Eine Forschungsstudie zur Bewertung der Wirkungen eines neuen oralen Arzneimittels namens Cenerimod bei Erwachsenen mit systemischem Lupus erythematodes (OPUS-1)
27. Juli 2026 aktualisiert von: Viatris Innovation GmbH
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Cenerimod bei erwachsenen Probanden mit mittelschwerem bis schwerem systemischem Lupus erythematodes (SLE) zusätzlich zum Hintergrund Therapie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es festzustellen, wie gut Cenerimod bei der Verringerung der Symptome von systemischem Lupus erythematodes bei erwachsenen Patienten mit mittelschweren bis schweren Symptomen wirkt. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Wie gut Cenerimod zusätzlich zu der bereits verabreichten Behandlung wirkt.
- Wie sicher Cenerimod für erwachsene Patienten mit systemischem Lupus erythematodes ist.
Die Forscher werden eine Dosis Cenerimod und ein Placebo vergleichen, um zu sehen, wie gut Cenerimod wirkt, wenn es zu der bereits verabreichten Behandlung hinzugefügt wird.
In dieser Forschungsstudie erhalten etwa 210 Teilnehmer Cenerimod und etwa 210 Teilnehmer Placebo für 12 Monate.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
470
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, B1878DVB
- Instituto Medico CER
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Buenos Aires, Argentinien, 1426
- Fundacion Respirar
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Buenos Aires, Argentinien, C1046AGA
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
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Buenos Aires, Argentinien, C1430EGF
- Arsema Clinica Adventista Belgrano
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Mendoza, Argentinien, M5500CPH
- IR Medical Center /Hospital de Día/ Instituto de Reumatología y Traumatología
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Rosario, Argentinien, S2000PBJ
- Instituto CAICI SRL
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San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000ICL
- ICT (Investigaciones Clínicas Tucumán)
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San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000DVB
- Centro Integral de Reumatología
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Belo Horizonte, Brasilien, 30150-320
- Santa Casa de Belo Horizonte
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Juiz de Fora, Brasilien, 36010-570
- Centro Mineiro de Pesquisas
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Passo Fundo, Brasilien, 99010-120
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
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Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
- Centro Multidisciplinar de Pesquisa Clínica (Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasilien, 90480
- LMK Servicos Medico S/S
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Rio de Janeiro, Brasilien, 22061-080
- IMPAR SERVICOS HOSPITALARES S/A ; Hospital São Lucas
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Salvador, Brasilien, 40150-150
- SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia
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Santa Cecília, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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São Bernardo do Campo, Brasilien, 09715-090
- Centro Multidiciplinar de Estudos Clínicos- CEMEC
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São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
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São Paulo, Brasilien, 01228-200
- CPCLIN - Centro de Pesquisas Clinicas
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Uberlândia, Brasilien, 38402-028
- Ebserh Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia-HC-UFU
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Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Outpatient Clinic for Specialized Outpatient Medical Care - Medical Center Kyuchuk Parizh Ltd.
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Plovdiv, Bulgarien, 4001
- University Multi-profile Hospital for Active Treatment - Plovdiv AD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pulmed" OOD
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Sevlievo, Bulgarien, 5400
- DCC-1-Sevlievo EOOD
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Sofia, Bulgarien, 1750
- DCC "Sveta Anna" EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- Acibadem City Clinic Diagnostic-Consultative Center" EOOD, 127 Okolovrasten pat, Mladost
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Varna, Bulgarien, 9000
- DCC Equita EOOD
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Paris, Frankreich, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Saint-Denis, Frankreich, 97400
- CHU Félix Guyon Site Nord
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Toulouse, Frankreich, 31059
- CHU de Purpan
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Athens, Griechenland, 11527
- General Hospital of Athens "Laiko"
-
Athens, Griechenland, 11527
- General Hospital of Athens "Hippokration"
-
Athens, Griechenland, 124 62
- University General Hospital "Attikon"
-
Athens, Griechenland, 115 21
- Naval Hospital of Athens
-
Larissa, Griechenland, 41110
- General University Hospital of Larissa
-
Pátrai, Griechenland, 26504
- General University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Griechenland, 56429
- 424 General Military Hospital
-
Thessaloniki, Griechenland, 546 36
- Euromedica - Kyanos Stavros
-
Thessaloniki, Griechenland, 546 42
- General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
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Ahmedabad, Indien, 380015
- Sangini Hospital
-
Bangalore, Indien, 560010
- ChanRe Rheumatology and Immunology Centre and Research
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Chennai, Indien, 600003
- Rajiv Gandhi Government General Hospital
-
Hyderabad, Indien, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Jaipur, Indien, 302039
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
-
Nagpur, Indien, 380009
- Radiance Hospital
-
Nagpur, Indien, 440009
- Shree Hospital and Critical Care Centre.
-
Nashik, Indien, 422101
- Assured Care Plus Hospital
-
Pune, Indien, 411001
- Coherence Pain & Arthritis Clinics
-
Sadashivnagar, Indien, 590001
- Vijaya Ortho & Trauma Centre
-
Surat, Indien, 395010
- Unity Hospital and Trauma Centre
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Amagasaki-shi, Japan, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
-
Bunkyō City, Japan, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8712
- National Hospital Organization Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital
-
Chuo-shi, Japan, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
-
Chūōku, Japan, 104-8560
- St.Luke's International Hospital
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Hitachi-Naka, Japan, 312-0057
- Hitachi, Ltd. Hitachinaka General Hospital
-
Ichikawa-shi, Japan, 272-8516
- National Kohnodai Medical Center, Japan Institute for Health Security
-
Isehara-shi, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kakogawa-shi, Japan, 675-8611
- Kakogawa Central City Hospital
-
Kitakyushu-shi, Japan, 803-8505
- Shin-Kokura Hospital
-
Kobe, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kobe, Japan, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kuwana-shi, Japan, 511-0061
- Kuwana City Medical Center
-
Meguro-ku, Japan, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Meguro-ku, Japan, 153-8515
- Toho University - Ohashi Medical Center
-
Miyazaki, Japan, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Japan, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital
-
Nagoya, Japan, 457-8510
- Chukyo Hospital
-
Narita-shi, Japan, 286-8520
- Iuhw Narita Hospital
-
Niigata, Japan, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Ome-shi, Japan, 198-0042
- Ome Medical Center
-
Osaka, Japan, 530-0012
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
-
Saga, Japan, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Saitama-shi, Japan, 330-8553
- Japanese Red Cross Saitama Hospital
-
Saitama-shi, Japan, 331-8577
- Sainokuni Higashiomiya Medical Center
-
Sakura-shi, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Japan, 063-0005
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
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Sendai, Japan, 983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Shinagawa-ku, Japan, 142-0054
- Showa Medical University East Hospital
-
Shinjuku, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tomakomai-shi, Japan, 053-8567
- Tomakomai City Hospital
-
Toyama, Japan, 930-0194
- Toyama University Hospital
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Urayasu-shi, Japan, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
Yokohama, Japan, 231-8682
- Yokohama city minato Red Cross Hospital
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Yoshida-gun, Japan, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Ōta-ku, Japan, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
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Barranquilla, Kolumbien, 080020
- Clinica de la Costa Ltda.
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Bogotá, Kolumbien, 110221
- BlueCare Salud SAS
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Bogotá, Kolumbien, 110221
- IDEARG (Instituto de Enfermedades Autoinmunes Renato Guzmán)
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Bucaramanga, Kolumbien, 680003
- SERVIMED S.A.S Bucaramanga
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Cali, Kolumbien, 760032
- Fundación Valle de Lili
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Cali, Kolumbien, 760042
- Centro de Estudios de Reumatología y Dermatología
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Chía, Kolumbien, 250001
- Preventive Care SAS
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Medellín, Kolumbien, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Zipaquirá, Kolumbien, 250252
- Healthy Medical Center sas
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Guadalajara, Mexiko, 44690
- Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C.
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Guadalajara, Mexiko, 44650
- Consultorio Privado de Especialidad
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León, Mexiko, 37000
- Consultorio Médico de Reumatología - Hospital Aranda de la Parra
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Mexico City, Mexiko, 06700
- Biológicos Especializados S.A. de C.V.
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Mexico City, Mexiko, 06700
- CITER, Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas S.A. de C.V.
-
Morelia, Mexiko, 58260
- Centro de Investigacion Clinica Chapultepec S. A. de C. V.
-
Mérida, Mexiko, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
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Querétaro, Mexiko, 76070
- SMIQ, S. de R.L. de C.V.
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San Luis Potosí City, Mexiko, 78200
- Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
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San Luis Potosí City, Mexiko, 78290
- Unidad de Investigaciones Reumatológicas A.C
-
Zapopan, Mexiko, 45070
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
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Cebu City, Philippinen, 6000
- Chong-Hua Hospital
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Davao City, Philippinen, 8000
- Davao Doctors Hospital
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Lipa, Philippinen, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
-
Makati, Philippinen, 1229
- Makati Medical Center
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Manila, Philippinen, 1000
- UP-PGH
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Quezon City, Philippinen, 1118
- Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation
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Santa Cruz, Philippinen, 1003/1014
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
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Bialystok, Polen, 15-077
- INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
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Częstochowa, Polen, 42-200
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
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Katowice, Polen, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
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Katowice, Polen, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Krakow, Polen, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow, Polen, 30-002
- Małopolskie Badania Kliniczne
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Lublin, Polen, 20-362
- Velocity Nova Sp. z o. o.
-
Lublin, Polen, 20-607
- Zespół Poradni Specjalistycznych REUMED
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Wroclaw, Polen, 50-304
- Malwa-Med Iwona Chlebicka
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Brasov, Rumänien, 500285
- Neomed Brasov
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Bucharest, Rumänien, 14142
- Delta Health Care SRL
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Craiova, Rumänien, 200642
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova
-
Râmnicu Vâlcea, Rumänien, 240762
- Sc Medaudio-Optica Srl
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Busan, Südkorea, 49241
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Südkorea, 42472
- Catholic University of Daegu (Daegu Catholic University Medical Center)
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Junggu, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Südkorea, 04763
- Hanyang University Hospital, Seongdong-gu
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Seoul, Südkorea, 07985
- Ewha University Mokdong Hospital, Yangcheon-gu
-
Seoul, Südkorea, 5030
- KonKuk University Medical Center, Gwangjin-gu
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Seoul, Südkorea, 6591
- Seoul Saint Mary's Hospital of the Catholic University of Korea, Seocho-gu
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
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New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan, 71004
- Chi Mei Medical Center
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taiwan, 112
- Cheng Hsin General Hospital
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Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
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Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok, Thailand, 10300
- Vajira Hospital
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Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital (PMK)
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Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Division of Rheumatology
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
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Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Ubon Ratchathani, Thailand, 34190
- Fort Sunpasithiprasong Hospital
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Cherkasy, Ukraine, 18009
- Communal Non-Commercial Enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council"
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Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
- Communal Non-Commercial Enterprise "Khmelnytsky Regional Hospital" of Khmelnytsky Regional Council
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Kyiv, Ukraine, 02125
- Kyiv City Clinical Hospital #3
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Kyiv, Ukraine, 02081
- Clinic of Modern Rheumatology
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Kyiv, Ukraine, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 of Branch "Health Center" of Joint-Stock Company "Ukrainian Railway"
-
Kyiv, Ukraine, 03151
- State Ins Nat Scie Cen M.D.Strazhesko Ins of Cardio Clin
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Kyiv, Ukraine, 04106
- Communal Non-Commercial Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Clinical Regional Hospital, Consultation and Diagnostic Center
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Lutsk, Ukraine, 43000
- Volyn Regional Clinical Hospital
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Lviv, Ukraine, 79010
- Com Non-Com Entr of Lviv Reg Coun "Lviv Reg Clin Hos, Rheu Dprt, Danylo Halytsky Lviv Nat Med Uni
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Lviv, Ukraine, 79034
- Medical Center of Limited Liability Company "Kalyna. Center of Modern Medicine
-
Lviv, Ukraine, 79044
- Medical Centre "Academical Medical Group" LLC
-
Uzhhorod, Ukraine, 88000
- Uzhhorod City Multidisciplinary Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukraine, 21001
- Private Small-Scale Enterprise Medical Centre "Pulse", Therapeutical Department
-
Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Municipal Nonprofit Institution "Vinnytsia City Clinical Hospital #1"
-
Zhytomyr, Ukraine, 10002
- Communal Enterprise "Hospital #1" of Zhytomyr City Council, Consultation and Treatment Department "Scientific Research Center"
-
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California
-
Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
- California Research Institute
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
- Omega Research MetroWest, LLC
-
Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
- Alloy Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- SouthCoast Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
- Professional Research Center Inc
-
Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324-2736
- IRIS Research and Development, LLC
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-
Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
- Advance Quality Medical Research
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-
Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
- Accurate Clinical Research Inc. - Lake Charles
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Louisiana State University School of Medicine section of Rheumatology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
- Axon Clinical Research -Baltimore
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
- Bronx Care Health and Wellness Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
- University of Oklahoma College of Medicine
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
- Accurate Clinical Research Inc.
-
Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77041
- Rheumatology Care Center, PLLC
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
- Accurate Clinical Research Inc.
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
- Houston MD Medspa and Wellness Clinic
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- Sun Research Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien beim Screening:
- Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF) vor jedem studienbedingten Verfahren,
- Diagnose von systemischem Lupus erythematodes (SLE), die mindestens 6 Monate vor dem Screening gemäß den Kriterien der European League Against Rheumatism / American College of Rheumatology 2019 gestellt wurde.
- Modifizierter Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2000 (mSLEDAI-2K) Score ≥ 6 und klinischer mSLEDAI-2K Score ≥ 4 mit mindestens 2 Punkten für muskuloskelettale oder mukokutane Manifestationen (d. h. Myositis, Arthritis, Hautausschlag, Alopezie, Schleimhautgeschwüre) . Der mSLEDAI-2K-Score beinhaltet keine „Leukopenie“.
- British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) Grad B in ≥ 2 Organsystemen oder BILAG Grad A in ≥ 1 Organsystem.
- Physician’s Global Assessment (PGA)-Score ≥ 1,0 auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 3.
Derzeit mit einem oder mehreren der folgenden SLE-Hintergrundmedikamente behandelt:
- Malariamittel (≤ 400 mg/Tag Hydroxychloroquin, ≤ 500 mg/Tag Chloroquin, ≤ 100 mg/Tag Chinacrin).
- Mycophenolatmofetil (≤ 2 g/Tag) / Mycophenolsäure (≤ 1,44 g/Tag).
- Azathioprin (≤ 2 mg/kg/Tag).
- Methotrexat (≤ 25 mg/Woche).
Orale Kortikosteroide (OCS):
- wenn OCS die einzige SLE-Hintergrundmedikation ist: ≥ 7,5 mg/Tag und ≤ 30 mg/Tag Prednison oder Äquivalent.
- wenn OCS nicht die einzige SLE-Hintergrundmedikation ist: ≤ 30 mg/Tag Prednison oder Äquivalent.
- Belimumab (≤10 mg/kg alle 4 Wochen intravenös oder 200 mg/Woche subkutan (s.c.).
Die Behandlung mit Malariamitteln, Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure, Azathioprin, Methotrexat oder Belimumab muss mindestens 90 Tage vor dem Screening begonnen worden sein. Die Behandlung mit OCS muss mindestens 30 Tage vor dem Screening begonnen worden sein.
• Für Frauen im gebärfähigen Alter (WoCBP):
- Negativer Schwangerschaftstest im Serum beim Screening.
- Zustimmung zur Durchführung monatlicher Urin-Schwangerschaftstests von der Randomisierung bis zu 6 Monate nach Beendigung der Studienbehandlung.
- Zustimmung zur Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode vom Screening (Besuch 1) bis zu 6 Monate nach Absetzen der Studienbehandlung.
Einschlusskriterien bei Randomisierung:
- Ein klinischer mSLEDAI-2K-Score ≥ 4 mit mindestens 2 Punkten für muskuloskelettale oder mukokutane Manifestationen (d. h. Myositis, Arthritis, Hautausschlag, Alopezie, Schleimhautgeschwüre).
- British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) Grad B in 2 oder mehr Organsystemen oder BILAG Grad A in 1 oder mehr Organsystemen.
- Physician Global Assessment (PGA)-Score ≥ 1,0 auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 3.
Vorhandensein von mindestens einem der folgenden serologischen Beweise für aktiven SLE oder biologische Variablen, die auf eine hohe Signatur von Typ-1-Interferon (IFN-1) hinweisen (in einer Screening-Probe, gemessen vom Zentrallabor):
- Anti-dsDNA-Antikörper über dem Normalwert erhöht,
- Komplement C3 < untere Grenze des Normalen,
- Antinukleäre Antikörper mit einem Titer von mindestens 1:160,
- Anti-Smith-Antikörper über Normalwert erhöht,
- Blutplättchen < 200 000/μl,
- Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin > 12,5 mg/mmol (110,5 mg/g).
Derzeit mit einem oder mehreren der folgenden SLE-Hintergrundmedikamente behandelt, die vor der Randomisierung mindestens 30 Tage stabil sein müssen (außer OCS, das vor der Randomisierung mindestens 15 Tage stabil sein muss):
- Malariamittel (≤ 400 mg/Tag Hydroxychloroquin, ≤ 500 mg/Tag Chloroquin, ≤ 100 mg/Tag Chinacrin);
- Mycophenolatmofetil (≤ 2 g/Tag)/Mycophenolsäure (≤ 1,44 g/Tag);
- Azathioprin (≤ 2 mg/kg/Tag);
- Methotrexat (≤ 25 mg/Woche);
OCS:
- wenn OCS die einzige SLE-Hintergrundmedikation ist: ≥ 7,5 mg/Tag und ≤ 30 mg/Tag Prednison oder Äquivalent.
- wenn OCS nicht die einzige SLE-Hintergrundmedikation ist: ≤ 30 mg/Tag Prednison oder Äquivalent).
- Belimumab (≤ 10 mg/kg alle 4 Wochen intravenös (i.v.) oder ≤ 200 mg/Woche s.c.).
- WoCBP muss bei der Randomisierung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
Hauptausschlusskriterien:
- Schwangere, geplante Schwangerschaft bis zum letzten Studienbesuch oder stillende Frauen.
Schwerer Lupus des Zentralnervensystems oder aktiver schwerer oder instabiler neuropsychiatrischer SLE, gekennzeichnet durch: aseptische Meningitis; zerebrale Vaskulitis; Myelopathie; Demyelinisierungssyndrome (aufsteigende, transversale, akute entzündliche demyelinisierende Polyradikulopathie); akuter Verwirrtheitszustand; beeinträchtigtes Bewusstseinsniveau; Psychose; akuter Schlaganfall oder Schlaganfallsyndrom; kraniale Neuropathie; Status epilepticus; zerebelläre Ataxie; oder Mononeuritis multiplex:
- Das würde das Subjekt unfähig machen, die ICF vollständig zu verstehen; ODER
- Wenn nach Meinung des Hauptprüfarztes der im Protokoll festgelegte Behandlungsstandard unzureichend ist und die Anwendung eines aggressiveren therapeutischen Ansatzes, wie z. B. das Hinzufügen von i.v. Cyclophosphamid und/oder hochdosierte i.v. Eine pulsierende Corticosteroid (CS)-Therapie oder andere im Protokoll nicht zugelassene Behandlungen sind indiziert.
- Eine Diagnose einer Mischkollagenose oder eine Vorgeschichte von Überlappungssyndromen von SLE mit Psoriasis, rheumatoider Arthritis, erosiver Arthritis, Sklerodermie, autoimmuner Hepatitis oder unkontrollierter autoimmuner Schilddrüsenerkrankung.
- Vorgeschichte oder Vorliegen eines atrioventrikulären Blocks vom Mobitz-Typ II oder dritten Grades, Sick-Sinus-Syndrom, symptomatischer Bradykardie oder Synkope in Verbindung mit Herzerkrankungen.
- Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einen Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Gefäßthrombose, dekompensierte Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, oder Herzinsuffizienz der Klasse III/IV der New York Heart Association erlitten hat.
- Ruheherzfrequenz < 50 bpm, gemessen durch das 12-Kanal-EKG beim Screening oder bei der Randomisierung.
- Ein erhöhtes QT-Intervall korrigiert nach Fridericias Formel (QTcF) Intervall von > 470 ms (Frauen) / > 450 ms (Männer) beim Screening oder bei der Randomisierung.
- Anamnese oder Vorhandensein einer schweren Atemwegserkrankung oder Lungenfibrose, basierend auf Anamnese und Röntgenaufnahme des Brustkorbs (oder CT-Scan gemäß den lokalen Richtlinien), durchgeführt beim Screening oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
- Vorgeschichte von klinisch relevantem Bronchialasthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die eine Behandlung mit oralem oder parenteralem CS für mehr als insgesamt 2 Wochen innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening erforderte.
- Vorgeschichte oder Vorliegen einer Malignität (mit Ausnahme von chirurgisch entfernten basalen oder squamösen Haut- oder Schleimhautläsionen, einschließlich Dysplasie und Carcinoma in situ), lymphoproliferativer Erkrankung oder Vorgeschichte einer vollständigen lymphoiden Bestrahlung.
- Vorhandensein eines Makulaödems oder einer aktiven Uveitis, die während des Screenings durch optische Kohärenztomographie (OCT) festgestellt wurden.
- Vorgeschichte einer chronischen Leber- oder Gallenerkrankung (außer Gilbert-Syndrom) oder Patienten mit Alaninaminotransferase oder Aspartataminotransferase > 3 × obere Grenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin > 1,5 ULN (außer im Zusammenhang mit bekanntem Gilbert-Syndrom).
Signifikante hämatologische Anomalie bei der Screening-Beurteilung:
- Lymphozytenzahl < 500/μl (0,5 × 10^9/l);
- Hämoglobin < 7 g/dl;
- Leukozytenzahl < 2000/μl (2,0 × 10^9/l); oder
- Blutplättchen < 25000/μl (25 × 10^9/l) bei der Screening-Beurteilung.
Behandlung mit den folgenden Medikamenten innerhalb von 15 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments (je nachdem, was länger ist) vor der Randomisierung:
- β-Blocker, Diltiazem, Verapamil, Digoxin, Digitoxin oder jede andere antiarrhythmische oder herzfrequenzsenkende systemische Therapie.
- QT-verlängernde Medikamente mit bekanntem Torsade-de-Pointes-Risiko unabhängig von der Indikation.
Behandlung mit den folgenden Medikamenten innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments (je nachdem, was länger ist) vor der Randomisierung:
- Cyclophosphamid, Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Mizoribin usw.
- Puls Methylprednisolon.
- Impfung mit Lebendimpfstoffen (einschließlich Lebendimpfstoffen für COVID-19).
- Intraartikulär, intramuskulär oder i.v. CS innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung.
Behandlung mit den folgenden Medikamenten innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments (je nachdem, was länger ist) vor der Randomisierung:
- Leflunomid.
- i.v. Immunglobuline.
- Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Randomisierung.
- Behandlung mit B-Zell-depletierenden biologischen Wirkstoffen, z. B. Rituximab oder Ocrelizumab, innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung.
- Behandlung mit Anifrolumab innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung.
Behandlung mit einem der folgenden Medikamente zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Screening:
- Alemtuzumab,
- Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulatoren (z. B. Fingolimod),
- Patienten, die zuvor in einer Studie mit Cenerimod randomisiert Cenerimod oder Placebo erhalten hatten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cenerimod 4 mg
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur SLE-Hintergrundtherapie einmal täglich Cenerimod.
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Cenerimod wird als Filmtabletten in einer Dosis von 4 mg geliefert.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur SLE-Hintergrundtherapie einmal täglich ein passendes Placebo.
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Passendes Placebo wird als identische Filmtabletten geliefert, die mit den gleichen Hilfsstoffen formuliert sind, jedoch ohne den Wirkstoff Cenerimod.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaktion auf den Systemic Lupus erythematodes Responder Index 4 (SRI-4) im 12. Monat im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Im 12. Monat im Vergleich zum 1. Tag (Ausgangswert vor der Einnahme)
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Die Reaktion auf SRI-4 ist definiert als:
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Im 12. Monat im Vergleich zum 1. Tag (Ausgangswert vor der Einnahme)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur ersten Bestätigung einer 4-monatigen anhaltenden Reaktion des modifizierten systemischen Lupus erythematodes Disease Activity Index-2000 (mSLEDAI-2K).
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie vor der Dosis) bis Monat 12
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Ein Ansprechen ist definiert als eine Verringerung um mindestens 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert.
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Tag 1 (Basislinie vor der Dosis) bis Monat 12
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Reaktion auf das BILAG-basierte Composite Lupus Assessment (BICLA) im 12. Monat im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Im 12. Monat im Vergleich zum 1. Tag (Ausgangswert vor der Einnahme)
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Die Reaktion auf BICLA ist wie folgt definiert:
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Im 12. Monat im Vergleich zum 1. Tag (Ausgangswert vor der Einnahme)
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Zeit bis zur ersten Bestätigung einer 4-monatigen anhaltenden Reaktion bei mukokutanen Manifestationen (d. h. Hautausschlag, Alopezie, Schleimhautgeschwüre)
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie vor der Einnahme) bis Monat 12
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Die Antwort ist definiert als:
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Tag 1 (Grundlinie vor der Einnahme) bis Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID-064A301
- 2022-002814-17 (EudraCT-Nummer)
- 2024-515870-28-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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