Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биопсия в сравнении с резекцией у пожилых пациентов с глиобластомой. Проспективное когортное исследование. (BIOPSY)

29 ноября 2022 г. обновлено: A.J.P.E. VIncent, Erasmus Medical Center

Это исследование организовано как проспективное обсервационное когортное исследование для определения того, должны ли биопсия или резекция быть хирургическим методом выбора у пожилых пациентов с глиобластомой с впервые диагностированной опухолью. Будут включены пациенты, которые считаются подходящими для резекции или биопсии ГБМ. Путем совместного принятия решений пациенты и их лечащие врачи будут принимать решение о резекции или биопсии. Письменное информированное согласие будет получено. За участниками будут наблюдать в течение 1 года после операции, чтобы оценить потенциальные различия в качестве жизни, связанном со здоровьем, и общей выживаемости.

Последующее наблюдение будет состоять из опросников о качестве жизни, связанных со здоровьем, и неврологической оценки через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции. Кроме того, через 3 месяца после операции будут проведены когнитивные и нейролингвистические тесты. Их сравнивают с результатами до операции.

После операции пациенты получат стандартное адъювантное лечение с сопутствующим темозоломидом и лучевой терапией, а также стандартное последующее наблюдение. Пациенты, у которых диагноз ГБМ не подтверждается гистологическими анализами, будут исключены из исследования. Общая продолжительность исследования составит 4 года, из которых 3 года будут включать в себя пациентов, а продолжительность наблюдения составит 1 год.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Глиобластома

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

325

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Yvette de Haan, drs
Номер телефона: +31612594000
Электронная почта: y.dehaan@erasmusmc.nl

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Arnaud J.P.E. Vincent, Prof. Dr.
Электронная почта: a.vincent@erasmusmc.nl

Места учебы

Нидерланды
- - Alkmaar, Нидерланды
    - Northwest Clinics
    - Контакт:
      
      Lesley E. Kwee, Drs.
      
      Электронная почта: le.kwee@nwz.nl
  - Den Haag, Нидерланды
    - Haaglanden MC
    - Контакт:
      
      Marieke L.D. Broekman
      
      Электронная почта: m.broekman@haaglandenmc.nl
  - Enschede, Нидерланды
    - Medical spectrum Twente
    - Контакт:
      
      Kuan H. Kho, Drs.
      
      Электронная почта: k.kho@mst.nl
  - Maastricht, Нидерланды
    - Maastricht UMC
    - Контакт:
      
      Koos Hovinga, Dr.
      
      Электронная почта: koos.hovinga@mumc.nl
  - Rotterdam, Нидерланды
    - Erasmus MC
    - Контакт:
      
      Arnaud J.P.E. Vincent, Prof. Dr.
      
      Электронная почта: a.vincent@erasmusmc.nl
  - Tilburg, Нидерланды
    - Elisabeth-TweeSteden Hospital
    - Контакт:
      
      Geert-Jan J.M. Rutten, Dr.
      
      Электронная почта: g.rutten@etz.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 70 лет до 95 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с подозрением на глиобластому при первом диагностическом МРТ.

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥70 лет
Опухоль, диагностированная как глиобластома на МРТ, с отчетливой кольцевой картиной усиления контраста с толстыми неровными стенками и сниженным сигналом центральной области, что свидетельствует о некрозе опухоли, по оценке хирурга.
Оценка эффективности Карновского (KPS) ≥70
Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Опухоли мозжечка, ствола мозга или срединной линии
Мультифокальные поражения, усиливающие контраст
Значительные участки опухоли без контрастного усиления, указывающие на глиому низкой степени злокачественности со злокачественной трансформацией.
Медицинские причины, препятствующие проведению МРТ (например, кардиостимулятор)
Неспособность дать согласие по оценке нейрохирурга (например, языковой барьер)
Тяжелая афазия, запрещающая нейролингвистическое тестирование и понимание информированного согласия
Предыдущая операция по поводу опухоли головного мозга
Предыдущая глиома низкой степени злокачественности
Второе первичное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченной карциномы in situ любого органа или базально-клеточной карциномы кожи.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Биопсия Впервые диагностированные пожилые (старше 70 лет) пациенты с глиобластомой, которым проводится биопсия
Резекция Впервые диагностированные пациенты пожилого возраста (старше 70 лет) с глиобластомой, перенесшие резекцию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС) Временное ограничение: 12 месяцев	Определяется как время от установления диагноза до смерти пациента от любой причины.	12 месяцев
Разница в среднем балле изменения физического функционирования, измеренном с помощью шкалы физического функционирования EORTC QLQ-C30, между двумя группами через 6 недель и 3 месяца после операции по сравнению со средним баллом на исходном уровне. Временное ограничение: 6 недель и 3 месяца после операции	При измерении с помощью основного опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) более высокие баллы означают худший результат. Мы предполагаем минимально важную разницу в 7 между двумя группами.	6 недель и 3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая как время от постановки диагноза до прогрессирования заболевания. Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, в течение 12 месяцев после операции.	Увеличение остаточного объема опухоли более чем на 25%, или появление нового опухолевого очага объемом более 0,175 см3), или смерть. Как по критериям РАНО.	С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, в течение 12 месяцев после операции.
Разница в среднем балле изменения физического функционирования, измеренном с помощью шкалы физического функционирования EORTC QLQ-C30, между двумя группами через 6 месяцев и 12 месяцев после операции по сравнению со средним баллом на исходном уровне. Временное ограничение: через 6 мес и 12 мес после операции	При измерении с помощью основного опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) более высокие баллы означают худший результат.	через 6 мес и 12 мес после операции
Доля пациентов с ухудшением, улучшением или стабильным физическим функционированием по шкале физического функционирования EORTC QLQ-C30 через 6 недель и 3 месяца по сравнению с исходным уровнем. Временное ограничение: 6 недель и 3 месяца после операции	При измерении с помощью основного опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) более высокие баллы означают худший результат.	6 недель и 3 месяца после операции
Описательный отчет об изменениях средних баллов по другим шкалам качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), через 6 недель и 3 месяца после операции. Временное ограничение: через 6 недель и 3 месяца после операции	HRQoL будет измеряться с использованием основного вопросника качества жизни (QLQ-C30), измеряемого Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC), EORTC, модуля рака мозга EORTC (QLQ-BN20) и EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D). ) анкеты. Более высокие баллы означают худший результат.	через 6 недель и 3 месяца после операции
Доля пациентов с ухудшением, улучшением или стабильностью состояния по шкале NIHSS (шкала инсульта Национального института здравоохранения) через 6 недель и 3 месяца после операции Временное ограничение: через 6 недель и 3 месяца после операции	В котором ухудшение определяется как увеличение, по крайней мере, на один балл, а улучшение как снижение, по крайней мере, на один балл по общему баллу NIHSS по сравнению с этим баллом на исходном уровне.	через 6 недель и 3 месяца после операции
Описательный отчет о различиях между группами в когнитивном и нейролингвистическом скрининге через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем. Временное ограничение: 3 месяца после операции	как измеряется прикроватной проверкой афазии (ABC), сокращенным токен-тестом, беглостью речи (категория и буква), Монреальским когнитивным тестом (MOCA) и, опционально, CAT-NL Описание изображения и название объекта.	3 месяца после операции
Сравнение (S)AE в обеих группах. Временное ограничение: 6 недель после операции		6 недель после операции
Экономическая эффективность между двумя методами лечения. Временное ограничение: 12 месяцев после операции	Измеряется как общие очные медицинские расходы за период времени в 1 год.	12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Следователи

Главный следователь: Arnaud J.P.E. Vincent, Prof. Dr., Erasmus MC, department of neurosurgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

MEC-2022-0678

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .