Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biopsie versus resectie bij oudere glioblastoompatiënten. Een prospectieve cohortstudie. (BIOPSY)

29 november 2022 bijgewerkt door: A.J.P.E. VIncent, Erasmus Medical Center

Deze studie is opgezet als een prospectieve observationele cohortstudie om vast te stellen of biopsie of resectie de chirurgische modaliteit van keuze zou moeten zijn bij oudere glioblastoompatiënten met een nieuw gediagnosticeerde tumor. Patiënten die in aanmerking komen voor GBM-resectie of biopsie zullen worden opgenomen. Door middel van gedeelde besluitvorming beslissen patiënten en hun behandelende artsen over resectie of biopsie. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. Deelnemers worden gedurende 1 jaar na de operatie gevolgd om mogelijke verschillen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en algehele overleving te beoordelen.

De follow-up zal bestaan ​​uit vragenlijsten over de kwaliteit van leven met betrekking tot de gezondheid en neurologisch onderzoek 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie. Bovendien zullen er cognitieve en neurolinguïstische tests worden uitgevoerd 3 maanden na de operatie. Deze worden vergeleken met de preoperatieve resultaten.

Na de operatie krijgen patiënten standaard adjuvante behandeling met gelijktijdig Temozolomide en radiotherapie, en standaard follow-up. Patiënten bij wie de diagnose GBM niet wordt bevestigd in histologische analyses, worden uitgesloten van het onderzoek. De totale duur van het onderzoek is 4 jaar, waarvan 3 jaar patiëntinclusie omvat, met een follow-upduur van 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

325

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland
        • Northwest Clinics
        • Contact:
      • Den Haag, Nederland
      • Enschede, Nederland
        • Medical Spectrum Twente
        • Contact:
      • Maastricht, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
      • Tilburg, Nederland
        • Elisabeth-TweeSteden Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar tot 95 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met vermoedelijk glioblastoom op eerste diagnostische MRI-scan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥70 jaar
  2. Tumor gediagnosticeerd als glioblastoom op MRI met een duidelijk ringachtig patroon van contrastversterking met dikke onregelmatige wanden en een kerngebied verminderd signaal dat wijst op tumornecrose, zoals beoordeeld door de chirurg.
  3. Karnofsky-prestatiescore (KPS) ≥70
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Tumoren van het cerebellum, de hersenstam of de middellijn
  2. Multifocale contrastverhogende laesies
  3. Substantiële niet-contrastverhogende tumorgebieden die wijzen op laaggradige gliomen met kwaadaardige transformatie
  4. Medische redenen die MRI onmogelijk maken (bijv. pacemaker)
  5. Onvermogen om toestemming te geven zoals beoordeeld door neurochirurg (bijv. taalbarriere)
  6. Ernstige afasie die neurolinguïstische tests en begrip van geïnformeerde toestemming verbiedt
  7. Eerdere hersentumoroperatie
  8. Eerder laaggradig glioom
  9. Tweede primaire maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandeld in situ carcinoom van een orgaan of basaalcelcarcinoom van de huid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Biopsie
Nieuw gediagnosticeerde oudere (> 70 jaar) glioblastoompatiënten die een biopsie ondergaan
Resectie
Nieuw gediagnosticeerde oudere (> 70 jaar) glioblastoompatiënten die resectie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de diagnose tot het overlijden van de patiënt, ongeacht de oorzaak
12 maanden
Het verschil in gemiddelde veranderingsscore van fysiek functioneren, zoals gemeten met de EORTC QLQ-C30 schaal voor lichamelijk functioneren, tussen de twee groepen 6 weken en 3 maanden na de operatie in vergelijking met de gemiddelde score op baseline
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden na de operatie
Gemeten met de European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life vragenlijst (EORTC QLQ-C30), betekent een hogere score een slechtere uitkomst. We gaan uit van een minimaal belangrijk verschil van 7 tussen de 2 groepen.
6 weken en 3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd als de tijd tussen diagnose en ziekteprogressie
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden na de operatie
Toename van het resterende tumorvolume met meer dan 25%, of optreden van een nieuwe tumorlaesie met een volume groter dan 0,175 cm3), of overlijden. Volgens de RANO-criteria.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden na de operatie
Het verschil in gemiddelde veranderingsscore van fysiek functioneren, zoals gemeten met de EORTC QLQ-C30 schaal voor fysiek functioneren, tussen de twee groepen 6 maanden en 12 maanden na de operatie in vergelijking met de gemiddelde score op baseline.
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na de operatie
Gemeten met de European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life vragenlijst (EORTC QLQ-C30), betekent een hogere score een slechtere uitkomst.
6 maanden en 12 maanden na de operatie
Het percentage patiënten met achteruitgang, verbetering of stabiel fysiek functioneren, zoals gemeten met de EORTC QLQ-C30 schaal voor fysiek functioneren na 6 weken en 3 maanden vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden na de operatie
Gemeten met de European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life vragenlijst (EORTC QLQ-C30), betekent een hogere score een slechtere uitkomst.
6 weken en 3 maanden na de operatie
Beschrijvende rapportage van veranderingen in de gemiddelde scores op de andere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)-schalen 6 weken en 3 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden postoperatief
HRQoL zal worden gemeten met behulp van de Gemeten met de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core Quality of Life vragenlijst (QLQ-C30), EORTC , EORTC brain cancer module (QLQ-BN20) en EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D ) vragenlijsten. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
6 weken en 3 maanden postoperatief
Percentage patiënten met NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) verslechtering, verbetering of stabiliteit 6 weken en 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden postoperatief
Waarbij verslechtering wordt gedefinieerd als een toename van minimaal één punt en verbetering als een afname van minimaal één punt op de totale NIHSS-score ten opzichte van deze score bij baseline.
6 weken en 3 maanden postoperatief
Beschrijvende rapportage van verschillen tussen de groepen in cognitieve en neurolinguïstische screening na 3 maanden vergeleken met baseline.
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
zoals gemeten door de Aphasia Bedside Check (ABC), Shortened Token Test, verbale vloeiendheid (categorie en letter), Montreal Cognitive Assessment (MOCA) en optioneel CAT-NL Picture Description and Object Naming.
3 maanden postoperatief
Vergelijking van de (S)AE's in beide groepen.
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
6 weken postoperatief
Kosteneffectiviteit tussen de twee behandelingen.
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Gemeten als totale intramurale medische kosten, voor een tijdshorizon van 1 jaar
12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arnaud J.P.E. Vincent, Prof. Dr., Erasmus MC, department of neurosurgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEC-2022-0678

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren