Tutkimustutkimus uuden suun kautta otettavan lääkkeen, nimeltä Cenerimod, vaikutusten arvioimiseksi aikuisilla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (OPUS-1)
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Viatris Innovation GmbH
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Cenerimodin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla koehenkilöillä, joilla on taustalla keskivaikea tai vaikea systeeminen lupus erythematosus (SLE) Terapia
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on nähdä, kuinka hyvin cenerimodi vähentää systeemisen lupus erythematosuksen oireita aikuispotilailla, joilla on kohtalaisia tai vaikeita oireita. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Kuinka hyvin cenerimod toimii jo annetun hoidon lisäksi.
- Kuinka turvallinen cenerimodi on aikuispotilaille, joilla on systeeminen lupus erythematosus.
Tutkijat vertaavat yhtä annosta cenerimodia ja lumelääkettä nähdäkseen, kuinka hyvin cenerimodi toimii, kun se lisätään jo annettuun hoitoon.
Tässä tutkimuksessa noin 210 osallistujaa saa cenerimodia ja noin 210 osallistujaa lumelääkettä 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
470
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, B1878DVB
- Instituto Médico Cer
-
Buenos Aires, Argentiina, 1426
- Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Argentiina, C1046AGA
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
Buenos Aires, Argentiina, C1430EGF
- Arsema Clinica Adventista Belgrano
-
Mendoza, Argentiina, M5500CPH
- IR Medical Center /Hospital de Día/ Instituto de Reumatología y Traumatología
-
Rosario, Argentiina, S2000PBJ
- Instituto CAICI SRL
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000ICL
- ICT (Investigaciones Clínicas Tucumán)
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000DVB
- Centro Integral de Reumatología
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30150-320
- Santa Casa de Belo Horizonte
-
Juiz de Fora, Brasilia, 36010-570
- Centro Mineiro de Pesquisas
-
Passo Fundo, Brasilia, 99010-120
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
-
Porto Alegre, Brasilia, 90050-170
- Centro Multidisciplinar de Pesquisa Clínica (Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilia, 90480
- LMK Servicos Medico S/S
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22061-080
- IMPAR SERVICOS HOSPITALARES S/A ; Hospital São Lucas
-
Salvador, Brasilia, 40150-150
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia
-
Santa Cecília, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
São Bernardo do Campo, Brasilia, 09715-090
- Centro Multidiciplinar de Estudos Clínicos- CEMEC
-
São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Paulo, Brasilia, 01228-200
- CPClin - Centro de Pesquisas Clínicas
-
Uberlândia, Brasilia, 38402-028
- Ebserh Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia-HC-UFU
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Outpatient Clinic for Specialized Outpatient Medical Care - Medical Center Kyuchuk Parizh Ltd.
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- University Multi-profile Hospital for Active Treatment - Plovdiv AD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pulmed" OOD
-
Sevlievo, Bulgaria, 5400
- DCC-1-Sevlievo EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1750
- DCC "Sveta Anna" EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Acibadem City Clinic Diagnostic-Consultative Center" EOOD, 127 Okolovrasten pat, Mladost
-
Varna, Bulgaria, 9000
- DCC Equita EOOD
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea, 42472
- Catholic University of Daegu (Daegu Catholic University Medical Center)
-
Junggu, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 04763
- Hanyang University Hospital, Seongdong-gu
-
Seoul, Etelä -Korea, 07985
- Ewha University Mokdong Hospital, Yangcheon-gu
-
Seoul, Etelä -Korea, 5030
- KonKuk University Medical Center, Gwangjin-gu
-
Seoul, Etelä -Korea, 6591
- Seoul Saint Mary's Hospital of the Catholic University of Korea, Seocho-gu
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippiinit, 6000
- Chong-Hua Hospital
-
Davao City, Filippiinit, 8000
- Davao Doctors Hospital
-
Lipa, Filippiinit, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
Makati, Filippiinit, 1229
- Makati Medical Center
-
Manila, Filippiinit, 1000
- UP-PGH
-
Quezon City, Filippiinit, 1118
- Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation
-
Santa Cruz, Filippiinit, 1003/1014
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 380015
- Sangini Hospital
-
Bangalore, Intia, 560010
- ChanRe Rheumatology and Immunology Centre and Research
-
Chennai, Intia, 600003
- Rajiv Gandhi Government General Hospital
-
Hyderabad, Intia, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Jaipur, Intia, 302039
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
-
Nagpur, Intia, 380009
- Radiance Hospital
-
Nagpur, Intia, 440009
- Shree Hospital and Critical Care Centre.
-
Nashik, Intia, 422101
- Assured Care Plus Hospital
-
Pune, Intia, 411001
- Coherence Pain & Arthritis Clinics
-
Sadashivnagar, Intia, 590001
- Vijaya Ortho & Trauma Centre
-
Surat, Intia, 395010
- Unity Hospital and Trauma Centre
-
-
-
-
-
Amagasaki-shi, Japani, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Bunkyō City, Japani, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Chiba, Japani, 260-8712
- National Hospital Organization Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital
-
Chuo-shi, Japani, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
Chūōku, Japani, 104-8560
- St.Luke's International Hospital
-
Fukuoka, Japani, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Hiroshima, Japani, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hiroshima, Japani, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Hitachi-Naka, Japani, 312-0057
- Hitachi, Ltd. Hitachinaka General Hospital
-
Ichikawa-shi, Japani, 272-8516
- National Kohnodai Medical Center, Japan Institute for Health Security
-
Isehara-shi, Japani, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kakogawa-shi, Japani, 675-8611
- Kakogawa Central City Hospital
-
Kitakyushu-shi, Japani, 803-8505
- Shin-Kokura Hospital
-
Kobe, Japani, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kobe, Japani, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kuwana-shi, Japani, 511-0061
- Kuwana City Medical Center
-
Meguro-ku, Japani, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Meguro-ku, Japani, 153-8515
- Toho University - Ohashi Medical Center
-
Miyazaki, Japani, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagasaki, Japani, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japani, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Japani, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital
-
Nagoya, Japani, 457-8510
- Chukyo Hospital
-
Narita-shi, Japani, 286-8520
- IUHW Narita Hospital
-
Niigata, Japani, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Okayama, Japani, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Ome-shi, Japani, 198-0042
- Ome Medical Center
-
Osaka, Japani, 530-0012
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
Saga, Japani, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Saitama-shi, Japani, 330-8553
- Japanese Red Cross Saitama Hospital
-
Saitama-shi, Japani, 331-8577
- Sainokuni Higashiomiya Medical Center
-
Sakura-shi, Japani, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Japani, 063-0005
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
-
Sendai, Japani, 983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Shinagawa-ku, Japani, 142-0054
- Showa Medical University East Hospital
-
Shinjuku, Japani, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-ku, Japani, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tomakomai-shi, Japani, 053-8567
- Tomakomai City Hospital
-
Toyama, Japani, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
Urayasu-shi, Japani, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
Yokohama, Japani, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
Yoshida-gun, Japani, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Ōta-ku, Japani, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 080020
- Clinica de la Costa Ltda.
-
Bogotá, Kolumbia, 110221
- Bluecare salud SAS
-
Bogotá, Kolumbia, 110221
- IDEARG (Instituto de Enfermedades Autoinmunes Renato Guzmán)
-
Bucaramanga, Kolumbia, 680003
- SERVIMED S.A.S Bucaramanga
-
Cali, Kolumbia, 760032
- Fundación Valle de Lili
-
Cali, Kolumbia, 760042
- Centro de Estudios de Reumatología y Dermatología
-
Chía, Kolumbia, 250001
- Preventive Care SAS
-
Medellín, Kolumbia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Zipaquirá, Kolumbia, 250252
- Healthy Medical Center SAS
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- General Hospital of Athens "Laiko"
-
Athens, Kreikka, 11527
- General Hospital of Athens "Hippokration"
-
Athens, Kreikka, 124 62
- University General Hospital "Attikon"
-
Athens, Kreikka, 115 21
- Naval Hospital of Athens
-
Larissa, Kreikka, 41110
- General University Hospital of Larissa
-
Pátrai, Kreikka, 26504
- General University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Kreikka, 56429
- 424 General Military Hospital
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 36
- Euromedica - Kyanos Stavros
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 42
- General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko, 44690
- Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C.
-
Guadalajara, Meksiko, 44650
- Consultorio Privado de Especialidad
-
León, Meksiko, 37000
- Consultorio Médico de Reumatología - Hospital Aranda de la Parra
-
Mexico City, Meksiko, 06700
- Biológicos Especializados S.A. de C.V.
-
Mexico City, Meksiko, 06700
- CITER, Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas S.A. de C.V.
-
Morelia, Meksiko, 58260
- Centro de Investigación Clínica Chapultepec S. A. de C. V.
-
Mérida, Meksiko, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
-
Querétaro, Meksiko, 76070
- SMIQ, S. de R.L. de C.V.
-
San Luis Potosí City, Meksiko, 78200
- Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
-
San Luis Potosí City, Meksiko, 78290
- Unidad de Investigaciones Reumatológicas A.C
-
Zapopan, Meksiko, 45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-077
- INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
-
Częstochowa, Puola, 42-200
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
-
Katowice, Puola, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Katowice, Puola, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Krakow, Puola, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Puola, 30-002
- Małopolskie Badania Kliniczne
-
Lublin, Puola, 20-362
- Velocity Nova Sp. z o. o.
-
Lublin, Puola, 20-607
- Zespół Poradni Specjalistycznych REUMED
-
Wroclaw, Puola, 50-304
- Malwa-Med Iwona Chlebicka
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Saint-Denis, Ranska, 97400
- CHU Félix Guyon Site Nord
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU de Purpan
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500285
- Neomed Brasov
-
Bucharest, Romania, 14142
- Delta Health Care SRL
-
Craiova, Romania, 200642
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova
-
Râmnicu Vâlcea, Romania, 240762
- SC Medaudio-Optica SRL
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 71004
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10300
- Vajira Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Phramongkutklao Hospital (PMK)
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Division of Rheumatology
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
Songkhla, Thaimaa, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Ubon Ratchathani, Thaimaa, 34190
- Fort Sunpasithiprasong Hospital
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Communal Non-Commercial Enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council"
-
Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
- Communal Non-Commercial Enterprise "Khmelnytsky Regional Hospital" of Khmelnytsky Regional Council
-
Kyiv, Ukraina, 02125
- Kyiv City Clinical Hospital #3
-
Kyiv, Ukraina, 02081
- Clinic of Modern Rheumatology
-
Kyiv, Ukraina, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 of Branch "Health Center" of Joint-Stock Company "Ukrainian Railway"
-
Kyiv, Ukraina, 03151
- State Ins Nat Scie Cen M.D.Strazhesko Ins of Cardio Clin
-
Kyiv, Ukraina, 04106
- Communal Non-Commercial Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Clinical Regional Hospital, Consultation and Diagnostic Center
-
Lutsk, Ukraina, 43000
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Com Non-Com Entr of Lviv Reg Coun "Lviv Reg Clin Hos, Rheu Dprt, Danylo Halytsky Lviv Nat Med Uni
-
Lviv, Ukraina, 79034
- Medical Center of Limited Liability Company "Kalyna. Center of Modern Medicine
-
Lviv, Ukraina, 79044
- Medical Centre "Academical Medical Group" LLC
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- Uzhhorod City Multidisciplinary Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Private Small-Scale Enterprise Medical Centre "Pulse", Therapeutical Department
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Municipal Nonprofit Institution "Vinnytsia City Clinical Hospital #1"
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- Communal Enterprise "Hospital #1" of Zhytomyr City Council, Consultation and Treatment Department "Scientific Research Center"
-
-
-
-
California
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- California Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
- Omega Research MetroWest, LLC
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Alloy Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- SouthCoast Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Professional research Center INC
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324-2736
- IRIS Research and Development, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
- Advance Quality Medical Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
- Accurate Clinical Research Inc. - Lake Charles
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Louisiana State University School of Medicine section of Rheumatology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Axon Clinical Research -Baltimore
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
- Bronx Care Health and Wellness Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73117
- University of Oklahoma College of Medicine
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
- Accurate Clinical Research Inc.
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77041
- Rheumatology Care Center, PLLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Accurate Clinical Research Inc.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
- Houston MD Medspa and Wellness Clinic
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Sun Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit seulonnassa:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä,
- Systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) diagnoosi tehty vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa vuoden 2019 European League Against Rheumatism / American College of Rheumatology -kriteerien mukaan.
- Modifioitu systeeminen lupus erythematosus Disease Activity Index-2000 (mSLEDAI-2K) pistemäärä ≥ 6 ja kliininen mSLEDAI-2K pistemäärä ≥ 4, jossa on vähintään 2 pistettä tuki- ja limakalvon ilmenemismuodoista (eli myosiitti, niveltulehdus, ihottuma, nivellihastulehdus). . mSLEDAI-2K-pisteet eivät sisällä "leukopeniaa".
- British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) Grade B ≥ 2 elinjärjestelmässä tai BILAG Grade A ≥ 1 elinjärjestelmässä.
- Physician's Global Assessment (PGA) -pistemäärä ≥ 1,0 visuaalisella analogisella asteikolla 0–3 (VAS).
Tällä hetkellä hoidettu yhdellä tai useammalla seuraavista SLE-taustalääkkeistä:
- Malarialääkkeet (≤ 400 mg/vrk hydroksiklorokiini, ≤ 500 mg/vrk klorokiini, ≤ 100 mg/vrk kinakriini).
- Mykofenolaattimofetiili (≤ 2 g/vrk) / mykofenolihappo (≤ 1,44 g/vrk).
- Atsatiopriini (≤ 2 mg/kg/vrk).
- Metotreksaatti (≤ 25 mg/viikko).
Oraaliset kortikosteroidit (OCS):
- jos OCS on ainoa SLE-taustalääke: ≥ 7,5 mg/vrk ja ≤30 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa.
- jos OCS ei ole ainoa SLE-taustalääke: ≤ 30 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa.
- Belimumabi (≤10 mg/kg joka 4. viikko suonensisäisesti tai 200 mg/viikko ihonalaisesti (s.c.).
Malarialääkkeiden, mykofenolaattimofetiilin, mykofenolihapon, atsatiopriinin, metotreksaatin tai belimumabihoito on aloitettava vähintään 90 päivää ennen seulontatutkimusta. OCS-hoito on aloitettava vähintään 30 päivää ennen seulontaa.
• Hedelmällisessä iässä oleville naisille (WoCBP):
- Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa.
- Sopimus suorittaa kuukausittaiset virtsaraskaustestit satunnaistamisesta 6 kuukauden ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
- Sopimus käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta (käynti 1) 6 kuukauden ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
Osallistumiskriteerit satunnaistuksessa:
- Kliininen mSLEDAI-2K-pistemäärä ≥ 4 ja vähintään 2 pistettä tuki- ja limakalvon ilmenemismuodoista (eli myosiitti, niveltulehdus, ihottuma, hiustenlähtö, limakalvon haavaumat).
- British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) Grade B kahdessa tai useammassa elinjärjestelmässä tai BILAG Grade A 1 tai useammassa elinjärjestelmässä.
- Physician's Global Assessment (PGA) -pistemäärä ≥ 1,0 visuaalisella analogisella asteikolla 0–3.
Vähintään yksi seuraavista serologisista todisteista aktiivisesta SLE:stä tai biologisista muuttujista, jotka ennustavat tyypin 1 interferonin (IFN-1) korkeaa allekirjoitusta (seulontanäytteessä keskuslaboratorion mittaamana):
- anti-dsDNA-vasta-aineet kohonneet normaalin yläpuolelle,
- Komplementti C3 < normaalin alaraja,
- Antinukleaariset vasta-aineet, joiden tiitteri on vähintään 1:160,
- Anti-Smith-vasta-aine kohonnut normaalia korkeammalle,
- Verihiutaleet < 200 000/μl,
- Virtsan proteiini/kreatiniini-suhde > 12,5 mg/mmol (110,5 mg/g).
Tällä hetkellä hoidettu yhdellä tai useammalla seuraavista SLE-taustalääkkeistä, joiden on oltava stabiileja vähintään 30 päivää ennen satunnaistamista (paitsi OCS, jonka on oltava vakaa vähintään 15 päivää ennen satunnaistamista):
- malarialääkkeet (≤ 400 mg/vrk hydroksiklorokiini, ≤ 500 mg/vrk klorokiini, ≤ 100 mg/vrk kinakriini);
- mykofenolaattimofetiili (≤ 2 g/vrk) / mykofenolihappo (≤ 1,44 g/vrk);
- atsatiopriini (≤ 2 mg/kg/päivä);
- metotreksaatti (≤ 25 mg/viikko);
OCS:
- jos OCS on ainoa SLE-taustalääke: ≥ 7,5 mg/vrk ja ≤ 30 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa.
- jos OCS ei ole ainoa SLE-taustalääke: ≤ 30 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa).
- Belimumabi (≤ 10 mg/kg joka 4. viikko laskimoon (i.v.) tai ≤ 200 mg/viikko s.c.).
- WoCBP:llä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti satunnaistuksessa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat, raskaaksi tulemista suunnittelevat viimeiseen tutkimuskäyntiin asti tai imettävät naiset.
Vaikea keskushermoston lupus tai aktiivinen vakava tai epästabiili neuropsykiatrinen SLE, jolle on tunnusomaista: aseptinen aivokalvontulehdus; aivoverisuonitulehdus; myelopatia; demyelinisaatiooireyhtymät (nouseva, poikittainen, akuutti tulehduksellinen demyelinisoiva polyradikulopatia); akuutti sekavuustila; heikentynyt tajunnan taso; psykoosi; akuutti aivohalvaus tai aivohalvausoireyhtymä; kallon neuropatia; status epilepticus; pikkuaivojen ataksia; tai mononeuriitti multipleksi:
- Tämä tekisi kohteen kykenemättömäksi ymmärtämään ICF:ää täysin; TAI
- Jos päätutkijan mielestä protokollan mukainen hoitotaso on riittämätön ja aggressiivisemman terapeuttisen lähestymistavan käyttö, kuten i.v. syklofosfamidi ja/tai suuri annos i.v. pulssikortikosteroidihoito (CS) tai muut hoidot, joita protokollassa ei sallita, on aiheellista.
- Diagnoosi sekamuotoisesta sidekudossairaudesta tai SLE:n päällekkäisyydestä psoriaasin, nivelreuman, erosiivisen niveltulehduksen, skleroderman, autoimmuunihepatiitin tai hallitsemattoman autoimmuunikilpirauhassairauden kanssa.
- Aiempi tai esiintynyt Mobitz tyypin II tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, sairas poskiontelooireyhtymä, oireinen bradykardia tai sydämen häiriöihin liittyvä pyörtyminen.
- Potilaat, jotka ovat kokeneet sydäninfarktin, epästabiilin angina pectorin, aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen kohtauksen, verisuonitukoksen, sairaalahoitoa vaativan sydämen vajaatoiminnan tai New York Heart Associationin luokan III/IV määrittelemän sydämen vajaatoiminnan 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Leposyke < 50 lyöntiä minuutissa mitattuna 12-kytkentäisellä EKG:llä seulonnan tai satunnaistuksen yhteydessä.
- Kohonnut QT-aika, joka on korjattu Friderician kaavan (QTcF) mukaan > 470 ms (naiset) / > 450 ms (miehet) seulonnassa tai satunnaistuksessa.
- Aiempi tai olemassa oleva vakava hengityselinsairaus tai keuhkofibroosi, joka perustuu sairaushistoriaan ja keuhkojen röntgenkuvaukseen (tai paikallisten ohjeiden mukaiseen CT-skannaukseen), joka on suoritettu seulonnassa tai 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä keuhkoastma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka on vaatinut hoitoa suun kautta tai parenteraalisesti yli 2 viikon ajan seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Aiempi pahanlaatuisuus tai esiintyminen (paitsi kirurgisesti leikatut tyvi- tai levyepiteelisolujen iho- tai limakalvovauriot, mukaan lukien dysplasia ja karsinooma in situ), lymfoproliferatiivinen sairaus tai aiempi imusolmukkeiden kokonaissäteilytys.
- Optisella koherenssitomografialla (OCT) seulonnan aikana havaittu makulaturvotus tai aktiivinen uveiitti.
- Aiemmin krooninen maksa- tai sappisairaus (muu kuin Gilbertin oireyhtymä) tai henkilöt, joilla alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 3 × normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 1,5 ULN (ellei kyseessä ole tunnettu Gilbertin oireyhtymä).
Merkittävä hematologinen poikkeavuus seulontaarvioinnissa:
- lymfosyyttien määrä < 500/µl (0,5 x 10^9/l);
- hemoglobiini < 7 g/dl;
- valkosolujen määrä < 2000/μl (2,0 × 10^9/l); tai
- verihiutaleet < 25000/μL (25 × 10^9/l) seulontaarvioinnissa.
Hoito seuraavilla lääkkeillä 15 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen satunnaistamista:
- beetasalpaajat, diltiatseemi, verapamiili, digoksiini, digitoksiini tai mikä tahansa muu antiarytminen tai sykettä alentava systeeminen hoito.
- QT-aikaa pidentävät lääkkeet, joilla on tunnettu torsade de pointes -riski, käyttöaiheesta riippumatta.
Hoito seuraavilla lääkkeillä 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen satunnaistamista:
- Syklofosfamidi, syklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi, mitoribiini jne.
- Pulssi metyyliprednisoloni.
- Rokotus elävillä rokotteilla (mukaan lukien elävät rokotteet COVID-19-virusta vastaan).
- Nivelensisäinen, lihaksensisäinen tai i.v. CS 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
Hoito seuraavilla lääkkeillä 90 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen satunnaistamista:
- Leflunomidi.
- i.v. immunoglobuliinit.
- Hoito millä tahansa tutkimusaineella 90 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen satunnaistamista.
- Hoito B-soluja tuhoavilla biologisilla aineilla, kuten rituksimabilla tai okrelitsumabilla, 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Hoito anifrolumabilla 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
Hoito jollakin seuraavista lääkkeistä milloin tahansa ennen seulontaa:
- alemtutsumabi,
- sfingosiini-1-fosfaattireseptorin modulaattorit (esim. fingolimodi),
- Koehenkilöt, jotka on aiemmin satunnaistettu saamaan cenerimodia tai lumelääkettä missä tahansa cenerimodia koskeneessa tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cenerimod 4 mg
Osallistujat saavat cenerimodia kerran päivässä SLE-taustahoidon lisäksi.
|
Cenerimod toimitetaan kalvopäällysteisinä tabletteina 4 mg:n annoksella.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä SLE-taustahoidon lisäksi.
|
Vastaava lumelääke toimitetaan identtisinä kalvopäällysteisinä tabletteina, jotka on formuloitu samojen apuaineiden kanssa, mutta ilman vaikuttavaa ainetta, cenerimodia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaste systeemiseen lupus erythematosus -vasteindeksiin 4 (SRI-4) kuukaudella 12 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 12. kuukaudessa verrattuna päivään 1 (annosta edeltävä lähtötaso)
|
SRI-4:n vaste määritellään seuraavasti:
|
12. kuukaudessa verrattuna päivään 1 (annosta edeltävä lähtötaso)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen vahvistukseen 4 kuukauden jatkuvasta muunnetusta systeemisestä lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksistä 2000 (mSLEDAI-2K)
Aikaikkuna: Päivä 1 (annosta edeltävä lähtötaso) kuukauteen 12
|
Vaste määritellään vähintään 4 pisteen vähennykseksi lähtötasosta.
|
Päivä 1 (annosta edeltävä lähtötaso) kuukauteen 12
|
|
Vastaus BILAG-pohjaiseen Composite Lupus Assessment -tutkimukseen (BICLA) kuukaudessa 12 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 12. kuukaudessa verrattuna päivään 1 (annosta edeltävä lähtötaso)
|
BICLA-vastaus määritellään seuraavasti:
|
12. kuukaudessa verrattuna päivään 1 (annosta edeltävä lähtötaso)
|
|
Aika ensimmäiseen vahvistukseen 4 kuukautta kestävästä vasteesta limakalvon ilmenemismuodoissa (eli ihottuma, hiustenlähtö, limakalvon haavaumat)
Aikaikkuna: Päivä 1 (annosta edeltävä lähtötaso) kuukauteen 12
|
Vastaus määritellään seuraavasti:
|
Päivä 1 (annosta edeltävä lähtötaso) kuukauteen 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID-064A301
- 2022-002814-17 (EudraCT-numero)
- 2024-515870-28-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .