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Uno studio di ricerca per valutare gli effetti di un nuovo farmaco orale chiamato Cenerimod negli adulti con lupus eritematoso sistemico (OPUS-1)

5 maggio 2026 aggiornato da: Viatris Innovation GmbH

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Cenerimod in soggetti adulti con lupus eritematoso sistemico (LES) da moderato a grave Terapia

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare l'efficacia di cenerimod nel ridurre i sintomi del lupus eritematoso sistemico in pazienti adulti con sintomi da moderati a gravi. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Quanto bene cenerimod funziona in aggiunta al trattamento già somministrato.
  • Quanto è sicuro cenerimod per i pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico.

I ricercatori confronteranno una dose di cenerimod e un placebo per vedere come funziona bene cenerimod quando viene aggiunto al trattamento già somministrato.

In questo studio di ricerca circa 210 partecipanti riceveranno cenerimod e circa 210 partecipanti riceveranno placebo per 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

470

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Instituto Médico CER
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Fundación Respirar
      • Buenos Aires, Argentina, C1046AGA
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
      • Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Arsema Clinica Adventista Belgrano
      • Mendoza, Argentina, M5500CPH
        • IR Medical Center /Hospital de Día/ Instituto de Reumatología y Traumatología
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000ICL
        • ICT (Investigaciones Clínicas Tucumán)
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000DVB
        • Centro Integral de Reumatología
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30150-320
        • Santa Casa de Belo Horizonte
      • Juiz de Fora, Brasile, 36010-570
        • Centro Mineiro de Pesquisas
      • Passo Fundo, Brasile, 99010-120
        • Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
      • Porto Alegre, Brasile, 90050-170
        • Centro Multidisciplinar de Pesquisa Clínica (Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasile, 90480
        • LMK Servicos Medico S/S
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22061-080
        • IMPAR SERVICOS HOSPITALARES S/A ; Hospital São Lucas
      • Salvador, Brasile, 40150-150
        • SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia
      • Santa Cecília, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • São Bernardo do Campo, Brasile, 09715-090
        • Centro Multidiciplinar de Estudos Clínicos- CEMEC
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brasile, 01228-200
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas
      • Uberlândia, Brasile, 38402-028
        • Ebserh Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia-HC-UFU
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Outpatient Clinic for Specialized Outpatient Medical Care - Medical Center Kyuchuk Parizh Ltd.
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • University Multi-profile Hospital for Active Treatment - Plovdiv AD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pulmed" OOD
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • DCC-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • DCC "Sveta Anna" EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Acibadem City Clinic Diagnostic-Consultative Center" EOOD, 127 Okolovrasten pat, Mladost
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • DCC Equita EOOD
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Clínica de la costa Ltda.
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Bluecare salud SAS
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • IDEARG (Instituto de Enfermedades Autoinmunes Renato Guzmán)
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • SERVIMED S.A.S Bucaramanga
      • Cali, Colombia, 760032
        • Fundación Valle de Lili
      • Cali, Colombia, 760042
        • Centro de Estudios de Reumatología y Dermatología
      • Chía, Colombia, 250001
        • Preventive Care SAS
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
      • Zipaquirá, Colombia, 250252
        • Healthy Medical Center SAS
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corea del Sud, 42472
        • Catholic University of Daegu (Daegu Catholic University Medical Center)
      • Junggu, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 04763
        • Hanyang University Hospital, Seongdong-gu
      • Seoul, Corea del Sud, 07985
        • Ewha University Mokdong Hospital, Yangcheon-gu
      • Seoul, Corea del Sud, 5030
        • KonKuk University Medical Center, Gwangjin-gu
      • Seoul, Corea del Sud, 6591
        • Seoul Saint Mary's Hospital of the Catholic University of Korea, Seocho-gu
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • Chong-Hua Hospital
      • Davao City, Filippine, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Lipa, Filippine, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Makati, Filippine, 1229
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filippine, 1000
        • UP-PGH
      • Quezon City, Filippine, 1118
        • Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation
      • Santa Cruz, Filippine, 1003/1014
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Saint-Denis, Francia, 97400
        • CHU Félix Guyon Site Nord
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Purpan
  • Giappone
      • Amagasaki-shi, Giappone, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Bunkyō City, Giappone, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chiba, Giappone, 260-8712
        • National Hospital Organization Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital
      • Chuo-shi, Giappone, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
      • Chūōku, Giappone, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hiroshima, Giappone, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hitachi-Naka, Giappone, 312-0057
        • Hitachi, Ltd. Hitachinaka General Hospital
      • Ichikawa-shi, Giappone, 272-8516
        • National Kohnodai Medical Center, Japan Institute for Health Security
      • Isehara-shi, Giappone, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kakogawa-shi, Giappone, 675-8611
        • Kakogawa Central City Hospital
      • Kitakyushu-shi, Giappone, 803-8505
        • Shin-Kokura Hospital
      • Kobe, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Giappone, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kuwana-shi, Giappone, 511-0061
        • Kuwana City Medical Center
      • Meguro-ku, Giappone, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Meguro-ku, Giappone, 153-8515
        • Toho University - Ohashi Medical Center
      • Miyazaki, Giappone, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Giappone, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya, Giappone, 457-8510
        • Chukyo Hospital
      • Narita-shi, Giappone, 286-8520
        • IUHW Narita Hospital
      • Niigata, Giappone, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, Giappone, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Ome-shi, Giappone, 198-0042
        • Ome Medical Center
      • Osaka, Giappone, 530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Saga, Giappone, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Saitama-shi, Giappone, 330-8553
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital
      • Saitama-shi, Giappone, 331-8577
        • Sainokuni Higashiomiya Medical Center
      • Sakura-shi, Giappone, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Giappone, 063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
      • Sendai, Giappone, 983-8512
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Shinagawa-ku, Giappone, 142-0054
        • Showa Medical University East Hospital
      • Shinjuku, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Giappone, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tomakomai-shi, Giappone, 053-8567
        • Tomakomai City Hospital
      • Toyama, Giappone, 930-0194
        • Toyama University Hospital
      • Urayasu-shi, Giappone, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Yokohama, Giappone, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Yoshida-gun, Giappone, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Ōta-ku, Giappone, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens "Laiko"
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens "Hippokration"
      • Athens, Grecia, 124 62
        • University General Hospital "Attikon"
      • Athens, Grecia, 115 21
        • Naval Hospital of Athens
      • Larissa, Grecia, 41110
        • General University Hospital Of Larissa
      • Pátrai, Grecia, 26504
        • General University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • 424 General Military Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • Euromedica - Kyanos Stavros
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
  • India
      • Ahmedabad, India, 380015
        • Sangini Hospital
      • Bangalore, India, 560010
        • ChanRe Rheumatology and Immunology Centre and Research
      • Chennai, India, 600003
        • Rajiv Gandhi Government General Hospital
      • Hyderabad, India, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Jaipur, India, 302039
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
      • Nagpur, India, 380009
        • Radiance Hospital
      • Nagpur, India, 440009
        • Shree Hospital and Critical Care Centre.
      • Nashik, India, 422101
        • Assured Care Plus Hospital
      • Pune, India, 411001
        • Coherence Pain & Arthritis Clinics
      • Sadashivnagar, India, 590001
        • Vijaya Ortho & Trauma Centre
      • Surat, India, 395010
        • Unity Hospital and Trauma Centre
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, S.C.
      • Guadalajara, Messico, 44650
        • Consultorio Privado de Especialidad
      • León, Messico, 37000
        • Consultorio Médico de Reumatología - Hospital Aranda de la Parra
      • Mexico City, Messico, 06700
        • Biológicos Especializados S.A. de C.V.
      • Mexico City, Messico, 06700
        • CITER, Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas S.A. de C.V.
      • Morelia, Messico, 58260
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec S. A. de C. V.
      • Mérida, Messico, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
      • Querétaro, Messico, 76070
        • SMIQ, S. de R.L. de C.V.
      • San Luis Potosí City, Messico, 78200
        • Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
      • San Luis Potosí City, Messico, 78290
        • Unidad de Investigaciones Reumatológicas A.C
      • Zapopan, Messico, 45070
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-077
        • INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
      • Częstochowa, Polonia, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Czestochowa
      • Katowice, Polonia, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Krakow, Polonia, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polonia, 30-002
        • Małopolskie Badania Kliniczne
      • Lublin, Polonia, 20-362
        • Velocity Nova Sp. z o. o.
      • Lublin, Polonia, 20-607
        • Zespół Poradni Specjalistycznych REUMED
      • Wroclaw, Polonia, 50-304
        • Malwa-Med Iwona Chlebicka
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500285
        • Neomed Brasov
      • Bucharest, Romania, 14142
        • Delta Health Care SRL
      • Craiova, Romania, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Craiova
      • Râmnicu Vâlcea, Romania, 240762
        • Sc Medaudio-Optica Srl
  • Stati Uniti
    • California
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • California Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
        • Omega Research MetroWest, LLC
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Alloy Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • SouthCoast Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Professional Research Center Inc
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324-2736
        • IRIS Research and Development, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • Advance Quality Medical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
        • Accurate Clinical Research Inc. - Lake Charles
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University School of Medicine section of Rheumatology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Axon Clinical Research -Baltimore
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • Bronx Care Health and Wellness Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
        • Accurate Clinical Research Inc.
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77041
        • Rheumatology Care Center, PLLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Accurate Clinical Research Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Houston MD Medspa and Wellness Clinic
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Sun Research Institute
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10300
        • Vajira Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital (PMK)
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Division of Rheumatology
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Ubon Ratchathani, Tailandia, 34190
        • Fort Sunpasithiprasong Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council"
      • Khmelnytskyi, Ucraina, 29000
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Khmelnytsky Regional Hospital" of Khmelnytsky Regional Council
      • Kyiv, Ucraina, 02125
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Kyiv, Ucraina, 02081
        • Clinic of Modern Rheumatology
      • Kyiv, Ucraina, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 of Branch "Health Center" of Joint-Stock Company "Ukrainian Railway"
      • Kyiv, Ucraina, 03151
        • State Ins Nat Scie Cen M.D.Strazhesko Ins of Cardio Clin
      • Kyiv, Ucraina, 04106
        • Communal Non-Commercial Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Clinical Regional Hospital, Consultation and Diagnostic Center
      • Lutsk, Ucraina, 43000
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Com Non-Com Entr of Lviv Reg Coun "Lviv Reg Clin Hos, Rheu Dprt, Danylo Halytsky Lviv Nat Med Uni
      • Lviv, Ucraina, 79034
        • Medical Center of Limited Liability Company "Kalyna. Center of Modern Medicine
      • Lviv, Ucraina, 79044
        • Medical Centre "Academical Medical Group" LLC
      • Uzhhorod, Ucraina, 88000
        • Uzhhorod City Multidisciplinary Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ucraina, 21001
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Centre "Pulse", Therapeutical Department
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • Municipal Nonprofit Institution "Vinnytsia City Clinical Hospital #1"
      • Zhytomyr, Ucraina, 10002
        • Communal Enterprise "Hospital #1" of Zhytomyr City Council, Consultation and Treatment Department "Scientific Research Center"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione allo screening:

  • Modulo di consenso informato (ICF) firmato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio,
  • Diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES) effettuata almeno 6 mesi prima dello screening, secondo i criteri della European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology del 2019.
  • Un punteggio modificato di Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2000 (mSLEDAI-2K) ≥ 6 e un punteggio clinico mSLEDAI-2K ≥ 4 con almeno 2 punti per manifestazioni muscoloscheletriche o mucocutanee (ad es. miosite, artrite, eruzione cutanea, alopecia, ulcere della mucosa) . Il punteggio mSLEDAI-2K non include la "leucopenia".
  • British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) Grado B in ≥ 2 sistemi di organi o grado BILAG A in ≥ 1 sistema di organi.
  • Punteggio Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 1,0 su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 3.

  • Attualmente in trattamento con uno o più dei seguenti farmaci di base per il LES:

    • Antimalarici (≤ 400 mg/giorno di idrossiclorochina, ≤ 500 mg/giorno di clorochina, ≤ 100 mg/giorno di chinacrina).
    • Micofenolato mofetile (≤ 2 g/giorno)/acido micofenolico (≤1,44 g/giorno).
    • Azatioprina (≤ 2 mg/kg/die).
    • Metotrexato (≤ 25 mg/settimana).

    • Corticosteroidi orali (OCS):

      • se l'OCS è l'unico farmaco di base per il LES: ≥ 7,5 mg/die e ≤30 mg/die di prednisone o equivalente.
      • se l'OCS non è l'unico farmaco di base per il LES: ≤ 30 mg/die di prednisone o equivalente.
    • Belimumab (≤10 mg/kg ogni 4 settimane per via endovenosa o 200 mg/settimana per via sottocutanea (s.c.).

Il trattamento con antimalarici, micofenolato mofetile, acido micofenolico, azatioprina, metotrexato o belimumab deve essere iniziato almeno 90 giorni prima dello screening. Il trattamento con OCS deve essere iniziato almeno 30 giorni prima dello screening.

• Per le donne in età fertile (WoCBP):

  • Test di gravidanza su siero negativo allo Screening.
  • Accordo per eseguire test mensili di gravidanza sulle urine dalla randomizzazione fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio.
  • Accordo per l'utilizzo di un metodo contraccettivo altamente efficace dallo Screening (Visita 1) fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio.

Criteri di inclusione alla randomizzazione:

  • Un punteggio clinico mSLEDAI-2K ≥ 4 con almeno 2 punti per manifestazioni muscoloscheletriche o mucocutanee (ad esempio miosite, artrite, eruzione cutanea, alopecia, ulcere della mucosa).
  • British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) Grado B in 2 o più sistemi di organi o grado BILAG A in 1 o più sistemi di organi.
  • Punteggio Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 1,0 su una scala analogica visiva da 0 a 3.

  • Presenza di almeno uno dei seguenti elementi di evidenza sierologica di LES attivo o variabili biologiche predittive di interferone di tipo 1 (IFN-1) ad alta firma (in un campione di screening misurato dal laboratorio centrale):

    • Anticorpi anti-dsDNA elevati al di sopra del normale,
    • Complemento C3 < limite inferiore della norma,
    • Anticorpi antinucleari con un titolo di almeno 1:160,
    • Anticorpi anti-Smith elevati al di sopra del normale,
    • Piastrine < 200 000/μL,
    • Rapporto proteine ​​urinarie/creatinina > 12,5 mg/mmol (110,5 mg/g).

  • Attualmente in trattamento con uno o più dei seguenti farmaci di base per il LES che devono essere stabili per almeno 30 giorni prima della randomizzazione (eccetto OCS, che deve essere stabile per almeno 15 giorni prima della randomizzazione):

    • Antimalarici (≤ 400 mg/giorno di idrossiclorochina, ≤ 500 mg/giorno di clorochina, ≤ 100 mg/giorno di chinacrina);
    • Micofenolato mofetile (≤ 2 g/giorno)/acido micofenolico (≤ 1,44 g/giorno);
    • Azatioprina (≤ 2 mg/kg/die);
    • Metotrexato (≤ 25 mg/settimana);

    • OCS:

      • se l'OCS è l'unico farmaco di base per il LES: ≥ 7,5 mg/die e ≤ 30 mg/die di prednisone o equivalente.
      • se l'OCS non è l'unico farmaco di base per il LES: ≤ 30 mg/die di prednisone o equivalente).
    • Belimumab (≤ 10 mg/kg ogni 4 settimane per via endovenosa (i.v.) o ≤ 200 mg/settimana s.c.).
  • WoCBP deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla randomizzazione.

Principali criteri di esclusione:

  • Gravidanza, pianificazione di una gravidanza fino alla visita di studio finale o donne che allattano.

  • Lupus del sistema nervoso centrale grave o LES neuropsichiatrico attivo grave o instabile caratterizzato da: meningite asettica; vasculite cerebrale; mielopatia; sindromi da demielinizzazione (poliradicolopatia demielinizzante infiammatoria acuta ascendente, trasversale, acuta); stato confusionale acuto; livello alterato di coscienza; psicosi; ictus acuto o sindrome da ictus; neuropatia cranica; stato epilettico; atassia cerebellare; o mononeurite multipla:

    • Ciò renderebbe il soggetto incapace di comprendere appieno l'ICF; O
    • Laddove, a parere del ricercatore principale, lo standard di cura specificato dal protocollo è insufficiente e l'uso di un approccio terapeutico più aggressivo, come l'aggiunta di i.v. ciclofosfamide e/o dosi elevate i.v. è indicata la terapia con corticosteroidi pulsati (CS) o altri trattamenti non consentiti nel protocollo.
  • Una diagnosi di malattia mista del tessuto connettivo o qualsiasi storia di sindromi sovrapposte di LES con psoriasi, artrite reumatoide, artrite erosiva, sclerodermia, epatite autoimmune o malattia tiroidea autoimmune incontrollata.
  • Storia o presenza di Mobitz tipo II o blocco atrioventricolare di terzo grado, sindrome del seno malato, bradicardia sintomatica o sincope associata a disturbi cardiaci.
  • Soggetti che hanno manifestato infarto miocardico, angina pectoris instabile, ictus, attacco ischemico transitorio, trombosi vascolare, insufficienza cardiaca scompensata che richiede ricovero in ospedale o insufficienza cardiaca definita dalla New York Heart Association Classe III/IV entro 6 mesi prima dello Screening.
  • Frequenza cardiaca a riposo < 50 bpm misurata dall'ECG a 12 derivazioni allo screening o alla randomizzazione.
  • Intervallo QT elevato corretto secondo la formula di Fridericia (QTcF) intervallo > 470 ms (femmine) / > 450 ms (maschi) allo screening o alla randomizzazione.
  • Anamnesi o presenza di grave malattia respiratoria o fibrosi polmonare, sulla base dell'anamnesi e della radiografia del torace (o TAC secondo le linee guida locali), eseguita durante lo screening o entro 6 mesi prima dello screening.
  • - Storia di asma bronchiale clinicamente rilevante o malattia polmonare ostruttiva cronica che ha richiesto un trattamento con CS orale o parenterale per più di un totale di 2 settimane negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
  • Anamnesi o presenza di tumore maligno (ad eccezione delle lesioni della pelle o della mucosa a cellule basali o squamose asportate chirurgicamente, inclusi displasia e carcinoma in situ), malattia linfoproliferativa o storia di irradiazione linfoide totale.
  • Presenza di edema maculare o uveite attiva rilevata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) durante lo screening.
  • Storia di malattia epatica o biliare cronica (diversa dalla sindrome di Gilbert) o soggetti con alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > 3 × limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale > 1,5 ULN (a meno che nel contesto della sindrome di Gilbert nota).

  • Anomalia ematologica significativa alla valutazione di screening:

    • conta dei linfociti < 500 /μL (0,5 × 10^9/L);
    • emoglobina < 7 g/dL;
    • conta dei globuli bianchi < 2000/μL (2,0 × 10^9/L); o
    • piastrine < 25000/μL (25 × 10^9/L) alla valutazione di screening.

  • Trattamento con i seguenti farmaci entro 15 giorni o 5 emivite del farmaco (qualunque sia più lungo) prima della randomizzazione:

    • β-bloccanti, diltiazem, verapamil, digossina, digitossina o qualsiasi altra terapia sistemica antiaritmica o per l'abbassamento della frequenza cardiaca.
    • Farmaci che prolungano l'intervallo QT con rischio noto di torsione di punta indipendentemente dall'indicazione.

  • Trattamento con i seguenti farmaci entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco (qualunque sia il più lungo) prima della randomizzazione:

    • Ciclofosfamide, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, mizoribina, ecc.
    • Impulso metilprednisolone.
    • Vaccinazione con vaccini vivi (compresi i vaccini vivi per COVID-19).
  • Intra-articolare, intramuscolare o i.v. CS entro 6 settimane prima della randomizzazione.

  • Trattamento con i seguenti farmaci entro 90 giorni o 5 emivite del farmaco (qualunque sia il più lungo) prima della randomizzazione:

    • Leflunomide.
    • iv. immunoglobuline.
  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 90 giorni o 5 emivite del farmaco (qualunque sia il più lungo) prima della randomizzazione.
  • Trattamento con agenti biologici che riducono le cellule B, ad esempio rituximab o ocrelizumab, entro 12 mesi prima della randomizzazione.
  • Trattamento con anifrolumab entro 12 mesi prima della randomizzazione.

  • Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci in qualsiasi momento prima dello screening:

    • Alemtuzumab,
    • Modulatori del recettore della sfingosina-1-fosfato (ad esempio, fingolimod),
    • Soggetti precedentemente randomizzati a cenerimod o placebo in qualsiasi studio che coinvolge cenerimod.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cenerimod 4 mg
I partecipanti riceveranno cenerimod una volta al giorno in aggiunta alla terapia di base per il LES.
Droga: Cenerimod
Cenerimod sarà fornito in compresse rivestite con film alla dose di 4 mg.
Altri nomi:
  • ACT-334441
Comparatore placebo: Placebo corrispondente
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente una volta al giorno in aggiunta alla terapia di base per il LES.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà fornito sotto forma di compresse rivestite con film identiche formulate con gli stessi eccipienti ma senza l'ingrediente attivo, cenerimod.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta sull'indice di risposta del lupus eritematoso sistemico 4 (SRI-4) al mese 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: Al mese 12 rispetto al giorno 1 (valore basale pre-dose)

La risposta su SRI-4 è definita come:

  • Riduzione rispetto al basale di almeno 4 punti nel punteggio modificato del Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2000 (mSLEDAI-2K [SLEDAI-2K modificato per escludere leucopenia, quindi mSLEDAI-2K]), e
  • Nessun nuovo punteggio del dominio d'organo A del British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) e non più di un nuovo punteggio del dominio d'organo BILAG B rispetto al basale, e
  • Nessun peggioramento rispetto al basale dell'attività della malattia da lupus dei soggetti, dove il peggioramento è definito come un aumento ≥ 0,30 punti su una scala analogica visiva di valutazione globale del medico a 3 punti (PGA VAS) e
  • Nessuna violazione delle regole terapeutiche specificate nel protocollo principale.
Al mese 12 rispetto al giorno 1 (valore basale pre-dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la prima conferma di una risposta all'Indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico modificato prolungato di 4 mesi-2000 (mSLEDAI-2K)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (basale pre-dose) al mese 12
Una risposta è definita come una riduzione di almeno 4 punti rispetto al basale.
Dal giorno 1 (basale pre-dose) al mese 12
Risposta alla valutazione composita del lupus basata su BILAG (BICLA) al mese 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: Al mese 12 rispetto al giorno 1 (valore basale pre-dose)

La risposta su BICLA è definita come:

  • Miglioramento rispetto al basale dell’attività della malattia misurata mediante BILAG. Il miglioramento è definito come una riduzione di tutto il BILAG A a B/C/D e del BILAG B a C/D e nessun peggioramento del BILAG in altri sistemi di organi, dove il peggioramento è definito come ≥ 1 nuovo BILAG A o ≥ 2 nuovi BILAG B , E
  • Nessun peggioramento rispetto al basale in mSLEDAI-2K, dove il peggioramento è definito come un aumento rispetto al basale di > 0 punti in mSLEDAI-2K, e
  • Nessun peggioramento rispetto al basale dell'attività della malattia lupica del paziente, dove il peggioramento è definito come un aumento di ≥ 0,30 punti su una PGA VAS a 3 punti, e
  • Nessuna interruzione del prodotto in sperimentazione e
  • Nessuna violazione delle regole terapeutiche specificate nel protocollo principale.
Al mese 12 rispetto al giorno 1 (valore basale pre-dose)
Tempo alla prima conferma di una risposta sostenuta di 4 mesi nelle manifestazioni mucocutanee (ad esempio, eruzione cutanea, alopecia, ulcere della mucosa)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (basale pre-dose) al mese 12

La risposta è definita come:

  • Nessun aumento nel punteggio complessivo mSLEDAI-2K escluse le manifestazioni mucocutanee e
  • Remissione (punteggio pari a zero) rispetto al basale nel punteggio mSLEDAI 2K delle manifestazioni mucocutanee.
Dal giorno 1 (basale pre-dose) al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Viatris Innovation GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID-064A301
  • 2022-002814-17 (Numero EudraCT)
  • 2024-515870-28-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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