Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe mające na celu ocenę wpływu nowego leku doustnego o nazwie Cenerimod na dorosłych z toczniem rumieniowatym układowym (OPUS-1)

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Viatris Innovation GmbH

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję cenerimodu u dorosłych pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego Terapia

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, jak cenerimod jest skuteczny w zmniejszaniu objawów tocznia rumieniowatego układowego u dorosłych pacjentów z objawami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jak dobrze cenerimod działa w połączeniu z już stosowanym leczeniem.
  • Jak bezpieczny jest cenerimod dla dorosłych pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym.

Naukowcy porównają jedną dawkę cenerimodu i placebo, aby zobaczyć, jak dobrze działa cenerimod po dodaniu go do już stosowanego leczenia.

W tym badaniu około 210 uczestników otrzyma cenerymod, a około 210 uczestników otrzyma placebo przez 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

470

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, B1878DVB
        • Instituto Medico CER
      • Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Fundacion Respirar
      • Buenos Aires, Argentyna, C1046AGA
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
      • Buenos Aires, Argentyna, C1430EGF
        • Arsema Clinica Adventista Belgrano
      • Mendoza, Argentyna, M5500CPH
        • IR Medical Center /Hospital de Día/ Instituto de Reumatología y Traumatología
      • Rosario, Argentyna, S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000ICL
        • ICT (Investigaciones Clínicas Tucumán)
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000DVB
        • Centro Integral de Reumatología
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30150-320
        • Santa Casa de Belo Horizonte
      • Juiz de Fora, Brazylia, 36010-570
        • Centro Mineiro de Pesquisas
      • Passo Fundo, Brazylia, 99010-120
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
      • Porto Alegre, Brazylia, 90050-170
        • Centro Multidisciplinar de Pesquisa Clínica (Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazylia, 90480
        • LMK Servicos Medico S/S
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22061-080
        • IMPAR SERVICOS HOSPITALARES S/A ; Hospital São Lucas
      • Salvador, Brazylia, 40150-150
        • SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia
      • Santa Cecília, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • São Bernardo do Campo, Brazylia, 09715-090
        • Centro Multidiciplinar de Estudos Clínicos- CEMEC
      • São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brazylia, 01228-200
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clinicas
      • Uberlândia, Brazylia, 38402-028
        • Ebserh Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia-HC-UFU
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • Outpatient Clinic for Specialized Outpatient Medical Care - Medical Center Kyuchuk Parizh Ltd.
      • Plovdiv, Bułgaria, 4001
        • University Multi-profile Hospital for Active Treatment - Plovdiv AD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pulmed" OOD
      • Sevlievo, Bułgaria, 5400
        • DCC-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1750
        • DCC "Sveta Anna" EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • Acibadem City Clinic Diagnostic-Consultative Center" EOOD, 127 Okolovrasten pat, Mladost
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • DCC Equita EOOD
  • Filipiny
      • Cebu City, Filipiny, 6000
        • Chong-Hua Hospital
      • Davao City, Filipiny, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Lipa, Filipiny, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Makati, Filipiny, 1229
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filipiny, 1000
        • UP-PGH
      • Quezon City, Filipiny, 1118
        • Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation
      • Santa Cruz, Filipiny, 1003/1014
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Saint-Denis, Francja, 97400
        • CHU Félix Guyon Site Nord
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU de Purpan
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
      • Athens, Grecja, 11527
        • General Hospital of Athens "Hippokration"
      • Athens, Grecja, 124 62
        • University General Hospital "Attikon"
      • Athens, Grecja, 115 21
        • Naval Hospital of Athens
      • Larissa, Grecja, 41110
        • General University Hospital of Larissa
      • Pátrai, Grecja, 26504
        • General University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grecja, 56429
        • 424 General Military Hospital
      • Thessaloniki, Grecja, 546 36
        • Euromedica - Kyanos Stavros
      • Thessaloniki, Grecja, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380015
        • Sangini Hospital
      • Bangalore, Indie, 560010
        • ChanRe Rheumatology and Immunology Centre and Research
      • Chennai, Indie, 600003
        • Rajiv Gandhi Government General Hospital
      • Hyderabad, Indie, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Jaipur, Indie, 302039
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
      • Nagpur, Indie, 380009
        • Radiance Hospital
      • Nagpur, Indie, 440009
        • Shree Hospital and Critical Care Centre.
      • Nashik, Indie, 422101
        • Assured Care Plus Hospital
      • Pune, Indie, 411001
        • Coherence Pain & Arthritis Clinics
      • Sadashivnagar, Indie, 590001
        • Vijaya Ortho & Trauma Centre
      • Surat, Indie, 395010
        • Unity Hospital and Trauma Centre
  • Japonia
      • Amagasaki-shi, Japonia, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Bunkyō City, Japonia, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chiba, Japonia, 260-8712
        • National Hospital Organization Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital
      • Chuo-shi, Japonia, 409-3898
        • University Of Yamanashi Hospital
      • Chūōku, Japonia, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hitachi-Naka, Japonia, 312-0057
        • Hitachi, Ltd. Hitachinaka General Hospital
      • Ichikawa-shi, Japonia, 272-8516
        • National Kohnodai Medical Center, Japan Institute for Health Security
      • Isehara-shi, Japonia, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kakogawa-shi, Japonia, 675-8611
        • Kakogawa Central City Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japonia, 803-8505
        • Shin-Kokura Hospital
      • Kobe, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Japonia, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kuwana-shi, Japonia, 511-0061
        • Kuwana City Medical Center
      • Meguro-ku, Japonia, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Meguro-ku, Japonia, 153-8515
        • Toho University - Ohashi Medical Center
      • Miyazaki, Japonia, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japonia, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya, Japonia, 457-8510
        • Chukyo Hospital
      • Narita-shi, Japonia, 286-8520
        • Iuhw Narita Hospital
      • Niigata, Japonia, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, Japonia, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Ome-shi, Japonia, 198-0042
        • Ome Medical Center
      • Osaka, Japonia, 530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Saga, Japonia, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Saitama-shi, Japonia, 330-8553
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital
      • Saitama-shi, Japonia, 331-8577
        • Sainokuni Higashiomiya Medical Center
      • Sakura-shi, Japonia, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japonia, 063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
      • Sendai, Japonia, 983-8512
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Shinagawa-ku, Japonia, 142-0054
        • Showa Medical University East Hospital
      • Shinjuku, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japonia, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tomakomai-shi, Japonia, 053-8567
        • Tomakomai City Hospital
      • Toyama, Japonia, 930-0194
        • Toyama University Hospital
      • Urayasu-shi, Japonia, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Yokohama, Japonia, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Yoshida-gun, Japonia, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Ōta-ku, Japonia, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda.
      • Bogotá, Kolumbia, 110221
        • BlueCare Salud SAS
      • Bogotá, Kolumbia, 110221
        • IDEARG (Instituto de Enfermedades Autoinmunes Renato Guzmán)
      • Bucaramanga, Kolumbia, 680003
        • SERVIMED S.A.S Bucaramanga
      • Cali, Kolumbia, 760032
        • Fundación Valle de Lili
      • Cali, Kolumbia, 760042
        • Centro de Estudios de Reumatología y Dermatología
      • Chía, Kolumbia, 250001
        • Preventive Care SAS
      • Medellín, Kolumbia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Zipaquirá, Kolumbia, 250252
        • Healthy Medical Center SAS
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea Południowa, 42472
        • Catholic University of Daegu (Daegu Catholic University Medical Center)
      • Junggu, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 04763
        • Hanyang University Hospital, Seongdong-gu
      • Seoul, Korea Południowa, 07985
        • Ewha University Mokdong Hospital, Yangcheon-gu
      • Seoul, Korea Południowa, 5030
        • KonKuk University Medical Center, Gwangjin-gu
      • Seoul, Korea Południowa, 6591
        • Seoul Saint Mary's Hospital of the Catholic University of Korea, Seocho-gu
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44690
        • Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C.
      • Guadalajara, Meksyk, 44650
        • Consultorio Privado de Especialidad
      • León, Meksyk, 37000
        • Consultorio Médico de Reumatología - Hospital Aranda de la Parra
      • Mexico City, Meksyk, 06700
        • Biológicos Especializados S.A. de C.V.
      • Mexico City, Meksyk, 06700
        • CITER, Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas S.A. de C.V.
      • Morelia, Meksyk, 58260
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec S. A. de C. V.
      • Mérida, Meksyk, 97000
        • Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
      • Querétaro, Meksyk, 76070
        • SMIQ, S. de R.L. de C.V.
      • San Luis Potosí City, Meksyk, 78200
        • Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
      • San Luis Potosí City, Meksyk, 78290
        • Unidad de Investigaciones Reumatológicas A.C
      • Zapopan, Meksyk, 45070
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-077
        • INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
      • Częstochowa, Polska, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Katowice, Polska, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, Polska, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Krakow, Polska, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polska, 30-002
        • Małopolskie Badania Kliniczne
      • Lublin, Polska, 20-362
        • Velocity Nova Sp. z o. o.
      • Lublin, Polska, 20-607
        • Zespół Poradni Specjalistycznych REUMED
      • Wroclaw, Polska, 50-304
        • Malwa-Med Iwona Chlebicka
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500285
        • Neomed Brasov
      • Bucharest, Rumunia, 14142
        • Delta Health Care SRL
      • Craiova, Rumunia, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova
      • Râmnicu Vâlcea, Rumunia, 240762
        • Sc Medaudio-Optica Srl
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • California Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
        • Omega Research MetroWest, LLC
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Alloy Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • SouthCoast Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Professional research Center INC
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324-2736
        • IRIS Research and Development, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • Advance Quality Medical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
        • Accurate Clinical Research Inc. - Lake Charles
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University School of Medicine section of Rheumatology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Axon Clinical Research -Baltimore
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
        • Bronx Care Health and Wellness Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73117
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
        • Accurate Clinical Research Inc.
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77041
        • Rheumatology Care Center, PLLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Accurate Clinical Research Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • Houston MD Medspa and Wellness Clinic
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Sun Research Institute
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10300
        • Vajira Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital (PMK)
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Division of Rheumatology
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Ubon Ratchathani, Tajlandia, 34190
        • Fort Sunpasithiprasong Hospital
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City, Tajwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taoyuan City, Tajwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council"
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Khmelnytsky Regional Hospital" of Khmelnytsky Regional Council
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Kyiv, Ukraina, 02081
        • Clinic of Modern Rheumatology
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 of Branch "Health Center" of Joint-Stock Company "Ukrainian Railway"
      • Kyiv, Ukraina, 03151
        • State Ins Nat Scie Cen M.D.Strazhesko Ins of Cardio Clin
      • Kyiv, Ukraina, 04106
        • Communal Non-Commercial Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Clinical Regional Hospital, Consultation and Diagnostic Center
      • Lutsk, Ukraina, 43000
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Com Non-Com Entr of Lviv Reg Coun "Lviv Reg Clin Hos, Rheu Dprt, Danylo Halytsky Lviv Nat Med Uni
      • Lviv, Ukraina, 79034
        • Medical Center of Limited Liability Company "Kalyna. Center of Modern Medicine
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Medical Centre "Academical Medical Group" LLC
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • Uzhhorod City Multidisciplinary Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Centre "Pulse", Therapeutical Department
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Municipal Nonprofit Institution "Vinnytsia City Clinical Hospital #1"
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Communal Enterprise "Hospital #1" of Zhytomyr City Council, Consultation and Treatment Department "Scientific Research Center"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia podczas badania przesiewowego:

  • Podpisany formularz świadomej zgody (ICF) przed jakąkolwiek procedurą zleconą w badaniu,
  • Rozpoznanie tocznia rumieniowatego układowego (SLE) postawione co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z 2019 European League Against Rheumatism / American College of Rheumatology Criteria.
  • Zmodyfikowany wskaźnik aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 (mSLEDAI-2K) ≥ 6 i kliniczny wynik mSLEDAI-2K ≥ 4 z co najmniej 2 punktami za objawy mięśniowo-szkieletowe lub śluzówkowo-skórne (tj. zapalenie mięśni, zapalenie stawów, wysypka, łysienie, owrzodzenia błony śluzowej) . Wynik mSLEDAI-2K nie obejmuje „leukopenii”.
  • British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) Stopień B w ≥ 2 układach narządów lub BILAG Stopień A w ≥ 1 układzie narządów.
  • Wynik ogólnej oceny lekarskiej (PGA) ≥ 1,0 w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 3.

  • Obecnie leczony jednym lub więcej z następujących leków podstawowych SLE:

    • Leki przeciwmalaryczne (≤ 400 mg/dobę hydroksychlorochiny, ≤ 500 mg/dobę chlorochiny, ≤ 100 mg/dobę chinakryny).
    • Mykofenolan mofetylu (≤ 2 g/dobę) / kwas mykofenolowy (≤1,44 g/dobę).
    • Azatiopryna (≤ 2 mg/kg mc./dobę).
    • Metotreksat (≤ 25 mg/tydzień).

    • Doustne kortykosteroidy (OCS):

      • jeśli OCS jest jedynym lekiem podstawowym SLE: ≥ 7,5 mg/dobę i ≤30 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik.
      • jeśli OCS nie jest jedynym lekiem podstawowym SLE: ≤ 30 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika.
    • Belimumab (≤10 mg/kg co 4 tygodnie dożylnie lub 200 mg/tydzień podskórnie).

Leczenie lekami przeciwmalarycznymi, mykofenolanem mofetylu, kwasem mykofenolowym, azatiopryną, metotreksatem lub belimumabem należy rozpocząć co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym. Leczenie OCS należy rozpocząć co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym.

• Dla kobiet w wieku rozrodczym (WoCBP):

  • Negatywny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego.
  • Zgoda na wykonywanie comiesięcznych testów ciążowych z moczu od Randomizacji do 6 miesięcy po przerwaniu leczenia w ramach badania.
  • Zgoda na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od badania przesiewowego (wizyta 1) do 6 miesięcy po przerwaniu leczenia w ramach badania.

Kryteria włączenia podczas randomizacji:

  • Kliniczny wynik mSLEDAI-2K ≥ 4 z co najmniej 2 punktami za objawy mięśniowo-szkieletowe lub śluzówkowo-skórne (tj. zapalenie mięśni, zapalenie stawów, wysypka, łysienie, owrzodzenia błony śluzowej).
  • British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) Stopień B w 2 lub więcej układach narządów lub BILAG Stopień A w 1 lub więcej układach narządów.
  • Wynik ogólnej oceny lekarskiej (PGA) ≥ 1,0 w wizualnej skali analogowej od 0 do 3.

  • Obecność co najmniej jednego z następujących dowodów serologicznych aktywnego SLE lub zmiennych biologicznych predykcyjnych wysokiej sygnatury interferonu typu 1 (IFN-1) (w próbce przesiewowej mierzonej przez laboratorium centralne):

    • przeciwciała anty-dsDNA podwyższone powyżej normy,
    • Dopełniacz C3 < dolna granica normy,
    • Przeciwciała przeciwjądrowe o mianie co najmniej 1:160,
    • przeciwciała anty-Smith podwyższone powyżej normy,
    • płytki krwi < 200 000/μl,
    • Stosunek białka do kreatyniny w moczu > 12,5 mg/mmol (110,5 mg/g).

  • Obecnie leczony jednym lub więcej z następujących leków podstawowych SLE, które muszą być stabilne przez co najmniej 30 dni przed randomizacją (z wyjątkiem OCS, które muszą być stabilne przez co najmniej 15 dni przed randomizacją):

    • Leki przeciwmalaryczne (≤ 400 mg/dzień hydroksychlorochiny, ≤ 500 mg/dzień chlorochiny, ≤ 100 mg/dzień chinakryny);
    • Mykofenolan mofetylu (≤ 2 g/dobę) / kwas mykofenolowy (≤ 1,44 g/dobę);
    • Azatiopryna (≤ 2 mg/kg/dobę);
    • Metotreksat (≤ 25 mg/tydzień);

    • OC:

      • jeśli OCS jest jedynym lekiem podstawowym SLE: ≥ 7,5 mg/dobę i ≤ 30 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik.
      • jeśli OCS nie jest jedynym lekiem podstawowym SLE: ≤ 30 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik).
    • Belimumab (≤ 10 mg/kg co 4 tygodnie dożylnie (i.v.) lub ≤ 200 mg/tydzień s.c.).
  • WoCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w momencie randomizacji.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży, planujące ciążę do Końcowej Wizyty Studyjnej lub karmiące piersią.

  • Ciężki toczeń ośrodkowego układu nerwowego lub aktywny ciężki lub niestabilny toczeń neuropsychiatryczny charakteryzujący się: aseptycznym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych; mózgowe zapalenie naczyń; mielopatia; zespoły demielinizacyjne (wstępująca, poprzeczna, ostra zapalna poliradikulopatia demielinizacyjna); ostry stan splątania; upośledzony poziom świadomości; psychoza; ostry udar lub zespół udaru; neuropatia czaszkowa; stan padaczkowy; ataksja móżdżkowa; lub multipleks mononeuritis:

    • Uniemożliwiłoby to podmiotowi pełne zrozumienie ICF; LUB
    • W przypadku, gdy w opinii kierownika badania określony w protokole standard postępowania jest niewystarczający i zastosowanie bardziej agresywnego podejścia terapeutycznego, np. dodanie i.v. cyklofosfamid i/lub duża dawka i.v. wskazana jest terapia kortykosteroidami pulsacyjnymi (CS) lub inne metody leczenia niedozwolone w protokole.
  • Rozpoznanie mieszanej choroby tkanki łącznej lub jakiejkolwiek historii nakładających się zespołów SLE z łuszczycą, reumatoidalnym zapaleniem stawów, erozyjnym zapaleniem stawów, twardziną skóry, autoimmunologicznym zapaleniem wątroby lub niekontrolowaną autoimmunologiczną chorobą tarczycy.
  • Historia lub obecność bloku przedsionkowo-komorowego typu Mobitza II lub trzeciego stopnia, zespołu chorego węzła zatokowego, objawowej bradykardii lub omdlenia związanego z zaburzeniami serca.
  • Pacjenci, u których wystąpił zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar, przemijający atak niedokrwienny, zakrzepica naczyniowa, niewyrównana niewydolność serca wymagająca hospitalizacji lub niewydolność serca zdefiniowana przez New York Heart Association klasy III/IV w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Tętno spoczynkowe < 50 uderzeń na minutę, mierzone za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG podczas badania przesiewowego lub randomizacji.
  • Zwiększony odstęp QT skorygowany zgodnie ze wzorem Fridericia (QTcF) wynoszący > 470 ms (kobiety) / > 450 ms (mężczyźni) podczas badania przesiewowego lub randomizacji.
  • Historia lub obecność ciężkiej choroby układu oddechowego lub zwłóknienia płuc, na podstawie wywiadu medycznego i zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej (lub tomografii komputerowej zgodnie z lokalnymi wytycznymi), wykonanego podczas badania przesiewowego lub w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia klinicznie istotnej astmy oskrzelowej lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, która wymagała leczenia doustnymi lub pozajelitowymi kortykosteroidami przez łącznie ponad 2 tygodnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia lub obecność nowotworu złośliwego (z wyjątkiem chirurgicznie wyciętych podstawnych lub płaskonabłonkowych zmian skórnych lub błon śluzowych, w tym dysplazji i raka in situ), choroby limfoproliferacyjnej lub całkowitego napromieniania układu limfatycznego w wywiadzie.
  • Obecność obrzęku plamki żółtej lub aktywnego zapalenia błony naczyniowej oka wykrytego za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) podczas badania przesiewowego.
  • Przewlekła choroba wątroby lub dróg żółciowych w wywiadzie (inna niż zespół Gilberta) lub pacjenci z aminotransferazą alaninową lub aminotransferazą asparaginianową > 3 × górna granica normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5 GGN (chyba że w kontekście znanego zespołu Gilberta).

  • Istotna nieprawidłowość hematologiczna podczas oceny przesiewowej:

    • liczba limfocytów < 500 /μl (0,5 × 10^9/l);
    • hemoglobina < 7 g/dl;
    • liczba krwinek białych < 2000/μL (2,0 × 10^9/L); lub
    • płytki krwi < 25 000/μL (25 × 10^9/L) w ocenie przesiewowej.

  • Leczenie następującymi lekami w ciągu 15 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją:

    • β-adrenolityki, diltiazem, werapamil, digoksyna, digitoksyna lub inne leki ogólnoustrojowe przeciwarytmiczne lub zmniejszające częstość akcji serca.
    • Leki wydłużające odstęp QT ze znanym ryzykiem torsade de pointes niezależnie od wskazania.

  • Leczenie następującymi lekami w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją:

    • Cyklofosfamid, cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, mizorybina itp.
    • Impulsowy metyloprednizolon.
    • Szczepienie żywymi szczepionkami (w tym żywymi szczepionkami przeciwko COVID-19).
  • Dostawowo, domięśniowo lub i.v. CS w ciągu 6 tygodni przed randomizacją.

  • Leczenie następującymi lekami w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją:

    • Leflunomid.
    • iv immunoglobuliny.
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją.
  • Leczenie czynnikami biologicznymi niszczącymi limfocyty B, np. rytuksymabem lub okrelizumabem, w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją.
  • Leczenie anifrolumabem w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją.

  • Leczenie dowolnym z poniższych leków w dowolnym czasie przed badaniem przesiewowym:

    • alemtuzumab,
    • modulatory receptora sfingozyno-1-fosforanu (np. fingolimod),
    • Pacjenci uprzednio przydzieleni losowo do grupy otrzymującej cenerymod lub placebo w jakimkolwiek badaniu z udziałem cenerimodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cenerymod 4 mg
Uczestnicy będą otrzymywać cenerymod raz dziennie jako dodatek do podstawowej terapii SLE.
Lek: Cenerymod
Cenerimod będzie dostarczany w postaci tabletek powlekanych w dawce 4 mg.
Inne nazwy:
  • ACT-334441
Komparator placebo: Dopasowane placebo
Uczestnicy będą otrzymywać pasujące placebo raz dziennie oprócz podstawowej terapii SLE.
Lek: Placebo
Odpowiednie placebo będzie dostarczane w postaci identycznych tabletek powlekanych zawierających te same substancje pomocnicze, ale bez substancji czynnej, cenerimodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na wskaźnik odpowiedzi na toczeń rumieniowaty układowy 4 (SRI-4) w 12. miesiącu w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: W 12. miesiącu w porównaniu z dniem 1. (wartość wyjściowa przed podaniem dawki)

Odpowiedź na SRI-4 definiuje się jako:

  • Zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowych co najmniej 4 punktów w zmodyfikowanym wskaźniku aktywności tocznia rumieniowatego układowego-2000 (mSLEDAI-2K [SLEDAI-2K zmodyfikowany w celu wykluczenia leukopenii, a zatem mSLEDAI-2K]), oraz
  • Brak nowego wyniku w dziedzinie oceny tocznia na Wyspach Brytyjskich – 2004 (BILAG) A w odniesieniu do domeny narządowej i nie więcej niż jeden nowy wynik w dziedzinie narządu BILAG B w porównaniu z wartością wyjściową oraz
  • Brak pogorszenia aktywności choroby toczniowej u pacjentów w porównaniu z wartością wyjściową, gdzie pogorszenie definiuje się jako wzrost o ≥ 0,30 punktu w 3-punktowej wizualnej skali analogowej Physician’s Global Assessment (PGA VAS) oraz
  • Brak naruszenia określonych zasad leczenia wyszczególnionych w protokole podstawowym.
W 12. miesiącu w porównaniu z dniem 1. (wartość wyjściowa przed podaniem dawki)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego potwierdzenia utrzymującej się przez 4 miesiące zmodyfikowanej odpowiedzi na wskaźnik aktywności tocznia rumieniowatego układowego-2000 (mSLEDAI-2K)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia wyjściowa przed podaniem dawki) do miesiąca 12
Odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 4 punkty w stosunku do wartości wyjściowej.
Dzień 1 (linia wyjściowa przed podaniem dawki) do miesiąca 12
Odpowiedź w złożonej ocenie tocznia (BICLA) w oparciu o BILAG w 12. miesiącu w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: W 12. miesiącu w porównaniu z dniem 1. (wartość wyjściowa przed podaniem dawki)

Odpowiedź na BICLA definiuje się jako:

  • Poprawa aktywności choroby w porównaniu z wartością wyjściową mierzona metodą BILAG. Poprawę definiuje się jako zmniejszenie wszystkich wartości wyjściowych BILAG A do B/C/D i wyjściowych BILAG B do C/D oraz brak pogorszenia BILAG w innych układach narządów, gdzie pogorszenie definiuje się jako ≥ 1 nowy BILAG A lub ≥ 2 nowe BILAG B , I
  • Brak pogorszenia w porównaniu z wartością wyjściową w mSLEDAI-2K, gdzie pogorszenie definiuje się jako wzrost w stosunku do wartości wyjściowej o > 0 punktów w mSLEDAI-2K, oraz
  • Brak pogorszenia aktywności choroby toczniowej u pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową, gdzie pogorszenie definiuje się jako wzrost o ≥ 0,30 punktu w 3-punktowej skali VAS PGA oraz
  • Brak zaprzestania stosowania badanego produktu oraz
  • Brak naruszenia określonych zasad leczenia wyszczególnionych w protokole podstawowym.
W 12. miesiącu w porównaniu z dniem 1. (wartość wyjściowa przed podaniem dawki)
Czas do pierwszego potwierdzenia utrzymującej się przez 4 miesiące odpowiedzi w postaci objawów śluzówkowo-skórnych (tj. wysypki, łysienia, owrzodzeń błon śluzowych)
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość wyjściowa przed podaniem dawki) do miesiąca 12

Odpowiedź definiuje się jako:

  • Brak wzrostu ogólnego wyniku mSLEDAI-2K z wyłączeniem objawów śluzówkowo-skórnych, oraz
  • Remisja (wynik zero) w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku mSLEDAI 2K objawów śluzówkowo-skórnych.
Dzień 1 (wartość wyjściowa przed podaniem dawki) do miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Viatris Innovation GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID-064A301
  • 2022-002814-17 (Numer EudraCT)
  • 2024-515870-28-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj