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老年胶质母细胞瘤患者的活检与切除术。一项前瞻性队列研究。 (BIOPSY)

2022年11月29日 更新者：A.J.P.E. VIncent、Erasmus Medical Center

该试验是一项前瞻性观察性队列研究，旨在确定活检或切除术是否应该成为患有新诊断肿瘤的老年胶质母细胞瘤患者的首选手术方式。 将包括被认为有资格进行 GBM 切除或活检的患者。 通过共同决策，患者及其主治医师将决定切除或活检。 将获得书面知情同意书。 参与者将在术后随访 1 年，以评估与健康相关的生活质量和总体生存率的潜在差异。

随访将包括与健康相关的生活质量问卷和术后 6 周、3 个月、6 个月和 12 个月的神经学评估。 此外，认知和神经语言测试将在术后 3 个月进行。 这些将与术前结果进行比较。

手术后，患者将接受伴随替莫唑胺和放射治疗的标准辅助治疗以及标准随访。 在组织学分析中未确诊 GBM 的患者将被排除在研究之外。 总研究持续时间为 4 年，其中 3 年包括患者纳入，随访时间为 1 年。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

325

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 荷兰
      • Alkmaar、荷兰
        • Northwest Clinics
        • 接触：
      • Den Haag、荷兰
      • Enschede、荷兰
        • Medical Spectrum Twente
        • 接触：
      • Maastricht、荷兰
      • Rotterdam、荷兰
      • Tilburg、荷兰
        • Elisabeth-TweeSteden Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 至 95年 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在第一次诊断性 MRI 扫描中推测患有胶质母细胞瘤的成年人。

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥70岁
  2. 肿瘤在 MRI 上被诊断为胶质母细胞瘤，具有明显的环状对比增强模式，壁厚不规则，核心区域信号减少，表明外科医生评估了肿瘤坏死。
  3. Karnofsky 绩效评分 (KPS) ≥70
  4. 书面知情同意书

排除标准：

  1. 小脑、脑干或中线肿瘤
  2. 多灶性对比增强病灶
  3. 大量非对比增强肿瘤区域提示低级别胶质瘤恶性转化
  4. 排除 MRI 的医学原因（例如 起搏器）
  5. 神经外科医生评估无法给予同意（例如 语言障碍）
  6. 严重失语症禁止神经语言学测试和知情同意的理解
  7. 既往脑瘤手术
  8. 既往低级别胶质瘤
  9. 过去 5 年内的第二原发性恶性肿瘤，任何器官的原位癌或皮肤基底细胞癌的充分治疗除外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
活检
接受活检的新诊断老年（>70 岁）胶质母细胞瘤患者
切除
接受切除术的新诊断老年（>70 岁）胶质母细胞瘤患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：12个月
定义为从诊断到患者因任何原因死亡的时间
12个月
两组在手术后 6 周和 3 个月时使用 EORTC QLQ-C30 身体机能量表测量的身体机能平均变化评分与基线平均评分的差异
大体时间：术后6周3个月
使用欧洲癌症研究与治疗组织核心生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 进行测量，得分越高意味着结果越差。 我们假设两组之间的最小重要差异为 7。
术后6周3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)，定义为从诊断到疾病进展的时间
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，在手术后 12 个月内进行评估
残余肿瘤体积增加超过 25%，或出现体积大于 0.175cm3 的新肿瘤病灶），或死亡。 根据 RANO 标准。
从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，在手术后 12 个月内进行评估
使用 EORTC QLQ-C30 身体机能量表测量的两组在术后 6 个月和 12 个月的身体机能平均变化评分与基线平均评分的差异。
大体时间：术后6个月和12个月
使用欧洲癌症研究与治疗组织核心生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 进行测量，得分越高意味着结果越差。
术后6个月和12个月
与基线相比，在 6 周和 3 个月时使用 EORTC QLQ-C30 身体机能量表测量的身体机能恶化、改善或稳定的患者比例。
大体时间：术后6周3个月
使用欧洲癌症研究与治疗组织核心生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 进行测量，得分越高意味着结果越差。
术后6周3个月
手术后 6 周和 3 个月时其他健康相关生活质量 (HRQoL) 量表平均分数变化的描述性报告。
大体时间：术后6周3个月
HRQoL 将使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 核心生活质量问卷 (QLQ-C30)、EORTC、EORTC 脑癌模块 (QLQ-BN20) 和 EuroQol 5 维度 (EQ-5D) 测量）问卷。 更高的分数意味着更差的结果。
术后6周3个月
术后 6 周和 3 个月 NIHSS（美国国立卫生研究院卒中量表）恶化、改善或稳定的患者比例
大体时间：术后6周3个月
其中，与基线时的总 NIHSS 分数相比，恶化被定义为增加至少一分，改善被定义为总 NIHSS 分数减少至少一分。
术后6周3个月
与基线相比，3 个月时各组在认知和神经语言筛查方面的差异的描述性报告。
大体时间：术后3个月
通过失语症床边检查 (ABC)、缩短标记测试、口语流利度（类别和字母）、蒙特利尔认知评估 (MOCA) 和可选的 CAT-NL 图片描述和对象命名来衡量。
术后3个月
两组中 (S)AE 的比较。
大体时间：术后6周
术后6周
两种治疗之间的成本效益。
大体时间：术后12个月
以 1 年时间范围内的总校内医疗费用衡量
术后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Erasmus Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Arnaud J.P.E. Vincent, Prof. Dr.、Erasmus MC, department of neurosurgery

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年1月1日

初级完成 (预期的)

2027年1月1日

研究完成 (预期的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月29日

首次发布 (估计)

2022年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月29日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MEC-2022-0678

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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