Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse til at evaluere virkningerne af en ny oral medicin kaldet Cenerimod hos voksne med systemisk lupus erythematosus (OPUS-1)

5. maj 2026 opdateret af: Viatris Innovation GmbH

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Cenerimod hos voksne forsøgspersoner med moderat til svær systemisk lupus erythematosus (SLE) oven på baggrunden Terapi

Målet med dette kliniske forsøg er at se, hvor godt cenerimod er til at reducere symptomer på systemisk lupus erythematosus hos voksne patienter med moderate til svære symptomer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvor godt virker cenerimod oven i den behandling, der allerede gives.
  • Hvor sikker er cenerimod for voksne patienter med systemisk lupus erythematosus.

Forskere vil sammenligne en dosis cenerimod og en placebo for at se, hvor godt cenerimod virker, når det føjes til den behandling, der allerede administreres.

I dette forskningsstudie vil cirka 210 deltagere modtage cenerimod og cirka 210 deltagere vil modtage placebo i 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

470

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Instituto Médico CER
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Fundación Respirar
      • Buenos Aires, Argentina, C1046AGA
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
      • Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Arsema Clinica Adventista Belgrano
      • Mendoza, Argentina, M5500CPH
        • IR Medical Center /Hospital de Día/ Instituto de Reumatología y Traumatología
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000ICL
        • ICT (Investigaciones Clínicas Tucumán)
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000DVB
        • Centro Integral de Reumatología
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-320
        • Santa Casa de Belo Horizonte
      • Juiz de Fora, Brasilien, 36010-570
        • Centro Mineiro de Pesquisas
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-120
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
        • Centro Multidisciplinar de Pesquisa Clínica (Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90480
        • LMK Servicos Medico S/S
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22061-080
        • IMPAR SERVICOS HOSPITALARES S/A ; Hospital São Lucas
      • Salvador, Brasilien, 40150-150
        • SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia
      • Santa Cecília, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • São Bernardo do Campo, Brasilien, 09715-090
        • Centro Multidiciplinar de Estudos Clínicos- CEMEC
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas
      • Uberlândia, Brasilien, 38402-028
        • Ebserh Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia-HC-UFU
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Outpatient Clinic for Specialized Outpatient Medical Care - Medical Center Kyuchuk Parizh Ltd.
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • University Multi-profile Hospital for Active Treatment - Plovdiv AD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pulmed" OOD
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • DCC-1-Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • DCC "Sveta Anna" EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Acibadem City Clinic Diagnostic-Consultative Center" EOOD, 127 Okolovrasten pat, Mladost
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • DCC Equita EOOD
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Clínica de la costa Ltda.
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Bluecare salud SAS
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • IDEARG (Instituto de Enfermedades Autoinmunes Renato Guzmán)
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • SERVIMED S.A.S Bucaramanga
      • Cali, Colombia, 760032
        • Fundación Valle de Lili
      • Cali, Colombia, 760042
        • Centro de Estudios de Reumatología y Dermatología
      • Chía, Colombia, 250001
        • Preventive Care SAS
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Zipaquirá, Colombia, 250252
        • Healthy Medical Center SAS
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • Chong-Hua Hospital
      • Davao City, Filippinerne, 8000
        • Davao Doctors Hospital
      • Lipa, Filippinerne, 4217
        • Mary Mediatrix Medical Center
      • Makati, Filippinerne, 1229
        • Makati Medical Center
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • UP-PGH
      • Quezon City, Filippinerne, 1118
        • Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation
      • Santa Cruz, Filippinerne, 1003/1014
        • Jose R. Reyes Memorial Medical Center
  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • California Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
        • Omega Research MetroWest, LLC
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Alloy Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • SouthCoast Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Professional Research Center Inc
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324-2736
        • IRIS Research and Development, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • Advance Quality Medical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • Accurate Clinical Research Inc. - Lake Charles
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University School of Medicine section of Rheumatology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Axon Clinical Research -Baltimore
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
        • Bronx Care Health and Wellness Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Accurate Clinical Research Inc.
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77041
        • Rheumatology Care Center, PLLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Accurate Clinical Research Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Houston MD Medspa and Wellness Clinic
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Sun Research Institute
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Saint-Denis, Frankrig, 97400
        • CHU Félix Guyon Site Nord
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Purpan
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
      • Athens, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Athens "Hippokration"
      • Athens, Grækenland, 124 62
        • University General Hospital "Attikon"
      • Athens, Grækenland, 115 21
        • Naval Hospital of Athens
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • General University Hospital Of Larissa
      • Pátrai, Grækenland, 26504
        • General University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • 424 General Military Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 36
        • Euromedica - Kyanos Stavros
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380015
        • Sangini Hospital
      • Bangalore, Indien, 560010
        • ChanRe Rheumatology and Immunology Centre and Research
      • Chennai, Indien, 600003
        • Rajiv Gandhi Government General Hospital
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Jaipur, Indien, 302039
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
      • Nagpur, Indien, 380009
        • Radiance Hospital
      • Nagpur, Indien, 440009
        • Shree Hospital and Critical Care Centre.
      • Nashik, Indien, 422101
        • Assured Care Plus Hospital
      • Pune, Indien, 411001
        • Coherence Pain & Arthritis Clinics
      • Sadashivnagar, Indien, 590001
        • Vijaya Ortho & Trauma Centre
      • Surat, Indien, 395010
        • Unity Hospital and Trauma Centre
  • Japan
      • Amagasaki-shi, Japan, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
      • Bunkyō City, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • National Hospital Organization Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital
      • Chuo-shi, Japan, 409-3898
        • University of Yamanashi Hospital
      • Chūōku, Japan, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hitachi-Naka, Japan, 312-0057
        • Hitachi, Ltd. Hitachinaka General Hospital
      • Ichikawa-shi, Japan, 272-8516
        • National Kohnodai Medical Center, Japan Institute for Health Security
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kakogawa-shi, Japan, 675-8611
        • Kakogawa Central City Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japan, 803-8505
        • Shin-Kokura Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kuwana-shi, Japan, 511-0061
        • Kuwana City Medical Center
      • Meguro-ku, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Meguro-ku, Japan, 153-8515
        • Toho University - Ohashi Medical Center
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Japan, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya, Japan, 457-8510
        • Chukyo Hospital
      • Narita-shi, Japan, 286-8520
        • IUHW Narita Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
      • Ome-shi, Japan, 198-0042
        • Ome Medical Center
      • Osaka, Japan, 530-0012
        • Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Saitama-shi, Japan, 330-8553
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital
      • Saitama-shi, Japan, 331-8577
        • Sainokuni Higashiomiya Medical Center
      • Sakura-shi, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Japan, 063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
      • Sendai, Japan, 983-8512
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-0054
        • Showa Medical University East Hospital
      • Shinjuku, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tomakomai-shi, Japan, 053-8567
        • Tomakomai City Hospital
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital
      • Urayasu-shi, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Yokohama, Japan, 231-8682
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Yoshida-gun, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Ōta-ku, Japan, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, S.C.
      • Guadalajara, Mexico, 44650
        • Consultorio Privado de Especialidad
      • León, Mexico, 37000
        • Consultorio Médico de Reumatología - Hospital Aranda de la Parra
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Biológicos Especializados S.A. de C.V.
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • CITER, Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas S.A. de C.V.
      • Morelia, Mexico, 58260
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec S. A. de C. V.
      • Mérida, Mexico, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud
      • Querétaro, Mexico, 76070
        • SMIQ, S. de R.L. de C.V.
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78200
        • Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78290
        • Unidad de Investigaciones Reumatológicas A.C
      • Zapopan, Mexico, 45070
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-077
        • INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
      • Częstochowa, Polen, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Czestochowa
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne PLEJADY
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Małopolskie Badania Kliniczne
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Velocity Nova Sp. z o. o.
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Zespół Poradni Specjalistycznych REUMED
      • Wroclaw, Polen, 50-304
        • Malwa-Med Iwona Chlebicka
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500285
        • Neomed Brasov
      • Bucharest, Rumænien, 14142
        • Delta Health Care SRL
      • Craiova, Rumænien, 200642
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova
      • Râmnicu Vâlcea, Rumænien, 240762
        • Sc Medaudio-Optica Srl
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 42472
        • Catholic University of Daegu (Daegu Catholic University Medical Center)
      • Junggu, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 04763
        • Hanyang University Hospital, Seongdong-gu
      • Seoul, Sydkorea, 07985
        • Ewha University Mokdong Hospital, Yangcheon-gu
      • Seoul, Sydkorea, 5030
        • KonKuk University Medical Center, Gwangjin-gu
      • Seoul, Sydkorea, 6591
        • Seoul Saint Mary's Hospital of the Catholic University of Korea, Seocho-gu
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Vajira Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital (PMK)
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Division of Rheumatology
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Ubon Ratchathani, Thailand, 34190
        • Fort Sunpasithiprasong Hospital
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council"
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Khmelnytsky Regional Hospital" of Khmelnytsky Regional Council
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Kyiv, Ukraine, 02081
        • Clinic of Modern Rheumatology
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 of Branch "Health Center" of Joint-Stock Company "Ukrainian Railway"
      • Kyiv, Ukraine, 03151
        • State Ins Nat Scie Cen M.D.Strazhesko Ins of Cardio Clin
      • Kyiv, Ukraine, 04106
        • Communal Non-Commercial Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Clinical Regional Hospital, Consultation and Diagnostic Center
      • Lutsk, Ukraine, 43000
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Com Non-Com Entr of Lviv Reg Coun "Lviv Reg Clin Hos, Rheu Dprt, Danylo Halytsky Lviv Nat Med Uni
      • Lviv, Ukraine, 79034
        • Medical Center of Limited Liability Company "Kalyna. Center of Modern Medicine
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Medical Centre "Academical Medical Group" LLC
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • Uzhhorod City Multidisciplinary Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Centre "Pulse", Therapeutical Department
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Municipal Nonprofit Institution "Vinnytsia City Clinical Hospital #1"
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Communal Enterprise "Hospital #1" of Zhytomyr City Council, Consultation and Treatment Department "Scientific Research Center"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier ved screening:

  • Underskrevet Informed Consent Form (ICF) forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure,
  • Diagnose af systemisk lupus erythematosus (SLE) stillet mindst 6 måneder før screening i henhold til 2019 European League Against Rheumatism / American College of Rheumatology Criteria.
  • En modificeret Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2000 (mSLEDAI-2K) score ≥ 6 og klinisk mSLEDAI-2K score ≥ 4 med mindst 2 point for muskuloskeletale eller mukokutane manifestationer (f. . mSLEDAI-2K-score inkluderer ikke "leukopeni".
  • British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) Grade B i ≥ 2 organsystemer eller en BILAG Grade A i ≥ 1 organsystem.
  • Physician's Global Assessment (PGA) score ≥ 1,0 på en 0 til 3 Visual Analogue Scale (VAS).

  • Behandles i øjeblikket med en eller flere af følgende SLE-baggrundsmedicin:

    • Anti-malariamidler (≤ 400 mg/dag hydroxychloroquin, ≤ 500 mg/dag chloroquin, ≤ 100 mg/dag quinacrin).
    • Mycophenolatmofetil (≤ 2 g/dag) / mycophenolsyre (≤1,44 g/dag).
    • Azathioprin (≤ 2 mg/kg/dag).
    • Methotrexat (≤ 25 mg/uge).

    • Orale kortikosteroider (OCS):

      • hvis OCS er den eneste SLE-baggrundsmedicin: ≥ 7,5 mg/dag og ≤30 mg/dag prednison eller tilsvarende.
      • hvis OCS ikke er den eneste SLE-baggrundsmedicin: ≤ 30 mg/dag prednison eller tilsvarende.
    • Belimumab (≤10 mg/kg hver 4. uge intravenøst ​​eller 200 mg/uge subkutant (s.c.).

Behandling med antimalariamidler, mycophenolatmofetil, mycophenolsyre, azathioprin, methotrexat eller belimumab skal være startet mindst 90 dage før screening. Behandling med OCS skal være startet mindst 30 dage før screening.

• For kvinder i den fødedygtige alder (WoCBP):

  • Negativ serumgraviditetstest ved Screening.
  • Aftale om at foretage månedlige uringraviditetstest fra randomisering op til 6 måneder efter seponering af studiebehandling.
  • Aftale om at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra screening (besøg 1) op til 6 måneder efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen.

Inklusionskriterier ved randomisering:

  • En klinisk mSLEDAI-2K-score ≥ 4 med mindst 2 point for muskuloskeletale eller mukokutane manifestationer (dvs. myositis, arthritis, udslæt, alopeci, slimhindesår).
  • British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) Grade B i 2 eller flere organsystemer eller en BILAG Grade A i 1 eller flere organsystemer.
  • Physician's Global Assessment (PGA) score ≥ 1,0 på en visuel analog skala fra 0 til 3.

  • Tilstedeværelse af mindst én af følgende serologiske beviser for aktiv SLE eller biologiske variabler, der forudsiger Type 1 Interferon (IFN-1) høj signatur (i en screeningsprøve målt af centralt laboratorium):

    • Anti-dsDNA antistoffer forhøjet til over det normale,
    • Komplement C3 < nedre normalgrænse,
    • Antinukleære antistoffer med en titer på mindst 1:160,
    • Anti-Smith antistof forhøjet til over det normale,
    • Blodplader < 200 000/μL,
    • Urinprotein/kreatinin-forhold > 12,5 mg/mmol (110,5 mg/g).

  • Behandles i øjeblikket med en eller flere af følgende SLE-baggrundsmedicin, der skal være stabile i mindst 30 dage før randomisering (undtagen OCS, som skal være stabil i mindst 15 dage før randomisering):

    • Antimalariamidler (≤ 400 mg/dag hydroxychloroquin, ≤ 500 mg/dag chloroquin, ≤ 100 mg/dag quinacrin);
    • Mycophenolatmofetil (≤ 2 g/dag) / mycophenolsyre (≤ 1,44 g/dag);
    • Azathioprin (≤ 2 mg/kg/dag);
    • Methotrexat (≤ 25 mg/uge);

    • OCS:

      • hvis OCS er den eneste SLE-baggrundsmedicin: ≥ 7,5 mg/dag og ≤ 30 mg/dag prednison eller tilsvarende.
      • hvis OCS ikke er den eneste SLE-baggrundsmedicin: ≤ 30 mg/dag prednison eller tilsvarende).
    • Belimumab (≤ 10 mg/kg hver 4. uge intravenøst ​​(i.v.) eller ≤ 200 mg/uge s.c.).
  • WoCBP skal have en negativ uringraviditetstest ved randomisering.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Gravid, planlægger at blive gravid op til det afsluttende studiebesøg eller ammende kvinder.

  • Svær lupus i centralnervesystemet eller aktiv svær eller ustabil neuropsykiatrisk SLE karakteriseret ved: aseptisk meningitis; cerebral vaskulitis; myelopati; demyeliniseringssyndromer (stigende, tværgående, akut inflammatorisk demyeliniserende polyradikulopati); akut forvirringstilstand; nedsat bevidsthedsniveau; psykose; akut slagtilfælde eller slagtilfælde syndrom; kraniel neuropati; status epilepticus; cerebellar ataksi; eller mononeuritis multiplex:

    • Det ville gøre emnet ude af stand til fuldt ud at forstå ICF; ELLER
    • Hvor, efter Principal Investigators opfattelse, protokolspecificeret standard for pleje er utilstrækkelig, og brugen af ​​en mere aggressiv terapeutisk tilgang, såsom tilføjelse af i.v. cyclophosphamid og/eller høj dosis i.v. pulskortikosteroidbehandling (CS) eller andre behandlinger, der ikke er tilladt i protokollen, er indiceret.
  • En diagnose af blandet bindevævssygdom eller enhver historie med overlapningssyndromer af SLE med psoriasis, reumatoid arthritis, erosiv arthritis, sklerodermi, autoimmun hepatitis eller ukontrolleret autoimmun thyreoideasygdom.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af Mobitz type II eller tredjegrads atrioventrikulær blokering, sick sinus syndrome, symptomatisk bradykardi eller synkope forbundet med hjertesygdomme.
  • Forsøgspersoner, der oplevede myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, vaskulær trombose, dekompenseret hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse, eller hjertesvigt defineret af New York Heart Association klasse III/IV inden for 6 måneder før screening.
  • Hvilepuls < 50 bpm målt med 12-aflednings-EKG'et ved screening eller ved randomisering.
  • Et forhøjet QT-interval korrigeret i henhold til Fridericias formel (QTcF)-interval på > 470 ms (hun) / > 450 ms (mænd) ved screening eller ved randomisering.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af alvorlig luftvejssygdom eller lungefibrose, baseret på sygehistorie og røntgen af ​​thorax (eller CT-scanning i henhold til lokale retningslinjer), udført ved screening eller inden for 6 måneder før screening.
  • Anamnese med klinisk relevant bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom, der har krævet behandling med oral eller parenteral CS i mere end i alt 2 uger inden for de sidste 6 måneder forud for screening.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af malignitet (undtagen kirurgisk udskåret basal- eller pladecellehud eller slimhindelæsioner, inklusive dysplasi og carcinoma in situ), lymfoproliferativ sygdom eller historie med total lymfoid bestråling.
  • Tilstedeværelse af makulaødem eller aktiv uveitis påvist ved optisk kohærenstomografi (OCT) under screening.
  • Anamnese med kronisk lever- eller galdesygdom (bortset fra Gilberts syndrom) eller personer med alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 3 × øvre normalgrænse (ULN) eller total bilirubin > 1,5 ULN (medmindre i sammenhæng med kendt Gilberts syndrom).

  • Signifikant hæmatologisk abnormitet ved screeningsvurdering:

    • lymfocyttal < 500 /μL (0,5 × 10^9/L);
    • hæmoglobin < 7 g/dL;
    • antal hvide blodlegemer < 2000/μL (2,0 × 10^9/L); eller
    • blodplader < 25000/μL (25 × 10^9/L) ved screeningsvurdering.

  • Behandling med følgende medicin inden for 15 dage eller 5 halveringstider af medicinen (alt efter hvad der er længst) før randomisering:

    • β-blokkere, diltiazem, verapamil, digoxin, digitoxin eller enhver anden antiarytmisk eller pulssænkende systemisk behandling.
    • QT-forlængende lægemidler med kendt risiko for torsade de pointes uanset indikation.

  • Behandling med følgende medicin inden for 30 dage eller 5 halveringstider af medicinen (alt efter hvad der er længst) før randomisering:

    • Cyclophosphamid, cyclosporin, tacrolimus, sirolimus, mizoribin osv.
    • Puls methylprednisolon.
    • Vaccination med levende vacciner (herunder levende vacciner mod COVID-19).
  • Intraartikulær, intramuskulær eller i.v. CS inden for 6 uger før randomisering.

  • Behandling med følgende medicin inden for 90 dage eller 5 halveringstider af medicinen (alt efter hvad der er længst) før randomisering:

    • Leflunomid.
    • i.v. immunglobuliner.
  • Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 90 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst) før randomisering.
  • Behandling med B-celle-nedbrydende biologiske midler, f.eks. rituximab eller ocrelizumab, inden for 12 måneder før randomisering.
  • Behandling med anifrolumab inden for 12 måneder før randomisering.

  • Behandling med nogen af ​​følgende lægemidler til enhver tid før screening:

    • Alemtuzumab,
    • Sphingosin-1-phosphat receptor modulatorer (f.eks. fingolimod),
    • Forsøgspersoner, der tidligere var randomiseret til cenerimod eller placebo i et hvilket som helst forsøg, der involverede cenerimod.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cenerimod 4 mg
Deltagerne vil modtage cenerimod én gang dagligt ud over baggrunds-SLE-terapi.
Medicin: Cenerimod
Cenerimod vil blive leveret som filmovertrukne tabletter i en dosis på 4 mg.
Andre navne:
  • ACT-334441
Placebo komparator: Matchende placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo én gang dagligt ud over baggrunds-SLE-terapi.
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive leveret som identiske filmovertrukne tabletter formuleret med de samme hjælpestoffer, men uden den aktive ingrediens, cenerimod.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons på systemisk lupus erythematosus-responderindeks 4 (SRI-4) ved måned 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Ved 12. måned sammenlignet med dag 1 (baseline før dosis)

Respons på SRI-4 er defineret som:

  • Reduktion fra baseline på mindst 4 point i den modificerede Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2000 score (mSLEDAI-2K [SLEDAI-2K modificeret til at udelukke leukopeni, således mSLEDAI-2K]), og
  • Ingen ny British Isles Lupus Assessment Group-2004 (BILAG) En organdomænescore og ikke mere end én ny BILAG B-organdomænescore sammenlignet med baseline, og
  • Ingen forværring fra baseline i forsøgspersoners lupussygdomsaktivitet, hvor forværring er defineret som en stigning ≥ 0,30 point på en 3-punkts Physician's Global Assessment visuel analog skala (PGA VAS), og
  • Ingen overtrædelse af specificerede medicinregler beskrevet i kerneprotokollen.
Ved 12. måned sammenlignet med dag 1 (baseline før dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første bekræftelse af en 4-måneders vedvarende modificeret systemisk lupus erythematosus sygdom aktivitetsindeks-2000 (mSLEDAI-2K) respons
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis baseline) til måned 12
En respons er defineret som en reduktion på mindst 4 point fra baseline.
Dag 1 (før-dosis baseline) til måned 12
Svar på BILAG-baseret Composite Lupus Assessment (BICLA) ved måned 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Ved 12. måned sammenlignet med dag 1 (baseline før dosis)

Svar på BICLA er defineret som:

  • Forbedring fra baseline i sygdomsaktivitet målt ved BILAG. Forbedring er defineret som en reduktion af al baseline BILAG A til B/C/D og baseline BILAG B til C/D og ingen BILAG-forværring i andre organsystemer, hvor forværring er defineret som ≥ 1 ny BILAG A eller ≥ 2 nye BILAG B , og
  • Ingen forværring fra baseline i mSLEDAI-2K, hvor forværring er defineret som en stigning fra baseline på > 0 point i mSLEDAI-2K, og
  • Ingen forværring fra baseline i patientens lupussygdomsaktivitet, hvor forværring er defineret som en stigning på ≥ 0,30 point på en 3-punkts PGA VAS, og
  • Ingen seponering af forsøgsprodukt, og
  • Ingen overtrædelse af specificerede medicinregler beskrevet i kerneprotokollen.
Ved 12. måned sammenlignet med dag 1 (baseline før dosis)
Tid til første bekræftelse af en 4-måneders vedvarende respons i mukokutane manifestationer (dvs. udslæt, alopeci, slimhindesår)
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis baseline) til måned 12

Svar er defineret som:

  • Ingen stigning i den samlede mSLEDAI-2K-score eksklusive mukokutane manifestationer, og
  • Remission (score på nul) fra baseline i mSLEDAI 2K-score af mukokutane manifestationer.
Dag 1 (før-dosis baseline) til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Viatris Innovation GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2022

Først opslået (Faktiske)

13. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID-064A301
  • 2022-002814-17 (EudraCT nummer)
  • 2024-515870-28-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus erythematosus, systemisk

Kliniske forsøg med Cenerimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner