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Wirkung von injizierbarem plättchenreichem Fibrin auf die Bandscheibenverschiebung ohne Reduktion

6. Dezember 2022 aktualisiert von: Gözde Işık, Ege University

Wirkung der intraartikulären Injektion von injizierbarem plättchenreichem Fibrin auf die Bandscheibenverschiebung ohne Reduktion

Diese randomisierte klinische Studie wurde an Patienten mit Bandscheibenvorfall ohne Reposition durchgeführt. Der Patient wurde aus einer der beiden Studiengruppen ausgewählt: Die Kontrollgruppe erhielt nur eine Arthrozentese oder die Testgruppe erhielt eine Arthrozentese + injizierbares plättchenreiches Fibrin (i-PRF). Als primäre Ergebnisvariable wurden Schmerzen präoperativ und postoperativ nach 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten erfasst. Als sekundäre Ergebnisvariablen wurden maximale Mundöffnung, laterale und protrusive Bewegungen gebildet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte klinische Studie wurde an Patienten mit Bandscheibenvorfall ohne Reposition durchgeführt. Der Patient wurde für eine der beiden Studiengruppen ausgewählt: Die Kontrollgruppe erhielt nur eine Arthrozentese oder die Testgruppe erhielt eine Arthrozentese + i-PRF. Das Arthrozentese-Verfahren wurde für alle Gruppen mit der Zwei-Nadel-Technik durchgeführt. Für die Testgruppe wurde eine intraartikuläre i-PRF durchgeführt. Als primäre Ergebnisvariable wurden Schmerzen präoperativ und postoperativ nach 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten erfasst. Als sekundäre Ergebnisvariablen wurden maximale Mundöffnung, laterale und protrusive Bewegungen gebildet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Truthahn, 35100
        • Ege University Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einseitige oder beidseitige Diskusverschiebung ohne Reposition
  • lokalisierte Schmerzen am Kiefergelenk
  • verminderte Mundöffnung, seitliche und protrusive Bewegungen

Ausschlusskriterien:

  • Bösartige oder entzündliche Erkrankungen
  • chirurgische Vorgeschichte des Kiefergelenks

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
intraartikuläre i-PRF-Injektion nach Arthrozentese
Verfahren: i-PRF
Arthrozentese mit Zwei-Nadel-Technik und anschließend intraartikuläre Injektion von i-PRF
Experimental: Kontrollgruppe
nur Arthrozentese
Verfahren: Arthrozentese
Arthrozentese mit Zwei-Nadel-Technik durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzes
Zeitfenster: bei präoperativ und bei 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten postoperativ
Der Schmerz wurde mit einer visuellen 10-Punkte-Analogskala gemessen, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) vor der Operation und 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation reichte
bei präoperativ und bei 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Mundöffnung
Zeitfenster: bei präoperativ und bei 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten postoperativ
Die maximale Mundöffnung wurde präoperativ und 1, 2, 3, 6 und 12 Monate postoperativ mit einem Millimeterlineal gemessen
bei präoperativ und bei 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten postoperativ
Änderung der seitlichen Bewegungen
Zeitfenster: bei präoperativ und bei 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten postoperativ
Seitliche Bewegungen wurden mit einem Millimeterlineal präoperativ und 1, 2, 3, 6 und 12 Monate postoperativ gemessen
bei präoperativ und bei 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten postoperativ
Veränderung der protrusiven Bewegungen
Zeitfenster: bei präoperativ und bei 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten postoperativ
Protrusive Bewegungen wurden mit einem Millimeterlineal präoperativ und 1, 2, 3, 6 und 12 Monate postoperativ gemessen
bei präoperativ und bei 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ege University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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