Een onderzoeksstudie om de effecten te evalueren van een nieuw oraal geneesmiddel genaamd Cenerimod bij volwassenen met systemische lupus erythematosus (OPUS-1)
10 september 2026 bijgewerkt door: Viatris Innovation GmbH
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Cenerimod te evalueren bij volwassen proefpersonen met matige tot ernstige systemische lupus erythematosus (SLE) bovenop de achtergrond Therapie
Het doel van deze klinische studie is om te zien hoe goed cenerimod de symptomen van systemische lupus erythematosus vermindert bij volwassen patiënten met matige tot ernstige symptomen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Hoe goed cenerimod werkt bovenop de behandeling die al wordt toegediend.
- Hoe veilig cenerimod is voor volwassen patiënten met systemische lupus erythematosus.
Onderzoekers zullen één dosis cenerimod en een placebo vergelijken om te zien hoe goed cenerimod werkt wanneer het wordt toegevoegd aan de behandeling die al wordt toegediend.
In dit onderzoek krijgen ongeveer 210 deelnemers gedurende 12 maanden cenerimod en ongeveer 210 deelnemers een placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
470
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, B1878DVB
- Instituto Médico Cer
-
Buenos Aires, Argentinië, 1426
- Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Argentinië, C1046AGA
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
Buenos Aires, Argentinië, C1430EGF
- Arsema Clinica Adventista Belgrano
-
Mendoza, Argentinië, M5500CPH
- IR Medical Center /Hospital de Día/ Instituto de Reumatología y Traumatología
-
Rosario, Argentinië, S2000PBJ
- Instituto CAICI SRL
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000ICL
- ICT (Investigaciones Clínicas Tucumán)
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000DVB
- Centro Integral de Reumatología
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië, 30150-320
- Santa Casa de Belo Horizonte
-
Juiz de Fora, Brazilië, 36010-570
- Centro Mineiro de Pesquisas
-
Passo Fundo, Brazilië, 99010-120
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
-
Porto Alegre, Brazilië, 90050-170
- Centro Multidisciplinar de Pesquisa Clínica (Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazilië, 90480
- LMK Servicos Medico S/S
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22061-080
- IMPAR SERVICOS HOSPITALARES S/A ; Hospital São Lucas
-
Salvador, Brazilië, 40150-150
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia
-
Santa Cecília, Brazilië, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
São Bernardo do Campo, Brazilië, 09715-090
- Centro Multidiciplinar de Estudos Clínicos- CEMEC
-
São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Paulo, Brazilië, 01228-200
- CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
-
Uberlândia, Brazilië, 38402-028
- Ebserh Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia-HC-UFU
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4004
- Outpatient Clinic for Specialized Outpatient Medical Care - Medical Center Kyuchuk Parizh Ltd.
-
Plovdiv, Bulgarije, 4001
- University Multi-profile Hospital for Active Treatment - Plovdiv AD
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pulmed" OOD
-
Sevlievo, Bulgarije, 5400
- DCC-1-Sevlievo EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1750
- DCC "Sveta Anna" EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1784
- Acibadem City Clinic Diagnostic-Consultative Center" EOOD, 127 Okolovrasten pat, Mladost
-
Varna, Bulgarije, 9000
- DCC Equita EOOD
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa Ltda.
-
Bogotá, Colombia, 110221
- Bluecare salud SAS
-
Bogotá, Colombia, 110221
- IDEARG (Instituto de Enfermedades Autoinmunes Renato Guzmán)
-
Bucaramanga, Colombia, 680003
- SERVIMED S.A.S Bucaramanga
-
Cali, Colombia, 760032
- Fundación Valle de Lili
-
Cali, Colombia, 760042
- Centro de Estudios de Reumatología y Dermatología
-
Chía, Colombia, 250001
- Preventive Care SAS
-
Medellín, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Zipaquirá, Colombia, 250252
- Healthy Medical Center SAS
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippijnen, 6000
- Chong-Hua Hospital
-
Davao City, Filippijnen, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
Lipa, Filippijnen, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
Makati, Filippijnen, 1229
- Makati Medical Center
-
Manila, Filippijnen, 1000
- UP-PGH
-
Quezon City, Filippijnen, 1118
- Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation
-
Santa Cruz, Filippijnen, 1003/1014
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Saint-Denis, Frankrijk, 97400
- CHU Félix Guyon Site Nord
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHU de Purpan
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- General Hospital of Athens "Laiko"
-
Athens, Griekenland, 11527
- General Hospital of Athens "Hippokration"
-
Athens, Griekenland, 124 62
- University General Hospital "Attikon"
-
Athens, Griekenland, 115 21
- Naval Hospital of Athens
-
Larissa, Griekenland, 41110
- General University Hospital of Larissa
-
Pátrai, Griekenland, 26504
- General University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Griekenland, 56429
- 424 General Military Hospital
-
Thessaloniki, Griekenland, 546 36
- Euromedica - Kyanos Stavros
-
Thessaloniki, Griekenland, 546 42
- General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indië, 380015
- Sangini Hospital
-
Bangalore, Indië, 560010
- ChanRe Rheumatology and Immunology Centre and Research
-
Chennai, Indië, 600003
- Rajiv Gandhi Government General Hospital
-
Hyderabad, Indië, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Jaipur, Indië, 302039
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
-
Nagpur, Indië, 380009
- Radiance Hospital
-
Nagpur, Indië, 440009
- Shree Hospital and Critical Care Centre.
-
Nashik, Indië, 422101
- Assured Care Plus Hospital
-
Pune, Indië, 411001
- Coherence Pain & Arthritis Clinics
-
Sadashivnagar, Indië, 590001
- Vijaya Ortho & Trauma Centre
-
Surat, Indië, 395010
- Unity Hospital and Trauma Centre
-
-
-
-
-
Amagasaki-shi, Japan, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Bunkyō City, Japan, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8712
- National Hospital Organization Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital
-
Chuo-shi, Japan, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
Chūōku, Japan, 104-8560
- St.Luke's International Hospital
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Hitachi-Naka, Japan, 312-0057
- Hitachi, Ltd. Hitachinaka General Hospital
-
Ichikawa-shi, Japan, 272-8516
- National Kohnodai Medical Center, Japan Institute for Health Security
-
Isehara-shi, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kakogawa-shi, Japan, 675-8611
- Kakogawa Central City Hospital
-
Kitakyushu-shi, Japan, 803-8505
- Shin-Kokura Hospital
-
Kobe, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kobe, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kuwana-shi, Japan, 511-0061
- Kuwana City Medical Center
-
Meguro-ku, Japan, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Meguro-ku, Japan, 153-8515
- Toho University - Ohashi Medical Center
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Japan, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital
-
Nagoya, Japan, 457-8510
- Chukyo Hospital
-
Narita-shi, Japan, 286-8520
- IUHW Narita Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Ome-shi, Japan, 198-0042
- Ome Medical Center
-
Osaka, Japan, 530-0012
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
Saga, Japan, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Saitama-shi, Japan, 330-8553
- Japanese Red Cross Saitama Hospital
-
Saitama-shi, Japan, 331-8577
- Sainokuni Higashiomiya Medical Center
-
Sakura-shi, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Japan, 063-0005
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
-
Sendai, Japan, 983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Shinagawa-ku, Japan, 142-0054
- Showa Medical University East Hospital
-
Shinjuku, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tomakomai-shi, Japan, 053-8567
- Tomakomai City Hospital
-
Toyama, Japan, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
Urayasu-shi, Japan, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
Yokohama, Japan, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
Yoshida-gun, Japan, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Ōta-ku, Japan, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44690
- Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C.
-
Guadalajara, Mexico, 44650
- Consultorio Privado de Especialidad
-
León, Mexico, 37000
- Consultorio Médico de Reumatología - Hospital Aranda de la Parra
-
Mexico City, Mexico, 06700
- Biológicos Especializados S.A. de C.V.
-
Mexico City, Mexico, 06700
- CITER, Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas S.A. de C.V.
-
Morelia, Mexico, 58260
- Centro de Investigación Clínica Chapultepec S. A. de C. V.
-
Mérida, Mexico, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
-
Querétaro, Mexico, 76070
- SMIQ, S. de R.L. de C.V.
-
San Luis Potosí City, Mexico, 78200
- Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
-
San Luis Potosí City, Mexico, 78290
- Unidad de Investigaciones Reumatológicas A.C
-
Zapopan, Mexico, 45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Cherkasy, Oekraïne, 18009
- Communal Non-Commercial Enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council"
-
Khmelnytskyi, Oekraïne, 29000
- Communal Non-Commercial Enterprise "Khmelnytsky Regional Hospital" of Khmelnytsky Regional Council
-
Kyiv, Oekraïne, 02125
- Kyiv City Clinical Hospital #3
-
Kyiv, Oekraïne, 02081
- Clinic of Modern Rheumatology
-
Kyiv, Oekraïne, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 of Branch "Health Center" of Joint-Stock Company "Ukrainian Railway"
-
Kyiv, Oekraïne, 03151
- State Ins Nat Scie Cen M.D.Strazhesko Ins of Cardio Clin
-
Kyiv, Oekraïne, 04106
- Communal Non-Commercial Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Clinical Regional Hospital, Consultation and Diagnostic Center
-
Lutsk, Oekraïne, 43000
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Oekraïne, 79010
- Com Non-Com Entr of Lviv Reg Coun "Lviv Reg Clin Hos, Rheu Dprt, Danylo Halytsky Lviv Nat Med Uni
-
Lviv, Oekraïne, 79034
- Medical Center of Limited Liability Company "Kalyna. Center of Modern Medicine
-
Lviv, Oekraïne, 79044
- Medical Centre "Academical Medical Group" LLC
-
Uzhhorod, Oekraïne, 88000
- Uzhhorod City Multidisciplinary Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21001
- Private Small-Scale Enterprise Medical Centre "Pulse", Therapeutical Department
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21029
- Municipal Nonprofit Institution "Vinnytsia City Clinical Hospital #1"
-
Zhytomyr, Oekraïne, 10002
- Communal Enterprise "Hospital #1" of Zhytomyr City Council, Consultation and Treatment Department "Scientific Research Center"
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-077
- INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
-
Częstochowa, Polen, 42-200
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
-
Katowice, Polen, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Krakow, Polen, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polen, 30-002
- Małopolskie Badania Kliniczne
-
Lublin, Polen, 20-362
- Velocity Nova Sp. z o. o.
-
Lublin, Polen, 20-607
- Zespół Poradni Specjalistycznych REUMED
-
Wroclaw, Polen, 50-304
- Malwa-Med Iwona Chlebicka
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië, 500285
- Neomed Brasov
-
Bucharest, Roemenië, 14142
- Delta Health Care SRL
-
Craiova, Roemenië, 200642
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova
-
Râmnicu Vâlcea, Roemenië, 240762
- SC Medaudio-Optica SRL
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 71004
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Vajira Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital (PMK)
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Division of Rheumatology
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Ubon Ratchathani, Thailand, 34190
- Fort Sunpasithiprasong Hospital
-
-
-
-
California
-
Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
- California Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713
- Omega Research MetroWest, LLC
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- Alloy Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- SouthCoast Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33172
- Professional research Center INC
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324-2736
- IRIS Research and Development, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
- Advance Quality Medical Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70605
- Accurate Clinical Research Inc. - Lake Charles
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Louisiana State University School of Medicine section of Rheumatology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- Axon Clinical Research -Baltimore
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10457
- Bronx Care Health and Wellness Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73117
- University of Oklahoma College of Medicine
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
- Accurate Clinical Research Inc.
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77041
- Rheumatology Care Center, PLLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
- Accurate Clinical Research Inc.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
- Houston MD Medspa and Wellness Clinic
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Sun Research Institute
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Zuid -Korea, 42472
- Catholic University of Daegu (Daegu Catholic University Medical Center)
-
Junggu, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 04763
- Hanyang University Hospital, Seongdong-gu
-
Seoul, Zuid -Korea, 07985
- Ewha University Mokdong Hospital, Yangcheon-gu
-
Seoul, Zuid -Korea, 5030
- KonKuk University Medical Center, Gwangjin-gu
-
Seoul, Zuid -Korea, 6591
- Seoul Saint Mary's Hospital of the Catholic University of Korea, Seocho-gu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria bij screening:
- Ondertekend Informed Consent Form (ICF) voorafgaand aan een door een studie opgelegde procedure,
- Diagnose van systemische lupus erythematosus (SLE) ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening, volgens de European League Against Rheumatism / American College of Rheumatology Criteria 2019.
- Een gewijzigde Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2000 (mSLEDAI-2K) score ≥ 6 en klinische mSLEDAI-2K score ≥ 4 met ten minste 2 punten voor musculoskeletale of mucocutane manifestaties (d.w.z. myositis, artritis, huiduitslag, alopecia, slijmvlieszweren) . De mSLEDAI-2K-score omvat niet "leukopenie".
- British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) Graad B in ≥ 2 orgaansystemen of een BILAG Graad A in ≥ 1 orgaansysteem.
- Physician's Global Assessment (PGA)-score ≥ 1,0 op een 0 tot 3 visueel analoge schaal (VAS).
Momenteel behandeld met een of meer van de volgende SLE-achtergrondmedicatie:
- Antimalariamiddelen (≤ 400 mg/dag hydroxychloroquine, ≤ 500 mg/dag chloroquine, ≤ 100 mg/dag quinacrine).
- Mycofenolaatmofetil (≤ 2 g/dag) / mycofenolzuur (≤ 1,44 g/dag).
- Azathioprine (≤ 2 mg/kg/dag).
- Methotrexaat (≤ 25 mg/week).
Orale corticosteroïden (OCS):
- als OCS de enige SLE-achtergrondmedicatie is: ≥ 7,5 mg/dag en ≤30 mg/dag prednison of equivalent.
- als OCS niet de enige SLE-achtergrondmedicatie is: ≤ 30 mg/dag prednison of equivalent.
- Belimumab (≤10 mg/kg elke 4 weken intraveneus, of 200 mg/week subcutaan (s.c.).
Behandeling met antimalariamiddelen, mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur, azathioprine, methotrexaat of belimumab moet minimaal 90 dagen voor de screening zijn gestart. De behandeling met OCS moet minimaal 30 dagen voorafgaand aan de Screening zijn gestart.
• Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WoCBP):
- Negatieve serumzwangerschapstest bij screening.
- Overeenkomst om maandelijkse urine-zwangerschapstesten uit te voeren vanaf randomisatie tot 6 maanden na stopzetting van de studiebehandeling.
- Overeenstemming om een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de screening (bezoek 1) tot 6 maanden na stopzetting van de studiebehandeling.
Inclusiecriteria bij randomisatie:
- Een klinische mSLEDAI-2K-score ≥ 4 met ten minste 2 punten voor musculoskeletale of mucocutane manifestaties (d.w.z. myositis, artritis, huiduitslag, alopecia, slijmvlieszweren).
- British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) Graad B in 2 of meer orgaansystemen of een BILAG Graad A in 1 of meer orgaansystemen.
- Physician's Global Assessment (PGA)-score ≥ 1,0 op een visuele analoge schaal van 0 tot 3.
Aanwezigheid van ten minste een van de volgende items van serologisch bewijs van actieve SLE of biologische variabelen die voorspellend zijn voor type 1 interferon (IFN-1) hoge signatuur (in een screeningsmonster zoals gemeten door een centraal laboratorium):
- Anti-dsDNA-antilichamen verhoogd tot boven normaal,
- Complement C3 < ondergrens van normaal,
- Antinucleaire antistoffen met een titer van minimaal 1:160,
- Anti-Smith-antilichaam verhoogd tot boven normaal,
- Bloedplaatjes < 200 000/μL,
- Urine-eiwit/creatinineverhouding > 12,5 mg/mmol (110,5 mg/g).
Momenteel behandeld met een of meer van de volgende SLE-achtergrondmedicatie die gedurende ten minste 30 dagen vóór randomisatie stabiel moet zijn (behalve OCS, die gedurende ten minste 15 dagen voorafgaand aan randomisatie stabiel moet zijn):
- Antimalariamiddelen (≤ 400 mg/dag hydroxychloroquine, ≤ 500 mg/dag chloroquine, ≤ 100 mg/dag quinacrine);
- mycofenolaatmofetil (≤ 2 g/dag) / mycofenolzuur (≤ 1,44 g/dag);
- Azathioprine (≤ 2 mg/kg/dag);
- Methotrexaat (≤ 25 mg/week);
OCS:
- als OCS de enige SLE-achtergrondmedicatie is: ≥ 7,5 mg/dag en ≤ 30 mg/dag prednison of equivalent.
- als OCS niet de enige SLE-achtergrondmedicatie is: ≤ 30 mg/dag prednison of equivalent).
- Belimumab (≤ 10 mg/kg elke 4 weken intraveneus (i.v.) of ≤ 200 mg/week s.c.).
- WoCBP moet een negatieve urinezwangerschapstest hebben bij randomisatie.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Zwanger, van plan zwanger te worden tot het laatste studiebezoek of vrouwen die borstvoeding geven.
Ernstige lupus van het centrale zenuwstelsel of actieve ernstige of onstabiele neuropsychiatrische SLE gekenmerkt door: aseptische meningitis; cerebrale vasculitis; myelopathie; demyelinisatiesyndromen (oplopende, transversale, acute inflammatoire demyeliniserende polyradiculopathie); acute verwarde toestand; verminderd bewustzijnsniveau; psychose; acute beroerte of beroerte-syndroom; craniale neuropathie; status epilepticus; cerebellaire ataxie; of mononeuritis multiplex:
- Daardoor zou de proefpersoon de ICF niet volledig kunnen begrijpen; OF
- Waar, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de in het protocol gespecificeerde zorgstandaard onvoldoende is en het gebruik van een agressievere therapeutische aanpak, zoals het toevoegen van i.v. cyclofosfamide en/of hoge dosis i.v. therapie met pulscorticosteroïden (CS) of andere behandelingen die niet in het protocol zijn toegestaan, is geïndiceerd.
- Een diagnose van gemengde bindweefselziekte of een voorgeschiedenis van overlappende syndromen van SLE met psoriasis, reumatoïde artritis, erosieve artritis, sclerodermie, auto-immuunhepatitis of ongecontroleerde auto-immuunziekte van de schildklier.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van Mobitz type II of derdegraads atrioventriculair blok, sick sinus-syndroom, symptomatische bradycardie of syncope geassocieerd met hartaandoeningen.
- Proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening een myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, vasculaire trombose, gedecompenseerd hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig was, of hartfalen gedefinieerd door de New York Heart Association Class III/IV hebben doorgemaakt.
- Rusthartslag < 50 bpm zoals gemeten door het 12-leads ECG bij screening of bij randomisatie.
- Een verhoogd QT-interval gecorrigeerd volgens Fridericia's formule (QTcF) interval van > 470 ms (vrouwen) / > 450 ms (mannen) bij screening of bij randomisatie.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van ernstige luchtwegaandoeningen of longfibrose, gebaseerd op medische voorgeschiedenis en röntgenfoto van de borstkas (of CT-scan volgens lokale richtlijnen), uitgevoerd bij de screening of binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Geschiedenis van klinisch relevante bronchiale astma of chronische obstructieve longziekte waarvoor behandeling met orale of parenterale CS nodig was gedurende meer dan in totaal 2 weken in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van maligniteit (behalve voor chirurgisch weggesneden basale of plaveiselcelhuid of mucosale laesies, waaronder dysplasie en carcinoma in situ), lymfoproliferatieve ziekte of voorgeschiedenis van totale lymfoïde bestraling.
- Aanwezigheid van macula-oedeem of actieve uveïtis gedetecteerd door optische coherentietomografie (OCT) tijdens screening.
- Voorgeschiedenis van chronische lever- of galziekte (anders dan het syndroom van Gilbert) of proefpersonen met alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase > 3 × bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine > 1,5 ULN (tenzij in de context van bekend syndroom van Gilbert).
Significante hematologische afwijking bij screeningsbeoordeling:
- aantal lymfocyten < 500 /μL (0,5 × 10^9/L);
- hemoglobine < 7 g/dL;
- aantal witte bloedcellen < 2000/μL (2,0 × 10^9/L); of
- bloedplaatjes < 25.000/μL (25 × 10^9/L) bij screeningsbeoordeling.
Behandeling met de volgende medicijnen binnen 15 dagen of 5 halfwaardetijden van de medicatie (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan randomisatie:
- β-blokkers, diltiazem, verapamil, digoxine, digitoxine of enige andere anti-aritmische of hartslagverlagende systemische therapie.
- QT-verlengende geneesmiddelen met bekend risico op torsade de pointes, ongeacht de indicatie.
Behandeling met de volgende medicijnen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van de medicatie (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan randomisatie:
- Cyclofosfamide, cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, mizoribine, enz.
- Puls methylprednisolon.
- Vaccinatie met levende vaccins (inclusief levende vaccins voor COVID-19).
- Intra-articulaire, intramusculaire of i.v. CS binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie.
Behandeling met de volgende medicijnen binnen 90 dagen of 5 halfwaardetijden van de medicatie (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan randomisatie:
- Leflunomide.
- i.v.m. immunoglobulinen.
- Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 90 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan randomisatie.
- Behandeling met B-cel-afbrekende biologische middelen, bijv. rituximab of ocrelizumab, binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Behandeling met anifrolumab binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie.
Behandeling met een van de volgende medicijnen op elk moment voorafgaand aan de screening:
- Alemtuzumab,
- Sfingosine-1-fosfaatreceptormodulatoren (bijv. fingolimod),
- Proefpersonen die eerder gerandomiseerd waren naar cenerimod of placebo in een onderzoek met cenerimod.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cenerimod 4 mg
Deelnemers krijgen eenmaal daags cenerimod naast SLE-achtergrondtherapie.
|
Cenerimod wordt geleverd als filmomhulde tabletten in een dosis van 4 mg.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Bijpassende placebo
Deelnemers krijgen eenmaal daags een bijpassende placebo naast SLE-achtergrondtherapie.
|
Bijpassende placebo's worden geleverd als identieke filmomhulde tabletten met dezelfde hulpstoffen, maar zonder de werkzame stof cenerimod.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Respons op systemische lupus erythematosus-responderindex 4 (SRI-4) op maand 12 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Op maand 12 vergeleken met dag 1 (basislijn vóór de dosis)
|
Reactie op SRI-4 wordt gedefinieerd als:
|
Op maand 12 vergeleken met dag 1 (basislijn vóór de dosis)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste bevestiging van een 4 maanden aanhoudende gemodificeerde systemische lupus erythematosus Disease Activity Index-2000 (mSLEDAI-2K) respons
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-dosis basislijn) tot maand 12
|
Een respons wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Dag 1 (pre-dosis basislijn) tot maand 12
|
|
Respons op BILAG-gebaseerde Composite Lupus Assessment (BICLA) op maand 12 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Op maand 12 vergeleken met dag 1 (basislijn vóór de dosis)
|
Reactie op BICLA wordt gedefinieerd als:
|
Op maand 12 vergeleken met dag 1 (basislijn vóór de dosis)
|
|
Tijd tot de eerste bevestiging van een 4 maanden durende aanhoudende respons bij mucocutane manifestaties (zoals huiduitslag, alopecia, slijmvlieszweren)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn vóór dosis) tot maand 12
|
Reactie wordt gedefinieerd als:
|
Dag 1 (basislijn vóór dosis) tot maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID-064A301
- 2022-002814-17 (EudraCT-nummer)
- 2024-515870-28-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .