Effect van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine op schijfverplaatsing zonder reductie
6 december 2022 bijgewerkt door: Gözde Işık, Ege University
Effect van intra-articulaire injectie van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine op schijfverplaatsing zonder reductie
Deze gerandomiseerde klinische studie werd uitgevoerd bij patiënten met schijfverplaatsing zonder reductie.
De patiënt werd geselecteerd uit een van de twee onderzoeksgroepen: de controlegroep kreeg alleen artrocentese of de testgroep kreeg arthrocentese + injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine (i-PRF).
Als primaire uitkomstvariabele werd pijn geregistreerd preoperatief en postoperatief 1, 2, 3, 6 en 12 maanden.
Maximale mondopening, zijwaartse en uitpuilende bewegingen werden gevormd als secundaire uitkomstvariabelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde klinische studie werd uitgevoerd bij patiënten met schijfverplaatsing zonder reductie.
De patiënt werd geselecteerd uit een van de twee onderzoeksgroepen: de controlegroep kreeg alleen artrocentese of de testgroep kreeg arthrocentese + i-PRF.
Arthrocentesis-procedure werd uitgevoerd voor alle groepen met tweenaaldentechniek.
Voor de testgroep werd intra-articulaire i-PRF gemaakt.
Als primaire uitkomstvariabele werd pijn geregistreerd preoperatief en postoperatief 1, 2, 3, 6 en 12 maanden.
Maximale mondopening, zijwaartse en uitpuilende bewegingen werden gevormd als secundaire uitkomstvariabelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Kalkoen, 35100
- Ege University Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- unilaterale of bilaterale schijfverplaatsing zonder reductie
- gelokaliseerde pijn in het temporomandibulair gewricht
- verminderde mondopening, zijwaartse en uitstekende bewegingen
Uitsluitingscriteria:
- Kwaadaardige of inflammatoire aandoeningen
- eerdere chirurgische geschiedenis van temporomandibulair gewricht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test groep
intra-articulaire i-PRF-injectie na arthrocentese
|
Artrocentese uitgevoerd met tweenaaldtechniek en vervolgens injectie van i-PRF intra-articulair
|
|
Experimenteel: Controlegroep
alleen arthrocentese
|
Artrocentese uitgevoerd met tweenaaldtechniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van pijn
Tijdsspanne: preoperatief en 1, 2, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
Pijn werd gemeten met een 10-punts visuele analoge schaal die varieert van 0 betekent geen pijn tot 10 betekent de ergste pijn preoperatief en 1, 2, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
preoperatief en 1, 2, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van maximale mondopening
Tijdsspanne: preoperatief en 1, 2, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
De maximale mondopening werd preoperatief gemeten met een millimeterliniaal en 1, 2, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
preoperatief en 1, 2, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
|
Verandering van zijwaartse bewegingen
Tijdsspanne: preoperatief en 1, 2, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
Zijwaartse bewegingen werden preoperatief gemeten met een millimeterliniaal en 1, 2, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
preoperatief en 1, 2, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
|
Verandering van vooruitstekende bewegingen
Tijdsspanne: preoperatief en 1, 2, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
Uitstekende bewegingen werden preoperatief gemeten met een millimeterliniaal en 1, 2, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
preoperatief en 1, 2, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 22038
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .