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고령 교모세포종 환자의 생검 대 절제술 전향적 코호트 연구. (BIOPSY)

2022년 11월 29일 업데이트: A.J.P.E. VIncent, Erasmus Medical Center

이 시험은 새로 진단된 종양이 있는 노인 교모세포종 환자에서 생검 또는 절제가 외과적 방식이어야 하는지를 확인하기 위한 전향적 관찰 코호트 연구로 설정되었습니다. GBM 절제 또는 생검에 적합한 것으로 간주되는 환자가 포함됩니다. 공유 의사 결정을 통해 환자와 치료 의사는 절제 또는 생검을 결정합니다. 서면 동의서를 받게 됩니다. 건강 관련 삶의 질과 전반적인 생존의 잠재적인 차이를 평가하기 위해 수술 후 1년 동안 참가자를 추적할 것입니다.

후속 조치는 수술 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월에 건강 관련 삶의 질 질문 및 신경학적 평가로 구성됩니다. 또한 인지 및 신경언어학적 검사는 수술 후 3개월에 시행됩니다. 이는 수술 전 결과와 비교됩니다.

수술 후 환자는 Temozolomide와 방사선 요법을 병용하는 표준 보조 치료와 표준 후속 조치를 받게 됩니다. 조직학적 분석에서 GBM 진단이 확인되지 않은 환자는 연구에서 제외됩니다. 총 연구 기간은 4년이며, 그 중 3년은 환자 포함을 포함하고 추적 기간은 1년입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

325

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Alkmaar, 네덜란드
        • Northwest Clinics
        • 연락하다:
      • Den Haag, 네덜란드
      • Enschede, 네덜란드
        • Medical Spectrum Twente
        • 연락하다:
      • Maastricht, 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드
      • Tilburg, 네덜란드
        • Elisabeth-TweeSteden Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

첫 번째 진단 MRI 스캔에서 교모세포종으로 추정되는 성인.

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥70세
  2. MRI에서 교모세포종으로 진단된 종양은 두껍고 불규칙한 벽과 뚜렷한 고리 모양의 조영 증강 패턴과 외과의사가 평가한 종양 괴사를 암시하는 신호 감소 코어 영역이 있습니다.
  3. Karnofsky 성능 점수(KPS) ≥70
  4. 서면 동의서

제외 기준:

  1. 소뇌, 뇌간 또는 정중선의 종양
  2. 다초점 조영제 강화 병변
  3. 악성 변형이 있는 저등급 신경아교종을 암시하는 실질적인 비조영 증강 종양 영역
  4. MRI를 배제하는 의학적 이유(예: 맥박 조정 장치)
  5. 신경외과 의사가 평가한 대로 동의를 제공할 수 없음(예: 언어의 장벽)
  6. 신경 언어 검사 및 정보에 입각한 동의의 이해를 금지하는 심각한 실어증
  7. 이전 뇌종양 수술
  8. 이전 저등급 신경아교종
  9. 기관의 적절하게 치료된 제자리 암종 또는 피부의 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 두 번째 원발성 악성 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
생검
새로 진단된 고령자(>70세) 교모세포종 환자 중 조직검사를 받는 환자
절제술
새로 진단된 고령자(>70세) 교모세포종 환자 중 절제술을 받는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 12 개월
어떤 원인으로든 환자가 진단을 받고 사망할 때까지의 시간으로 정의
12 개월
EORTC QLQ-C30 신체 기능 척도로 측정한, 수술 후 6주 및 3개월 후 두 그룹 간의 신체 기능의 평균 변화 점수 차이는 기준선의 평균 점수와 비교됩니다.
기간: 수술 후 6주 3개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)로 측정한 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다. 우리는 두 그룹 사이에 최소한으로 중요한 차이인 7을 가정합니다.
수술 후 6주 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단에서 질병 진행까지의 시간으로 정의되는 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 수술 후 최대 12개월까지 평가
잔여 종양 부피가 25% 이상 증가하거나 부피가 0.175cm3 이상인 새로운 종양 병변이 발생하거나 사망합니다. RANO 기준에 따라.
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 수술 후 최대 12개월까지 평가
EORTC QLQ-C30 신체 기능 척도로 측정한 신체 기능의 평균 변화 점수의 차이는 기준선의 평균 점수와 비교하여 수술 후 6개월 및 12개월 후 두 그룹 사이에 있습니다.
기간: 수술 후 6개월 및 12개월 후
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)로 측정한 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
수술 후 6개월 및 12개월 후
EORTC QLQ-C30 신체 기능 척도를 사용하여 기준선과 비교하여 6주 및 3개월에 측정한 악화, 개선 또는 안정적인 신체 기능을 가진 환자의 비율.
기간: 수술 후 6주 3개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)로 측정한 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
수술 후 6주 3개월
수술 후 6주 및 3개월에 다른 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 척도에 대한 평균 점수의 변화에 ​​대한 설명적 보고.
기간: 수술 후 6주 3개월째
HRQoL은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)에서 측정한 삶의 질 핵심 질문지(QLQ-C30), EORTC, EORTC 뇌암 모듈(QLQ-BN20) 및 EuroQol 5 치수(EQ-5D)를 사용하여 측정됩니다. ) 설문지. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
수술 후 6주 3개월째
NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 수술 후 6주 및 3개월 후 악화, 호전 또는 안정성을 보이는 환자의 비율
기간: 수술 후 6주 3개월째
악화는 기준선에서 이 점수와 비교하여 총 NIHSS 점수에서 최소 1점 증가로 정의되고 개선은 최소 1점 감소로 정의됩니다.
수술 후 6주 3개월째
기준선과 비교하여 3개월 시점에서 인지 및 신경 언어 스크리닝에서 그룹 간의 차이점에 대한 설명적 보고.
기간: 수술 후 3개월
실어증 침대 옆 검사(ABC), 단축 토큰 테스트, 언어 유창성(범주 및 문자), 몬트리올 인지 평가(MOCA) 및 선택적으로 CAT-NL 그림 설명 및 개체 명명으로 측정됩니다.
수술 후 3개월
두 그룹의 (S)AE 비교.
기간: 수술 후 6주
수술 후 6주
두 치료 사이의 비용 효율성.
기간: 수술 후 12개월
1년 기간 동안 총 교내 의료비로 측정
수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasmus Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Arnaud J.P.E. Vincent, Prof. Dr., Erasmus MC, department of neurosurgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2027년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 29일

처음 게시됨 (추정)

2022년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MEC-2022-0678

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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