Исследование по оценке эффектов нового перорального препарата под названием Ценеримод у взрослых с системной красной волчанкой (OPUS-1)
10 сентября 2026 г. обновлено: Viatris Innovation GmbH
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и переносимости цереримода у взрослых субъектов с умеренной или тяжелой системной красной волчанкой (СКВ) на фоне фона Терапия
Целью этого клинического исследования является определение того, насколько эффективно ценеримод уменьшает симптомы системной красной волчанки у взрослых пациентов с умеренными и тяжелыми симптомами. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Насколько хорошо действует ценеримод в дополнение к уже проводимому лечению.
- Насколько безопасен ценеримод для взрослых пациентов с системной красной волчанкой.
Исследователи будут сравнивать одну дозу ценеримода и плацебо, чтобы увидеть, насколько хорошо действует ценеримод, когда он добавляется к уже проводимому лечению.
В этом исследовании около 210 участников будут получать ценеримод, а около 210 участников будут получать плацебо в течение 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
470
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, B1878DVB
- Instituto Médico Cer
-
Buenos Aires, Аргентина, 1426
- Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Аргентина, C1046AGA
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
Buenos Aires, Аргентина, C1430EGF
- Arsema Clinica Adventista Belgrano
-
Mendoza, Аргентина, M5500CPH
- IR Medical Center /Hospital de Día/ Instituto de Reumatología y Traumatología
-
Rosario, Аргентина, S2000PBJ
- Instituto CAICI SRL
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000ICL
- ICT (Investigaciones Clínicas Tucumán)
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000DVB
- Centro Integral de Reumatología
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4004
- Outpatient Clinic for Specialized Outpatient Medical Care - Medical Center Kyuchuk Parizh Ltd.
-
Plovdiv, Болгария, 4001
- University Multi-profile Hospital for Active Treatment - Plovdiv AD
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pulmed" OOD
-
Sevlievo, Болгария, 5400
- DCC-1-Sevlievo EOOD
-
Sofia, Болгария, 1750
- DCC "Sveta Anna" EOOD
-
Sofia, Болгария, 1784
- Acibadem City Clinic Diagnostic-Consultative Center" EOOD, 127 Okolovrasten pat, Mladost
-
Varna, Болгария, 9000
- DCC Equita EOOD
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30150-320
- Santa Casa de Belo Horizonte
-
Juiz de Fora, Бразилия, 36010-570
- Centro Mineiro de Pesquisas
-
Passo Fundo, Бразилия, 99010-120
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
-
Porto Alegre, Бразилия, 90050-170
- Centro Multidisciplinar de Pesquisa Clínica (Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Бразилия, 90480
- LMK Servicos Medico S/S
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22061-080
- IMPAR SERVICOS HOSPITALARES S/A ; Hospital São Lucas
-
Salvador, Бразилия, 40150-150
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia
-
Santa Cecília, Бразилия, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
São Bernardo do Campo, Бразилия, 09715-090
- Centro Multidiciplinar de Estudos Clínicos- CEMEC
-
São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Paulo, Бразилия, 01228-200
- CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
-
Uberlândia, Бразилия, 38402-028
- Ebserh Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia-HC-UFU
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11527
- General Hospital of Athens "Laiko"
-
Athens, Греция, 11527
- General Hospital of Athens "Hippokration"
-
Athens, Греция, 124 62
- University General Hospital "Attikon"
-
Athens, Греция, 115 21
- Naval Hospital of Athens
-
Larissa, Греция, 41110
- General University Hospital of Larissa
-
Pátrai, Греция, 26504
- General University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Греция, 56429
- 424 General Military Hospital
-
Thessaloniki, Греция, 546 36
- Euromedica - Kyanos Stavros
-
Thessaloniki, Греция, 546 42
- General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Индия, 380015
- Sangini Hospital
-
Bangalore, Индия, 560010
- ChanRe Rheumatology and Immunology Centre and Research
-
Chennai, Индия, 600003
- Rajiv Gandhi Government General Hospital
-
Hyderabad, Индия, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Jaipur, Индия, 302039
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
-
Nagpur, Индия, 380009
- Radiance Hospital
-
Nagpur, Индия, 440009
- Shree Hospital and Critical Care Centre.
-
Nashik, Индия, 422101
- Assured Care Plus Hospital
-
Pune, Индия, 411001
- Coherence Pain & Arthritis Clinics
-
Sadashivnagar, Индия, 590001
- Vijaya Ortho & Trauma Centre
-
Surat, Индия, 395010
- Unity Hospital and Trauma Centre
-
-
-
-
-
Barranquilla, Колумбия, 080020
- Clinica de la Costa Ltda.
-
Bogotá, Колумбия, 110221
- Bluecare salud SAS
-
Bogotá, Колумбия, 110221
- IDEARG (Instituto de Enfermedades Autoinmunes Renato Guzmán)
-
Bucaramanga, Колумбия, 680003
- SERVIMED S.A.S Bucaramanga
-
Cali, Колумбия, 760032
- Fundación Valle de Lili
-
Cali, Колумбия, 760042
- Centro de Estudios de Reumatología y Dermatología
-
Chía, Колумбия, 250001
- Preventive Care SAS
-
Medellín, Колумбия, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Zipaquirá, Колумбия, 250252
- Healthy Medical Center SAS
-
-
-
-
-
Guadalajara, Мексика, 44690
- Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C.
-
Guadalajara, Мексика, 44650
- Consultorio Privado de Especialidad
-
León, Мексика, 37000
- Consultorio Médico de Reumatología - Hospital Aranda de la Parra
-
Mexico City, Мексика, 06700
- Biológicos Especializados S.A. de C.V.
-
Mexico City, Мексика, 06700
- CITER, Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas S.A. de C.V.
-
Morelia, Мексика, 58260
- Centro de Investigación Clínica Chapultepec S. A. de C. V.
-
Mérida, Мексика, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
-
Querétaro, Мексика, 76070
- SMIQ, S. de R.L. de C.V.
-
San Luis Potosí City, Мексика, 78200
- Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
-
San Luis Potosí City, Мексика, 78290
- Unidad de Investigaciones Reumatológicas A.C
-
Zapopan, Мексика, 45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-077
- INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
-
Częstochowa, Польша, 42-200
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
-
Katowice, Польша, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Katowice, Польша, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Krakow, Польша, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Польша, 30-002
- Małopolskie Badania Kliniczne
-
Lublin, Польша, 20-362
- Velocity Nova Sp. z o. o.
-
Lublin, Польша, 20-607
- Zespół Poradni Specjalistycznych REUMED
-
Wroclaw, Польша, 50-304
- Malwa-Med Iwona Chlebicka
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния, 500285
- Neomed Brasov
-
Bucharest, Румыния, 14142
- Delta Health Care SRL
-
Craiova, Румыния, 200642
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova
-
Râmnicu Vâlcea, Румыния, 240762
- SC Medaudio-Optica SRL
-
-
-
-
California
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
- California Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
- Omega Research MetroWest, LLC
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Alloy Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- SouthCoast Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- Professional research Center INC
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324-2736
- IRIS Research and Development, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
- Advance Quality Medical Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
- Accurate Clinical Research Inc. - Lake Charles
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Louisiana State University School of Medicine section of Rheumatology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
- Axon Clinical Research -Baltimore
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10457
- Bronx Care Health and Wellness Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73117
- University of Oklahoma College of Medicine
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
- Accurate Clinical Research Inc.
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77041
- Rheumatology Care Center, PLLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
- Accurate Clinical Research Inc.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
- Houston MD Medspa and Wellness Clinic
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Sun Research Institute
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10300
- Vajira Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Phramongkutklao Hospital (PMK)
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Division of Rheumatology
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
Songkhla, Таиланд, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Ubon Ratchathani, Таиланд, 34190
- Fort Sunpasithiprasong Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
New Taipei City, Тайвань, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Тайвань, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Тайвань, 71004
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
Taoyuan City, Тайвань, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Cherkasy, Украина, 18009
- Communal Non-Commercial Enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council"
-
Khmelnytskyi, Украина, 29000
- Communal Non-Commercial Enterprise "Khmelnytsky Regional Hospital" of Khmelnytsky Regional Council
-
Kyiv, Украина, 02125
- Kyiv City Clinical Hospital #3
-
Kyiv, Украина, 02081
- Clinic of Modern Rheumatology
-
Kyiv, Украина, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 of Branch "Health Center" of Joint-Stock Company "Ukrainian Railway"
-
Kyiv, Украина, 03151
- State Ins Nat Scie Cen M.D.Strazhesko Ins of Cardio Clin
-
Kyiv, Украина, 04106
- Communal Non-Commercial Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Clinical Regional Hospital, Consultation and Diagnostic Center
-
Lutsk, Украина, 43000
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Украина, 79010
- Com Non-Com Entr of Lviv Reg Coun "Lviv Reg Clin Hos, Rheu Dprt, Danylo Halytsky Lviv Nat Med Uni
-
Lviv, Украина, 79034
- Medical Center of Limited Liability Company "Kalyna. Center of Modern Medicine
-
Lviv, Украина, 79044
- Medical Centre "Academical Medical Group" LLC
-
Uzhhorod, Украина, 88000
- Uzhhorod City Multidisciplinary Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Украина, 21001
- Private Small-Scale Enterprise Medical Centre "Pulse", Therapeutical Department
-
Vinnytsia, Украина, 21029
- Municipal Nonprofit Institution "Vinnytsia City Clinical Hospital #1"
-
Zhytomyr, Украина, 10002
- Communal Enterprise "Hospital #1" of Zhytomyr City Council, Consultation and Treatment Department "Scientific Research Center"
-
-
-
-
-
Cebu City, Филиппины, 6000
- Chong-Hua Hospital
-
Davao City, Филиппины, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
Lipa, Филиппины, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
Makati, Филиппины, 1229
- Makati Medical Center
-
Manila, Филиппины, 1000
- UP-PGH
-
Quezon City, Филиппины, 1118
- Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation
-
Santa Cruz, Филиппины, 1003/1014
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Saint-Denis, Франция, 97400
- CHU Félix Guyon Site Nord
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU de Purpan
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Южная Корея, 42472
- Catholic University of Daegu (Daegu Catholic University Medical Center)
-
Junggu, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 04763
- Hanyang University Hospital, Seongdong-gu
-
Seoul, Южная Корея, 07985
- Ewha University Mokdong Hospital, Yangcheon-gu
-
Seoul, Южная Корея, 5030
- KonKuk University Medical Center, Gwangjin-gu
-
Seoul, Южная Корея, 6591
- Seoul Saint Mary's Hospital of the Catholic University of Korea, Seocho-gu
-
-
-
-
-
Amagasaki-shi, Япония, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Bunkyō City, Япония, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Chiba, Япония, 260-8712
- National Hospital Organization Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital
-
Chuo-shi, Япония, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
Chūōku, Япония, 104-8560
- St.Luke's International Hospital
-
Fukuoka, Япония, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Hiroshima, Япония, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hiroshima, Япония, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Hitachi-Naka, Япония, 312-0057
- Hitachi, Ltd. Hitachinaka General Hospital
-
Ichikawa-shi, Япония, 272-8516
- National Kohnodai Medical Center, Japan Institute for Health Security
-
Isehara-shi, Япония, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kakogawa-shi, Япония, 675-8611
- Kakogawa Central City Hospital
-
Kitakyushu-shi, Япония, 803-8505
- Shin-Kokura Hospital
-
Kobe, Япония, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kobe, Япония, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kuwana-shi, Япония, 511-0061
- Kuwana City Medical Center
-
Meguro-ku, Япония, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Meguro-ku, Япония, 153-8515
- Toho University - Ohashi Medical Center
-
Miyazaki, Япония, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagasaki, Япония, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Япония, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Япония, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital
-
Nagoya, Япония, 457-8510
- Chukyo Hospital
-
Narita-shi, Япония, 286-8520
- IUHW Narita Hospital
-
Niigata, Япония, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Okayama, Япония, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Ome-shi, Япония, 198-0042
- Ome Medical Center
-
Osaka, Япония, 530-0012
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
Saga, Япония, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Saitama-shi, Япония, 330-8553
- Japanese Red Cross Saitama Hospital
-
Saitama-shi, Япония, 331-8577
- Sainokuni Higashiomiya Medical Center
-
Sakura-shi, Япония, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Япония, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Япония, 063-0005
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
-
Sendai, Япония, 983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Shinagawa-ku, Япония, 142-0054
- Showa Medical University East Hospital
-
Shinjuku, Япония, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-ku, Япония, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tomakomai-shi, Япония, 053-8567
- Tomakomai City Hospital
-
Toyama, Япония, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
Urayasu-shi, Япония, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
Yokohama, Япония, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
Yoshida-gun, Япония, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Ōta-ku, Япония, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Критерии включения при скрининге:
- Подписанная форма информированного согласия (ICF) до любой обязательной процедуры исследования,
- Диагноз системной красной волчанки (СКВ) поставлен не менее чем за 6 месяцев до скрининга в соответствии с критериями Европейской лиги против ревматизма 2019 г. / Американского колледжа ревматологии.
- Модифицированный индекс активности системной красной волчанки-2000 (mSLEDAI-2K) ≥ 6 баллов и клинический показатель mSLEDAI-2K ≥ 4 с не менее 2 баллами для скелетно-мышечных или слизисто-кожных проявлений (например, миозит, артрит, сыпь, алопеция, язвы слизистой оболочки) . Оценка mSLEDAI-2K не включает «лейкопению».
- Британские острова Группа оценки волчанки-2004 (BILAG) Оценка B в ≥ 2 системах органов или BILAG Grade A в ≥ 1 системе органов.
- Оценка общей оценки врача (PGA) ≥ 1,0 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 3.
В настоящее время лечат одним или несколькими из следующих фоновых препаратов для лечения СКВ:
- Противомалярийные препараты (≤ 400 мг/день гидроксихлорохина, ≤ 500 мг/день хлорохина, ≤ 100 мг/день хинакрина).
- Микофенолата мофетил (≤ 2 г/сутки)/микофеноловая кислота (≤1,44 г/сутки).
- Азатиоприн (≤ 2 мг/кг/день).
- Метотрексат (≤ 25 мг/неделю).
Пероральные кортикостероиды (OCS):
- если ОКС является единственным фоновым препаратом для лечения СКВ: ≥ 7,5 мг/день и ≤30 мг/день преднизона или эквивалента.
- если ОКС не является единственным фоновым препаратом для лечения СКВ: ≤ 30 мг/день преднизолона или эквивалента.
- Белимумаб (≤10 мг/кг каждые 4 недели внутривенно или 200 мг/неделю подкожно (п/к).
Лечение противомалярийными препаратами, микофенолятмофетилом, микофеноловой кислотой, азатиоприном, метотрексатом или белимумабом должно быть начато не менее чем за 90 дней до скрининга. Лечение ОКС должно быть начато не менее чем за 30 дней до скрининга.
• Для женщин детородного возраста (WoCBP):
- Отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге.
- Согласие проводить ежемесячные анализы мочи на беременность с момента рандомизации до 6 месяцев после прекращения исследуемого лечения.
- Согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции с момента скрининга (посещение 1) в течение 6 месяцев после прекращения исследуемого лечения.
Критерии включения при рандомизации:
- Клинический балл mSLEDAI-2K ≥ 4 с не менее 2 баллами за скелетно-мышечные или слизисто-кожные проявления (например, миозит, артрит, сыпь, алопеция, язвы слизистой оболочки).
- Группа оценки волчанки Британских островов-2004 (BILAG) Оценка B в 2 или более системах органов или BILAG Grade A в 1 или более системах органов.
- Общая оценка врача (PGA) ≥ 1,0 по визуальной аналоговой шкале от 0 до 3.
Наличие по крайней мере одного из следующих серологических признаков активной СКВ или биологических переменных, предсказывающих высокую сигнатуру интерферона типа 1 (ИФН-1) (в образце для скрининга, измеренном центральной лабораторией):
- Антитела к дцДНК повышены выше нормы,
- Комплемент С3 < нижняя граница нормы,
- Антинуклеарные антитела с титром не менее 1:160,
- антитела к Смиту повышены выше нормы,
- Тромбоциты < 200 000/мкл,
- Соотношение белок/креатинин в моче > 12,5 мг/ммоль (110,5 мг/г).
В настоящее время лечат одним или несколькими из следующих фоновых препаратов для лечения СКВ, которые должны оставаться стабильными в течение как минимум 30 дней до рандомизации (за исключением ОКС, которые должны быть стабильны в течение как минимум 15 дней до рандомизации):
- Противомалярийные препараты (≤ 400 мг/день гидроксихлорохина, ≤ 500 мг/день хлорохина, ≤ 100 мг/день хинакрина);
- Микофенолата мофетил (≤ 2 г/сутки)/микофеноловая кислота (≤ 1,44 г/сутки);
- азатиоприн (≤ 2 мг/кг/день);
- Метотрексат (≤ 25 мг/неделю);
ОКС:
- если ОКС является единственным фоновым препаратом для лечения СКВ: ≥ 7,5 мг/день и ≤ 30 мг/день преднизона или эквивалента.
- если ОКС не является единственным фоновым препаратом для лечения СКВ: ≤ 30 мг/день преднизолона или эквивалента).
- Белимумаб (≤ 10 мг/кг каждые 4 недели внутривенно (в/в) или ≤ 200 мг/нед подкожно).
- WoCBP должен иметь отрицательный тест мочи на беременность при рандомизации.
Основные критерии исключения:
- Беременные, планирующие забеременеть до последнего исследовательского визита или кормящие женщины.
Тяжелая волчанка центральной нервной системы или активная тяжелая или нестабильная нейропсихиатрическая СКВ, характеризующаяся: асептическим менингитом; церебральный васкулит; миелопатия; синдромы демиелинизации (восходящая, поперечная, острая воспалительная демиелинизирующая полирадикулопатия); острая спутанность сознания; нарушение уровня сознания; психоз; острый инсульт или синдром инсульта; черепная невропатия; эпилептический статус; мозжечковая атаксия; или множественный мононеврит:
- Это сделало бы субъекта неспособным полностью понять МКФ; ИЛИ ЖЕ
- В тех случаях, когда, по мнению Главного исследователя, указанный в протоколе стандарт лечения недостаточен и используется более агрессивный терапевтический подход, такой как добавление внутривенного введения. циклофосфан и/или высокие дозы внутривенно. показана пульсовая кортикостероидная (КС) терапия или другие методы лечения, не разрешенные протоколом.
- Диагноз смешанного заболевания соединительной ткани или любые случаи перекрытия синдромов СКВ с псориазом, ревматоидным артритом, эрозивным артритом, склеродермией, аутоиммунным гепатитом или неконтролируемым аутоиммунным заболеванием щитовидной железы.
- История или наличие атриовентрикулярной блокады типа Мобитц II или третьей степени, синдрома слабости синусового узла, симптоматической брадикардии или обмороков, связанных с сердечными заболеваниями.
- Субъекты, перенесшие инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, инсульт, транзиторную ишемическую атаку, тромбоз сосудов, декомпенсированную сердечную недостаточность, требующую госпитализации, или сердечную недостаточность, определенную Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией класса III/IV, в течение 6 месяцев до скрининга.
- ЧСС в покое < 50 ударов в минуту по данным ЭКГ в 12 отведениях при скрининге или рандомизации.
- Увеличенный интервал QT, скорректированный в соответствии с формулой Фридериции (QTcF), интервал > 470 мс (женщины) / > 450 мс (мужчины) при скрининге или рандомизации.
- История или наличие тяжелого респираторного заболевания или легочного фиброза, на основании истории болезни и рентгенограммы грудной клетки (или компьютерной томографии в соответствии с местными рекомендациями), выполненной во время скрининга или в течение 6 месяцев до скрининга.
- История клинически значимой бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни легких, которая требовала лечения пероральными или парентеральными кортикостероидами в течение более 2 недель в течение последних 6 месяцев до скрининга.
- Наличие или наличие злокачественных новообразований в анамнезе (за исключением хирургически иссеченных базальных или плоскоклеточных поражений кожи или слизистых оболочек, включая дисплазию и карциному in situ), лимфопролиферативных заболеваний или общего облучения лимфоидной ткани в анамнезе.
- Наличие макулярного отека или активного увеита, обнаруженного с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) во время скрининга.
- Хронические заболевания печени или желчевыводящих путей (кроме синдрома Жильбера) в анамнезе или у пациентов с аланинаминотрансферазой или аспартатаминотрансферазой > 3 × верхней границы нормы (ВГН) или общим билирубином > 1,5 ВГН (за исключением случаев известного синдрома Жильбера).
Значительные гематологические отклонения при скрининговой оценке:
- количество лимфоцитов < 500/мкл (0,5 × 10^9/л);
- гемоглобин < 7 г/дл;
- количество лейкоцитов < 2000/мкл (2,0 × 10^9/л); или же
- тромбоциты < 25000/мкл (25 × 10^9/л) при скрининговой оценке.
Лечение следующими препаратами в течение 15 дней или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации:
- β-адреноблокаторы, дилтиазем, верапамил, дигоксин, дигитоксин или любые другие антиаритмические или снижающие частоту сердечных сокращений системные препараты.
- Препараты, удлиняющие интервал QT, с известным риском пируэтной тахикардии независимо от показаний.
Лечение следующими препаратами в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации:
- Циклофосфамид, циклоспорин, такролимус, сиролимус, мизорибин и др.
- Пульс метилпреднизолон.
- Вакцинация живыми вакцинами (включая живые вакцины против COVID-19).
- Внутрисуставно, внутримышечно или в/в. КС в течение 6 недель до рандомизации.
Лечение следующими препаратами в течение 90 дней или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации:
- Лефлуномид.
- и.в. иммуноглобулины.
- Лечение любым исследуемым агентом в течение 90 дней или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации.
- Лечение биологическими агентами, разрушающими В-клетки, например, ритуксимабом или окрелизумабом, в течение 12 месяцев до рандомизации.
- Лечение анифролумабом в течение 12 месяцев до рандомизации.
Лечение любым из следующих препаратов в любое время до скрининга:
- алемтузумаб,
- Модуляторы сфингозин-1-фосфатных рецепторов (например, финголимод),
- Субъекты, ранее рандомизированные для получения ценеримода или плацебо в любом испытании, включающем ценеримод.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ценеримод 4 мг
Участники будут получать ценеримод один раз в день в дополнение к фоновой терапии СКВ.
|
Ценеримод будет поставляться в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в дозе 4 мг.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
Участники будут получать соответствующее плацебо один раз в день в дополнение к фоновой терапии СКВ.
|
Соответствующее плацебо будет поставляться в виде идентичных таблеток, покрытых пленочной оболочкой, с теми же вспомогательными веществами, но без активного ингредиента, ценеримода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на индекс 4 ответа на системную красную волчанку (SRI-4) через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 12 месяцев по сравнению с днем 1 (исходный уровень до приема дозы)
|
Ответ на SRI-4 определяется как:
|
Через 12 месяцев по сравнению с днем 1 (исходный уровень до приема дозы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого подтверждения 4-месячного устойчивого модифицированного ответа по индексу активности системной красной волчанки-2000 (mSLEDAI-2K)
Временное ограничение: С 1-го дня (базовый уровень до введения дозы) до 12-го месяца
|
Ответ определяется как снижение не менее чем на 4 балла по сравнению с исходным уровнем.
|
С 1-го дня (базовый уровень до введения дозы) до 12-го месяца
|
|
Ответ на комплексную оценку волчанки на основе BILAG (BICLA) через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 12 месяцев по сравнению с днем 1 (исходный уровень до приема дозы)
|
Ответ на BICLA определяется как:
|
Через 12 месяцев по сравнению с днем 1 (исходный уровень до приема дозы)
|
|
Время до первого подтверждения 4-месячного устойчивого ответа на слизисто-кожные проявления (т. е. сыпь, алопеция, язвы на слизистых оболочках)
Временное ограничение: С 1-го дня (исходный уровень до введения дозы) по 12-й месяц.
|
Ответ определяется как:
|
С 1-го дня (исходный уровень до введения дозы) по 12-й месяц.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID-064A301
- 2022-002814-17 (Номер EudraCT)
- 2024-515870-28-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .