Um estudo de pesquisa para avaliar os efeitos de um novo medicamento oral chamado Cenerimod em adultos com lúpus eritematoso sistêmico (OPUS-1)
10 de setembro de 2026 atualizado por: Viatris Innovation GmbH
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do cenerimod em indivíduos adultos com lúpus eritematoso sistêmico moderado a grave (LES) além dos antecedentes Terapia
O objetivo deste ensaio clínico é verificar a eficiência do cenerimod na redução dos sintomas de lúpus eritematoso sistêmico em pacientes adultos com sintomas moderados a graves. As principais questões que pretende responder são:
- Quão bem o cenerimod funciona além do tratamento já administrado.
- Quão seguro é o cenerimod para pacientes adultos com lúpus eritematoso sistêmico.
Os pesquisadores irão comparar uma dose de cenerimod e um placebo para ver como o cenerimod funciona quando adicionado ao tratamento já administrado.
Neste estudo de pesquisa, aproximadamente 210 participantes receberão cenerimod e aproximadamente 210 participantes receberão placebo por 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
470
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Instituto Médico Cer
-
Buenos Aires, Argentina, 1426
- Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Argentina, C1046AGA
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Arsema Clinica Adventista Belgrano
-
Mendoza, Argentina, M5500CPH
- IR Medical Center /Hospital de Día/ Instituto de Reumatología y Traumatología
-
Rosario, Argentina, S2000PBJ
- Instituto CAICI SRL
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000ICL
- ICT (Investigaciones Clínicas Tucumán)
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000DVB
- Centro Integral de Reumatología
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30150-320
- Santa Casa de Belo Horizonte
-
Juiz de Fora, Brasil, 36010-570
- Centro Mineiro de Pesquisas
-
Passo Fundo, Brasil, 99010-120
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
-
Porto Alegre, Brasil, 90050-170
- Centro Multidisciplinar de Pesquisa Clínica (Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasil, 90480
- LMK Servicos Medico S/S
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22061-080
- IMPAR SERVICOS HOSPITALARES S/A ; Hospital São Lucas
-
Salvador, Brasil, 40150-150
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia
-
Santa Cecília, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
São Bernardo do Campo, Brasil, 09715-090
- Centro Multidiciplinar de Estudos Clínicos- CEMEC
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Paulo, Brasil, 01228-200
- CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
-
Uberlândia, Brasil, 38402-028
- Ebserh Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia-HC-UFU
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4004
- Outpatient Clinic for Specialized Outpatient Medical Care - Medical Center Kyuchuk Parizh Ltd.
-
Plovdiv, Bulgária, 4001
- University Multi-profile Hospital for Active Treatment - Plovdiv AD
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pulmed" OOD
-
Sevlievo, Bulgária, 5400
- DCC-1-Sevlievo EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1750
- DCC "Sveta Anna" EOOD
-
Sofia, Bulgária, 1784
- Acibadem City Clinic Diagnostic-Consultative Center" EOOD, 127 Okolovrasten pat, Mladost
-
Varna, Bulgária, 9000
- DCC Equita EOOD
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colômbia, 080020
- Clinica de la Costa Ltda.
-
Bogotá, Colômbia, 110221
- Bluecare salud SAS
-
Bogotá, Colômbia, 110221
- IDEARG (Instituto de Enfermedades Autoinmunes Renato Guzmán)
-
Bucaramanga, Colômbia, 680003
- SERVIMED S.A.S Bucaramanga
-
Cali, Colômbia, 760032
- Fundación Valle de Lili
-
Cali, Colômbia, 760042
- Centro de Estudios de Reumatología y Dermatología
-
Chía, Colômbia, 250001
- Preventive Care SAS
-
Medellín, Colômbia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Zipaquirá, Colômbia, 250252
- Healthy Medical Center SAS
-
-
-
-
-
Busan, Coréia do Sul, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Coréia do Sul, 42472
- Catholic University of Daegu (Daegu Catholic University Medical Center)
-
Junggu, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 04763
- Hanyang University Hospital, Seongdong-gu
-
Seoul, Coréia do Sul, 07985
- Ewha University Mokdong Hospital, Yangcheon-gu
-
Seoul, Coréia do Sul, 5030
- KonKuk University Medical Center, Gwangjin-gu
-
Seoul, Coréia do Sul, 6591
- Seoul Saint Mary's Hospital of the Catholic University of Korea, Seocho-gu
-
-
-
-
California
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- California Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Omega Research MetroWest, LLC
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Alloy Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- SouthCoast Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
- Professional research Center INC
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324-2736
- IRIS Research and Development, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
- Advance Quality Medical Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Accurate Clinical Research Inc. - Lake Charles
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State University School of Medicine section of Rheumatology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Axon Clinical Research -Baltimore
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
- Bronx Care Health and Wellness Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
- University of Oklahoma College of Medicine
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Accurate Clinical Research Inc.
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77041
- Rheumatology Care Center, PLLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Accurate Clinical Research Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Houston MD Medspa and Wellness Clinic
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research Institute
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipinas, 6000
- Chong-Hua Hospital
-
Davao City, Filipinas, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
Lipa, Filipinas, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
Makati, Filipinas, 1229
- Makati Medical Center
-
Manila, Filipinas, 1000
- UP-PGH
-
Quezon City, Filipinas, 1118
- Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation
-
Santa Cruz, Filipinas, 1003/1014
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
-
-
-
-
Paris, França, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Saint-Denis, França, 97400
- CHU Félix Guyon Site Nord
-
Toulouse, França, 31059
- CHU de Purpan
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 11527
- General Hospital of Athens "Laiko"
-
Athens, Grécia, 11527
- General Hospital of Athens "Hippokration"
-
Athens, Grécia, 124 62
- University General Hospital "Attikon"
-
Athens, Grécia, 115 21
- Naval Hospital of Athens
-
Larissa, Grécia, 41110
- General University Hospital of Larissa
-
Pátrai, Grécia, 26504
- General University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grécia, 56429
- 424 General Military Hospital
-
Thessaloniki, Grécia, 546 36
- Euromedica - Kyanos Stavros
-
Thessaloniki, Grécia, 546 42
- General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
-
-
-
-
-
Amagasaki-shi, Japão, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Bunkyō City, Japão, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Chiba, Japão, 260-8712
- National Hospital Organization Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital
-
Chuo-shi, Japão, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
Chūōku, Japão, 104-8560
- St.Luke's International Hospital
-
Fukuoka, Japão, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Hiroshima, Japão, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hiroshima, Japão, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Hitachi-Naka, Japão, 312-0057
- Hitachi, Ltd. Hitachinaka General Hospital
-
Ichikawa-shi, Japão, 272-8516
- National Kohnodai Medical Center, Japan Institute for Health Security
-
Isehara-shi, Japão, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kakogawa-shi, Japão, 675-8611
- Kakogawa Central City Hospital
-
Kitakyushu-shi, Japão, 803-8505
- Shin-Kokura Hospital
-
Kobe, Japão, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kobe, Japão, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kuwana-shi, Japão, 511-0061
- Kuwana City Medical Center
-
Meguro-ku, Japão, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Meguro-ku, Japão, 153-8515
- Toho University - Ohashi Medical Center
-
Miyazaki, Japão, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagasaki, Japão, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japão, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Japão, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital
-
Nagoya, Japão, 457-8510
- Chukyo Hospital
-
Narita-shi, Japão, 286-8520
- IUHW Narita Hospital
-
Niigata, Japão, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Okayama, Japão, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Ome-shi, Japão, 198-0042
- Ome Medical Center
-
Osaka, Japão, 530-0012
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
Saga, Japão, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Saitama-shi, Japão, 330-8553
- Japanese Red Cross Saitama Hospital
-
Saitama-shi, Japão, 331-8577
- Sainokuni Higashiomiya Medical Center
-
Sakura-shi, Japão, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Japão, 063-0005
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
-
Sendai, Japão, 983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Shinagawa-ku, Japão, 142-0054
- Showa Medical University East Hospital
-
Shinjuku, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-ku, Japão, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tomakomai-shi, Japão, 053-8567
- Tomakomai City Hospital
-
Toyama, Japão, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
Urayasu-shi, Japão, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
Yokohama, Japão, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
Yoshida-gun, Japão, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Ōta-ku, Japão, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
-
-
-
-
Guadalajara, México, 44690
- Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C.
-
Guadalajara, México, 44650
- Consultorio Privado de Especialidad
-
León, México, 37000
- Consultorio Médico de Reumatología - Hospital Aranda de la Parra
-
Mexico City, México, 06700
- Biológicos Especializados S.A. de C.V.
-
Mexico City, México, 06700
- CITER, Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas S.A. de C.V.
-
Morelia, México, 58260
- Centro de Investigación Clínica Chapultepec S. A. de C. V.
-
Mérida, México, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
-
Querétaro, México, 76070
- SMIQ, S. de R.L. de C.V.
-
San Luis Potosí City, México, 78200
- Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
-
San Luis Potosí City, México, 78290
- Unidad de Investigaciones Reumatológicas A.C
-
Zapopan, México, 45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-077
- INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
-
Częstochowa, Polônia, 42-200
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
-
Katowice, Polônia, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Katowice, Polônia, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Krakow, Polônia, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polônia, 30-002
- Małopolskie Badania Kliniczne
-
Lublin, Polônia, 20-362
- Velocity Nova Sp. z o. o.
-
Lublin, Polônia, 20-607
- Zespół Poradni Specjalistycznych REUMED
-
Wroclaw, Polônia, 50-304
- Malwa-Med Iwona Chlebicka
-
-
-
-
-
Brasov, Romênia, 500285
- Neomed Brasov
-
Bucharest, Romênia, 14142
- Delta Health Care SRL
-
Craiova, Romênia, 200642
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova
-
Râmnicu Vâlcea, Romênia, 240762
- SC Medaudio-Optica SRL
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Tailândia, 10300
- Vajira Hospital
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Phramongkutklao Hospital (PMK)
-
Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Division of Rheumatology
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
Songkhla, Tailândia, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Ubon Ratchathani, Tailândia, 34190
- Fort Sunpasithiprasong Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 71004
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ucrânia, 18009
- Communal Non-Commercial Enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council"
-
Khmelnytskyi, Ucrânia, 29000
- Communal Non-Commercial Enterprise "Khmelnytsky Regional Hospital" of Khmelnytsky Regional Council
-
Kyiv, Ucrânia, 02125
- Kyiv City Clinical Hospital #3
-
Kyiv, Ucrânia, 02081
- Clinic of Modern Rheumatology
-
Kyiv, Ucrânia, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 of Branch "Health Center" of Joint-Stock Company "Ukrainian Railway"
-
Kyiv, Ucrânia, 03151
- State Ins Nat Scie Cen M.D.Strazhesko Ins of Cardio Clin
-
Kyiv, Ucrânia, 04106
- Communal Non-Commercial Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Clinical Regional Hospital, Consultation and Diagnostic Center
-
Lutsk, Ucrânia, 43000
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ucrânia, 79010
- Com Non-Com Entr of Lviv Reg Coun "Lviv Reg Clin Hos, Rheu Dprt, Danylo Halytsky Lviv Nat Med Uni
-
Lviv, Ucrânia, 79034
- Medical Center of Limited Liability Company "Kalyna. Center of Modern Medicine
-
Lviv, Ucrânia, 79044
- Medical Centre "Academical Medical Group" LLC
-
Uzhhorod, Ucrânia, 88000
- Uzhhorod City Multidisciplinary Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21001
- Private Small-Scale Enterprise Medical Centre "Pulse", Therapeutical Department
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- Municipal Nonprofit Institution "Vinnytsia City Clinical Hospital #1"
-
Zhytomyr, Ucrânia, 10002
- Communal Enterprise "Hospital #1" of Zhytomyr City Council, Consultation and Treatment Department "Scientific Research Center"
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Índia, 380015
- Sangini Hospital
-
Bangalore, Índia, 560010
- ChanRe Rheumatology and Immunology Centre and Research
-
Chennai, Índia, 600003
- Rajiv Gandhi Government General Hospital
-
Hyderabad, Índia, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Jaipur, Índia, 302039
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
-
Nagpur, Índia, 380009
- Radiance Hospital
-
Nagpur, Índia, 440009
- Shree Hospital and Critical Care Centre.
-
Nashik, Índia, 422101
- Assured Care Plus Hospital
-
Pune, Índia, 411001
- Coherence Pain & Arthritis Clinics
-
Sadashivnagar, Índia, 590001
- Vijaya Ortho & Trauma Centre
-
Surat, Índia, 395010
- Unity Hospital and Trauma Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão na triagem:
- Formulário de consentimento informado assinado (TCLE) antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo,
- Diagnóstico de Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) feito pelo menos 6 meses antes da triagem, de acordo com os critérios de 2019 da European League Against Rheumatism / American College of Rheumatology.
- Uma pontuação modificada do Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico-2000 (mSLEDAI-2K) ≥ 6 e pontuação clínica mSLEDAI-2K ≥ 4 com pelo menos 2 pontos para manifestações musculoesqueléticas ou mucocutâneas (ou seja, miosite, artrite, erupção cutânea, alopecia, úlceras mucosas) . A pontuação mSLEDAI-2K não inclui "leucopenia".
- British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) Grau B em ≥ 2 sistemas de órgãos ou um BILAG Grau A em ≥ 1 sistema de órgãos.
- Pontuação da Avaliação Global do Médico (PGA) ≥ 1,0 em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 3.
Atualmente tratado com um ou mais dos seguintes medicamentos de base para o LES:
- Antimaláricos (≤ 400 mg/dia de hidroxicloroquina, ≤ 500 mg/dia de cloroquina, ≤ 100 mg/dia de quinacrina).
- Micofenolato de mofetil (≤ 2 g/dia) / ácido micofenólico (≤1,44 g/dia).
- Azatioprina (≤ 2 mg/kg/dia).
- Metotrexato (≤ 25 mg/semana).
Corticosteróides orais (OCS):
- se OCS for a única medicação de base para LES: ≥ 7,5 mg/dia e ≤30 mg/dia de prednisona ou equivalente.
- se OCS não for a única medicação de base para LES: ≤ 30 mg/dia de prednisona ou equivalente.
- Belimumabe (≤10 mg/kg a cada 4 semanas por via intravenosa ou 200 mg/semana por via subcutânea (s.c.).
O tratamento com antimaláricos, micofenolato de mofetil, ácido micofenólico, azatioprina, metotrexato ou belimumabe deve ter sido iniciado pelo menos 90 dias antes da triagem. O tratamento com OCS deve ter sido iniciado pelo menos 30 dias antes da triagem.
• Para mulheres com potencial para engravidar (WoCBP):
- Teste de gravidez sérico negativo na Triagem.
- Concordância em realizar testes mensais de gravidez na urina desde a randomização até 6 meses após a descontinuação do tratamento do estudo.
- Concordância em usar um método contraceptivo altamente eficaz desde a triagem (consulta 1) até 6 meses após a descontinuação do tratamento em estudo.
Critérios de inclusão na randomização:
- Uma pontuação clínica mSLEDAI-2K ≥ 4 com pelo menos 2 pontos para manifestações musculoesqueléticas ou mucocutâneas (ou seja, miosite, artrite, erupção cutânea, alopecia, úlceras mucosas).
- British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) Grau B em 2 ou mais sistemas de órgãos ou um BILAG Grau A em 1 ou mais sistemas de órgãos.
- Pontuação da Avaliação Global do Médico (PGA) ≥ 1,0 em uma escala analógica visual de 0 a 3.
Presença de pelo menos um dos seguintes itens de evidência sorológica de LES ativo ou variáveis biológicas preditivas de alta assinatura de interferon tipo 1 (IFN-1) (em uma amostra de triagem medida pelo laboratório central):
- Anticorpos anti-dsDNA elevados acima do normal,
- Complemento C3 < limite inferior do normal,
- Anticorpos antinucleares com um título de pelo menos 1:160,
- Anticorpo anti-Smith elevado acima do normal,
- Plaquetas < 200 000/μL,
- Relação proteína/creatinina na urina > 12,5 mg/mmol (110,5 mg/g).
Atualmente tratado com um ou mais dos seguintes medicamentos de base para LES que devem permanecer estáveis por pelo menos 30 dias antes da randomização (exceto OCS, que deve permanecer estável por pelo menos 15 dias antes da randomização):
- Antimaláricos (≤ 400 mg/dia de hidroxicloroquina, ≤ 500 mg/dia de cloroquina, ≤ 100 mg/dia de quinacrina);
- Micofenolato de mofetil (≤ 2 g/dia) / ácido micofenólico (≤ 1,44g/dia);
- Azatioprina (≤ 2 mg/kg/dia);
- Metotrexato (≤ 25 mg/semana);
OCS:
- se OCS for a única medicação de base para LES: ≥ 7,5 mg/dia e ≤ 30 mg/dia de prednisona ou equivalente.
- se OCS não for a única medicação de base para LES: ≤ 30 mg/dia de prednisona ou equivalente).
- Belimumabe (≤ 10 mg/kg a cada 4 semanas por via intravenosa (i.v.) ou ≤ 200 mg/semana s.c.).
- WoCBP deve ter um teste de gravidez de urina negativo na randomização.
Principais Critérios de Exclusão:
- Grávida, planejando engravidar até a Visita Final do Estudo ou mulheres lactantes.
Lúpus grave do sistema nervoso central ou LES neuropsiquiátrico grave ou instável ativo caracterizado por: meningite asséptica; vasculite cerebral; mielopatia; síndromes de desmielinização (polirradiculopatia desmielinizante inflamatória ascendente, transversa, aguda); estado confuso agudo; nível de consciência prejudicado; psicose; acidente vascular cerebral agudo ou síndrome de acidente vascular cerebral; neuropatia craniana; estado epiléptico; ataxia cerebelar; ou mononeurite múltipla:
- Isso tornaria o sujeito incapaz de entender completamente a CIF; OU
- Quando, na opinião do Investigador Principal, o padrão de tratamento especificado pelo protocolo for insuficiente e o uso de uma abordagem terapêutica mais agressiva, como a adição de injeções i.v. ciclofosfamida e/ou dose elevada i.v. terapia de pulso com corticosteroide (CS) ou outros tratamentos não permitidos no protocolo são indicados.
- Um diagnóstico de doença mista do tecido conjuntivo ou qualquer história de síndromes de sobreposição de LES com psoríase, artrite reumatoide, artrite erosiva, esclerodermia, hepatite autoimune ou doença autoimune descontrolada da tireoide.
- História ou presença de Mobitz tipo II ou bloqueio atrioventricular de terceiro grau, síndrome do nódulo sinusal, bradicardia sintomática ou síncope associada a distúrbios cardíacos.
- Indivíduos que sofreram infarto do miocárdio, angina pectoris instável, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, trombose vascular, insuficiência cardíaca descompensada que requer hospitalização ou insuficiência cardíaca definida pela classe III/IV da New York Heart Association dentro de 6 meses antes da triagem.
- Frequência cardíaca em repouso < 50 bpm medida pelo ECG de 12 derivações na triagem ou na randomização.
- Um intervalo QT elevado corrigido de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF) intervalo de > 470 ms (mulheres) / > 450 ms (homens) na triagem ou na randomização.
- Histórico ou presença de doença respiratória grave ou fibrose pulmonar, com base no histórico médico e radiografia de tórax (ou tomografia computadorizada de acordo com as diretrizes locais), realizada na triagem ou dentro de 6 meses antes da triagem.
- Histórico de asma brônquica clinicamente relevante ou doença pulmonar obstrutiva crônica que exigiu tratamento com CS oral ou parenteral por mais de 2 semanas nos últimos 6 meses antes da triagem.
- História ou presença de malignidade (exceto para pele de células basais ou escamosas excisadas cirurgicamente ou lesões mucosas, incluindo displasia e carcinoma in situ), doença linfoproliferativa ou história de irradiação linfoide total.
- Presença de edema macular ou uveíte ativa detectada por tomografia de coerência óptica (OCT) durante a triagem.
- Histórico de doença hepática ou biliar crônica (exceto Síndrome de Gilbert) ou indivíduos com alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 3 × Limite Superior do Normal (LSN) ou bilirrubina total > 1,5 LSN (a menos que no contexto da conhecida Síndrome de Gilbert).
Anormalidade hematológica significativa na avaliação de triagem:
- contagem de linfócitos < 500 /μL (0,5 × 10^9/L);
- hemoglobina < 7 g/dL;
- contagem de leucócitos < 2.000/μL (2,0 × 10^9/L); ou
- plaquetas < 25.000/μL (25 × 10^9/L) na avaliação de triagem.
Tratamento com os seguintes medicamentos dentro de 15 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes da randomização:
- β-bloqueadores, diltiazem, verapamil, digoxina, digitoxina ou qualquer outra terapia sistêmica antiarrítmica ou redutora da frequência cardíaca.
- Medicamentos que prolongam o intervalo QT com risco conhecido de torsade de pointes, independentemente da indicação.
Tratamento com os seguintes medicamentos dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes da randomização:
- Ciclofosfamida, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, mizoribina, etc.
- Pulso de metilprednisolona.
- Vacinação com vacinas vivas (incluindo vacinas vivas para COVID-19).
- Intra-articular, intramuscular ou i.v. CS dentro de 6 semanas antes da randomização.
Tratamento com os seguintes medicamentos dentro de 90 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes da randomização:
- Leflunomida.
- 4. imunoglobulinas.
- Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 90 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes da randomização.
- Tratamento com agentes biológicos depletores de células B, por exemplo, rituximabe ou ocrelizumabe, dentro de 12 meses antes da randomização.
- Tratamento com anifrolumabe dentro de 12 meses antes da randomização.
Tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos a qualquer momento antes da triagem:
- alentuzumabe,
- Moduladores do receptor de esfingosina-1-fosfato (por exemplo, fingolimod),
- Indivíduos previamente randomizados para cenerimod ou placebo em qualquer estudo envolvendo cenerimod.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cenerimod 4 mg
Os participantes receberão cenerimod uma vez ao dia, além da terapia de base para o LES.
|
O cenerimod será fornecido na forma de comprimidos revestidos por película na dose de 4 mg.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Os participantes receberão placebo correspondente uma vez ao dia, além da terapia de base para o LES.
|
O placebo correspondente será fornecido como comprimidos revestidos por película idênticos formulados com os mesmos excipientes, mas sem o ingrediente ativo, cenerimod.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta no Índice de Resposta ao Lúpus Eritematoso Sistêmico 4 (SRI-4) no Mês 12 em comparação com a linha de base
Prazo: No Mês 12 em comparação com o Dia 1 (linha de base pré-dose)
|
A resposta no SRI-4 é definida como:
|
No Mês 12 em comparação com o Dia 1 (linha de base pré-dose)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para a primeira confirmação de uma resposta do Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico modificado sustentado por 4 meses (mSLEDAI-2K)
Prazo: Dia 1 (linha de base pré-dose) ao Mês 12
|
Uma resposta é definida como uma redução de pelo menos 4 pontos da linha de base.
|
Dia 1 (linha de base pré-dose) ao Mês 12
|
|
Resposta na avaliação composta de lúpus baseada em BILAG (BICLA) no mês 12 em comparação com a linha de base
Prazo: No Mês 12 em comparação com o Dia 1 (linha de base pré-dose)
|
A resposta no BICLA é definida como:
|
No Mês 12 em comparação com o Dia 1 (linha de base pré-dose)
|
|
Tempo para a primeira confirmação de uma resposta sustentada de 4 meses em manifestações mucocutâneas (ou seja, erupção cutânea, alopecia, úlceras mucosas)
Prazo: Dia 1 (linha de base pré-dose) até o mês 12
|
A resposta é definida como:
|
Dia 1 (linha de base pré-dose) até o mês 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID-064A301
- 2022-002814-17 (Número EudraCT)
- 2024-515870-28-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .