Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja a resekcja u pacjentów z glejakiem w podeszłym wieku. Prospektywne badanie kohortowe. (BIOPSY)

29 listopada 2022 zaktualizowane przez: A.J.P.E. VIncent, Erasmus Medical Center

Ta próba jest zorganizowana jako prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe w celu określenia, czy biopsja lub resekcja powinny być metodą chirurgiczną z wyboru u starszych pacjentów z glejakiem z nowo zdiagnozowanym guzem. Pacjenci, którzy zostaną uznani za kwalifikujących się do resekcji lub biopsji GBM, zostaną uwzględnieni. Poprzez wspólne podejmowanie decyzji pacjenci i ich lekarze prowadzący będą decydować o resekcji lub biopsji. Zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Uczestnicy będą obserwowani przez 1 rok po operacji, aby ocenić potencjalne różnice w jakości życia związanej ze zdrowiem i całkowitym przeżyciu.

Obserwacja będzie polegać na kwestionariuszach jakości życia związanych ze zdrowiem i ocenie neurologicznej po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji. Dodatkowo badania poznawcze i neurolingwistyczne zostaną wykonane 3 miesiące po operacji. Zostaną one porównane z wynikami przedoperacyjnymi.

Po operacji pacjenci otrzymają standardowe leczenie uzupełniające z jednoczesnym temozolomidem i radioterapią oraz standardową obserwację. Pacjenci, u których rozpoznanie GBM nie zostanie potwierdzone w badaniach histologicznych, zostaną wykluczeni z badania. Całkowity czas trwania badania wyniesie 4 lata, z czego 3 lata obejmą włączenie pacjentów, z okresem obserwacji wynoszącym 1 rok.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

325

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia
        • Northwest Clinics
        • Kontakt:
      • Den Haag, Holandia
      • Enschede, Holandia
        • Medical Spectrum Twente
        • Kontakt:
      • Maastricht, Holandia
      • Rotterdam, Holandia
      • Tilburg, Holandia
        • Elisabeth-TweeSteden Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat do 95 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z podejrzeniem glejaka wielopostaciowego w pierwszym diagnostycznym badaniu MRI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥70 lat
  2. Guz rozpoznany jako glejak wielopostaciowy w badaniu MRI z wyraźnym pierścieniowym wzorem wzmocnienia kontrastowego z grubymi nieregularnymi ścianami i sygnałem zmniejszonego obszaru rdzenia sugerującym martwicę guza w ocenie chirurga.
  3. Wynik Karnofsky'ego (KPS) ≥70
  4. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Guzy móżdżku, pnia mózgu lub linii środkowej
  2. Wieloogniskowe zmiany wzmacniające kontrast
  3. Znaczne obszary guza niewzmacniające kontrastu sugerujące glejaki o niskim stopniu złośliwości z transformacją złośliwą
  4. Względy medyczne wykluczające MRI (np. rozrusznik serca)
  5. Niemożność wyrażenia zgody w ocenie neurochirurga (np. bariera językowa)
  6. Ciężka afazja uniemożliwiająca przeprowadzenie testów neurolingwistycznych i zrozumienie świadomej zgody
  7. Poprzednia operacja guza mózgu
  8. Poprzedni glejak o niskim stopniu złośliwości
  9. Drugi pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ dowolnego narządu lub raka podstawnokomórkowego skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Biopsja
Nowo zdiagnozowani pacjenci z glejakiem w podeszłym wieku (>70 lat), którzy przechodzą biopsję
Resekcja
Nowo zdiagnozowani pacjenci z glejakiem w podeszłym wieku (>70 lat), którzy przechodzą resekcję

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od diagnozy do śmierci pacjenta z dowolnej przyczyny
12 miesięcy
Różnica w średnim wyniku zmiany funkcjonowania fizycznego, mierzona za pomocą skali funkcjonowania fizycznego EORTC QLQ-C30, między dwiema grupami po 6 tygodniach i 3 miesiącach po operacji w porównaniu ze średnim wynikiem na początku badania
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące po operacji
Mierzony za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30), wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Zakładamy minimalnie istotną różnicę 7 między 2 grupami.
6 tygodni i 3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS), definiowany jako czas od rozpoznania do progresji choroby
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 12 miesięcy po operacji
Wzrost resztkowej objętości guza o ponad 25% lub pojawienie się nowej zmiany nowotworowej o objętości większej niż 0,175 cm3) lub zgon. Zgodnie z kryteriami RANO.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 12 miesięcy po operacji
Różnica w średnim wyniku zmiany funkcjonowania fizycznego, mierzona za pomocą skali funkcjonowania fizycznego EORTC QLQ-C30, między dwiema grupami po 6 i 12 miesiącach po operacji w porównaniu do średniego wyniku na początku badania.
Ramy czasowe: po 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
Mierzony za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30), wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
po 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
Odsetek pacjentów z pogorszeniem, poprawą lub stabilnym funkcjonowaniem fizycznym, mierzony za pomocą skali funkcjonowania fizycznego EORTC QLQ-C30 po 6 tygodniach i 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące po operacji
Mierzony za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30), wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
6 tygodni i 3 miesiące po operacji
Opisowe raportowanie zmian w średnich wynikach w innych skalach jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) po 6 tygodniach i 3 miesiącach po operacji.
Ramy czasowe: po 6 tygodniach i 3 miesiącach po operacji
HRQoL będzie mierzona przy użyciu podstawowego kwestionariusza jakości życia mierzonego przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core Quality of Life (QLQ-C30), EORTC, modułu raka mózgu EORTC (QLQ-BN20) i EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) ) kwestionariusze. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
po 6 tygodniach i 3 miesiącach po operacji
Odsetek pacjentów z pogorszeniem, poprawą lub stabilnością wg NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) po 6 tygodniach i 3 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: po 6 tygodniach i 3 miesiącach po operacji
W którym pogorszenie jest definiowane jako wzrost o co najmniej jeden punkt, a poprawa jako spadek o co najmniej jeden punkt całkowitego wyniku NIHSS w porównaniu z tym wynikiem na początku badania.
po 6 tygodniach i 3 miesiącach po operacji
Opisowe zgłaszanie różnic między grupami w badaniach przesiewowych poznawczych i neurolingwistycznych po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
mierzone za pomocą Aphasia Bedside Check (ABC), Shortened Token Test, fluencji słownej (kategoria i litera), Montrealskiej Oceny Poznawczej (MOCA) i opcjonalnie opisu obrazka CAT-NL i nazywania obiektów.
3 miesiące po operacji
Porównanie (S)AE w obu grupach.
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
6 tygodni po operacji
Opłacalność między dwoma zabiegami.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Mierzone jako całkowite wewnętrzne koszty medyczne w horyzoncie czasowym 1 roku
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Arnaud J.P.E. Vincent, Prof. Dr., Erasmus MC, department of neurosurgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEC-2022-0678

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj