à 1, 2, 3, 6 et 12 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'ouverture maximale de la bouche
Délai: en préopératoire, et à 1, 2, 3, 6 et 12 mois postopératoire
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L'ouverture maximale de la bouche a été mesurée avec une règle millimétrique en préopératoire et à 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'opération
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en préopératoire, et à 1, 2, 3, 6 et 12 mois postopératoire
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Modification des mouvements latéraux
Délai: en préopératoire, et à 1, 2, 3, 6 et 12 mois postopératoire
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Les mouvements latéraux ont été mesurés avec une règle millimétrique en préopératoire et à 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'opération
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en préopératoire, et à 1, 2, 3, 6 et 12 mois postopératoire
|
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Modification des mouvements protrusifs
Délai: en préopératoire, et à 1, 2, 3, 6 et 12 mois postopératoire
|
Les mouvements protrusifs ont été mesurés avec une règle millimétrique en préopératoire et à 1, 2, 3, 6 et 12 mois après l'opération.
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en préopératoire, et à 1, 2, 3, 6 et 12 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2022
Première publication (Réel)
7 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 22038
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .