성인 전신성 홍반성 루푸스 환자에서 세네리모드라는 새로운 내복약의 효과를 평가하기 위한 연구 (OPUS-1)
2026년 7월 27일 업데이트: Viatris Innovation GmbH
중등도에서 중증의 전신성 홍반성 루푸스(SLE)를 배경으로 가진 성인 피험자에서 세네리모드의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 요법
이 임상 시험의 목표는 cenerimod가 중등도에서 중증 증상이 있는 성인 환자의 전신성 홍반성 루푸스 증상을 얼마나 잘 줄이는지 확인하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- cenerimod가 이미 투여되고 있는 치료 외에 얼마나 잘 작용하는지.
- 성인 전신성 홍반성 루푸스 환자에게 세네리모드가 얼마나 안전한지.
연구자들은 세네리모드의 1회 용량과 위약을 비교하여 세네리모드가 이미 투여되고 있는 치료에 추가될 때 얼마나 잘 작동하는지 확인할 것입니다.
이 연구에서 약 210명의 참가자가 12개월 동안 세네리모드를, 약 210명의 참가자가 위약을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
470
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- General Hospital of Athens "LAIKO"
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Athens, 그리스, 11527
- General Hospital of Athens "Hippokration"
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Athens, 그리스, 124 62
- University General Hospital "Attikon"
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Athens, 그리스, 115 21
- Naval Hospital of Athens
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Larissa, 그리스, 41110
- General University Hospital of Larissa
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Pátrai, 그리스, 26504
- General University Hospital of Patras
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Thessaloniki, 그리스, 56429
- 424 General Military Hospital
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Thessaloniki, 그리스, 546 36
- Euromedica - Kyanos Stavros
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Thessaloniki, 그리스, 546 42
- General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
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Kaohsiung City, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
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New Taipei City, 대만, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 404
- China Medical University Hospital
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Tainan, 대만, 71004
- Chi Mei Medical Center
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 110
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 114
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, 대만, 112
- Cheng Hsin General Hospital
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Taoyuan City, 대만, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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Daegu, 대한민국, 42472
- Catholic University of Daegu (Daegu Catholic University Medical Center)
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Junggu, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 04763
- Hanyang University Hospital, Seongdong-gu
-
Seoul, 대한민국, 07985
- Ewha University Mokdong Hospital, Yangcheon-gu
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Seoul, 대한민국, 5030
- KonKuk University Medical Center, Gwangjin-gu
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Seoul, 대한민국, 6591
- Seoul Saint Mary's Hospital of the Catholic University of Korea, Seocho-gu
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Brasov, 루마니아, 500285
- Neomed Brasov
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Bucharest, 루마니아, 14142
- Delta Health Care SRL
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Craiova, 루마니아, 200642
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova
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Râmnicu Vâlcea, 루마니아, 240762
- Sc Medaudio-Optica Srl
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Guadalajara, 멕시코, 44690
- Centro de Estudios de Investigación Básica y Clínica, S.C.
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Guadalajara, 멕시코, 44650
- Consultorio Privado de Especialidad
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León, 멕시코, 37000
- Consultorio Médico de Reumatología - Hospital Aranda de la Parra
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Mexico City, 멕시코, 06700
- Biológicos Especializados S.A. de C.V.
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Mexico City, 멕시코, 06700
- CITER, Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas S.A. de C.V.
-
Morelia, 멕시코, 58260
- Centro de Investigacion Clinica Chapultepec S. A. de C. V.
-
Mérida, 멕시코, 97000
- Unidad de Atención Médica e Investigación en Salud
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Querétaro, 멕시코, 76070
- SMIQ, S. de R.L. de C.V.
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San Luis Potosí City, 멕시코, 78200
- Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
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San Luis Potosí City, 멕시코, 78290
- Unidad de Investigaciones Reumatológicas A.C
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Zapopan, 멕시코, 45070
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
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California
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- California Research Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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-
Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
DeBary, Florida, 미국, 32713
- Omega Research MetroWest, LLC
-
Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Alloy Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
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Miami, Florida, 미국, 33136
- SouthCoast Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33172
- Professional Research Center Inc
-
Plantation, Florida, 미국, 33324-2736
- IRIS Research and Development, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
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-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, 미국, 60462
- Advance Quality Medical Research
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-
Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605
- Accurate Clinical Research Inc. - Lake Charles
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Louisiana State University School of Medicine section of Rheumatology
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Axon Clinical Research -Baltimore
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10457
- Bronx Care Health and Wellness Center
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73117
- University of Oklahoma College of Medicine
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Texas
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Baytown, Texas, 미국, 77521
- Accurate Clinical Research Inc.
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Bellaire, Texas, 미국, 77041
- Rheumatology Care Center, PLLC
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Houston, Texas, 미국, 77089
- Accurate Clinical Research Inc.
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Houston, Texas, 미국, 77084
- Houston MD Medspa and Wellness Clinic
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Sun Research Institute
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Plovdiv, 불가리아, 4004
- Outpatient Clinic for Specialized Outpatient Medical Care - Medical Center Kyuchuk Parizh Ltd.
-
Plovdiv, 불가리아, 4001
- University Multi-profile Hospital for Active Treatment - Plovdiv AD
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pulmed" OOD
-
Sevlievo, 불가리아, 5400
- DCC-1-Sevlievo EOOD
-
Sofia, 불가리아, 1750
- DCC "Sveta Anna" EOOD
-
Sofia, 불가리아, 1784
- Acibadem City Clinic Diagnostic-Consultative Center" EOOD, 127 Okolovrasten pat, Mladost
-
Varna, 불가리아, 9000
- DCC Equita EOOD
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Belo Horizonte, 브라질, 30150-320
- Santa Casa de Belo Horizonte
-
Juiz de Fora, 브라질, 36010-570
- Centro Mineiro de Pesquisas
-
Passo Fundo, 브라질, 99010-120
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
-
Porto Alegre, 브라질, 90050-170
- Centro Multidisciplinar de Pesquisa Clínica (Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, 브라질, 90480
- LMK Servicos Medico S/S
-
Rio de Janeiro, 브라질, 22061-080
- IMPAR SERVICOS HOSPITALARES S/A ; Hospital São Lucas
-
Salvador, 브라질, 40150-150
- SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia
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Santa Cecília, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
São Bernardo do Campo, 브라질, 09715-090
- Centro Multidiciplinar de Estudos Clínicos- CEMEC
-
São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Paulo, 브라질, 01228-200
- CPCLIN - Centro de Pesquisas Clinicas
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Uberlândia, 브라질, 38402-028
- Ebserh Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Uberlândia-HC-UFU
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Buenos Aires, 아르헨티나, B1878DVB
- Instituto Medico CER
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
- Fundacion Respirar
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1046AGA
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1430EGF
- Arsema Clinica Adventista Belgrano
-
Mendoza, 아르헨티나, M5500CPH
- IR Medical Center /Hospital de Día/ Instituto de Reumatología y Traumatología
-
Rosario, 아르헨티나, S2000PBJ
- Instituto CAICI SRL
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000ICL
- ICT (Investigaciones Clínicas Tucumán)
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000DVB
- Centro Integral de Reumatología
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Cherkasy, 우크라이나, 18009
- Communal Non-Commercial Enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council"
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Khmelnytskyi, 우크라이나, 29000
- Communal Non-Commercial Enterprise "Khmelnytsky Regional Hospital" of Khmelnytsky Regional Council
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Kyiv, 우크라이나, 02125
- Kyiv City Clinical Hospital #3
-
Kyiv, 우크라이나, 02081
- Clinic of Modern Rheumatology
-
Kyiv, 우크라이나, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 of Branch "Health Center" of Joint-Stock Company "Ukrainian Railway"
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Kyiv, 우크라이나, 03151
- State Ins Nat Scie Cen M.D.Strazhesko Ins of Cardio Clin
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Kyiv, 우크라이나, 04106
- Communal Non-Commercial Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Clinical Regional Hospital, Consultation and Diagnostic Center
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Lutsk, 우크라이나, 43000
- Volyn Regional Clinical Hospital
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Lviv, 우크라이나, 79010
- Com Non-Com Entr of Lviv Reg Coun "Lviv Reg Clin Hos, Rheu Dprt, Danylo Halytsky Lviv Nat Med Uni
-
Lviv, 우크라이나, 79034
- Medical Center of Limited Liability Company "Kalyna. Center of Modern Medicine
-
Lviv, 우크라이나, 79044
- Medical Centre "Academical Medical Group" LLC
-
Uzhhorod, 우크라이나, 88000
- Uzhhorod City Multidisciplinary Clinical Hospital
-
Vinnytsia, 우크라이나, 21001
- Private Small-Scale Enterprise Medical Centre "Pulse", Therapeutical Department
-
Vinnytsia, 우크라이나, 21029
- Municipal Nonprofit Institution "Vinnytsia City Clinical Hospital #1"
-
Zhytomyr, 우크라이나, 10002
- Communal Enterprise "Hospital #1" of Zhytomyr City Council, Consultation and Treatment Department "Scientific Research Center"
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Ahmedabad, 인도, 380015
- Sangini Hospital
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Bangalore, 인도, 560010
- ChanRe Rheumatology and Immunology Centre and Research
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Chennai, 인도, 600003
- Rajiv Gandhi Government General Hospital
-
Hyderabad, 인도, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Jaipur, 인도, 302039
- Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
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Nagpur, 인도, 380009
- Radiance Hospital
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Nagpur, 인도, 440009
- Shree Hospital and Critical Care Centre.
-
Nashik, 인도, 422101
- Assured Care Plus Hospital
-
Pune, 인도, 411001
- Coherence Pain & Arthritis Clinics
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Sadashivnagar, 인도, 590001
- Vijaya Ortho & Trauma Centre
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Surat, 인도, 395010
- Unity Hospital and Trauma Centre
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Amagasaki-shi, 일본, 660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
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Bunkyō City, 일본, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Chiba, 일본, 260-8712
- National Hospital Organization Chiba Medical Center Chibahigashi National Hospital
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Chuo-shi, 일본, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital
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Chūōku, 일본, 104-8560
- St.Luke's International Hospital
-
Fukuoka, 일본, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Hiroshima, 일본, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hiroshima, 일본, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Hitachi-Naka, 일본, 312-0057
- Hitachi, Ltd. Hitachinaka General Hospital
-
Ichikawa-shi, 일본, 272-8516
- National Kohnodai Medical Center, Japan Institute for Health Security
-
Isehara-shi, 일본, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kakogawa-shi, 일본, 675-8611
- Kakogawa Central City Hospital
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Kitakyushu-shi, 일본, 803-8505
- Shin-Kokura Hospital
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Kobe, 일본, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kobe, 일본, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kuwana-shi, 일본, 511-0061
- Kuwana City Medical Center
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Meguro-ku, 일본, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
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Meguro-ku, 일본, 153-8515
- Toho University - Ohashi Medical Center
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Miyazaki, 일본, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital
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Nagasaki, 일본, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Nagoya, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Nagoya, 일본, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital
-
Nagoya, 일본, 457-8510
- Chukyo Hospital
-
Narita-shi, 일본, 286-8520
- Iuhw Narita Hospital
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Niigata, 일본, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Okayama, 일본, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
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Ome-shi, 일본, 198-0042
- Ome Medical Center
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Osaka, 일본, 530-0012
- Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital
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Saga, 일본, 849-8501
- Saga University Hospital
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Saitama-shi, 일본, 330-8553
- Japanese Red Cross Saitama Hospital
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Saitama-shi, 일본, 331-8577
- Sainokuni Higashiomiya Medical Center
-
Sakura-shi, 일본, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Sapporo, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sapporo, 일본, 063-0005
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
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Sendai, 일본, 983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Shinagawa-ku, 일본, 142-0054
- Showa Medical University East Hospital
-
Shinjuku, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
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Shinjuku-ku, 일본, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tomakomai-shi, 일본, 053-8567
- Tomakomai City Hospital
-
Toyama, 일본, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
Urayasu-shi, 일본, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
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Yokohama, 일본, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
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Yoshida-gun, 일본, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Ōta-ku, 일본, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
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Barranquilla, 콜롬비아, 080020
- Clinica de la Costa Ltda.
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Bogotá, 콜롬비아, 110221
- BlueCare Salud SAS
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Bogotá, 콜롬비아, 110221
- IDEARG (Instituto de Enfermedades Autoinmunes Renato Guzmán)
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Bucaramanga, 콜롬비아, 680003
- SERVIMED S.A.S Bucaramanga
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Cali, 콜롬비아, 760032
- Fundación Valle de Lili
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Cali, 콜롬비아, 760042
- Centro de Estudios de Reumatología y Dermatología
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Chía, 콜롬비아, 250001
- Preventive Care SAS
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Medellín, 콜롬비아, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Zipaquirá, 콜롬비아, 250252
- Healthy Medical Center sas
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Bangkok, 태국, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, 태국, 10400
- Rajavithi Hospital
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Bangkok, 태국, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok, 태국, 10300
- Vajira Hospital
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Bangkok, 태국, 10400
- Phramongkutklao Hospital (PMK)
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Division of Rheumatology
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
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Songkhla, 태국, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Ubon Ratchathani, 태국, 34190
- Fort Sunpasithiprasong Hospital
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Bialystok, 폴란드, 15-077
- INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk
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Częstochowa, 폴란드, 42-200
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
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Katowice, 폴란드, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
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Katowice, 폴란드, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Krakow, 폴란드, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow, 폴란드, 30-002
- Małopolskie Badania Kliniczne
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Lublin, 폴란드, 20-362
- Velocity Nova Sp. z o. o.
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Lublin, 폴란드, 20-607
- Zespół Poradni Specjalistycznych REUMED
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Wroclaw, 폴란드, 50-304
- Malwa-Med Iwona Chlebicka
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Paris, 프랑스, 75013
- Hopital Pitie-Salpetriere
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Saint-Denis, 프랑스, 97400
- CHU Félix Guyon Site Nord
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU de Purpan
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Cebu City, 필리핀 제도, 6000
- Chong-Hua Hospital
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Davao City, 필리핀 제도, 8000
- Davao Doctors Hospital
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Lipa, 필리핀 제도, 4217
- Mary Mediatrix Medical Center
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Makati, 필리핀 제도, 1229
- Makati Medical Center
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- UP-PGH
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Quezon City, 필리핀 제도, 1118
- Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation
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Santa Cruz, 필리핀 제도, 1003/1014
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
스크리닝 시 포함 기준:
- 임의의 연구 의무 절차 이전에 서명된 사전 동의서(ICF),
- 2019 European League Against Rheumatism / American College of Rheumatology Criteria에 따라 스크리닝 최소 6개월 전에 이루어진 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 진단.
- 수정된 전신성 홍반성 루푸스 질환 활동 지수-2000(mSLEDAI-2K) 점수 ≥ 6 및 임상 mSLEDAI-2K 점수 ≥ 4, 근골격계 또는 피부 점막 징후(즉, 근염, 관절염, 발진, 탈모증, 점막 궤양)에 대해 최소 2점 . mSLEDAI-2K 점수에는 "백혈구감소증"이 포함되지 않습니다.
- British Isles Lupus Assessment Group-2004(BILAG) ≥ 2개 장기 시스템에서 등급 B 또는 ≥ 1개 장기 시스템에서 BILAG 등급 A.
- 의사의 전반적인 평가(PGA) 점수 0~3 VAS(Visual Analogue Scale)에서 ≥ 1.0.
현재 다음 SLE 배경 약물 중 하나 이상으로 치료받고 있습니다.
- 항말라리아제(≤ 400mg/일 하이드록시클로로퀸, ≤ 500mg/일 클로로퀸, ≤ 100mg/일 퀴나크린).
- 마이코페놀레이트 모페틸(≤ 2g/일) / 마이코페놀산(≤1.44g/일).
- 아자티오프린(≤ 2mg/kg/일).
- 메토트렉세이트(≤ 25mg/주).
경구용 코르티코스테로이드(OCS):
- OCS가 유일한 SLE 배경 약물인 경우: ≥ 7.5mg/일 및 ≤30mg/일 프레드니손 또는 등가물.
- OCS가 유일한 SLE 배경 약물이 아닌 경우: ≤ 30mg/일 프레드니손 또는 동등물.
- 벨리무맙(4주마다 ≤10 mg/kg 정맥 주사 또는 200 mg/주 피하 주사(s.c.).
항말라리아제, 미코페놀레이트 모페틸, 미코페놀산, 아자티오프린, 메토트렉세이트 또는 벨리무맙을 사용한 치료는 스크리닝 최소 90일 전에 시작되어야 합니다. OCS를 사용한 치료는 스크리닝 전 적어도 30일 전에 시작되어야 합니다.
• 가임기 여성(WoCBP):
- 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사.
- 연구 치료 중단 후 최대 6개월까지 무작위배정에서 매월 소변 임신 검사를 수행하는 데 동의합니다.
- 스크리닝(방문 1)부터 연구 치료 중단 후 최대 6개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
무작위화 시 포함 기준:
- 근골격계 또는 피부 점막 증상(즉, 근염, 관절염, 발진, 탈모증, 점막 궤양)에 대해 최소 2점으로 임상 mSLEDAI-2K 점수 ≥ 4.
- British Isles Lupus Assessment Group-2004(BILAG) 2개 이상의 장기 시스템에서 B등급 또는 1개 이상의 장기 시스템에서 BILAG 등급 A.
- 의사의 종합 평가(PGA) 점수 ≥ 1.0(시각적 아날로그 척도 0~3).
활성 SLE의 혈청학적 증거 또는 1형 인터페론(IFN-1) 높은 시그니처를 예측하는 생물학적 변수의 다음 항목 중 적어도 하나의 존재(중앙 실험실에서 측정한 스크리닝 샘플에서):
- 항 dsDNA 항체가 정상 이상으로 상승,
- 보체 C3 < 정상 하한,
- 역가가 1:160 이상인 항핵 항체,
- 항 스미스 항체가 정상 이상으로 상승,
- 혈소판 < 200,000/μL,
- 소변 단백질/크레아티닌 비율 > 12.5mg/mmol(110.5mg/g).
무작위화 전 최소 30일 동안 안정적이어야 하는 다음 SLE 배경 약물 중 하나 이상으로 현재 치료 중임(무작위화 전 최소 15일 동안 안정적이어야 하는 OCS 제외):
- 항말라리아제(≤ 400mg/일 하이드록시클로로퀸, ≤ 500mg/일 클로로퀸, ≤ 100mg/일 퀴나크린);
- 마이코페놀레이트 모페틸(≤ 2g/일) / 마이코페놀산(≤ 1.44g/일);
- 아자티오프린(≤ 2mg/kg/일);
- 메토트렉세이트(≤ 25mg/주);
OCS:
- OCS가 유일한 SLE 배경 약물인 경우: ≥ 7.5mg/일 및 ≤ 30mg/일 프레드니손 또는 등가물.
- OCS가 유일한 SLE 배경 약물이 아닌 경우: ≤ 30mg/일 프레드니손 또는 동등물).
- 벨리무맙(4주마다 ≤ 10mg/kg 정맥 주사(i.v.) 또는 ≤ 200mg/주 피하주사).
- WoCBP는 무작위배정 시 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
주요 배제 기준:
- 임신 중이거나 최종 연구 방문까지 임신할 계획이 있거나 수유 중인 여성.
다음을 특징으로 하는 중증 중추신경계 루푸스 또는 활성 중증 또는 불안정 신경정신과적 SLE: 무균성 수막염; 뇌혈관염; 골수병증; 탈수초 증후군(상행성, 횡단성, 급성 염증성 탈수초성 다발근병증); 급성 착란 상태; 의식 장애 수준; 정신병; 급성 뇌졸중 또는 뇌졸중 증후군; 뇌신경병증; 간질 발작 상태; 소뇌 실조증; 또는 다발성 단일신경염:
- 그렇게 되면 피험자는 ICF를 완전히 이해할 수 없게 됩니다. 또는
- 주임 연구원의 의견에 따라 프로토콜에 명시된 치료 표준이 불충분하고 i.v. 사이클로포스파미드 및/또는 고용량 i.v. 펄스 코르티코스테로이드(CS) 요법 또는 프로토콜에서 허용되지 않는 기타 치료가 표시됩니다.
- 건선, 류마티스 관절염, 미란성 관절염, 경피증, 자가면역 간염 또는 조절되지 않는 자가면역 갑상선 질환을 동반한 SLE의 혼합 결합 조직 질환 또는 중복 증후군 병력의 진단.
- Mobitz 2형 또는 3도 방실 차단, 부비동 증후군, 증상이 있는 서맥 또는 심장 장애와 관련된 실신의 병력 또는 존재.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 혈관 혈전증, 입원이 필요한 비대상성 심부전 또는 뉴욕심장협회 Class III/IV에서 정의한 심부전을 경험한 피험자.
- 스크리닝 또는 무작위화에서 12-리드 ECG에 의해 측정된 휴식기 심박수 < 50 bpm.
- 프리데리시아 공식(QTcF)에 따라 스크리닝 또는 무작위화에서 > 470ms(여성) / > 450ms(남성)에 따라 보정된 증가된 QT 간격.
- 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 수행된 병력 및 흉부 X-레이(또는 현지 지침에 따른 CT 스캔)를 기반으로 하는 중증 호흡기 질환 또는 폐 섬유증의 병력 또는 존재.
- 스크리닝 전 마지막 6개월 이내에 총 2주 이상 경구 또는 비경구 CS로 치료를 필요로 하는 임상적으로 관련된 기관지 천식 또는 만성 폐쇄성 폐 질환의 병력.
- 악성 종양의 병력 또는 존재(외과적으로 절제된 기저 또는 편평 세포 피부 또는 점막 병변, 이형성증 및 상피내암종 제외), 림프증식성 질환 또는 전체 림프성 방사선 조사 병력.
- 스크리닝 동안 광학간섭단층촬영(OCT)에 의해 검출된 황반 부종 또는 활동성 포도막염의 존재.
- 만성 간 또는 담즙 질환(길버트 증후군 제외)의 병력 또는 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 > 3 × 정상 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈 > 1.5 ULN(알려진 길버트 증후군의 맥락에서 제외)을 가진 피험자.
스크리닝 평가에서 유의미한 혈액학적 이상:
- 림프구 수 < 500 /μL(0.5 × 10^9/L);
- 헤모글로빈 < 7g/dL;
- 백혈구 수 < 2000/μL(2.0 × 10^9/L); 또는
- 선별 평가에서 혈소판 < 25000/μL(25 × 10^9/L).
무작위화 전 15일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다음 약물을 사용한 치료:
- β-차단제, 딜티아젬, 베라파밀, 디곡신, 디지톡신 또는 기타 항부정맥 또는 심박수 저하 전신 요법.
- 적응증에 관계없이 Torsade de Pointes의 위험이 알려진 QT 연장 약물.
무작위화 전 30일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다음 약물을 사용한 치료:
- 시클로포스파미드, 시클로스포린, 타크롤리무스, 시롤리무스, 미조리빈 등
- 펄스 메틸프레드니솔론.
- 생백신으로 예방접종(COVID-19용 생백신 포함).
- 관절내, 근육내 또는 i.v. 무작위화 전 6주 이내의 CS.
무작위화 이전 90일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다음 약물을 사용한 치료:
- 레플루노마이드.
- i.v. 면역글로불린.
- 무작위화 전 90일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 시험용 제제로 치료.
- 무작위화 전 12개월 이내에 B 세포 고갈 생물학적 제제, 예를 들어 리툭시맙 또는 오크렐리주맙을 사용한 치료.
- 무작위화 전 12개월 이내에 아니프로루맙으로 치료.
스크리닝 전에 언제든지 다음 약물 중 하나로 치료:
- 알렘투주맙,
- 스핑고신-1-포스페이트 수용체 조절제(예: 핀골리모드),
- 이전에 cenerimod와 관련된 시험에서 cenerimod 또는 위약에 무작위 배정된 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세네리모드 4mg
참가자는 배경 SLE 요법과 함께 하루에 한 번 cenerimod를 받게 됩니다.
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세네리모드는 4mg 용량의 필름 코팅 정제로 공급될 예정이다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 일치하는 위약
참가자는 배경 SLE 요법과 함께 매일 한 번 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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일치하는 위약은 활성 성분인 세네리모드 없이 동일한 부형제로 제조된 동일한 필름 코팅 정제로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 비교한 12개월차 전신 홍반성 루푸스 반응자 지수 4(SRI-4)에 대한 반응
기간: 1일차와 비교하여 12개월차(투약 전 기준선)
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SRI-4에 대한 응답은 다음과 같이 정의됩니다.
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1일차와 비교하여 12개월차(투약 전 기준선)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4개월 지속된 변형된 전신성 홍반성 루푸스 질병 활성 지수-2000(mSLEDAI-2K) 반응의 최초 확인까지의 시간
기간: 1일(투약 전 기준선)부터 12개월까지
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응답은 기준선에서 최소 4점 감소로 정의됩니다.
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1일(투약 전 기준선)부터 12개월까지
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기준선과 비교한 12개월차 BILAG 기반 복합 루푸스 평가(BICLA)에 대한 반응
기간: 1일차와 비교하여 12개월차(투약 전 기준선)
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BICLA에 대한 응답은 다음과 같이 정의됩니다.
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1일차와 비교하여 12개월차(투약 전 기준선)
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피부 점막 발현(예: 발진, 탈모증, 점막 궤양)에서 4개월 지속 반응이 처음 확인되기까지의 시간
기간: 1일차(투약 전 기준선)부터 12개월차까지
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응답은 다음과 같이 정의됩니다.
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1일차(투약 전 기준선)부터 12개월차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ID-064A301
- 2022-002814-17 (EudraCT 번호)
- 2024-515870-28-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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