En forskningsstudie for å evaluere effekten av en ny oral medisin kalt Cenerimod hos voksne med systemisk lupus erythematosus (OPUS-1)
10. september 2026 oppdatert av: Viatris Innovation GmbH
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Cenerimod hos voksne personer med moderat til alvorlig systemisk lupus erythematosus (SLE) på toppen av bakgrunnen Terapi
Målet med denne kliniske studien er å se hvor godt cenerimod er i å redusere symptomer på systemisk lupus erythematosus hos voksne pasienter med moderate til alvorlige symptomer. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvor godt cenerimod virker i tillegg til behandlingen som allerede gis.
- Hvor trygt cenerimod er for voksne pasienter med systemisk lupus erythematosus.
Forskere vil sammenligne en dose cenerimod og en placebo for å se hvor godt cenerimod virker når det legges til behandlingen som allerede administreres.
I denne forskningsstudien vil ca. 210 deltakere motta cenerimod og ca. 210 deltakere vil motta placebo i 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
470
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Instituto Médico Cer
-
Buenos Aires, Argentina, 1426
- Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Argentina, C1046AGA
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Arsema Clinica Adventista Belgrano
-
Mendoza, Argentina, M5500CPH
- IR Medical Center /Hospital de Día/ Instituto de Reumatología y Traumatología
-
Rosario, Argentina, S2000PBJ
- Instituto CAICI SRL
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000ICL
- ICT (Investigaciones Clínicas Tucumán)
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000DVB
- Centro Integral de Reumatología
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30150-320
- Santa Casa de Belo Horizonte
-
Juiz de Fora, Brasil, 36010-570
- Centro Mineiro de Pesquisas
-
Passo Fundo, Brasil, 99010-120
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
-
Porto Alegre, Brasil, 90050-170
- Centro Multidisciplinar de Pesquisa Clínica (Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasil, 90480
- LMK Servicos Medico S/S
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22061-080
- IMPAR SERVICOS HOSPITALARES S/A ; Hospital São Lucas
-
Salvador, Brasil, 40150-150
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia
-
Santa Cecília, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
São Bernardo do Campo, Brasil, 09715-090
- Centro Multidiciplinar de Estudos Clínicos- CEMEC
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Paulo, Brasil, 01228-200
- CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
-
Uberlândia, Brasil, 38402-028
- Ebserh Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia-HC-UFU
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Outpatient Clinic for Specialized Outpatient Medical Care - Medical Center Kyuchuk Parizh Ltd.
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- University Multi-profile Hospital for Active Treatment - Plovdiv AD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pulmed" OOD
-
Sevlievo, Bulgaria, 5400
- DCC-1-Sevlievo EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1750
- DCC "Sveta Anna" EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Acibadem City Clinic Diagnostic-Consultative Center" EOOD, 127 Okolovrasten pat, Mladost
-
Varna, Bulgaria, 9000
- DCC Equita EOOD
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa Ltda.
-
Bogotá, Colombia, 110221
- Bluecare salud SAS
-
Bogotá, Colombia, 110221
- IDEARG (Instituto de Enfermedades Autoinmunes Renato Guzmán)
-
Bucaramanga, Colombia, 680003
- SERVIMED S.A.S Bucaramanga
-
Cali, Colombia, 760032
- Fundación Valle de Lili
-
Cali, Colombia, 760042
- Centro de Estudios de Reumatología y Dermatología
-
Chía, Colombia, 250001
- Preventive Care SAS
-
Medellín, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Zipaquirá, Colombia, 250252
- Healthy Medical Center SAS
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippinene, 6000
- Chong-Hua Hospital
-
Davao City, Filippinene, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
Lipa, Filippinene, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
Makati, Filippinene, 1229
- Makati Medical Center
-
Manila, Filippinene, 1000
- UP-PGH
-
Quezon City, Filippinene, 1118
- Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation
-
Santa Cruz, Filippinene, 1003/1014
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
-
-
-
California
-
Huntington Park, California, Forente stater, 90255
- California Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
DeBary, Florida, Forente stater, 32713
- Omega Research MetroWest, LLC
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- Alloy Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- SouthCoast Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33172
- Professional research Center INC
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324-2736
- IRIS Research and Development, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
- Advance Quality Medical Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70605
- Accurate Clinical Research Inc. - Lake Charles
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Louisiana State University School of Medicine section of Rheumatology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
- Axon Clinical Research -Baltimore
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10457
- Bronx Care Health and Wellness Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73117
- University of Oklahoma College of Medicine
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Forente stater, 77521
- Accurate Clinical Research Inc.
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77041
- Rheumatology Care Center, PLLC
-
Houston, Texas, Forente stater, 77089
- Accurate Clinical Research Inc.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77084
- Houston MD Medspa and Wellness Clinic
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Sun Research Institute
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Saint-Denis, Frankrike, 97400
- CHU Félix Guyon Site Nord
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU de Purpan
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- General Hospital of Athens "Laiko"
-
Athens, Hellas, 11527
- General Hospital of Athens "Hippokration"
-
Athens, Hellas, 124 62
- University General Hospital "Attikon"
-
Athens, Hellas, 115 21
- Naval Hospital of Athens
-
Larissa, Hellas, 41110
- General University Hospital of Larissa
-
Pátrai, Hellas, 26504
- General University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Hellas, 56429
- 424 General Military Hospital
-
Thessaloniki, Hellas, 546 36
- Euromedica - Kyanos Stavros
-
Thessaloniki, Hellas, 546 42
- General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380015
- Sangini Hospital
-
Bangalore, India, 560010
- ChanRe Rheumatology and Immunology Centre and Research
-
Chennai, India, 600003
- Rajiv Gandhi Government General Hospital
-
Hyderabad, India, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Jaipur, India, 302039
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
-
Nagpur, India, 380009
- Radiance Hospital
-
Nagpur, India, 440009
- Shree Hospital and Critical Care Centre.
-
Nashik, India, 422101
- Assured Care Plus Hospital
-
Pune, India, 411001
- Coherence Pain & Arthritis Clinics
-
Sadashivnagar, India, 590001
- Vijaya Ortho & Trauma Centre
-
Surat, India, 395010
- Unity Hospital and Trauma Centre
-
-
-
-
-
Amagasaki-shi, Japan, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Bunkyō City, Japan, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8712
- National Hospital Organization Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital
-
Chuo-shi, Japan, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
Chūōku, Japan, 104-8560
- St.Luke's International Hospital
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Hitachi-Naka, Japan, 312-0057
- Hitachi, Ltd. Hitachinaka General Hospital
-
Ichikawa-shi, Japan, 272-8516
- National Kohnodai Medical Center, Japan Institute for Health Security
-
Isehara-shi, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kakogawa-shi, Japan, 675-8611
- Kakogawa Central City Hospital
-
Kitakyushu-shi, Japan, 803-8505
- Shin-Kokura Hospital
-
Kobe, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kobe, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kuwana-shi, Japan, 511-0061
- Kuwana City Medical Center
-
Meguro-ku, Japan, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Meguro-ku, Japan, 153-8515
- Toho University - Ohashi Medical Center
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Japan, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital
-
Nagoya, Japan, 457-8510
- Chukyo Hospital
-
Narita-shi, Japan, 286-8520
- IUHW Narita Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Ome-shi, Japan, 198-0042
- Ome Medical Center
-
Osaka, Japan, 530-0012
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
Saga, Japan, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Saitama-shi, Japan, 330-8553
- Japanese Red Cross Saitama Hospital
-
Saitama-shi, Japan, 331-8577
- Sainokuni Higashiomiya Medical Center
-
Sakura-shi, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Japan, 063-0005
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
-
Sendai, Japan, 983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Shinagawa-ku, Japan, 142-0054
- Showa Medical University East Hospital
-
Shinjuku, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tomakomai-shi, Japan, 053-8567
- Tomakomai City Hospital
-
Toyama, Japan, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
Urayasu-shi, Japan, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
Yokohama, Japan, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
Yoshida-gun, Japan, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Ōta-ku, Japan, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44690
- Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C.
-
Guadalajara, Mexico, 44650
- Consultorio Privado de Especialidad
-
León, Mexico, 37000
- Consultorio Médico de Reumatología - Hospital Aranda de la Parra
-
Mexico City, Mexico, 06700
- Biológicos Especializados S.A. de C.V.
-
Mexico City, Mexico, 06700
- CITER, Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas S.A. de C.V.
-
Morelia, Mexico, 58260
- Centro de Investigación Clínica Chapultepec S. A. de C. V.
-
Mérida, Mexico, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
-
Querétaro, Mexico, 76070
- SMIQ, S. de R.L. de C.V.
-
San Luis Potosí City, Mexico, 78200
- Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
-
San Luis Potosí City, Mexico, 78290
- Unidad de Investigaciones Reumatológicas A.C
-
Zapopan, Mexico, 45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-077
- INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
-
Częstochowa, Polen, 42-200
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
-
Katowice, Polen, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Krakow, Polen, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polen, 30-002
- Małopolskie Badania Kliniczne
-
Lublin, Polen, 20-362
- Velocity Nova Sp. z o. o.
-
Lublin, Polen, 20-607
- Zespół Poradni Specjalistycznych REUMED
-
Wroclaw, Polen, 50-304
- Malwa-Med Iwona Chlebicka
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500285
- Neomed Brasov
-
Bucharest, Romania, 14142
- Delta Health Care SRL
-
Craiova, Romania, 200642
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova
-
Râmnicu Vâlcea, Romania, 240762
- SC Medaudio-Optica SRL
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Sør -Korea, 42472
- Catholic University of Daegu (Daegu Catholic University Medical Center)
-
Junggu, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 04763
- Hanyang University Hospital, Seongdong-gu
-
Seoul, Sør -Korea, 07985
- Ewha University Mokdong Hospital, Yangcheon-gu
-
Seoul, Sør -Korea, 5030
- KonKuk University Medical Center, Gwangjin-gu
-
Seoul, Sør -Korea, 6591
- Seoul Saint Mary's Hospital of the Catholic University of Korea, Seocho-gu
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 71004
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10300
- Vajira Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital (PMK)
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Division of Rheumatology
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Ubon Ratchathani, Thailand, 34190
- Fort Sunpasithiprasong Hospital
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Communal Non-Commercial Enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council"
-
Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
- Communal Non-Commercial Enterprise "Khmelnytsky Regional Hospital" of Khmelnytsky Regional Council
-
Kyiv, Ukraina, 02125
- Kyiv City Clinical Hospital #3
-
Kyiv, Ukraina, 02081
- Clinic of Modern Rheumatology
-
Kyiv, Ukraina, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 of Branch "Health Center" of Joint-Stock Company "Ukrainian Railway"
-
Kyiv, Ukraina, 03151
- State Ins Nat Scie Cen M.D.Strazhesko Ins of Cardio Clin
-
Kyiv, Ukraina, 04106
- Communal Non-Commercial Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Clinical Regional Hospital, Consultation and Diagnostic Center
-
Lutsk, Ukraina, 43000
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Com Non-Com Entr of Lviv Reg Coun "Lviv Reg Clin Hos, Rheu Dprt, Danylo Halytsky Lviv Nat Med Uni
-
Lviv, Ukraina, 79034
- Medical Center of Limited Liability Company "Kalyna. Center of Modern Medicine
-
Lviv, Ukraina, 79044
- Medical Centre "Academical Medical Group" LLC
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- Uzhhorod City Multidisciplinary Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Private Small-Scale Enterprise Medical Centre "Pulse", Therapeutical Department
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Municipal Nonprofit Institution "Vinnytsia City Clinical Hospital #1"
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- Communal Enterprise "Hospital #1" of Zhytomyr City Council, Consultation and Treatment Department "Scientific Research Center"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier ved screening:
- Signert skjema for informert samtykke (ICF) før enhver studiepålagt prosedyre,
- Diagnose av systemisk lupus erythematosus (SLE) gjort minst 6 måneder før screening, i henhold til 2019 European League Against Rheumatism / American College of Rheumatology Criteria.
- En modifisert systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks-2000 (mSLEDAI-2K) skåre ≥ 6 og klinisk mSLEDAI-2K skåre ≥ 4 med minst 2 poeng for muskuloskeletale eller mukokutane manifestasjoner (f. . mSLEDAI-2K-poengsummen inkluderer ikke "leukopeni".
- British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) Grade B i ≥ 2 organsystemer eller en BILAG Grade A i ≥ 1 organsystem.
- Physician's Global Assessment (PGA)-score ≥ 1,0 på en 0 til 3 Visual Analogue Scale (VAS).
For tiden behandlet med en eller flere av følgende SLE-bakgrunnsmedisiner:
- Anti-malariamidler (≤ 400 mg/dag hydroksyklorokin, ≤ 500 mg/dag klorokin, ≤ 100 mg/dag kinakrin).
- Mykofenolatmofetil (≤ 2 g/dag) / mykofenolsyre (≤1,44 g/dag).
- Azatioprin (≤ 2 mg/kg/dag).
- Metotreksat (≤ 25 mg/uke).
Orale kortikosteroider (OCS):
- hvis OCS er eneste SLE-bakgrunnsmedisin: ≥ 7,5 mg/dag og ≤30 mg/dag prednison eller tilsvarende.
- hvis OCS ikke er den eneste SLE-bakgrunnsmedisinen: ≤ 30 mg/dag prednison eller tilsvarende.
- Belimumab (≤10 mg/kg hver 4. uke intravenøst, eller 200 mg/uke subkutant (s.c.).
Behandling med antimalariamidler, mykofenolatmofetil, mykofenolsyre, azatioprin, metotreksat eller belimumab må ha startet minst 90 dager før screening. Behandling med OCS må ha startet minst 30 dager før screening.
• For kvinner i fertil alder (WoCBP):
- Negativ serumgraviditetstest ved Screening.
- Avtale om å gjennomføre månedlige uringraviditetstester fra randomisering inntil 6 måneder etter avsluttet studiebehandling.
- Avtale om å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra screening (besøk 1) inntil 6 måneder etter avsluttet studiebehandling.
Inkluderingskriterier ved randomisering:
- En klinisk mSLEDAI-2K-score ≥ 4 med minst 2 poeng for muskuloskeletale eller mukokutane manifestasjoner (dvs. myositt, leddgikt, utslett, alopecia, slimhinnesår).
- British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) Grade B i 2 eller flere organsystemer eller en BILAG Grade A i 1 eller flere organsystemer.
- Physician's Global Assessment (PGA)-score ≥ 1,0 på en visuell analog skala fra 0 til 3.
Tilstedeværelse av minst ett av følgende serologiske bevis på aktiv SLE eller biologiske variabler som forutsier type 1 interferon (IFN-1) høy signatur (i en screeningprøve målt av sentralt laboratorium):
- Anti-dsDNA antistoffer forhøyet til over det normale,
- Komplement C3 < nedre normalgrense,
- Antinukleære antistoffer med en titer på minst 1:160,
- Anti-Smith antistoff forhøyet til over det normale,
- Blodplater < 200 000/μL,
- Urin protein/kreatinin ratio > 12,5 mg/mmol (110,5 mg/g).
For tiden behandlet med ett eller flere av følgende SLE-bakgrunnsmedisiner som må være stabile i minst 30 dager før randomisering (unntatt OCS, som må være stabil i minst 15 dager før randomisering):
- Antimalariamidler (≤ 400 mg/dag hydroksyklorokin, ≤ 500 mg/dag klorokin, ≤ 100 mg/dag kinakrin);
- Mykofenolatmofetil (≤ 2 g/dag) / mykofenolsyre (≤ 1,44 g/dag);
- Azatioprin (≤ 2 mg/kg/dag);
- Metotreksat (≤ 25 mg/uke);
OCS:
- hvis OCS er eneste SLE-bakgrunnsmedisin: ≥ 7,5 mg/dag og ≤ 30 mg/dag prednison eller tilsvarende.
- hvis OCS ikke er den eneste SLE-bakgrunnsmedisinen: ≤ 30 mg/dag prednison eller tilsvarende).
- Belimumab (≤ 10 mg/kg hver 4. uke intravenøst (i.v.) eller ≤ 200 mg/uke s.c.).
- WoCBP må ha negativ uringraviditetstest ved randomisering.
Hovedekskluderingskriterier:
- Gravid, planlegger å bli gravid frem til siste studiebesøk eller ammende kvinner.
Alvorlig lupus i sentralnervesystemet eller aktiv alvorlig eller ustabil nevropsykiatrisk SLE karakterisert ved: aseptisk meningitt; cerebral vaskulitt; myelopati; demyeliniseringssyndromer (stigende, tverrgående, akutt inflammatorisk demyeliniserende polyradikulopati); akutt forvirringstilstand; nedsatt bevissthetsnivå; psykose; akutt slag eller slagsyndrom; kranial nevropati; status epilepticus; cerebellar ataksi; eller mononevritt multipleks:
- Det ville gjøre faget ute av stand til å forstå ICF fullt ut; ELLER
- Der, etter hovedetterforskerens oppfatning, protokollspesifisert standard for omsorg er utilstrekkelig og bruk av en mer aggressiv terapeutisk tilnærming, som å legge til i.v. cyklofosfamid og/eller høy dose i.v. pulskortikosteroidbehandling (CS) eller andre behandlinger som ikke er tillatt i protokollen er indisert.
- En diagnose av blandet bindevevssykdom eller en historie med overlappingssyndromer av SLE med psoriasis, revmatoid artritt, erosiv artritt, sklerodermi, autoimmun hepatitt eller ukontrollert autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom.
- Anamnese eller tilstedeværelse av Mobitz type II eller tredjegrads atrioventrikulær blokkering, sick sinus syndrome, symptomatisk bradykardi eller synkope assosiert med hjertesykdommer.
- Personer som opplevde hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, vaskulær trombose, dekompensert hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse, eller hjertesvikt definert av New York Heart Association klasse III/IV innen 6 måneder før screening.
- Hvilepuls < 50 bpm målt med 12-avlednings-EKG ved screening eller randomisering.
- Et forhøyet QT-intervall korrigert i henhold til Fridericias formel (QTcF)-intervall på > 470 ms (kvinner) / > 450 ms (menn) ved screening eller ved randomisering.
- Anamnese eller tilstedeværelse av alvorlig luftveissykdom eller lungefibrose, basert på sykehistorie og røntgen av thorax (eller CT-skanning i henhold til lokale retningslinjer), utført ved screening eller innen 6 måneder før screening.
- Anamnese med klinisk relevant bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom som har krevd behandling med oral eller parenteral CS i mer enn totalt 2 uker i løpet av de siste 6 månedene før screening.
- Anamnese eller tilstedeværelse av malignitet (bortsett fra kirurgisk utskåret basal- eller plateepitelhud eller slimhinnelesjoner, inkludert dysplasi og karsinom in situ), lymfoproliferativ sykdom eller historie med total lymfoid bestråling.
- Tilstedeværelse av makulaødem eller aktiv uveitt påvist ved optisk koherenstomografi (OCT) under screening.
- Anamnese med kronisk lever- eller gallesykdom (annet enn Gilberts syndrom) eller personer med alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 3 × øvre normalgrense (ULN) eller total bilirubin > 1,5 ULN (med mindre i sammenheng med kjent Gilberts syndrom).
Signifikant hematologisk abnormitet ved screeningvurdering:
- lymfocyttantall < 500 /μL (0,5 × 10^9/L);
- hemoglobin < 7 g/dL;
- antall hvite blodlegemer < 2000/μL (2,0 × 10^9/L); eller
- blodplater < 25000/μL (25 × 10^9/L) ved screeningvurdering.
Behandling med følgende medisiner innen 15 dager eller 5 halveringstider av medisinen (det som er lengst) før randomisering:
- β-blokkere, diltiazem, verapamil, digoksin, digitoksin eller annen antiarytmisk eller hjertefrekvenssenkende systemisk terapi.
- QT-forlengende legemidler med kjent risiko for torsade de pointes uavhengig av indikasjon.
Behandling med følgende medisiner innen 30 dager eller 5 halveringstider av medisinen (det som er lengst) før randomisering:
- Cyklofosfamid, cyklosporin, takrolimus, sirolimus, mizoribin, etc.
- Puls metylprednisolon.
- Vaksinasjon med levende vaksiner (inkludert levende vaksiner for COVID-19).
- Intraartikulær, intramuskulær eller i.v. CS innen 6 uker før randomisering.
Behandling med følgende medisiner innen 90 dager eller 5 halveringstider av medisinen (avhengig av hva som er lengst) før randomisering:
- Leflunomid.
- i.v. immunglobuliner.
- Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 90 dager eller 5 halveringstider av legemidlet (det som er lengst) før randomisering.
- Behandling med biologiske midler som reduserer B-celler, f.eks. rituximab eller ocrelizumab, innen 12 måneder før randomisering.
- Behandling med anifrolumab innen 12 måneder før randomisering.
Behandling med noen av følgende medisiner når som helst før screening:
- Alemtuzumab,
- Sfingosin-1-fosfatreseptormodulatorer (f.eks. fingolimod),
- Personer som tidligere er randomisert til cenerimod eller placebo i en hvilken som helst studie som involverer cenerimod.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cenerimod 4 mg
Deltakerne vil motta cenerimod én gang daglig i tillegg til bakgrunns-SLE-terapi.
|
Cenerimod vil bli levert som filmdrasjerte tabletter i dosen 4 mg.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Matchende placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo én gang daglig i tillegg til bakgrunnsbehandling med SLE.
|
Matchende placebo vil bli levert som identiske filmdrasjerte tabletter formulert med de samme hjelpestoffene, men uten den aktive ingrediensen, cenerimod.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons på Systemic Lupus Erythematosus Responder Index 4 (SRI-4) ved måned 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Ved måned 12 sammenlignet med dag 1 (grunnlinje før dose)
|
Respons på SRI-4 er definert som:
|
Ved måned 12 sammenlignet med dag 1 (grunnlinje før dose)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første bekreftelse av en 4-måneders vedvarende modifisert systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks-2000 (mSLEDAI-2K) respons
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje før dose) til måned 12
|
En respons er definert som en reduksjon på minst 4 poeng fra baseline.
|
Dag 1 (grunnlinje før dose) til måned 12
|
|
Svar på BILAG-basert Composite Lupus Assessment (BICLA) ved måned 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Ved måned 12 sammenlignet med dag 1 (grunnlinje før dose)
|
Svar på BICLA er definert som:
|
Ved måned 12 sammenlignet med dag 1 (grunnlinje før dose)
|
|
Tid til første bekreftelse av en 4-måneders vedvarende respons i mukokutane manifestasjoner (dvs. utslett, alopecia, slimhinnesår)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje før dose) til måned 12
|
Svar er definert som:
|
Dag 1 (grunnlinje før dose) til måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID-064A301
- 2022-002814-17 (EudraCT-nummer)
- 2024-515870-28-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .