一项评估名为 Cenerimod 的新型口服药物对成人系统性红斑狼疮影响的研究 (OPUS-1)
2024年2月27日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
一项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 Cenerimod 在患有中度至重度系统性红斑狼疮 (SLE) 的成年受试者中的疗效、安全性和耐受性治疗
该临床试验的目的是了解 cenerimod 在减轻中度至重度症状的成年系统性红斑狼疮患者的症状方面的效果。 它旨在回答的主要问题是：
- cenerimod 在已经进行的治疗之上的效果如何。
- cenerimod 对成年系统性红斑狼疮患者的安全性如何。
研究人员将比较一剂 cenerimod 和安慰剂，以了解将 cenerimod 添加到已经进行的治疗中时效果如何。
在这项研究中，大约 210 名参与者将接受 cenerimod，大约 210 名参与者将接受为期 12 个月的安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
420
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Idorsia Clinical Trial Information USA
- 电话号码：+1 856 661 3721
- 邮箱：idorsiaclinicaltrials@idorsia.com
研究联系人备份
- 姓名：Idorsia Clinical Trial Information Europe
- 电话号码：+ 41 58 844 19 77
- 邮箱：idorsiaclinicaltrials@idorsia.com
学习地点
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Plovdiv、保加利亚、4002
- 招聘中
- Medical Center ArtMed OOD
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Plovdiv、保加利亚、4004
- 招聘中
- Outpatient Clinic for Specialized Outpatient Medical Care - Medical Center Kyuchuk Parizh Ltd.
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Plovdiv、保加利亚、4001
- 招聘中
- University Multi-profile Hospital for Active Treatment - Plovdiv AD
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Ruse、保加利亚、7000
- 招聘中
- DCC 1 Ruse
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Sofia、保加利亚、1784
- 招聘中
- Acibadem City Clinic Diagnostic-Consultative Center" EOOD, 127 Okolovrasten pat, Mladost
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Varna、保加利亚、9000
- 招聘中
- DCC Equita EOOD
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Kaohsiung、台湾、807
- 招聘中
- Kaohsiung Medical University Hospital
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New Taipei City、台湾、220
- 招聘中
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei City、台湾、11217
- 招聘中
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei City、台湾、114
- 招聘中
- Tri-Service General Hospital
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Taipei City、台湾、112
- 招聘中
- Cheng Hsin General Hospital
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Cuernavaca、墨西哥、62290
- 招聘中
- Panamerican Clinical Research Mexico S.A. de C.V.
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Mérida、墨西哥、97000
- 招聘中
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
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Querétaro、墨西哥、76070
- 招聘中
- SMIQ, S. de R.L. de C.V.
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San Luis Potosí、墨西哥、78200
- 招聘中
- Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
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Busan、大韩民国、49241
- 招聘中
- Pusan National University Hospital
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Daegu、大韩民国、42472
- 招聘中
- Catholic University of Daegu (Daegu Catholic University Medical Center)
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Junggu、大韩民国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、5030
- 招聘中
- KonKuk University Medical Center, Gwangjin-gu
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Seoul、大韩民国、6591
- 招聘中
- Seoul Saint Mary's Hospital of the Catholic University of Korea, Seocho-gu
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Seoul、大韩民国、04763
- 招聘中
- Hanyang University Hospital, Seongdong-gu
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Seoul、大韩民国、07985
- 招聘中
- Ewha University Mokdong Hospital, Yangcheon-gu
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Athen、希腊、11527
- 招聘中
- General Hospital of Athens "LAIKO"
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Athens、希腊、11527
- 招聘中
- General Hospital of Athens "Hippokration"
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Athens、希腊、124 62
- 招聘中
- University General Hospital "Attikon"
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Athens、希腊、115 21
- 招聘中
- Naval Hospital of Athens
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Larissa、希腊、41110
- 招聘中
- General University Hospital of Larissa
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Patras、希腊、26504
- 招聘中
- General University Hospital of Patras
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Thessaloniki、希腊、546 42
- 招聘中
- General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
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Thessaloniki、希腊、56429
- 招聘中
- 424 General Military Hospital
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Thessaloníki、希腊、546 36
- 招聘中
- Euromedica - Kyanos Stavros
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Saint-Denis、法国、97400
- 招聘中
- CHU Félix Guyon Site Nord
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Toulouse、法国、31059
- 招聘中
- CHU de Purpan
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Częstochowa、波兰、42-200
- 招聘中
- Centrum Medyczne Pratia Czestochowa
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Katowice、波兰、40-611
- 招聘中
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Katowice、波兰、40-748
- 招聘中
- Vita Longa Sp. z o.o.
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Kraków、波兰、30-363
- 招聘中
- Centrum Medyczne Plejady
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Kraków、波兰、30-002
- 招聘中
- Małopolskie Badania Kliniczne
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Lublin、波兰、20-607
- 招聘中
- Zespół Poradni Specjalistycznych REUMED
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Wrocław、波兰、50-304
- 招聘中
- Malwa-Med Iwona Chlebicka
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Brasov、罗马尼亚、500285
- 招聘中
- Neomed Brasov
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Bucharest、罗马尼亚、30167
- 招聘中
- Spitalul Clinic Dr. Ion Cantacuzino
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Bucuresti、罗马尼亚、11025
- 招聘中
- SC Sana Monitoring SRL
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Bucuresti、罗马尼亚、14142
- 招聘中
- Delta Health Care SRL
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Craiova、罗马尼亚、200642
- 招聘中
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova
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Râmnicu Vâlcea、罗马尼亚、240762
- 招聘中
- Sc Medaudio-Optica Srl
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California
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Fullerton、California、美国、92835
- 招聘中
- Providence Medical Foundation
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- 撤销
- RASF-Clinical Research Inc.
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Clearwater、Florida、美国、33765
- 招聘中
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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DeBary、Florida、美国、32713
- 招聘中
- Omega Research MetroWest, LLC
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Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- SouthCoast Research Center, Inc.
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、美国、70605
- 招聘中
- Accurate Clinical Research Inc. - Lake Charles
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、美国、21740
- 撤销
- Klein & Associates, M.D., P.A.
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Michigan
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Lansing、Michigan、美国、48911
- 招聘中
- June DO, PC
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28210
- 招聘中
- DJL Clinical Research, PLLC
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119-5214
- 招聘中
- Shelby Research, LLC
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Texas
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Allen、Texas、美国、75013
- 招聘中
- Allen Arthritis
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Baytown、Texas、美国、77521
- 招聘中
- Accurate Clinical Research Inc.
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Bellaire、Texas、美国、77041
- 招聘中
- Rheumatology Care Center, PLLC
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Dallas、Texas、美国、75231
- 撤销
- Metroplex Clinical Research Center
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Houston、Texas、美国、77089
- 招聘中
- Accurate Clinical Research Inc.
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San Antonio、Texas、美国、78215
- 招聘中
- Sun Research Institute
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Cebu City、菲律宾、6000
- 招聘中
- Chong-Hua Hospital
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Lipa、菲律宾、4217
- 招聘中
- Mary Mediatrix Medical Center
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Makati、菲律宾、1229
- 招聘中
- Makati Medical Center
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Quezon City、菲律宾、1118
- 招聘中
- Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation
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Santa Cruz、菲律宾、1003/1014
- 招聘中
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、C1046AGA
- 招聘中
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、1426
- 招聘中
- Fundación Respirar
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷、C1430EGF
- 招聘中
- Arsema Clinica Adventista Belgrano
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Rosario、阿根廷、S2000PBJ
- 招聘中
- Instituto CAICI SRL
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San Miguel De Tucumán、阿根廷、T4000ICL
- 招聘中
- ICT (Investigaciones Clínicas Tucumán)
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Tucuman、阿根廷、T4000AXL
- 招聘中
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
筛选时的纳入标准：
- 在任何研究规定的程序之前签署知情同意书 (ICF)，
- 根据 2019 年欧洲抗风湿病联盟/美国风湿病学会标准，在筛查前至少 6 个月做出系统性红斑狼疮 (SLE) 诊断。
- 改良系统性红斑狼疮疾病活动指数 2000 (mSLEDAI-2K) 评分≥ 6 且临床 mSLEDAI-2K 评分≥ 4，且肌肉骨骼或粘膜皮肤表现（即肌炎、关节炎、皮疹、脱发、粘膜溃疡）至少 2 分. mSLEDAI-2K 评分不包括“白细胞减少症”。
- British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) ≥ 2 个器官系统的 B 级或≥ 1 个器官系统的 BILAG A 级。
- 在 0 至 3 视觉模拟量表 (VAS) 上，医师的整体评估 (PGA) 得分 ≥ 1.0。
目前正在接受以下一种或多种 SLE 背景药物治疗：
- 抗疟药（≤ 400 毫克/天羟氯喹，≤ 500 毫克/天氯喹，≤ 100 毫克/天奎纳克林）。
- 霉酚酸酯（≤ 2 克/天）/霉酚酸（≤1.44 克/天）。
- 硫唑嘌呤（≤ 2 mg/kg/天）。
- 甲氨蝶呤（≤ 25 毫克/周）。
口服皮质类固醇 (OCS)：
- 如果 OCS 是唯一的 SLE 背景药物：≥ 7.5 mg/day 和 ≤30 mg/day prednisone 或等效物。
- 如果 OCS 不是唯一的 SLE 背景药物：≤ 30 mg/天泼尼松或等效药物。
- 贝利木单抗（≤10 mg/kg，每 4 周静脉注射一次，或 200 mg/周皮下注射 (s.c.)。
必须在筛选前至少 90 天开始使用抗疟药、霉酚酸酯、霉酚酸、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤或贝利木单抗进行治疗。 OCS 治疗必须在筛选前至少 30 天开始。
• 对于育龄妇女 (WoCBP)：
- 筛选时血清妊娠试验阴性。
- 同意在研究治疗停止后的 6 个月内每月进行一次尿液妊娠试验。
- 同意从筛选（访问 1）到研究治疗停止后 6 个月内使用高效避孕方法。
随机化的纳入标准：
- 临床 mSLEDAI-2K 评分≥ 4，肌肉骨骼或粘膜皮肤表现（即肌炎、关节炎、皮疹、脱发、粘膜溃疡）至少 2 分。
- British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) 2 个或多个器官系统的 B 级或 1 个或多个器官系统的 BILAG A 级。
- 在 0 到 3 的视觉模拟量表上，医师的整体评估 (PGA) 得分 ≥ 1.0。
至少存在以下一项活动性 SLE 的血清学证据或预测 1 型干扰素 (IFN-1) 高特征的生物学变量（在中央实验室测量的筛选样本中）：
- 抗 dsDNA 抗体升高至高于正常水平，
- 补体 C3 < 正常下限，
- 滴度至少为 1:160 的抗核抗体，
- 抗史密斯抗体升高至高于正常水平，
- 血小板 < 200 000/μL，
- 尿蛋白/肌酐比值 > 12.5 mg/mmol (110.5 mg/g)。
目前正在接受一种或多种以下 SLE 背景药物治疗，这些药物必须在随机化前稳定至少 30 天（OCS 除外，它在随机化前必须稳定至少 15 天）：
- 抗疟药（≤ 400 毫克/天羟氯喹，≤ 500 毫克/天氯喹，≤ 100 毫克/天奎纳克林）；
- 霉酚酸酯（≤ 2 克/天）/霉酚酸（≤ 1.44 克/天）；
- 硫唑嘌呤（≤ 2 mg/kg/天）；
- 甲氨蝶呤（≤ 25 毫克/周）；
接触网：
- 如果 OCS 是唯一的 SLE 背景药物：≥ 7.5 mg/天且≤ 30 mg/天泼尼松或等效药物。
- 如果 OCS 不是唯一的 SLE 背景药物：≤ 30 mg/天泼尼松或等效药物）。
- Belimumab（≤ 10 mg/kg 每 4 周静脉内 (i.v.) 或≤ 200 mg/周 s.c.）。
- WoCBP 在随机分组时必须进行阴性尿妊娠试验。
主要排除标准：
- 怀孕，计划怀孕直至最终研究访问或哺乳期妇女。
严重的中枢神经系统狼疮或活动性严重或不稳定的神经精神系统性系统性红斑狼疮，其特征为：无菌性脑膜炎；脑血管炎;脊髓病;脱髓鞘综合征（上升，横向，急性炎症性脱髓鞘性多发性神经根病）;急性混乱状态；意识水平受损；精神病;急性中风或中风综合征；颅神经病变;癫痫持续状态；小脑性共济失调；或多发性单神经炎：
- 这会使受试者无法完全理解 ICF；要么
- 在主要研究者看来，协议规定的护理标准不足并且使用更积极的治疗方法，例如添加静脉注射。 环磷酰胺和/或高剂量静脉注射 表明脉冲皮质类固醇 (CS) 疗法或协议中不允许的其他疗法。
- 混合性结缔组织病的诊断或 SLE 与银屑病、类风湿性关节炎、糜烂性关节炎、硬皮病、自身免疫性肝炎或不受控制的自身免疫性甲状腺疾病的任何重叠综合征病史。
- Mobitz II 型或三度房室传导阻滞、病态窦房结综合征、症状性心动过缓或与心脏疾病相关的晕厥的病史或存在。
- 在筛选前 6 个月内经历过心肌梗塞、不稳定型心绞痛、中风、短暂性脑缺血发作、血管血栓形成、需要住院治疗的失代偿性心力衰竭或纽约心脏协会 III/IV 级定义的心力衰竭的受试者。
- 在筛选或随机化时通过 12 导联心电图测量的静息心率 < 50 bpm。
- 根据 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的升高的 QT 间期 > 470 ms（女性）/ > 450 ms（男性）在筛选或随机化时。
- 根据病史和胸部 X 光检查（或根据当地指南进行 CT 扫描），在筛选时或筛选前 6 个月内进行的严重呼吸系统疾病或肺纤维化的病史或存在。
- 临床相关支气管哮喘或慢性阻塞性肺病的病史，在筛选前的最后 6 个月内需要口服或肠胃外 CS 治疗总计超过 2 周。
- 恶性肿瘤的病史或存在（手术切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤或粘膜病变除外，包括异型增生和原位癌）、淋巴增生性疾病或全淋巴照射史。
- 在筛查期间通过光学相干断层扫描 (OCT) 检测到存在黄斑水肿或活动性葡萄膜炎。
- 慢性肝病或胆道疾病（吉尔伯特综合征除外）或丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶> 3×正常上限（ULN）或总胆红素> 1.5 ULN（除非在已知吉尔伯特综合征的情况下）的受试者。
筛选评估时显着的血液学异常：
- 淋巴细胞计数 < 500 /μL (0.5 × 10^9/L)；
- 血红蛋白 < 7 克/分升；
- 白细胞计数 < 2000/μL (2.0 × 10^9/L)；要么
- 筛选评估时血小板 < 25000/μL (25 × 10^9/L)。
在随机化之前的 15 天内或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用以下药物进行治疗：
- β受体阻滞剂、地尔硫卓、维拉帕米、地高辛、洋地黄毒苷或任何其他抗心律失常或降低心率的全身治疗。
- QT 间期延长药物具有已知尖端扭转型室性心动过速的风险，与适应症无关。
在随机化之前的 30 天内或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用以下药物进行治疗：
- 环磷酰胺、环孢菌素、他克莫司、西罗莫司、咪唑立宾等。
- 脉冲甲泼尼龙。
- 接种活疫苗（包括 COVID-19 活疫苗）。
- 关节内、肌肉内或静脉注射 随机化前 6 周内的 CS。
在随机化之前的 90 天内或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用以下药物进行治疗：
- 来氟米特。
- i.v.免疫球蛋白。
- 在随机化之前的 90 天内或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何研究药物进行治疗。
- 在随机分组前 12 个月内使用 B 细胞耗竭生物制剂（例如利妥昔单抗或奥瑞珠单抗）进行治疗。
- 在随机分组前 12 个月内接受 anifrolumab 治疗。
在筛选之前的任何时间使用以下任何药物进行治疗：
- 阿仑单抗，
- 1-磷酸鞘氨醇受体调节剂（例如芬戈莫德），
- 在任何涉及 cenerimod 的试验中，受试者先前被随机分配到 cenerimod 或安慰剂组。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：西尼莫德 4 毫克
除了背景 SLE 治疗外，参与者还将每天接受一次 cenerimod。
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Cenerimod 将以 4 mg 的剂量作为薄膜包衣片剂提供。
其他名称：
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安慰剂比较：匹配安慰剂
除了背景 SLE 治疗外，参与者还将每天接受一次匹配的安慰剂。
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匹配的安慰剂将作为相同的薄膜包衣片提供，采用相同的赋形剂，但不含活性成分 cenerimod。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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修改后的系统性红斑狼疮疾病活动指数 - 2000 (mSLEDAI-2K) 评分从基线到第 12 个月的变化
大体时间：第 1 天（给药前基线）至第 12 个月
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该终点基于修改后的系统性红斑狼疮疾病活动指数 2000 (SLEDAI-2K) 指数，修改后排除了白细胞减少症。
从基线到第 12 个月访问的所有 mSLEDAI-2K 值都将计入该终点的评估中。
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第 1 天（给药前基线）至第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 个月对系统性红斑狼疮反应指数 (SRI) 的反应
大体时间：第 1 天（给药前基线）至第 12 个月
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SRI-4 的响应定义为：
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第 1 天（给药前基线）至第 12 个月
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首次确认持续 4 个月的改良系统性红斑狼疮疾病活动指数 - 2000 (mSLEDAI-2K) 反应的时间
大体时间：第 1 天（给药前基线）至第 12 个月
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响应被定义为从基线至少减少 4 个点。
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第 1 天（给药前基线）至第 12 个月
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首次确认皮肤粘膜表现持续 4 个月反应的时间
大体时间：第 1 天（给药前基线）至第 12 个月
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响应定义为：
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第 1 天（给药前基线）至第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月13日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月5日
首次发布 (实际的)
2022年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.