Biopsia versus resección en pacientes ancianos con glioblastoma. Un estudio de cohorte prospectivo. (BIOPSY)
29 de noviembre de 2022 actualizado por: A.J.P.E. VIncent, Erasmus Medical Center
Este ensayo se configura como un estudio de cohorte observacional prospectivo para identificar si la biopsia o la resección deben ser la modalidad quirúrgica de elección en pacientes de edad avanzada con glioblastoma con un tumor recién diagnosticado. Se incluirán los pacientes que se consideren elegibles para la resección o biopsia de GBM. A través de la toma de decisiones compartida, los pacientes y sus médicos tratantes decidirán sobre la resección o la biopsia. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito. Los participantes serán seguidos durante 1 año después de la operación para evaluar las posibles diferencias en la calidad de vida relacionada con la salud y la supervivencia general.
El seguimiento consistirá en cuestionarios de calidad de vida relacionada con la salud y evaluación neurológica a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación. Además, se realizarán pruebas cognitivas y neurolingüísticas a los 3 meses del postoperatorio. Estos se compararán con los resultados preoperatorios.
Después de la cirugía, los pacientes recibirán tratamiento adyuvante estándar con temozolomida concomitante y radioterapia, y seguimiento estándar. Los pacientes en los que el diagnóstico de GBM no se confirme en los análisis histológicos serán excluidos del estudio. La duración total del estudio será de 4 años, de los cuales 3 años comprenderán la inclusión de pacientes, con una duración de seguimiento de 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
325
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yvette de Haan, drs
- Número de teléfono: +31612594000
- Correo electrónico: y.dehaan@erasmusmc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Arnaud J.P.E. Vincent, Prof. Dr.
- Correo electrónico: a.vincent@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
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Alkmaar, Países Bajos
- Northwest Clinics
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Contacto:
- Lesley E. Kwee, Drs.
- Correo electrónico: le.kwee@nwz.nl
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Den Haag, Países Bajos
- Haaglanden MC
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Contacto:
- Marieke L.D. Broekman
- Correo electrónico: m.broekman@haaglandenmc.nl
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Enschede, Países Bajos
- Medical Spectrum Twente
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Contacto:
- Kuan H. Kho, Drs.
- Correo electrónico: k.kho@mst.nl
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht UMC
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Contacto:
- Koos Hovinga, Dr.
- Correo electrónico: koos.hovinga@mumc.nl
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus MC
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Contacto:
- Arnaud J.P.E. Vincent, Prof. Dr.
- Correo electrónico: a.vincent@erasmusmc.nl
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Tilburg, Países Bajos
- Elisabeth-TweeSteden hospital
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Contacto:
- Geert-Jan J.M. Rutten, Dr.
- Correo electrónico: g.rutten@etz.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años a 95 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adultos con presunto glioblastoma en la primera resonancia magnética de diagnóstico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥70 años
- Tumor diagnosticado como glioblastoma en la resonancia magnética con un patrón en forma de anillo distintivo de realce de contraste con paredes irregulares gruesas y una señal reducida en el área central sugestiva de necrosis tumoral según la evaluación del cirujano.
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥70
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Tumores del cerebelo, del tronco encefálico o de la línea media
- Lesiones multifocales realzadas con contraste
- Áreas tumorales sustanciales sin realce de contraste que sugieren gliomas de bajo grado con transformación maligna
- Razones médicas que impiden la resonancia magnética (p. marcapasos)
- Incapacidad para dar consentimiento según la evaluación del neurocirujano (p. barrera del idioma)
- Afasia severa que impide las pruebas neurolingüísticas y la comprensión del consentimiento informado
- Cirugía previa de tumor cerebral
- Glioma previo de bajo grado
- Segunda neoplasia maligna primaria en los últimos 5 años con la excepción de carcinoma in situ de cualquier órgano o carcinoma de células basales de la piel tratado adecuadamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Biopsia
Pacientes de edad avanzada (> 70 años de edad) recién diagnosticados con glioblastoma que se someten a una biopsia
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Resección
Pacientes de edad avanzada (> 70 años de edad) recién diagnosticados con glioblastoma que se someten a resección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definido como el tiempo desde el diagnóstico hasta la muerte del paciente por cualquier causa
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12 meses
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La diferencia en la puntuación de cambio medio del funcionamiento físico, medida con la escala de funcionamiento físico EORTC QLQ-C30, entre los dos grupos a las 6 semanas y 3 meses después de la cirugía en comparación con la puntuación media al inicio
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses después de la cirugía
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Medido con el cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30), una puntuación más alta significa un peor resultado.
Asumimos una diferencia mínimamente importante de 7 entre los 2 grupos.
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6 semanas y 3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS), definida como el tiempo desde el diagnóstico hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses después de la cirugía
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Aumento del volumen tumoral residual superior al 25 %, o aparición de una nueva lesión tumoral con un volumen superior a 0,175 cm3), o muerte.
Según los criterios RANO.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses después de la cirugía
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La diferencia en la puntuación de cambio medio del funcionamiento físico, medida con la escala de funcionamiento físico EORTC QLQ-C30, entre los dos grupos a los 6 meses y 12 meses después de la cirugía en comparación con la puntuación media al inicio.
Periodo de tiempo: a los 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Medido con el cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30), una puntuación más alta significa un peor resultado.
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a los 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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La proporción de pacientes con deterioro, mejora o funcionamiento físico estable, medido con la escala de funcionamiento físico EORTC QLQ-C30 a las 6 semanas y 3 meses en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses después de la cirugía
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Medido con el cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30), una puntuación más alta significa un peor resultado.
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6 semanas y 3 meses después de la cirugía
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Informe descriptivo de los cambios en las puntuaciones medias en las otras escalas de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) a las 6 semanas y 3 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: a las 6 semanas y 3 meses del postoperatorio
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La CVRS se medirá utilizando el cuestionario básico de calidad de vida (QLQ-C30) medido con la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), EORTC, módulo de cáncer cerebral de EORTC (QLQ-BN20) y EuroQol 5 Dimensiones (EQ-5D ) cuestionarios.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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a las 6 semanas y 3 meses del postoperatorio
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Proporción de pacientes con NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) deterioro, mejoría o estabilidad a las 6 semanas y 3 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: a las 6 semanas y 3 meses del postoperatorio
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En el que el deterioro se define como un aumento de al menos un punto y la mejora como una disminución de al menos un punto en la puntuación NIHSS total en comparación con esta puntuación al inicio del estudio.
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a las 6 semanas y 3 meses del postoperatorio
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Informe descriptivo de las diferencias entre los grupos en el cribado cognitivo y neurolingüístico a los 3 meses en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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según lo medido por Aphasia Bedside Check (ABC), Test de token abreviado, fluidez verbal (categoría y letra), Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) y, opcionalmente, CAT-NL Descripción de imágenes y denominación de objetos.
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3 meses postoperatorio
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Comparación de las (S)AE en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio
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6 semanas postoperatorio
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Coste-efectividad entre los dos tratamientos.
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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Medido como costos médicos intramuros totales, para un horizonte temporal de 1 año
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12 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud J.P.E. Vincent, Prof. Dr., Erasmus MC, department of neurosurgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC-2022-0678
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .