Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie k vyhodnocení účinků nového perorálního léku zvaného Cenerimod u dospělých se systémovým lupus erythematodes (OPUS-1)

5. května 2026 aktualizováno: Viatris Innovation GmbH

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Cenerimodu u dospělých subjektů se středně těžkým až těžkým systémovým lupus erythematodes (SLE) na pozadí Terapie

Cílem této klinické studie je zjistit, jak dobře cenerimod snižuje příznaky systémového lupus erythematodes u dospělých pacientů se středně závažnými až závažnými příznaky. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jak dobře funguje cenerimod nad rámec již podávané léčby.
  • Jak bezpečný je cenerimod pro dospělé pacienty se systémovým lupus erythematodes.

Výzkumníci budou porovnávat jednu dávku cenerimodu a placeba, aby viděli, jak dobře cenerimod funguje, když je přidán k již podávané léčbě.

V této výzkumné studii bude přibližně 210 účastníků dostávat cenerimod a přibližně 210 účastníků bude dostávat placebo po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

470

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Instituto Médico CER
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Fundación Respirar
      • Buenos Aires, Argentina, C1046AGA
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
      • Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Arsema Clinica Adventista Belgrano
      • Mendoza, Argentina, M5500CPH
        • IR Medical Center /Hospital de Día/ Instituto de Reumatología y Traumatología
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000ICL
        • ICT (Investigaciones Clínicas Tucumán)
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000DVB
        • Centro Integral de Reumatología
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30150-320
        • Santa Casa de Belo Horizonte
      • Juiz de Fora, Brazílie, 36010-570
        • Centro Mineiro de Pesquisas
      • Passo Fundo, Brazílie, 99010-120
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
      • Porto Alegre, Brazílie, 90050-170
        • Centro Multidisciplinar de Pesquisa Clínica (Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazílie, 90480
        • LMK Servicos Medico S/S
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22061-080
        • IMPAR SERVICOS HOSPITALARES S/A ; Hospital São Lucas
      • Salvador, Brazílie, 40150-150
        • SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia
      • Santa Cecília, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • São Bernardo do Campo, Brazílie, 09715-090
        • Centro Multidiciplinar de Estudos Clínicos- CEMEC
      • São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brazílie, 01228-200
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas
      • Uberlândia, Brazílie, 38402-028
        • Ebserh Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia-HC-UFU
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Outpatient Clinic for Specialized Outpatient Medical Care - Medical Center Kyuchuk Parizh Ltd.
      • Plovdiv, Bulharsko, 4001
        • University Multi-profile Hospital for Active Treatment - Plovdiv AD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pulmed" OOD
      • Sevlievo, Bulharsko, 5400
        • DCC-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1750
        • DCC "Sveta Anna" EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • Acibadem City Clinic Diagnostic-Consultative Center" EOOD, 127 Okolovrasten pat, Mladost
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • DCC Equita EOOD
  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny, 6000
        • Chong-Hua Hospital
      • Davao City, Filipíny, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Lipa, Filipíny, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Makati, Filipíny, 1229
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filipíny, 1000
        • UP-PGH
      • Quezon City, Filipíny, 1118
        • Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation
      • Santa Cruz, Filipíny, 1003/1014
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Saint-Denis, Francie, 97400
        • CHU Félix Guyon Site Nord
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU de Purpan
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380015
        • Sangini Hospital
      • Bangalore, Indie, 560010
        • ChanRe Rheumatology and Immunology Centre and Research
      • Chennai, Indie, 600003
        • Rajiv Gandhi Government General Hospital
      • Hyderabad, Indie, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Jaipur, Indie, 302039
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
      • Nagpur, Indie, 380009
        • Radiance Hospital
      • Nagpur, Indie, 440009
        • Shree Hospital and Critical Care Centre.
      • Nashik, Indie, 422101
        • Assured Care Plus Hospital
      • Pune, Indie, 411001
        • Coherence Pain & Arthritis Clinics
      • Sadashivnagar, Indie, 590001
        • Vijaya Ortho & Trauma Centre
      • Surat, Indie, 395010
        • Unity Hospital and Trauma Centre
  • Japonsko
      • Amagasaki-shi, Japonsko, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Bunkyō City, Japonsko, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chiba, Japonsko, 260-8712
        • National Hospital Organization Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital
      • Chuo-shi, Japonsko, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
      • Chūōku, Japonsko, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hitachi-Naka, Japonsko, 312-0057
        • Hitachi, Ltd. Hitachinaka General Hospital
      • Ichikawa-shi, Japonsko, 272-8516
        • National Kohnodai Medical Center, Japan Institute for Health Security
      • Isehara-shi, Japonsko, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kakogawa-shi, Japonsko, 675-8611
        • Kakogawa Central City Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japonsko, 803-8505
        • Shin-Kokura Hospital
      • Kobe, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kuwana-shi, Japonsko, 511-0061
        • Kuwana City Medical Center
      • Meguro-ku, Japonsko, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Meguro-ku, Japonsko, 153-8515
        • Toho University - Ohashi Medical Center
      • Miyazaki, Japonsko, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japonsko, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya, Japonsko, 457-8510
        • Chukyo Hospital
      • Narita-shi, Japonsko, 286-8520
        • IUHW Narita Hospital
      • Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, Japonsko, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Ome-shi, Japonsko, 198-0042
        • Ome Medical Center
      • Osaka, Japonsko, 530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Saga, Japonsko, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Saitama-shi, Japonsko, 330-8553
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital
      • Saitama-shi, Japonsko, 331-8577
        • Sainokuni Higashiomiya Medical Center
      • Sakura-shi, Japonsko, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japonsko, 063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
      • Sendai, Japonsko, 983-8512
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Shinagawa-ku, Japonsko, 142-0054
        • Showa Medical University East Hospital
      • Shinjuku, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tomakomai-shi, Japonsko, 053-8567
        • Tomakomai City Hospital
      • Toyama, Japonsko, 930-0194
        • Toyama University Hospital
      • Urayasu-shi, Japonsko, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Yokohama, Japonsko, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Yoshida-gun, Japonsko, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Ōta-ku, Japonsko, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Jižní Korea, 42472
        • Catholic University of Daegu (Daegu Catholic University Medical Center)
      • Junggu, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 04763
        • Hanyang University Hospital, Seongdong-gu
      • Seoul, Jižní Korea, 07985
        • Ewha University Mokdong Hospital, Yangcheon-gu
      • Seoul, Jižní Korea, 5030
        • KonKuk University Medical Center, Gwangjin-gu
      • Seoul, Jižní Korea, 6591
        • Seoul Saint Mary's Hospital of the Catholic University of Korea, Seocho-gu
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 080020
        • Clínica de la costa Ltda.
      • Bogotá, Kolumbie, 110221
        • Bluecare salud SAS
      • Bogotá, Kolumbie, 110221
        • IDEARG (Instituto de Enfermedades Autoinmunes Renato Guzmán)
      • Bucaramanga, Kolumbie, 680003
        • SERVIMED S.A.S Bucaramanga
      • Cali, Kolumbie, 760032
        • Fundación Valle de Lili
      • Cali, Kolumbie, 760042
        • Centro de Estudios de Reumatología y Dermatología
      • Chía, Kolumbie, 250001
        • Preventive Care SAS
      • Medellín, Kolumbie, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Zipaquirá, Kolumbie, 250252
        • Healthy Medical Center SAS
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, S.C.
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
        • Consultorio Privado de Especialidad
      • León, Mexiko, 37000
        • Consultorio Médico de Reumatología - Hospital Aranda de la Parra
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Biológicos Especializados S.A. de C.V.
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • CITER, Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas S.A. de C.V.
      • Morelia, Mexiko, 58260
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec S. A. de C. V.
      • Mérida, Mexiko, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud
      • Querétaro, Mexiko, 76070
        • SMIQ, S. de R.L. de C.V.
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78200
        • Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78290
        • Unidad de Investigaciones Reumatológicas A.C
      • Zapopan, Mexiko, 45070
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-077
        • INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
      • Częstochowa, Polsko, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Czestochowa
      • Katowice, Polsko, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, Polsko, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Krakow, Polsko, 30-363
        • Centrum Medyczne PLEJADY
      • Krakow, Polsko, 30-002
        • Małopolskie Badania Kliniczne
      • Lublin, Polsko, 20-362
        • Velocity Nova Sp. z o. o.
      • Lublin, Polsko, 20-607
        • Zespół Poradni Specjalistycznych REUMED
      • Wroclaw, Polsko, 50-304
        • Malwa-Med Iwona Chlebicka
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500285
        • Neomed Brasov
      • Bucharest, Rumunsko, 14142
        • Delta Health Care SRL
      • Craiova, Rumunsko, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova
      • Râmnicu Vâlcea, Rumunsko, 240762
        • Sc Medaudio-Optica Srl
  • Spojené státy
    • California
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • California Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
        • Omega Research MetroWest, LLC
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Alloy Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • SouthCoast Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33172
        • Professional Research Center Inc
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324-2736
        • IRIS Research and Development, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • Advance Quality Medical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
        • Accurate Clinical Research Inc. - Lake Charles
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University School of Medicine section of Rheumatology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Axon Clinical Research -Baltimore
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • Bronx Care Health and Wellness Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Texas
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • Accurate Clinical Research Inc.
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77041
        • Rheumatology Care Center, PLLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Accurate Clinical Research Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Houston MD Medspa and Wellness Clinic
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Sun Research Institute
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 71004
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • TRI-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10300
        • Vajira Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Phramongkutklao Hospital (PMK)
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Division of Rheumatology
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Songkhla, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Ubon Ratchathani, Thajsko, 34190
        • Fort Sunpasithiprasong Hospital
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council"
      • Khmelnytskyi, Ukrajina, 29000
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Khmelnytsky Regional Hospital" of Khmelnytsky Regional Council
      • Kyiv, Ukrajina, 02125
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Kyiv, Ukrajina, 02081
        • Clinic of Modern Rheumatology
      • Kyiv, Ukrajina, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 of Branch "Health Center" of Joint-Stock Company "Ukrainian Railway"
      • Kyiv, Ukrajina, 03151
        • State Ins Nat Scie Cen M.D.Strazhesko Ins of Cardio Clin
      • Kyiv, Ukrajina, 04106
        • Communal Non-Commercial Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Clinical Regional Hospital, Consultation and Diagnostic Center
      • Lutsk, Ukrajina, 43000
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Com Non-Com Entr of Lviv Reg Coun "Lviv Reg Clin Hos, Rheu Dprt, Danylo Halytsky Lviv Nat Med Uni
      • Lviv, Ukrajina, 79034
        • Medical Center of Limited Liability Company "Kalyna. Center of Modern Medicine
      • Lviv, Ukrajina, 79044
        • Medical Centre "Academical Medical Group" LLC
      • Uzhhorod, Ukrajina, 88000
        • Uzhhorod City Multidisciplinary Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21001
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Centre "Pulse", Therapeutical Department
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • Municipal Nonprofit Institution "Vinnytsia City Clinical Hospital #1"
      • Zhytomyr, Ukrajina, 10002
        • Communal Enterprise "Hospital #1" of Zhytomyr City Council, Consultation and Treatment Department "Scientific Research Center"
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
      • Athens, Řecko, 11527
        • General Hospital of Athens "Hippokration"
      • Athens, Řecko, 124 62
        • University General Hospital "Attikon"
      • Athens, Řecko, 115 21
        • Naval Hospital of Athens
      • Larissa, Řecko, 41110
        • General University Hospital Of Larissa
      • Pátrai, Řecko, 26504
        • General University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • 424 General Military Hospital
      • Thessaloniki, Řecko, 546 36
        • Euromedica - Kyanos Stavros
      • Thessaloniki, Řecko, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení do screeningu:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) před jakýmkoli postupem nařízeným studií,
  • Diagnóza systémového lupus erythematodes (SLE) provedená nejméně 6 měsíců před screeningem, podle kritérií Evropské ligy proti revmatismu 2019 / American College of Rheumatology Criteria.
  • Modifikované skóre Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2000 (mSLEDAI-2K) ≥ 6 a klinické mSLEDAI-2K skóre ≥ 4 s alespoň 2 body pro muskuloskeletální nebo mukokutánní projevy (tj. myositida, artritida, vyrážka, alopecie) . Skóre mSLEDAI-2K nezahrnuje „leukopenii“.
  • British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) Stupeň B u ≥ 2 orgánových systémů nebo BILAG Stupeň A u ≥ 1 orgánového systému.
  • Skóre Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 1,0 na vizuální analogové škále (VAS) 0 až 3.

  • V současné době léčen jedním nebo více z následujících léků na pozadí SLE:

    • Antimalarika (≤ 400 mg/den hydroxychlorochin, ≤ 500 mg/den chlorochin, ≤ 100 mg/den chinakrin).
    • Mykofenolát mofetil (≤ 2 g/den) / kyselina mykofenolová (≤ 1,44 g/den).
    • Azathioprin (≤ 2 mg/kg/den).
    • Methotrexát (≤ 25 mg/týden).

    • Perorální kortikosteroidy (OCS):

      • pokud je OCS jedinou základní medikací SLE: ≥ 7,5 mg/den a ≤ 30 mg/den prednison nebo ekvivalent.
      • pokud OCS není jedinou základní medikací SLE: ≤ 30 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu.
    • Belimumab (≤10 mg/kg každé 4 týdny intravenózně nebo 200 mg/týden subkutánně (s.c.).

Léčba antimalariky, mykofenolát mofetilem, kyselinou mykofenolovou, azathioprinem, methotrexátem nebo belimumabem musí být zahájena nejméně 90 dní před screeningem. Léčba OCS musí být zahájena alespoň 30 dní před screeningem.

• Pro ženy ve fertilním věku (WoCBP):

  • Negativní těhotenský test v séru při screeningu.
  • Souhlas s prováděním měsíčních těhotenských testů moči od Randomizace až do 6 měsíců po ukončení studijní léčby.
  • Souhlas s používáním vysoce účinné metody antikoncepce ze Screeningu (1. návštěva) do 6 měsíců po ukončení studijní léčby.

Kritéria pro zařazení při randomizaci:

  • Klinické skóre mSLEDAI-2K ≥ 4 s alespoň 2 body pro muskuloskeletální nebo mukokutánní projevy (tj. myositida, artritida, vyrážka, alopecie, slizniční vředy).
  • British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) Stupeň B u 2 nebo více orgánových systémů nebo BILAG Stupeň A u 1 nebo více orgánových systémů.
  • Skóre Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 1,0 na vizuální analogové stupnici od 0 do 3.

  • Přítomnost alespoň jedné z následujících položek sérologického průkazu aktivního SLE nebo biologických proměnných predikujících vysokou signaturu interferonu typu 1 (IFN-1) (ve screeningovém vzorku měřeném centrální laboratoří):

    • Protilátky anti-dsDNA zvýšené nad normální hodnotu,
    • Komplement C3 < spodní hranice normálu,
    • antinukleární protilátky s titrem alespoň 1:160,
    • Anti-Smith protilátka zvýšená nad normální hodnotu,
    • Krevní destičky < 200 000/μL,
    • Poměr protein/kreatinin v moči > 12,5 mg/mmol (110,5 mg/g).

  • V současné době léčena jedním nebo více z následujících léků na pozadí SLE, které musí být stabilní po dobu alespoň 30 dnů před randomizací (kromě OCS, které musí být stabilní po dobu nejméně 15 dnů před randomizací):

    • Antimalarika (≤ 400 mg/den hydroxychlorochin, ≤ 500 mg/den chlorochin, ≤ 100 mg/den chinakrin);
    • mykofenolát mofetil (≤ 2 g/den) / kyselina mykofenolová (≤ 1,44 g/den);
    • azathioprin (< 2 mg/kg/den);
    • methotrexát (< 25 mg/týden);

    • OCS:

      • pokud je OCS jedinou základní medikací SLE: ≥ 7,5 mg/den a ≤ 30 mg/den prednison nebo ekvivalent.
      • pokud OCS není jedinou základní medikací SLE: ≤ 30 mg/den prednison nebo ekvivalent).
    • Belimumab (≤ 10 mg/kg každé 4 týdny intravenózně (i.v.) nebo ≤ 200 mg/týden s.c.).
  • WoCBP musí mít negativní těhotenský test z moči při Randomizaci.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Těhotné, plánující otěhotnět až po závěrečnou studijní návštěvu nebo kojící ženy.

  • Těžký lupus centrálního nervového systému nebo aktivní těžký nebo nestabilní neuropsychiatrický SLE charakterizovaný: aseptickou meningitidou; cerebrální vaskulitida; myelopatii; demyelinizační syndromy (ascendentní, transverzální, akutní zánětlivá demyelinizační polyradikulopatie); akutní stav zmatenosti; zhoršená úroveň vědomí; psychóza; akutní mrtvice nebo syndrom mrtvice; kraniální neuropatie; status epilepticus; cerebelární ataxie; nebo mononeuritida multiplex:

    • To by způsobilo, že subjekt nebude schopen plně porozumět ICF; NEBO
    • Tam, kde je dle názoru hlavního řešitele protokolem stanovený standard péče nedostatečný a použití agresivnějšího terapeutického přístupu, jako je přidání i.v. cyklofosfamid a/nebo vysoká dávka i.v. je indikována léčba pulzními kortikosteroidy (CS) nebo jiná léčba nepovolená v protokolu.
  • Diagnóza smíšeného onemocnění pojivové tkáně nebo jakákoli historie překrývajících se syndromů SLE s psoriázou, revmatoidní artritidou, erozivní artritidou, sklerodermií, autoimunitní hepatitidou nebo nekontrolovaným autoimunitním onemocněním štítné žlázy.
  • Anamnéza nebo přítomnost Mobitzova typu II nebo atrioventrikulárního bloku třetího stupně, syndrom nemocného sinu, symptomatická bradykardie nebo synkopa spojená se srdečními poruchami.
  • Subjekty, které prodělaly infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, mrtvici, přechodný ischemický záchvat, vaskulární trombózu, dekompenzované srdeční selhání vyžadující hospitalizaci nebo srdeční selhání definované New York Heart Association Class III/IV během 6 měsíců před screeningem.
  • Klidová srdeční frekvence < 50 tepů za minutu měřená pomocí 12svodového EKG při screeningu nebo při randomizaci.
  • Zvýšený interval QT korigovaný podle Fridericiina vzorce (QTcF) interval > 470 ms (ženy) / > 450 ms (muži) při screeningu nebo při randomizaci.
  • Anamnéza nebo přítomnost závažného respiračního onemocnění nebo plicní fibrózy na základě lékařské anamnézy a rentgenového snímku hrudníku (nebo CT vyšetření podle místních směrnic), provedeného při screeningu nebo během 6 měsíců před screeningem.
  • Anamnéza klinicky relevantního bronchiálního astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci, která vyžadovala léčbu perorálním nebo parenterálním CS po dobu delší než celkem 2 týdny během posledních 6 měsíců před screeningem.
  • Anamnéza nebo přítomnost malignity (s výjimkou chirurgicky vyříznutých bazálních nebo dlaždicobuněčných kožních nebo slizničních lézí, včetně dysplazie a karcinomu in situ), lymfoproliferativního onemocnění nebo anamnézy celkového lymfoidního ozáření.
  • Přítomnost makulárního edému nebo aktivní uveitidy detekovaná optickou koherentní tomografií (OCT) během screeningu.
  • Chronické onemocnění jater nebo žlučových cest (jiné než Gilbertův syndrom) v anamnéze nebo subjekty s alaninaminotransferázou nebo aspartátaminotransferázou > 3 × horní hranice normálu (ULN) nebo celkovým bilirubinem > 1,5 ULN (pokud se nejedná o známý Gilbertův syndrom).

  • Významná hematologická abnormalita při screeningovém hodnocení:

    • počet lymfocytů < 500 /ul (0,5 x 10^9/l);
    • hemoglobin < 7 g/dl;
    • počet bílých krvinek < 2000/μl (2,0 × 10^9/l); nebo
    • krevní destičky < 25000/μl (25 × 10^9/l) při screeningovém hodnocení.

  • Léčba následujícími léky během 15 dnů nebo 5 poločasů léčby (podle toho, co je delší) před randomizací:

    • β-blokátory, diltiazem, verapamil, digoxin, digitoxin nebo jakákoli jiná antiarytmická léčba nebo systémová léčba snižující srdeční frekvenci.
    • Léky prodlužující QT interval se známým rizikem torsade de pointes bez ohledu na indikaci.

  • Léčba následujícími léky během 30 dnů nebo 5 poločasů léčby (podle toho, co je delší) před randomizací:

    • Cyklofosfamid, cyklosporin, takrolimus, sirolimus, mizoribin atd.
    • Pulzní methylprednisolon.
    • Očkování živými vakcínami (včetně živých vakcín proti COVID-19).
  • Intraartikulární, intramuskulární nebo i.v. CS do 6 týdnů před Randomizací.

  • Léčba následujícími léky během 90 dnů nebo 5 poločasů léčby (podle toho, co je delší) před randomizací:

    • Leflunomid.
    • i.v. imunoglobuliny.
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem během 90 dnů nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší) před randomizací.
  • Léčba biologickými činidly depleujícími B buňky, např. rituximabem nebo ocrelizumabem, během 12 měsíců před randomizací.
  • Léčba anifrolumabem během 12 měsíců před randomizací.

  • Léčba kterýmkoli z následujících léků kdykoli před screeningem:

    • alemtuzumab,
    • Modulátory receptoru sfingosin-1-fosfátu (např. fingolimod),
    • Subjekty dříve randomizované k cenerimodu nebo placebu v jakékoli studii zahrnující cenerimod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cenerimod 4 mg
Účastníci budou dostávat cenerimod jednou denně navíc k základní terapii SLE.
Lék: Cenerimod
Cenerimod bude dodáván jako potahované tablety v dávce 4 mg.
Ostatní jména:
  • ACT-334441
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Účastníci budou dostávat odpovídající placebo jednou denně navíc k základní terapii SLE.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo bude dodáváno jako identické potahované tablety formulované se stejnými pomocnými látkami, ale bez účinné látky cenerimod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na systémový lupus erythematodes Responder Index 4 (SRI-4) ve 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Ve 12. měsíci ve srovnání se dnem 1 (základní hodnota před podáním dávky)

Odezva na SRI-4 je definována jako:

  • Snížení od výchozí hodnoty o alespoň 4 body v modifikovaném skóre indexu aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes-2000 (mSLEDAI-2K [SLEDAI-2K upraveno tak, aby vylučovalo leukopenii, tedy mSLEDAI-2K]) a
  • Žádné nové skóre British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) Skóre orgánové domény a ne více než jedno nové skóre orgánové domény BILAG BILAG ve srovnání s výchozí hodnotou a
  • Žádné zhoršení od výchozí hodnoty u pacientů s lupusovou chorobou, kdy zhoršení je definováno jako zvýšení ≥ 0,30 bodu na 3bodové vizuální analogové škále Physician's Global Assessment (PGA VAS) a
  • Žádné porušení specifikovaných pravidel medikace podrobně popsaných v základním protokolu.
Ve 12. měsíci ve srovnání se dnem 1 (základní hodnota před podáním dávky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního potvrzení 4měsíční trvalé modifikované odpovědi na index aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes-2000 (mSLEDAI-2K)
Časové okno: Den 1 (základní hodnota před podáním dávky) až 12. měsíc
Odpověď je definována jako snížení o alespoň 4 body od výchozí hodnoty.
Den 1 (základní hodnota před podáním dávky) až 12. měsíc
Reakce na hodnocení BILAG Composite Lupus Assessment (BICLA) ve 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Ve 12. měsíci ve srovnání se dnem 1 (základní hodnota před podáním dávky)

Odpověď na BICLA je definována jako:

  • Zlepšení od výchozí hodnoty v aktivitě onemocnění měřené BILAG. Zlepšení je definováno jako snížení všech výchozích hodnot BILAG A na B/C/D a výchozích hodnot BILAG B na C/D a žádné zhoršení BILAG v jiných orgánových systémech, přičemž zhoršení je definováno jako ≥ 1 nový BILAG A nebo ≥ 2 nové BILAG B , a
  • Žádné zhoršení od výchozí hodnoty u mSLEDAI-2K, kde zhoršení je definováno jako zvýšení od výchozí hodnoty o > 0 bodů u mSLEDAI-2K, a
  • Žádné zhoršení od výchozí hodnoty v aktivitě lupusové choroby pacienta, kde je zhoršení definováno jako zvýšení o ≥ 0,30 bodu na 3bodovém PGA VAS a
  • Žádné přerušení zkoušeného přípravku a
  • Žádné porušení specifikovaných pravidel medikace podrobně popsaných v základním protokolu.
Ve 12. měsíci ve srovnání se dnem 1 (základní hodnota před podáním dávky)
Doba do prvního potvrzení 4měsíční trvalé odpovědi u mukokutánních projevů (tj. vyrážka, alopecie, vředy na sliznicích)
Časové okno: Den 1 (základní hodnota před podáním dávky) až 12. měsíc

Odpověď je definována jako:

  • Žádné zvýšení celkového skóre mSLEDAI-2K s vyloučením mukokutánních projevů a
  • Remise (nulové skóre) od výchozí hodnoty ve skóre mSLEDAI 2K mukokutánních projevů.
Den 1 (základní hodnota před podáním dávky) až 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Viatris Innovation GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID-064A301
  • 2022-002814-17 (Číslo EudraCT)
  • 2024-515870-28-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cenerimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit