Une étude de recherche pour évaluer les effets d'un nouveau médicament oral appelé Cenerimod chez les adultes atteints de lupus érythémateux disséminé (OPUS-1)
10 septembre 2026 mis à jour par: Viatris Innovation GmbH
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du cénérimod chez des sujets adultes atteints de lupus érythémateux disséminé modéré à sévère (SLE) en plus du contexte Thérapie
L'objectif de cet essai clinique est de voir dans quelle mesure le cénérimod réduit les symptômes du lupus érythémateux disséminé chez les patients adultes présentant des symptômes modérés à sévères. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Dans quelle mesure le cénérimod agit-il en plus du traitement déjà administré.
- Quelle est l'innocuité du cénérimod pour les patients adultes atteints de lupus érythémateux disséminé.
Les chercheurs compareront une dose de cenerimod et un placebo pour voir dans quelle mesure le cenerimod fonctionne bien lorsqu'il est ajouté au traitement déjà administré.
Dans cette étude de recherche, environ 210 participants recevront du cenerimod et environ 210 participants recevront un placebo pendant 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
470
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, B1878DVB
- Instituto Médico Cer
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Buenos Aires, Argentine, 1426
- Fundacion Respirar
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Buenos Aires, Argentine, C1046AGA
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
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Buenos Aires, Argentine, C1430EGF
- Arsema Clinica Adventista Belgrano
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Mendoza, Argentine, M5500CPH
- IR Medical Center /Hospital de Día/ Instituto de Reumatología y Traumatología
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Rosario, Argentine, S2000PBJ
- Instituto CAICI SRL
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San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000ICL
- ICT (Investigaciones Clínicas Tucumán)
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San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000DVB
- Centro Integral de Reumatología
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Belo Horizonte, Brésil, 30150-320
- Santa Casa de Belo Horizonte
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Juiz de Fora, Brésil, 36010-570
- Centro Mineiro de Pesquisas
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Passo Fundo, Brésil, 99010-120
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
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Porto Alegre, Brésil, 90050-170
- Centro Multidisciplinar de Pesquisa Clínica (Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brésil, 90480
- LMK Servicos Medico S/S
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Rio de Janeiro, Brésil, 22061-080
- IMPAR SERVICOS HOSPITALARES S/A ; Hospital São Lucas
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Salvador, Brésil, 40150-150
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia
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Santa Cecília, Brésil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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São Bernardo do Campo, Brésil, 09715-090
- Centro Multidiciplinar de Estudos Clínicos- CEMEC
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São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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São Paulo, Brésil, 01228-200
- CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
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Uberlândia, Brésil, 38402-028
- Ebserh Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia-HC-UFU
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Plovdiv, Bulgarie, 4004
- Outpatient Clinic for Specialized Outpatient Medical Care - Medical Center Kyuchuk Parizh Ltd.
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Plovdiv, Bulgarie, 4001
- University Multi-profile Hospital for Active Treatment - Plovdiv AD
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pulmed" OOD
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Sevlievo, Bulgarie, 5400
- DCC-1-Sevlievo EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1750
- DCC "Sveta Anna" EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1784
- Acibadem City Clinic Diagnostic-Consultative Center" EOOD, 127 Okolovrasten pat, Mladost
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Varna, Bulgarie, 9000
- DCC Equita EOOD
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Barranquilla, Colombie, 080020
- Clinica de la Costa Ltda.
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Bogotá, Colombie, 110221
- Bluecare salud SAS
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Bogotá, Colombie, 110221
- IDEARG (Instituto de Enfermedades Autoinmunes Renato Guzmán)
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Bucaramanga, Colombie, 680003
- SERVIMED S.A.S Bucaramanga
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Cali, Colombie, 760032
- Fundación Valle de Lili
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Cali, Colombie, 760042
- Centro de Estudios de Reumatología y Dermatología
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Chía, Colombie, 250001
- Preventive Care SAS
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Medellín, Colombie, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Zipaquirá, Colombie, 250252
- Healthy Medical Center SAS
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Busan, Corée du Sud, 49241
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Corée du Sud, 42472
- Catholic University of Daegu (Daegu Catholic University Medical Center)
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Junggu, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 04763
- Hanyang University Hospital, Seongdong-gu
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Seoul, Corée du Sud, 07985
- Ewha University Mokdong Hospital, Yangcheon-gu
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Seoul, Corée du Sud, 5030
- KonKuk University Medical Center, Gwangjin-gu
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Seoul, Corée du Sud, 6591
- Seoul Saint Mary's Hospital of the Catholic University of Korea, Seocho-gu
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Paris, France, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Saint-Denis, France, 97400
- CHU Félix Guyon Site Nord
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Toulouse, France, 31059
- CHU de Purpan
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Athens, Grèce, 11527
- General Hospital of Athens "Laiko"
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Athens, Grèce, 11527
- General Hospital of Athens "Hippokration"
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Athens, Grèce, 124 62
- University General Hospital "Attikon"
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Athens, Grèce, 115 21
- Naval Hospital of Athens
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Larissa, Grèce, 41110
- General University Hospital of Larissa
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Pátrai, Grèce, 26504
- General University Hospital of Patras
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Thessaloniki, Grèce, 56429
- 424 General Military Hospital
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Thessaloniki, Grèce, 546 36
- Euromedica - Kyanos Stavros
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Thessaloniki, Grèce, 546 42
- General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
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Ahmedabad, Inde, 380015
- Sangini Hospital
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Bangalore, Inde, 560010
- ChanRe Rheumatology and Immunology Centre and Research
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Chennai, Inde, 600003
- Rajiv Gandhi Government General Hospital
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Hyderabad, Inde, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Jaipur, Inde, 302039
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
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Nagpur, Inde, 380009
- Radiance Hospital
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Nagpur, Inde, 440009
- Shree Hospital and Critical Care Centre.
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Nashik, Inde, 422101
- Assured Care Plus Hospital
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Pune, Inde, 411001
- Coherence Pain & Arthritis Clinics
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Sadashivnagar, Inde, 590001
- Vijaya Ortho & Trauma Centre
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Surat, Inde, 395010
- Unity Hospital and Trauma Centre
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Amagasaki-shi, Japon, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
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Bunkyō City, Japon, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Chiba, Japon, 260-8712
- National Hospital Organization Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital
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Chuo-shi, Japon, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
Chūōku, Japon, 104-8560
- St.Luke's International Hospital
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Fukuoka, Japon, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Hiroshima, Japon, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hiroshima, Japon, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
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Hitachi-Naka, Japon, 312-0057
- Hitachi, Ltd. Hitachinaka General Hospital
-
Ichikawa-shi, Japon, 272-8516
- National Kohnodai Medical Center, Japan Institute for Health Security
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Isehara-shi, Japon, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Kakogawa-shi, Japon, 675-8611
- Kakogawa Central City Hospital
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Kitakyushu-shi, Japon, 803-8505
- Shin-Kokura Hospital
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Kobe, Japon, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kobe, Japon, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kuwana-shi, Japon, 511-0061
- Kuwana City Medical Center
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Meguro-ku, Japon, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
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Meguro-ku, Japon, 153-8515
- Toho University - Ohashi Medical Center
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Miyazaki, Japon, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
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Nagasaki, Japon, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Nagoya, Japon, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Nagoya, Japon, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital
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Nagoya, Japon, 457-8510
- Chukyo Hospital
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Narita-shi, Japon, 286-8520
- IUHW Narita Hospital
-
Niigata, Japon, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Okayama, Japon, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
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Ome-shi, Japon, 198-0042
- Ome Medical Center
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Osaka, Japon, 530-0012
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
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Saga, Japon, 849-8501
- Saga University Hospital
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Saitama-shi, Japon, 330-8553
- Japanese Red Cross Saitama Hospital
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Saitama-shi, Japon, 331-8577
- Sainokuni Higashiomiya Medical Center
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Sakura-shi, Japon, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Sapporo, Japon, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sapporo, Japon, 063-0005
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
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Sendai, Japon, 983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Shinagawa-ku, Japon, 142-0054
- Showa Medical University East Hospital
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Shinjuku, Japon, 160-8582
- Keio University Hospital
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Shinjuku-ku, Japon, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Tomakomai-shi, Japon, 053-8567
- Tomakomai City Hospital
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Toyama, Japon, 930-0194
- Toyama University Hospital
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Urayasu-shi, Japon, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
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Yokohama, Japon, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
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Yoshida-gun, Japon, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Ōta-ku, Japon, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
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Guadalajara, Mexique, 44690
- Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C.
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Guadalajara, Mexique, 44650
- Consultorio Privado de Especialidad
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León, Mexique, 37000
- Consultorio Médico de Reumatología - Hospital Aranda de la Parra
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Mexico City, Mexique, 06700
- Biológicos Especializados S.A. de C.V.
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Mexico City, Mexique, 06700
- CITER, Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas S.A. de C.V.
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Morelia, Mexique, 58260
- Centro de Investigación Clínica Chapultepec S. A. de C. V.
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Mérida, Mexique, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
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Querétaro, Mexique, 76070
- SMIQ, S. de R.L. de C.V.
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San Luis Potosí City, Mexique, 78200
- Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
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San Luis Potosí City, Mexique, 78290
- Unidad de Investigaciones Reumatológicas A.C
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Zapopan, Mexique, 45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
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Cebu City, Philippines, 6000
- Chong-Hua Hospital
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Davao City, Philippines, 8000
- Davao Doctors Hospital
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Lipa, Philippines, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
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Makati, Philippines, 1229
- Makati Medical Center
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Manila, Philippines, 1000
- UP-PGH
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Quezon City, Philippines, 1118
- Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation
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Santa Cruz, Philippines, 1003/1014
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
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Bialystok, Pologne, 15-077
- INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
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Częstochowa, Pologne, 42-200
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
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Katowice, Pologne, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
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Katowice, Pologne, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Krakow, Pologne, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow, Pologne, 30-002
- Małopolskie Badania Kliniczne
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Lublin, Pologne, 20-362
- Velocity Nova Sp. z o. o.
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Lublin, Pologne, 20-607
- Zespół Poradni Specjalistycznych REUMED
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Wroclaw, Pologne, 50-304
- Malwa-Med Iwona Chlebicka
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Brasov, Roumanie, 500285
- Neomed Brasov
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Bucharest, Roumanie, 14142
- Delta Health Care SRL
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Craiova, Roumanie, 200642
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova
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Râmnicu Vâlcea, Roumanie, 240762
- SC Medaudio-Optica SRL
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Kaohsiung City, Taïwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
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New Taipei City, Taïwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taichung, Taïwan, 404
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taïwan, 71004
- Chi Mei Medical Center
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Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei, Taïwan, 114
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taïwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
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Taoyuan City, Taïwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Rajavithi Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10300
- Vajira Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Phramongkutklao Hospital (PMK)
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Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Division of Rheumatology
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Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
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Songkhla, Thaïlande, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Ubon Ratchathani, Thaïlande, 34190
- Fort Sunpasithiprasong Hospital
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Cherkasy, Ukraine, 18009
- Communal Non-Commercial Enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council"
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Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
- Communal Non-Commercial Enterprise "Khmelnytsky Regional Hospital" of Khmelnytsky Regional Council
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Kyiv, Ukraine, 02125
- Kyiv City Clinical Hospital #3
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Kyiv, Ukraine, 02081
- Clinic of Modern Rheumatology
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Kyiv, Ukraine, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 of Branch "Health Center" of Joint-Stock Company "Ukrainian Railway"
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Kyiv, Ukraine, 03151
- State Ins Nat Scie Cen M.D.Strazhesko Ins of Cardio Clin
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Kyiv, Ukraine, 04106
- Communal Non-Commercial Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Clinical Regional Hospital, Consultation and Diagnostic Center
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Lutsk, Ukraine, 43000
- Volyn Regional Clinical Hospital
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Lviv, Ukraine, 79010
- Com Non-Com Entr of Lviv Reg Coun "Lviv Reg Clin Hos, Rheu Dprt, Danylo Halytsky Lviv Nat Med Uni
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Lviv, Ukraine, 79034
- Medical Center of Limited Liability Company "Kalyna. Center of Modern Medicine
-
Lviv, Ukraine, 79044
- Medical Centre "Academical Medical Group" LLC
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Uzhhorod, Ukraine, 88000
- Uzhhorod City Multidisciplinary Clinical Hospital
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Vinnytsia, Ukraine, 21001
- Private Small-Scale Enterprise Medical Centre "Pulse", Therapeutical Department
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Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Municipal Nonprofit Institution "Vinnytsia City Clinical Hospital #1"
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Zhytomyr, Ukraine, 10002
- Communal Enterprise "Hospital #1" of Zhytomyr City Council, Consultation and Treatment Department "Scientific Research Center"
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California
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Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- California Research Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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DeBary, Florida, États-Unis, 32713
- Omega Research MetroWest, LLC
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Alloy Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- SouthCoast Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33172
- Professional research Center INC
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324-2736
- IRIS Research and Development, LLC
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University
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-
Illinois
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Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
- Advance Quality Medical Research
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-
Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605
- Accurate Clinical Research Inc. - Lake Charles
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Louisiana State University School of Medicine section of Rheumatology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Axon Clinical Research -Baltimore
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New York
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The Bronx, New York, États-Unis, 10457
- Bronx Care Health and Wellness Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73117
- University of Oklahoma College of Medicine
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Texas
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Baytown, Texas, États-Unis, 77521
- Accurate Clinical Research Inc.
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77041
- Rheumatology Care Center, PLLC
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Houston, Texas, États-Unis, 77089
- Accurate Clinical Research Inc.
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Houston, Texas, États-Unis, 77084
- Houston MD Medspa and Wellness Clinic
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Sun Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion lors de la sélection :
- Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé avant toute procédure mandatée par l'étude,
- Diagnostic de lupus érythémateux disséminé (LES) posé au moins 6 mois avant le dépistage, selon les critères 2019 de la Ligue européenne contre le rhumatisme / American College of Rheumatology.
- Un score modifié du Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2000 (mSLEDAI-2K) ≥ 6 et un score clinique mSLEDAI-2K ≥ 4 avec au moins 2 points pour les manifestations musculo-squelettiques ou mucocutanées (c.-à-d. myosite, arthrite, éruption cutanée, alopécie, ulcères des muqueuses) . Le score mSLEDAI-2K n'inclut pas la "leucopénie".
- British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) Grade B dans ≥ 2 systèmes d'organes ou un BILAG Grade A dans ≥ 1 système d'organes.
- Score d'évaluation globale du médecin (PGA) ≥ 1,0 sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 3.
Actuellement traité avec un ou plusieurs des médicaments de fond suivants pour le LED :
- Antipaludéens (≤ 400 mg/j hydroxychloroquine, ≤ 500 mg/j chloroquine, ≤ 100 mg/j quinacrine).
- Mycophénolate mofétil (≤ 2 g/jour) / acide mycophénolique (≤ 1,44 g/jour).
- Azathioprine (≤ 2 mg/kg/jour).
- Méthotrexate (≤ 25 mg/semaine).
Corticostéroïdes oraux (OCS) :
- si l'OCS est le seul traitement de fond du LES : ≥ 7,5 mg/jour et ≤ 30 mg/jour de prednisone ou équivalent.
- si l'OCS n'est pas le seul traitement de fond du LES : ≤ 30 mg/jour de prednisone ou équivalent.
- Belimumab (≤ 10 mg/kg toutes les 4 semaines par voie intraveineuse ou 200 mg/semaine par voie sous-cutanée (s.c.).
Le traitement avec des antipaludiques, le mycophénolate mofétil, l'acide mycophénolique, l'azathioprine, le méthotrexate ou le belimumab doit avoir été commencé au moins 90 jours avant le dépistage. Le traitement par OCS doit avoir été commencé au moins 30 jours avant le dépistage.
• Pour les femmes en âge de procréer (WoCBP) :
- Test de grossesse sérique négatif lors du dépistage.
- Accord pour entreprendre des tests de grossesse urinaires mensuels à partir de la randomisation jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement de l'étude.
- Accord pour utiliser une méthode de contraception hautement efficace à partir du dépistage (visite 1) jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement de l'étude.
Critères d'inclusion lors de la randomisation :
- Un score clinique mSLEDAI-2K ≥ 4 avec au moins 2 points pour les manifestations musculo-squelettiques ou mucocutanées (c.-à-d. myosite, arthrite, éruption cutanée, alopécie, ulcères des muqueuses).
- British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) Grade B dans 2 ou plusieurs systèmes d'organes ou un BILAG Grade A dans 1 ou plusieurs systèmes d'organes.
- Score d'évaluation globale du médecin (PGA) ≥ 1,0 sur une échelle visuelle analogique de 0 à 3.
Présence d'au moins un des éléments suivants de preuve sérologique de LED actif ou de variables biologiques prédictives de la signature élevée de l'interféron de type 1 (IFN-1) (dans un échantillon de dépistage tel que mesuré par le laboratoire central) :
- Anticorps anti-dsDNA élevés au-dessus de la normale,
- Complément C3 < limite inférieure de la normale,
- Anticorps antinucléaires avec un titre d'au moins 1:160,
- Anticorps anti-Smith élevé au-dessus de la normale,
- Plaquettes < 200 000/μL,
- Rapport protéines urinaires/créatinine > 12,5 mg/mmol (110,5 mg/g).
Actuellement traité avec un ou plusieurs des médicaments de fond suivants pour le LED qui doivent être stables pendant au moins 30 jours avant la randomisation (à l'exception de l'OCS, qui doit être stable pendant au moins 15 jours avant la randomisation) :
- Antipaludéens (≤ 400 mg/jour hydroxychloroquine, ≤ 500 mg/jour chloroquine, ≤ 100 mg/jour quinacrine) ;
- Mycophénolate mofétil (≤ 2 g/jour) / acide mycophénolique (≤ 1,44 g/jour) ;
- Azathioprine (≤ 2 mg/kg/jour);
- Méthotrexate (≤ 25 mg/semaine);
SCO :
- si OCS est le seul traitement de fond du LES : ≥ 7,5 mg/jour et ≤ 30 mg/jour de prednisone ou équivalent.
- si l'OCS n'est pas le seul traitement de fond du LED : ≤ 30 mg/jour de prednisone ou équivalent).
- Belimumab (≤ 10 mg/kg toutes les 4 semaines par voie intraveineuse (i.v.) ou ≤ 200 mg/semaine s.c.).
- WoCBP doit avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la randomisation.
Principaux critères d'exclusion :
- Enceinte, prévoyant de tomber enceinte jusqu'à la visite d'étude finale ou femmes allaitantes.
Lupus sévère du système nerveux central ou LED neuropsychiatrique actif sévère ou instable caractérisé par : une méningite aseptique ; vascularite cérébrale; myélopathie; syndromes de démyélinisation (polyradiculopathie inflammatoire démyélinisante ascendante, transversale, aiguë); état confusionnel aigu; niveau de conscience altéré; psychose; accident vasculaire cérébral aigu ou syndrome d'accident vasculaire cérébral; neuropathie crânienne; état de mal épileptique; ataxie cérébelleuse; ou multiple de mononévrite :
- Cela rendrait le sujet incapable de comprendre pleinement la CIF ; OU
- Lorsque, de l'avis de l'investigateur principal, la norme de soins spécifiée dans le protocole est insuffisante et l'utilisation d'une approche thérapeutique plus agressive, telle que l'ajout i.v. cyclophosphamide et/ou dose élevée i.v. une corticothérapie pulsée (CS) ou d'autres traitements non autorisés dans le protocole sont indiqués.
- Un diagnostic de maladie mixte du tissu conjonctif ou tout antécédent de syndromes de chevauchement du LES avec le psoriasis, la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite érosive, la sclérodermie, l'hépatite auto-immune ou une maladie thyroïdienne auto-immune non contrôlée.
- Antécédents ou présence de Mobitz de type II ou bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré, maladie du sinus, bradycardie symptomatique ou syncope associée à des troubles cardiaques.
- Sujets ayant subi un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire, une thrombose vasculaire, une insuffisance cardiaque décompensée nécessitant une hospitalisation ou une insuffisance cardiaque définie par la New York Heart Association Classe III/IV dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Fréquence cardiaque au repos < 50 bpm, mesurée par l'ECG à 12 dérivations lors du dépistage ou de la randomisation.
- Un intervalle QT élevé corrigé selon la formule de Fridericia (QTcF) intervalle de > 470 ms (femmes) / > 450 ms (hommes) au dépistage ou à la randomisation.
- Antécédents ou présence d'une maladie respiratoire grave ou d'une fibrose pulmonaire, basés sur les antécédents médicaux et la radiographie pulmonaire (ou tomodensitométrie selon les directives locales), effectuées lors du dépistage ou dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Antécédents d'asthme bronchique cliniquement pertinent ou de maladie pulmonaire obstructive chronique qui a nécessité un traitement par CS oral ou parentéral pendant plus de 2 semaines au total au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage.
- Antécédents ou présence de malignité (à l'exception des lésions basales ou squameuses de la peau ou des muqueuses excisées chirurgicalement, y compris la dysplasie et le carcinome in situ), de maladie lymphoproliférative ou d'antécédents d'irradiation lymphoïde totale.
- Présence d'œdème maculaire ou d'uvéite active détectée par tomographie par cohérence optique (OCT) lors du dépistage.
- Antécédents de maladie hépatique ou biliaire chronique (autre que le syndrome de Gilbert) ou sujets avec alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase > 3 × limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine totale > 1,5 LSN (sauf dans le contexte d'un syndrome de Gilbert connu).
Anomalie hématologique significative lors de l'évaluation de dépistage :
- nombre de lymphocytes < 500/μL (0,5 × 10^9/L) ;
- hémoglobine < 7 g/dL ;
- nombre de globules blancs < 2 000/μL (2,0 × 10^9/L) ; ou
- plaquettes < 25 000/μL (25 × 10^9/L) lors de l'évaluation de dépistage.
Traitement avec les médicaments suivants dans les 15 jours ou 5 demi-vies du médicament (selon la plus longue) avant la randomisation :
- Bêta-bloquants, diltiazem, vérapamil, digoxine, digitoxine, ou tout autre traitement systémique anti-arythmique ou abaissant la fréquence cardiaque.
- Médicaments allongeant l'intervalle QT à risque connu de torsade de pointes quelle que soit l'indication.
Traitement avec les médicaments suivants dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament (selon la plus longue) avant la randomisation :
- Cyclophosphamide, cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, mizoribine, etc.
- Méthylprednisolone pulsée.
- Vaccination avec des vaccins vivants (y compris des vaccins vivants contre le COVID-19).
- Intra-articulaire, intramusculaire ou i.v. CS dans les 6 semaines précédant la randomisation.
Traitement avec les médicaments suivants dans les 90 jours ou 5 demi-vies du médicament (selon la plus longue) avant la randomisation :
- Léflunomide.
- i.v. immunoglobulines.
- Traitement avec tout agent expérimental dans les 90 jours ou 5 demi-vies du médicament (selon la plus longue) avant la randomisation.
- Traitement avec des agents biologiques appauvrissant les lymphocytes B, par exemple le rituximab ou l'ocrélizumab, dans les 12 mois précédant la randomisation.
- Traitement par anifrolumab dans les 12 mois précédant la randomisation.
Traitement avec l'un des médicaments suivants à tout moment avant le dépistage :
- Alemtuzumab,
- Modulateurs des récepteurs de la sphingosine-1-phosphate (par exemple, fingolimod),
- Sujets précédemment randomisés pour recevoir du cénérimod ou un placebo dans tout essai impliquant du cénérimod.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cénérimod 4 mg
Les participants recevront du cenerimod une fois par jour en plus d'un traitement de fond contre le LES.
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Cenerimod sera fourni sous forme de comprimés pelliculés à la dose de 4 mg.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo correspondant
Les participants recevront un placebo correspondant une fois par jour en plus d'un traitement de fond contre le LES.
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Le placebo correspondant sera fourni sous forme de comprimés pelliculés identiques formulés avec les mêmes excipients mais sans l'ingrédient actif, le cenerimod.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse à l'indice de réponse 4 du lupus érythémateux systémique (SRI-4) au mois 12 par rapport à la valeur initiale
Délai: Au mois 12 par rapport au jour 1 (ligne de base avant l'administration)
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La réponse au SRI-4 est définie comme :
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Au mois 12 par rapport au jour 1 (ligne de base avant l'administration)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai jusqu'à la première confirmation d'une réponse soutenue de 4 mois à l'Indice d'activité de la maladie systémique modifiée du lupus érythémateux-2000 (mSLEDAI-2K)
Délai: Du jour 1 (pré-dose initiale) au mois 12
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Une réponse est définie comme une réduction d'au moins 4 points par rapport à la ligne de base.
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Du jour 1 (pré-dose initiale) au mois 12
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Réponse à l'évaluation composite du lupus basée sur BILAG (BICLA) au mois 12 par rapport à la valeur initiale
Délai: Au mois 12 par rapport au jour 1 (ligne de base avant l'administration)
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La réponse sur BICLA est définie comme :
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Au mois 12 par rapport au jour 1 (ligne de base avant l'administration)
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Délai jusqu'à la première confirmation d'une réponse soutenue de 4 mois dans les manifestations cutanéo-muqueuses (c'est-à-dire éruption cutanée, alopécie, ulcères des muqueuses)
Délai: Jour 1 (ligne de base avant l'administration) jusqu'au mois 12
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La réponse est définie comme :
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Jour 1 (ligne de base avant l'administration) jusqu'au mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2022
Première publication (Réel)
13 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID-064A301
- 2022-002814-17 (Numéro EudraCT)
- 2024-515870-28-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .