Effekt av injicerbart blodplättsrikt fibrin på diskförskjutning utan reduktion
6 december 2022 uppdaterad av: Gözde Işık, Ege University
Effekt av intraartikulär injektion av injicerbart blodplättsrikt fibrin på diskförskjutning utan reduktion
Denna randomiserade kliniska studie genomfördes på patienter med diskförskjutning utan reduktion.
Patienten valdes ut en av de två studiegrupperna: kontrollgruppen fick endast artrocentes eller testgruppen fick artrocentes + injicerbart trombocytrikt fibrin (i-PRF).
Som primär utfallsvariabel registrerades smärta vid preoperativt och postoperativt 1, 2, 3, 6 och 12 månader.
Maximal munöppning, laterala och utskjutande rörelser bildades som sekundära utfallsvariabler.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kliniska studie genomfördes på patienter med diskförskjutning utan reduktion.
Patienten valdes ut en av de två studiegrupperna: kontrollgruppen fick endast artrocentes eller testgruppen fick artrocentes + i-PRF.
Arthrocentesprocedur utfördes för alla grupper med tvånålsteknik.
För testgruppen gjordes intraartikulär i-PRF.
Som en primär utfallsvariabel registrerades smärta vid preoperativt och postoperativt 1, 2, 3, 6 och 12 månader.
Maximal munöppning, laterala och utskjutande rörelser bildades som sekundära utfallsvariabler.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Kalkon, 35100
- Ege University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- unilateral eller bilateral diskförskjutning utan reduktion
- lokaliserad smärta i käkleden
- minskad munöppning, laterala och utskjutande rörelser
Exklusions kriterier:
- Maligna eller inflammatoriska störningar
- tidigare kirurgisk historia av käkled
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testgrupp
intraartikulär i-PRF-injektion efter artrocentes
|
Arthrocentes utförd med tvånålsteknik och sedan injektion av i-PRF intraartikulärt
|
|
Experimentell: Kontrollgrupp
endast artrocentes
|
Arthrocentes utförd med tvånålsteknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av smärta
Tidsram: preoperativt och 1, 2, 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
Smärtan mättes med en 10-punkts visuell analog skala som sträcker sig från 0 som betyder ingen smärta till 10 som betyder värsta smärtan preoperativt och 1, 2, 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
preoperativt och 1, 2, 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av maximal munöppning
Tidsram: preoperativt och 1, 2, 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
Maximal munöppning mättes med en millimeterlinjal vid preoperativt och 1, 2, 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
preoperativt och 1, 2, 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
|
Förändring av sidorörelser
Tidsram: preoperativt och 1, 2, 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
Laterala rörelser mättes med en millimeterlinjal vid preoperativt och 1, 2, 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
preoperativt och 1, 2, 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
|
Förändring av utskjutande rörelser
Tidsram: preoperativt och 1, 2, 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
Utskjutande rörelser mättes med en millimeterlinjal vid preoperativt och 1, 2, 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
preoperativt och 1, 2, 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2022
Första postat (Faktisk)
7 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 22038
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .