Effekt av injiserbart blodplaterikt fibrin på skiveforskyvning uten reduksjon
6. desember 2022 oppdatert av: Gözde Işık, Ege University
Effekt av intraartikulær injeksjon av injiserbart blodplaterikt fibrin på skiveforskyvning uten reduksjon
Denne randomiserte kliniske studien ble utført på pasienter med skiveforskyvning uten reduksjon.
Pasienten ble valgt ut en av de to studiegruppene: kontrollgruppen fikk kun arthrocentese eller testgruppen fikk arthrocentese + injiserbart blodplaterikt fibrin (i-PRF).
Som primær utfallsvariabel ble smerte registrert ved preoperativt og postoperativt 1, 2, 3, 6 og 12 måneder.
Maksimal munnåpning, laterale og protrusive bevegelser ble dannet som sekundære utfallsvariabler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kliniske studien ble utført på pasienter med skiveforskyvning uten reduksjon.
Pasienten ble valgt ut en av de to studiegruppene: kontrollgruppen fikk kun arthrocentese eller testgruppen fikk arthrocentese + i-PRF.
Artrocentese-prosedyre ble utført for alle grupper med to-nålsteknikk.
For testgruppe ble det laget intraartikulær i-PRF.
Som en primær utfallsvariabel ble smerte registrert ved preoperativt og postoperativt 1, 2, 3, 6 og 12 måneder.
Maksimal munnåpning, laterale og protrusive bevegelser ble dannet som sekundære utfallsvariabler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Tyrkia, 35100
- Ege University Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ensidig eller bilateral skiveforskyvning uten reduksjon
- lokalisert smerte på temporomandibulær ledd
- redusert munnåpning, laterale og utstående bevegelser
Ekskluderingskriterier:
- Ondartede eller inflammatoriske lidelser
- tidligere kirurgisk historie med kjeveledd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe
intraartikulær i-PRF-injeksjon etter artrocentese
|
Arthrocentese utført med to-nålsteknikk, og deretter injeksjon av i-PRF intraartikulært
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
bare arthrocentese
|
Arthrocentese utført med to-nålsteknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av smerte
Tidsramme: preoperativt og 1, 2, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Smerte ble målt med en 10-punkts visuell analog skala som spenner fra 0 betyr ingen smerte til 10 betyr verste smerte ved preoperativ og 1, 2, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
preoperativt og 1, 2, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av maksimal munnåpning
Tidsramme: preoperativt og 1, 2, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Maksimal munnåpning ble målt med en millimeterlinjal ved preoperativt og 1, 2, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
preoperativt og 1, 2, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Endring av sidebevegelser
Tidsramme: preoperativt og 1, 2, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Sidebevegelser ble målt med en millimeterlinjal ved preoperativt og 1, 2, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
preoperativt og 1, 2, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Endring av fremspringende bevegelser
Tidsramme: preoperativt og 1, 2, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Utstående bevegelser ble målt med en millimeterlinjal ved preoperativt og 1, 2, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
preoperativt og 1, 2, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 22038
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .