Un estudio de investigación para evaluar los efectos de un nuevo medicamento oral llamado cenerimod en adultos con lupus eritematoso sistémico (OPUS-1)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Viatris Innovation GmbH
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de Cenerimod en sujetos adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) de moderado a grave además de los antecedentes Terapia
El objetivo de este ensayo clínico es ver qué tan bien cenerimod reduce los síntomas del lupus eritematoso sistémico en pacientes adultos con síntomas de moderados a graves. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Qué tan bien funciona cenerimod además del tratamiento que ya se está administrando.
- Qué tan seguro es cenerimod para pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico.
Los investigadores compararán una dosis de cenerimod y un placebo para ver qué tan bien funciona cenerimod cuando se agrega al tratamiento que ya se está administrando.
En este estudio de investigación, aproximadamente 210 participantes recibirán cenerimod y aproximadamente 210 participantes recibirán placebo durante 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
470
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Instituto Médico Cer
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Buenos Aires, Argentina, 1426
- Fundacion Respirar
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Buenos Aires, Argentina, C1046AGA
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
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Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Arsema Clinica Adventista Belgrano
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Mendoza, Argentina, M5500CPH
- IR Medical Center /Hospital de Día/ Instituto de Reumatología y Traumatología
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Rosario, Argentina, S2000PBJ
- Instituto CAICI SRL
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000ICL
- ICT (Investigaciones Clínicas Tucumán)
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000DVB
- Centro Integral de Reumatología
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Belo Horizonte, Brasil, 30150-320
- Santa Casa de Belo Horizonte
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Juiz de Fora, Brasil, 36010-570
- Centro Mineiro de Pesquisas
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Passo Fundo, Brasil, 99010-120
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
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Porto Alegre, Brasil, 90050-170
- Centro Multidisciplinar de Pesquisa Clínica (Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasil, 90480
- LMK Servicos Medico S/S
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Rio de Janeiro, Brasil, 22061-080
- IMPAR SERVICOS HOSPITALARES S/A ; Hospital São Lucas
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Salvador, Brasil, 40150-150
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia
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Santa Cecília, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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São Bernardo do Campo, Brasil, 09715-090
- Centro Multidiciplinar de Estudos Clínicos- CEMEC
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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São Paulo, Brasil, 01228-200
- CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
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Uberlândia, Brasil, 38402-028
- Ebserh Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia-HC-UFU
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Outpatient Clinic for Specialized Outpatient Medical Care - Medical Center Kyuchuk Parizh Ltd.
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Plovdiv, Bulgaria, 4001
- University Multi-profile Hospital for Active Treatment - Plovdiv AD
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pulmed" OOD
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Sevlievo, Bulgaria, 5400
- DCC-1-Sevlievo EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1750
- DCC "Sveta Anna" EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1784
- Acibadem City Clinic Diagnostic-Consultative Center" EOOD, 127 Okolovrasten pat, Mladost
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Varna, Bulgaria, 9000
- DCC Equita EOOD
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Barranquilla, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa Ltda.
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Bogotá, Colombia, 110221
- Bluecare salud SAS
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Bogotá, Colombia, 110221
- IDEARG (Instituto de Enfermedades Autoinmunes Renato Guzmán)
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Bucaramanga, Colombia, 680003
- SERVIMED S.A.S Bucaramanga
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Cali, Colombia, 760032
- Fundación Valle de Lili
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Cali, Colombia, 760042
- Centro de Estudios de Reumatología y Dermatología
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Chía, Colombia, 250001
- Preventive Care SAS
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Medellín, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Zipaquirá, Colombia, 250252
- Healthy Medical Center SAS
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Busan, Corea del Sur, 49241
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Corea del Sur, 42472
- Catholic University of Daegu (Daegu Catholic University Medical Center)
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Junggu, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 04763
- Hanyang University Hospital, Seongdong-gu
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Seoul, Corea del Sur, 07985
- Ewha University Mokdong Hospital, Yangcheon-gu
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Seoul, Corea del Sur, 5030
- KonKuk University Medical Center, Gwangjin-gu
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Seoul, Corea del Sur, 6591
- Seoul Saint Mary's Hospital of the Catholic University of Korea, Seocho-gu
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California
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- California Research Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Omega Research MetroWest, LLC
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Alloy Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- SouthCoast Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
- Professional research Center INC
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324-2736
- IRIS Research and Development, LLC
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-
Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Illinois
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Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
- Advance Quality Medical Research
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Accurate Clinical Research Inc. - Lake Charles
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State University School of Medicine section of Rheumatology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Axon Clinical Research -Baltimore
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
- Bronx Care Health and Wellness Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
- University of Oklahoma College of Medicine
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Texas
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Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Accurate Clinical Research Inc.
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77041
- Rheumatology Care Center, PLLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Accurate Clinical Research Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Houston MD Medspa and Wellness Clinic
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research Institute
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Cebu City, Filipinas, 6000
- Chong-Hua Hospital
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Davao City, Filipinas, 8000
- Davao Doctors Hospital
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Lipa, Filipinas, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
Makati, Filipinas, 1229
- Makati Medical Center
-
Manila, Filipinas, 1000
- UP-PGH
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Quezon City, Filipinas, 1118
- Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation
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Santa Cruz, Filipinas, 1003/1014
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Saint-Denis, Francia, 97400
- CHU Félix Guyon Site Nord
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU de Purpan
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Athens, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens "Laiko"
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Athens, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens "Hippokration"
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Athens, Grecia, 124 62
- University General Hospital "Attikon"
-
Athens, Grecia, 115 21
- Naval Hospital of Athens
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Larissa, Grecia, 41110
- General University Hospital of Larissa
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Pátrai, Grecia, 26504
- General University Hospital of Patras
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Thessaloniki, Grecia, 56429
- 424 General Military Hospital
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Thessaloniki, Grecia, 546 36
- Euromedica - Kyanos Stavros
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Thessaloniki, Grecia, 546 42
- General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
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Ahmedabad, India, 380015
- Sangini Hospital
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Bangalore, India, 560010
- ChanRe Rheumatology and Immunology Centre and Research
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Chennai, India, 600003
- Rajiv Gandhi Government General Hospital
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Hyderabad, India, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Jaipur, India, 302039
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
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Nagpur, India, 380009
- Radiance Hospital
-
Nagpur, India, 440009
- Shree Hospital and Critical Care Centre.
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Nashik, India, 422101
- Assured Care Plus Hospital
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Pune, India, 411001
- Coherence Pain & Arthritis Clinics
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Sadashivnagar, India, 590001
- Vijaya Ortho & Trauma Centre
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Surat, India, 395010
- Unity Hospital and Trauma Centre
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Amagasaki-shi, Japón, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
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Bunkyō City, Japón, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Chiba, Japón, 260-8712
- National Hospital Organization Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital
-
Chuo-shi, Japón, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
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Chūōku, Japón, 104-8560
- St.Luke's International Hospital
-
Fukuoka, Japón, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Hiroshima, Japón, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hiroshima, Japón, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Hitachi-Naka, Japón, 312-0057
- Hitachi, Ltd. Hitachinaka General Hospital
-
Ichikawa-shi, Japón, 272-8516
- National Kohnodai Medical Center, Japan Institute for Health Security
-
Isehara-shi, Japón, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kakogawa-shi, Japón, 675-8611
- Kakogawa Central City Hospital
-
Kitakyushu-shi, Japón, 803-8505
- Shin-Kokura Hospital
-
Kobe, Japón, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kobe, Japón, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kuwana-shi, Japón, 511-0061
- Kuwana City Medical Center
-
Meguro-ku, Japón, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Meguro-ku, Japón, 153-8515
- Toho University - Ohashi Medical Center
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Miyazaki, Japón, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
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Nagasaki, Japón, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Nagoya, Japón, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Nagoya, Japón, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital
-
Nagoya, Japón, 457-8510
- Chukyo Hospital
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Narita-shi, Japón, 286-8520
- IUHW Narita Hospital
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Niigata, Japón, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Okayama, Japón, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
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Ome-shi, Japón, 198-0042
- Ome Medical Center
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Osaka, Japón, 530-0012
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
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Saga, Japón, 849-8501
- Saga University Hospital
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Saitama-shi, Japón, 330-8553
- Japanese Red Cross Saitama Hospital
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Saitama-shi, Japón, 331-8577
- Sainokuni Higashiomiya Medical Center
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Sakura-shi, Japón, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Sapporo, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sapporo, Japón, 063-0005
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
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Sendai, Japón, 983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Shinagawa-ku, Japón, 142-0054
- Showa Medical University East Hospital
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Shinjuku, Japón, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-ku, Japón, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Tomakomai-shi, Japón, 053-8567
- Tomakomai City Hospital
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Toyama, Japón, 930-0194
- Toyama University Hospital
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Urayasu-shi, Japón, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
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Yokohama, Japón, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
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Yoshida-gun, Japón, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Ōta-ku, Japón, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
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Guadalajara, México, 44690
- Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C.
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Guadalajara, México, 44650
- Consultorio Privado de Especialidad
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León, México, 37000
- Consultorio Médico de Reumatología - Hospital Aranda de la Parra
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Mexico City, México, 06700
- Biológicos Especializados S.A. de C.V.
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Mexico City, México, 06700
- CITER, Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas S.A. de C.V.
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Morelia, México, 58260
- Centro de Investigación Clínica Chapultepec S. A. de C. V.
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Mérida, México, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
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Querétaro, México, 76070
- SMIQ, S. de R.L. de C.V.
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San Luis Potosí City, México, 78200
- Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
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San Luis Potosí City, México, 78290
- Unidad de Investigaciones Reumatológicas A.C
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Zapopan, México, 45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
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Bialystok, Polonia, 15-077
- INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
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Częstochowa, Polonia, 42-200
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
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Katowice, Polonia, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
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Katowice, Polonia, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Krakow, Polonia, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow, Polonia, 30-002
- Małopolskie Badania Kliniczne
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Lublin, Polonia, 20-362
- Velocity Nova Sp. z o. o.
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Lublin, Polonia, 20-607
- Zespół Poradni Specjalistycznych REUMED
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Wroclaw, Polonia, 50-304
- Malwa-Med Iwona Chlebicka
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Brasov, Rumania, 500285
- Neomed Brasov
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Bucharest, Rumania, 14142
- Delta Health Care SRL
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Craiova, Rumania, 200642
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova
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Râmnicu Vâlcea, Rumania, 240762
- SC Medaudio-Optica SRL
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Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Rajavithi Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10300
- Vajira Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital (PMK)
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Division of Rheumatology
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
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Songkhla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Ubon Ratchathani, Tailandia, 34190
- Fort Sunpasithiprasong Hospital
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Kaohsiung City, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
New Taipei City, Taiwán, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwán, 71004
- Chi Mei Medical Center
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán, 110
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei, Taiwán, 114
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taiwán, 112
- Cheng Hsin General Hospital
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Taoyuan City, Taiwán, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Cherkasy, Ucrania, 18009
- Communal Non-Commercial Enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council"
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Khmelnytskyi, Ucrania, 29000
- Communal Non-Commercial Enterprise "Khmelnytsky Regional Hospital" of Khmelnytsky Regional Council
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Kyiv, Ucrania, 02125
- Kyiv City Clinical Hospital #3
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Kyiv, Ucrania, 02081
- Clinic of Modern Rheumatology
-
Kyiv, Ucrania, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 of Branch "Health Center" of Joint-Stock Company "Ukrainian Railway"
-
Kyiv, Ucrania, 03151
- State Ins Nat Scie Cen M.D.Strazhesko Ins of Cardio Clin
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Kyiv, Ucrania, 04106
- Communal Non-Commercial Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Clinical Regional Hospital, Consultation and Diagnostic Center
-
Lutsk, Ucrania, 43000
- Volyn Regional Clinical Hospital
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Lviv, Ucrania, 79010
- Com Non-Com Entr of Lviv Reg Coun "Lviv Reg Clin Hos, Rheu Dprt, Danylo Halytsky Lviv Nat Med Uni
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Lviv, Ucrania, 79034
- Medical Center of Limited Liability Company "Kalyna. Center of Modern Medicine
-
Lviv, Ucrania, 79044
- Medical Centre "Academical Medical Group" LLC
-
Uzhhorod, Ucrania, 88000
- Uzhhorod City Multidisciplinary Clinical Hospital
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Vinnytsia, Ucrania, 21001
- Private Small-Scale Enterprise Medical Centre "Pulse", Therapeutical Department
-
Vinnytsia, Ucrania, 21029
- Municipal Nonprofit Institution "Vinnytsia City Clinical Hospital #1"
-
Zhytomyr, Ucrania, 10002
- Communal Enterprise "Hospital #1" of Zhytomyr City Council, Consultation and Treatment Department "Scientific Research Center"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión en la selección:
- Formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) firmado antes de cualquier procedimiento exigido por el estudio,
- Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico (LES) realizado al menos 6 meses antes de la selección, según los criterios de la Liga Europea contra el Reumatismo/Colegio Americano de Reumatología de 2019.
- Una puntuación del índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico modificado-2000 (mSLEDAI-2K) ≥ 6 y una puntuación clínica de mSLEDAI-2K ≥ 4 con al menos 2 puntos para manifestaciones musculoesqueléticas o mucocutáneas (es decir, miositis, artritis, erupción cutánea, alopecia, úlceras mucosas) . La puntuación mSLEDAI-2K no incluye "leucopenia".
- British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) Grado B en ≥ 2 sistemas de órganos o BILAG Grado A en ≥ 1 sistema de órganos.
- Puntuación de la Evaluación global del médico (PGA) ≥ 1,0 en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 3.
Actualmente tratado con uno o más de los siguientes medicamentos de base para el LES:
- Antipalúdicos (≤ 400 mg/día de hidroxicloroquina, ≤ 500 mg/día de cloroquina, ≤ 100 mg/día de quinacrina).
- Micofenolato mofetilo (≤ 2 g/día) / ácido micofenólico (≤ 1,44 g/día).
- Azatioprina (≤ 2 mg/kg/día).
- Metotrexato (≤ 25 mg/semana).
Corticosteroides orales (OCS):
- si OCS es el único medicamento de base para LES: ≥ 7,5 mg/día y ≤ 30 mg/día de prednisona o equivalente.
- si OCS no es el único medicamento de base para LES: ≤ 30 mg/día de prednisona o equivalente.
- Belimumab (≤10 mg/kg cada 4 semanas por vía intravenosa o 200 mg/semana por vía subcutánea (s.c.).
El tratamiento con antipalúdicos, micofenolato mofetilo, ácido micofenólico, azatioprina, metotrexato o belimumab debe haberse iniciado al menos 90 días antes de la Selección. El tratamiento con OCS debe haberse iniciado al menos 30 días antes de la Selección.
• Para mujeres en edad fértil (WoCBP):
- Prueba de embarazo en suero negativa en la selección.
- Acuerdo para realizar pruebas de embarazo en orina mensuales desde la aleatorización hasta 6 meses después de la interrupción del tratamiento del estudio.
- Acuerdo para usar un método anticonceptivo altamente efectivo desde la Selección (Visita 1) hasta 6 meses después de la interrupción del tratamiento del estudio.
Criterios de inclusión en la aleatorización:
- Una puntuación clínica mSLEDAI-2K ≥ 4 con al menos 2 puntos para manifestaciones musculoesqueléticas o mucocutáneas (es decir, miositis, artritis, erupción cutánea, alopecia, úlceras mucosas).
- British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) Grado B en 2 o más sistemas de órganos o BILAG Grado A en 1 o más sistemas de órganos.
- Puntuación de la Evaluación global del médico (PGA) ≥ 1,0 en una escala analógica visual de 0 a 3.
Presencia de al menos uno de los siguientes elementos de evidencia serológica de LES activo o variables biológicas predictivas de interferón tipo 1 (IFN-1) de alta firma (en una muestra de detección medida por el laboratorio central):
- Anticuerpos anti-dsDNA elevados por encima de lo normal,
- Complemento C3 < límite inferior de la normalidad,
- Anticuerpos antinucleares con un título de al menos 1:160,
- Anticuerpos anti-Smith elevados por encima de lo normal,
- Plaquetas < 200 000/μL,
- Relación proteína/creatinina en orina > 12,5 mg/mmol (110,5 mg/g).
Actualmente tratado con uno o más de los siguientes medicamentos de base para el LES que deben ser estables durante al menos 30 días antes de la aleatorización (excepto OCS, que debe ser estable durante al menos 15 días antes de la aleatorización):
- Antipalúdicos (≤ 400 mg/día de hidroxicloroquina, ≤ 500 mg/día de cloroquina, ≤ 100 mg/día de quinacrina);
- Micofenolato mofetilo (≤ 2 g/día) / ácido micofenólico (≤ 1,44 g/día);
- Azatioprina (≤ 2 mg/kg/día);
- Metotrexato (≤ 25 mg/semana);
OC:
- si OCS es el único medicamento de base para LES: ≥ 7,5 mg/día y ≤ 30 mg/día de prednisona o equivalente.
- si el OCS no es el único medicamento de base para el LES: ≤ 30 mg/día de prednisona o equivalente).
- Belimumab (≤ 10 mg/kg cada 4 semanas por vía intravenosa (i.v.) o ≤ 200 mg/semana s.c.).
- WoCBP debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en la aleatorización.
Principales Criterios de Exclusión:
- Embarazadas, que planean quedar embarazadas hasta la visita final del estudio o mujeres lactantes.
Lupus grave del sistema nervioso central o LES neuropsiquiátrico activo grave o inestable caracterizado por: meningitis aséptica; vasculitis cerebral; mielopatía; síndromes de desmielinización (polirradiculopatía desmielinizante inflamatoria aguda ascendente, transversal); estado confusional agudo; deterioro del nivel de conciencia; psicosis; accidente cerebrovascular agudo o síndrome de accidente cerebrovascular; neuropatía craneal; estado epiléptico; ataxia cerebelosa; o mononeuritis múltiple:
- Eso haría que el sujeto fuera incapaz de comprender completamente el ICF; O
- Cuando, en opinión del investigador principal, el estándar de atención especificado en el protocolo es insuficiente y el uso de un enfoque terapéutico más agresivo, como agregar i.v. ciclofosfamida y/o dosis altas i.v. está indicada la terapia con corticosteroides (CS) en pulsos u otros tratamientos no permitidos en el protocolo.
- Un diagnóstico de enfermedad mixta del tejido conectivo o cualquier antecedente de síndromes superpuestos de LES con psoriasis, artritis reumatoide, artritis erosiva, esclerodermia, hepatitis autoinmune o enfermedad tiroidea autoinmune no controlada.
- Historia o presencia de Mobitz tipo II o bloqueo auriculoventricular de tercer grado, síndrome del seno enfermo, bradicardia sintomática o síncope asociado a trastornos cardíacos.
- Sujetos que experimentaron infarto de miocardio, angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, trombosis vascular, insuficiencia cardíaca descompensada que requirió hospitalización o insuficiencia cardíaca definida por la New York Heart Association Clase III/IV dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Frecuencia cardíaca en reposo < 50 lpm según lo medido por el ECG de 12 derivaciones en la selección o en la aleatorización.
- Un intervalo QT elevado corregido según la fórmula de Fridericia (QTcF) intervalo de > 470 ms (mujeres) / > 450 ms (hombres) en la selección o en la aleatorización.
- Antecedentes o presencia de enfermedad respiratoria grave o fibrosis pulmonar, según el historial médico y la radiografía de tórax (o tomografía computarizada según las pautas locales), realizada en la selección o dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Historial de asma bronquial clínicamente relevante o enfermedad pulmonar obstructiva crónica que haya requerido tratamiento con CS oral o parenteral durante más de un total de 2 semanas en los últimos 6 meses antes de la selección.
- Antecedentes o presencia de malignidad (excepto lesiones cutáneas o mucosas de células basales o escamosas extirpadas quirúrgicamente, incluidos displasia y carcinoma in situ), enfermedad linfoproliferativa o antecedentes de irradiación linfoide total.
- Presencia de edema macular o uveítis activa detectada por tomografía de coherencia óptica (OCT) durante el cribado.
- Antecedentes de enfermedad hepática o biliar crónica (que no sea el síndrome de Gilbert) o sujetos con alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 3 × límite superior de lo normal (LSN) o bilirrubina total > 1,5 LSN (a menos que se encuentre en el contexto de un síndrome de Gilbert conocido).
Anomalía hematológica significativa en la evaluación de detección:
- recuento de linfocitos < 500 /μL (0,5 × 10^9/L);
- hemoglobina < 7 g/dL;
- recuento de glóbulos blancos < 2000/μL (2,0 × 10^9/L); o
- plaquetas < 25000/μL (25 × 10^9/L) en la evaluación de detección.
Tratamiento con los siguientes medicamentos dentro de los 15 días o 5 semividas del medicamento (lo que sea más largo) antes de la aleatorización:
- β-bloqueantes, diltiazem, verapamilo, digoxina, digitoxina o cualquier otro tratamiento sistémico antiarrítmico o reductor del ritmo cardíaco.
- Fármacos que prolongan el intervalo QT con riesgo conocido de torsade de pointes independientemente de la indicación.
Tratamiento con los siguientes medicamentos dentro de los 30 días o 5 semividas del medicamento (lo que sea más largo) antes de la aleatorización:
- Ciclofosfamida, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, mizoribina, etc.
- Pulso de metilprednisolona.
- Vacunación con vacunas vivas (incluyendo vacunas vivas para COVID-19).
- Intraarticular, intramuscular o i.v. CS dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización.
Tratamiento con los siguientes medicamentos dentro de los 90 días o 5 semividas del medicamento (lo que sea más largo) antes de la aleatorización:
- leflunomida.
- i.v. inmunoglobulinas
- Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de los 90 días o 5 semividas del fármaco (lo que sea más largo) antes de la aleatorización.
- Tratamiento con agentes biológicos que agotan las células B, por ejemplo, rituximab u ocrelizumab, dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización.
- Tratamiento con anifrolumab en los 12 meses anteriores a la Aleatorización.
Tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos en cualquier momento antes de la selección:
- alemtuzumab,
- moduladores del receptor de esfingosina-1-fosfato (p. ej., fingolimod),
- Sujetos previamente aleatorizados a cenerimod o placebo en cualquier ensayo que involucre cenerimod.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cenerimod 4 mg
Los participantes recibirán cenerimod una vez al día además de la terapia de base para el LES.
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Cenerimod se suministrará en forma de comprimidos recubiertos con película a una dosis de 4 mg.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo a juego
Los participantes recibirán un placebo equivalente una vez al día además de la terapia de base para el LES.
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El placebo correspondiente se suministrará en comprimidos recubiertos con película idénticos formulados con los mismos excipientes pero sin el ingrediente activo, cenerimod.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta en el índice de respuesta 4 del lupus eritematoso sistémico (SRI-4) en el mes 12 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: En el mes 12 en comparación con el día 1 (valor inicial previo a la dosis)
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La respuesta al SRI-4 se define como:
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En el mes 12 en comparación con el día 1 (valor inicial previo a la dosis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera confirmación de una respuesta del índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico modificado sostenido de 4 meses (mSLEDAI-2K)
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base antes de la dosis) al Mes 12
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Una respuesta se define como una reducción de al menos 4 puntos desde el inicio.
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Día 1 (línea de base antes de la dosis) al Mes 12
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Respuesta a la evaluación compuesta de lupus basada en BILAG (BICLA) en el mes 12 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: En el mes 12 en comparación con el día 1 (valor inicial previo a la dosis)
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La respuesta en BICLA se define como:
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En el mes 12 en comparación con el día 1 (valor inicial previo a la dosis)
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Tiempo hasta la primera confirmación de una respuesta sostenida de 4 meses en manifestaciones mucocutáneas (es decir, erupción cutánea, alopecia, úlceras mucosas)
Periodo de tiempo: Día 1 (valor inicial previo a la dosis) hasta el mes 12
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La respuesta se define como:
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Día 1 (valor inicial previo a la dosis) hasta el mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID-064A301
- 2022-002814-17 (Número EudraCT)
- 2024-515870-28-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .