Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biopsi versus resektion hos ældre glioblastompatienter. En prospektiv kohorteundersøgelse. (BIOPSY)

29. november 2022 opdateret af: A.J.P.E. VIncent, Erasmus Medical Center

Dette forsøg er sat op som et prospektivt observationelt kohortestudie for at identificere, om enten biopsi eller resektion skal være den foretrukne kirurgiske modalitet hos ældre glioblastompatienter med en nyligt diagnosticeret tumor. Patienter, der anses for at være egnede til GBM-resektion eller biopsi, vil blive inkluderet. Gennem fælles beslutningstagning vil patienter og deres behandlende læger tage stilling til resektion eller biopsi. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke. Deltagerne vil blive fulgt i 1 år postoperativt for at vurdere potentielle forskelle i sundhedsrelateret livskvalitet og overordnet overlevelse.

Opfølgningen vil bestå af sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskemaer og neurologisk vurdering 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen. Derudover vil kognitive og neuro-lingvistiske tests blive udført 3 måneder efter operationen. Disse vil blive sammenlignet med resultater præoperativt.

Efter operationen vil patienter modtage standard adjuverende behandling med samtidig Temozolomid og strålebehandling og standard opfølgning. Patienter, hvor diagnosen GBM ikke er bekræftet i histologiske analyser, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Samlet undersøgelsesvarighed vil være 4 år, hvoraf 3 år vil omfatte patientinklusion, med en opfølgningsvarighed på 1 år.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

325

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Alkmaar, Holland
        • Northwest Clinics
        • Kontakt:
      • Den Haag, Holland
      • Enschede, Holland
        • Medical Spectrum Twente
        • Kontakt:
      • Maastricht, Holland
      • Rotterdam, Holland
      • Tilburg, Holland
        • Elisabeth-TweeSteden Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år til 95 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med formodet glioblastom ved første diagnostisk MR-scanning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥70 år
  2. Tumor diagnosticeret som glioblastom på MR med tydeligt ringlignende mønster af kontrastforstærkning med tykke uregelmæssige vægge og et kerneområde reduceret signal, der tyder på tumornekrose som vurderet af kirurgen.
  3. Karnofsky Performance Score (KPS) ≥70
  4. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tumorer i lillehjernen, hjernestammen eller midterlinjen
  2. Multifokale kontrastforstærkende læsioner
  3. Væsentlige ikke-kontrastforstærkende tumorområder, der tyder på lavgradige gliomer med malign transformation
  4. Medicinske årsager, der udelukker MR (f.eks. pacemaker)
  5. Manglende evne til at give samtykke som vurderet af neurokirurg (f. sproglige barriere)
  6. Alvorlig afasi, der forbyder neurolingvistisk testning og forståelse af informeret samtykke
  7. Tidligere hjernetumoroperation
  8. Tidligere lavgradigt gliom
  9. Anden primær malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet in situ karcinom i ethvert organ- eller basalcellekarcinom i huden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Biopsi
Nydiagnosticerede ældre (>70 år) glioblastompatienter, der får biopsi
Resektion
Nydiagnosticerede ældre (>70 år) glioblastompatienter, som gennemgår resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som tiden fra diagnose til patientens død uanset årsag
12 måneder
Forskellen i gennemsnitlig ændringsscore for fysisk funktion, som målt med EORTC QLQ-C30 fysisk funktionsskala, mellem de to grupper 6 uger og 3 måneder efter operationen sammenlignet med gennemsnitsscore på baseline
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder efter operationen
Målt med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life spørgeskema (EORTC QLQ-C30), betyder en højere score et dårligere resultat. Vi antager en minimalt vigtig forskel på 7 mellem de 2 grupper.
6 uger og 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som tiden fra diagnose til sygdomsprogression
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder efter operationen
Forøgelse af resterende tumorvolumen på mere end 25 %, eller forekomst af en ny tumorlæsion med et volumen større end 0,175 cm3), eller død. Som i henhold til RANO-kriterierne.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder efter operationen
Forskellen i gennemsnitlig ændringsscore for fysisk funktion, som målt med EORTC QLQ-C30 fysisk funktionsskala, mellem de to grupper 6 måneder og 12 måneder efter operationen sammenlignet med gennemsnitsscore på baseline.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Målt med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life spørgeskema (EORTC QLQ-C30), betyder en højere score et dårligere resultat.
6 måneder og 12 måneder efter operationen
Andelen af ​​patienter med forværring, forbedring eller stabil fysisk funktion, målt med EORTC QLQ-C30 fysisk funktionsskala efter 6 uger og 3 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder efter operationen
Målt med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life spørgeskema (EORTC QLQ-C30), betyder en højere score et dårligere resultat.
6 uger og 3 måneder efter operationen
Beskrivende rapportering af ændringer i den gennemsnitlige score på de andre sundhedsrelaterede livskvalitetsskalaer (HRQoL) 6 uger og 3 måneder efter operationen.
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder efter operationen
HRQoL vil blive målt ved hjælp af Measured with the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core Quality of Life-spørgeskema (QLQ-C30), EORTC , EORTC hjernekræftmodul (QLQ-BN20) og EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) ) spørgeskemaer. En højere score betyder et dårligere resultat.
6 uger og 3 måneder efter operationen
Andel af patienter med NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) forringelse, forbedring eller stabilitet 6 uger og 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder efter operationen
I hvilken forringelse defineres som en stigning på mindst et point og forbedring som et fald på mindst et point på den samlede NIHSS-score sammenlignet med denne score ved baseline.
6 uger og 3 måneder efter operationen
Beskrivende rapportering af forskelle mellem grupperne i kognitiv og neuro-lingvistisk screening efter 3 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
som målt ved Aphasia Bedside Check (ABC), Shortened Token Test, verbal fluency (kategori og bogstav), Montreal Cognitive Assessment (MOCA) og eventuelt CAT-NL Picture Description og Object Navngivning.
3 måneder efter operationen
Sammenligning af (S)AE'erne i begge grupper.
Tidsramme: 6 uger efter operationen
6 uger efter operationen
Omkostningseffektivitet mellem de to behandlinger.
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Målt som samlede intramurale medicinske omkostninger i en tidshorisont på 1 år
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arnaud J.P.E. Vincent, Prof. Dr., Erasmus MC, department of neurosurgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2027

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2022

Først opslået (Skøn)

7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC-2022-0678

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner