성인 전신성 홍반성 루푸스 환자에서 세네리모드라는 새로운 내복약의 효과를 평가하기 위한 연구 (OPUS-1)
2024년 2월 27일 업데이트: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
중등도에서 중증의 전신성 홍반성 루푸스(SLE)를 배경으로 가진 성인 피험자에서 세네리모드의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 요법
이 임상 시험의 목표는 cenerimod가 중등도에서 중증 증상이 있는 성인 환자의 전신성 홍반성 루푸스 증상을 얼마나 잘 줄이는지 확인하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- cenerimod가 이미 투여되고 있는 치료 외에 얼마나 잘 작용하는지.
- 성인 전신성 홍반성 루푸스 환자에게 세네리모드가 얼마나 안전한지.
연구자들은 세네리모드의 1회 용량과 위약을 비교하여 세네리모드가 이미 투여되고 있는 치료에 추가될 때 얼마나 잘 작동하는지 확인할 것입니다.
이 연구에서 약 210명의 참가자가 12개월 동안 세네리모드를, 약 210명의 참가자가 위약을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
420
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Idorsia Clinical Trial Information USA
- 전화번호: +1 856 661 3721
- 이메일: idorsiaclinicaltrials@idorsia.com
연구 연락처 백업
- 이름: Idorsia Clinical Trial Information Europe
- 전화번호: + 41 58 844 19 77
- 이메일: idorsiaclinicaltrials@idorsia.com
연구 장소
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Athen, 그리스, 11527
- 모병
- General Hospital of Athens "Laiko"
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Athens, 그리스, 11527
- 모병
- General Hospital of Athens "Hippokration"
-
Athens, 그리스, 124 62
- 모병
- University General Hospital "Attikon"
-
Athens, 그리스, 115 21
- 모병
- Naval Hospital of Athens
-
Larissa, 그리스, 41110
- 모병
- General University Hospital of Larissa
-
Patras, 그리스, 26504
- 모병
- General University Hospital of Patras
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Thessaloniki, 그리스, 546 42
- 모병
- General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
-
Thessaloniki, 그리스, 56429
- 모병
- 424 General Military Hospital
-
Thessaloníki, 그리스, 546 36
- 모병
- Euromedica - Kyanos Stavros
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Kaohsiung, 대만, 807
- 모병
- Kaohsiung Medical University Hospital
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New Taipei City, 대만, 220
- 모병
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei City, 대만, 11217
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei City, 대만, 114
- 모병
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei City, 대만, 112
- 모병
- Cheng Hsin General Hospital
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Busan, 대한민국, 49241
- 모병
- Pusan National University Hospital
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Daegu, 대한민국, 42472
- 모병
- Catholic University of Daegu (Daegu Catholic University Medical Center)
-
Junggu, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 5030
- 모병
- KonKuk University Medical Center, Gwangjin-gu
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Seoul, 대한민국, 6591
- 모병
- Seoul Saint Mary's Hospital of the Catholic University of Korea, Seocho-gu
-
Seoul, 대한민국, 04763
- 모병
- Hanyang University Hospital, Seongdong-gu
-
Seoul, 대한민국, 07985
- 모병
- Ewha University Mokdong Hospital, Yangcheon-gu
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Brasov, 루마니아, 500285
- 모병
- Neomed Brasov
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Bucharest, 루마니아, 30167
- 모병
- Spitalul Clinic Dr. Ion Cantacuzino
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Bucuresti, 루마니아, 11025
- 모병
- SC Sana Monitoring SRL
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Bucuresti, 루마니아, 14142
- 모병
- Delta Health Care SRL
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Craiova, 루마니아, 200642
- 모병
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Craiova
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Râmnicu Vâlcea, 루마니아, 240762
- 모병
- Sc Medaudio-Optica Srl
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Cuernavaca, 멕시코, 62290
- 모병
- Panamerican Clinical Research Mexico S.A. DE C.V.
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Mérida, 멕시코, 97000
- 모병
- Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud
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Querétaro, 멕시코, 76070
- 모병
- SMIQ, S. de R.L. de C.V.
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San Luis Potosí, 멕시코, 78200
- 모병
- Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosí, S.C.
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- 모병
- Providence Medical Foundation
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- 빼는
- RASF-Clinical Research Inc.
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- 모병
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
DeBary, Florida, 미국, 32713
- 모병
- Omega Research MetroWest, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- SouthCoast Research Center, Inc.
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605
- 모병
- Accurate Clinical Research Inc. - Lake Charles
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- 빼는
- Klein & Associates, M.D., P.A.
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48911
- 모병
- June DO, PC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- 모병
- DJL Clinical Research, PLLC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119-5214
- 모병
- Shelby Research, LLC
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Texas
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Allen, Texas, 미국, 75013
- 모병
- Allen Arthritis
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Baytown, Texas, 미국, 77521
- 모병
- Accurate Clinical Research Inc.
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Bellaire, Texas, 미국, 77041
- 모병
- Rheumatology Care Center, PLLC
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- 빼는
- Metroplex Clinical Research Center
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Houston, Texas, 미국, 77089
- 모병
- Accurate Clinical Research Inc.
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- 모병
- Sun Research Institute
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- 모병
- Medical Center Artmed OOD
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Plovdiv, 불가리아, 4004
- 모병
- Outpatient Clinic for Specialized Outpatient Medical Care - Medical Center Kyuchuk Parizh Ltd.
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Plovdiv, 불가리아, 4001
- 모병
- University Multi-profile Hospital for Active Treatment - Plovdiv AD
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Ruse, 불가리아, 7000
- 모병
- DCC 1 Ruse
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Sofia, 불가리아, 1784
- 모병
- Acibadem City Clinic Diagnostic-Consultative Center" EOOD, 127 Okolovrasten pat, Mladost
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Varna, 불가리아, 9000
- 모병
- DCC Equita EOOD
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1046AGA
- 모병
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
- 모병
- Fundación Respirar
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1430EGF
- 모병
- Arsema Clinica Adventista Belgrano
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Rosario, 아르헨티나, S2000PBJ
- 모병
- Instituto CAICI SRL
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San Miguel De Tucumán, 아르헨티나, T4000ICL
- 모병
- ICT (Investigaciones Clínicas Tucumán)
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Tucuman, 아르헨티나, T4000AXL
- 모병
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
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Częstochowa, 폴란드, 42-200
- 모병
- Centrum Medyczne Pratia Czestochowa
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Katowice, 폴란드, 40-611
- 모병
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Katowice, 폴란드, 40-748
- 모병
- Vita Longa Sp. Z o.o.
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Kraków, 폴란드, 30-363
- 모병
- Centrum Medyczne Plejady
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Kraków, 폴란드, 30-002
- 모병
- Małopolskie Badania Kliniczne
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Lublin, 폴란드, 20-607
- 모병
- Zespół Poradni Specjalistycznych REUMED
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Wrocław, 폴란드, 50-304
- 모병
- Malwa-Med Iwona Chlebicka
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Saint-Denis, 프랑스, 97400
- 모병
- CHU Félix Guyon Site Nord
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Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- CHU de Purpan
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Cebu City, 필리핀 제도, 6000
- 모병
- Chong-Hua Hospital
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Lipa, 필리핀 제도, 4217
- 모병
- Mary Mediatrix Medical Center
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Makati, 필리핀 제도, 1229
- 모병
- Makati Medical Center
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Quezon City, 필리핀 제도, 1118
- 모병
- Far Eastern University - Nicanor Reyes Medical Foundation
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Santa Cruz, 필리핀 제도, 1003/1014
- 모병
- Jose R. Reyes Memorial Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
스크리닝 시 포함 기준:
- 임의의 연구 의무 절차 이전에 서명된 사전 동의서(ICF),
- 2019 European League Against Rheumatism / American College of Rheumatology Criteria에 따라 스크리닝 최소 6개월 전에 이루어진 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 진단.
- 수정된 전신성 홍반성 루푸스 질환 활동 지수-2000(mSLEDAI-2K) 점수 ≥ 6 및 임상 mSLEDAI-2K 점수 ≥ 4, 근골격계 또는 피부 점막 징후(즉, 근염, 관절염, 발진, 탈모증, 점막 궤양)에 대해 최소 2점 . mSLEDAI-2K 점수에는 "백혈구감소증"이 포함되지 않습니다.
- British Isles Lupus Assessment Group-2004(BILAG) ≥ 2개 장기 시스템에서 등급 B 또는 ≥ 1개 장기 시스템에서 BILAG 등급 A.
- 의사의 전반적인 평가(PGA) 점수 0~3 VAS(Visual Analogue Scale)에서 ≥ 1.0.
현재 다음 SLE 배경 약물 중 하나 이상으로 치료받고 있습니다.
- 항말라리아제(≤ 400mg/일 하이드록시클로로퀸, ≤ 500mg/일 클로로퀸, ≤ 100mg/일 퀴나크린).
- 마이코페놀레이트 모페틸(≤ 2g/일) / 마이코페놀산(≤1.44g/일).
- 아자티오프린(≤ 2mg/kg/일).
- 메토트렉세이트(≤ 25mg/주).
경구용 코르티코스테로이드(OCS):
- OCS가 유일한 SLE 배경 약물인 경우: ≥ 7.5mg/일 및 ≤30mg/일 프레드니손 또는 등가물.
- OCS가 유일한 SLE 배경 약물이 아닌 경우: ≤ 30mg/일 프레드니손 또는 동등물.
- 벨리무맙(4주마다 ≤10 mg/kg 정맥 주사 또는 200 mg/주 피하 주사(s.c.).
항말라리아제, 미코페놀레이트 모페틸, 미코페놀산, 아자티오프린, 메토트렉세이트 또는 벨리무맙을 사용한 치료는 스크리닝 최소 90일 전에 시작되어야 합니다. OCS를 사용한 치료는 스크리닝 전 적어도 30일 전에 시작되어야 합니다.
• 가임기 여성(WoCBP):
- 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사.
- 연구 치료 중단 후 최대 6개월까지 무작위배정에서 매월 소변 임신 검사를 수행하는 데 동의합니다.
- 스크리닝(방문 1)부터 연구 치료 중단 후 최대 6개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
무작위화 시 포함 기준:
- 근골격계 또는 피부 점막 증상(즉, 근염, 관절염, 발진, 탈모증, 점막 궤양)에 대해 최소 2점으로 임상 mSLEDAI-2K 점수 ≥ 4.
- British Isles Lupus Assessment Group-2004(BILAG) 2개 이상의 장기 시스템에서 B등급 또는 1개 이상의 장기 시스템에서 BILAG 등급 A.
- 의사의 종합 평가(PGA) 점수 ≥ 1.0(시각적 아날로그 척도 0~3).
활성 SLE의 혈청학적 증거 또는 1형 인터페론(IFN-1) 높은 시그니처를 예측하는 생물학적 변수의 다음 항목 중 적어도 하나의 존재(중앙 실험실에서 측정한 스크리닝 샘플에서):
- 항 dsDNA 항체가 정상 이상으로 상승,
- 보체 C3 < 정상 하한,
- 역가가 1:160 이상인 항핵 항체,
- 항 스미스 항체가 정상 이상으로 상승,
- 혈소판 < 200,000/μL,
- 소변 단백질/크레아티닌 비율 > 12.5mg/mmol(110.5mg/g).
무작위화 전 최소 30일 동안 안정적이어야 하는 다음 SLE 배경 약물 중 하나 이상으로 현재 치료 중임(무작위화 전 최소 15일 동안 안정적이어야 하는 OCS 제외):
- 항말라리아제(≤ 400mg/일 하이드록시클로로퀸, ≤ 500mg/일 클로로퀸, ≤ 100mg/일 퀴나크린);
- 마이코페놀레이트 모페틸(≤ 2g/일) / 마이코페놀산(≤ 1.44g/일);
- 아자티오프린(≤ 2mg/kg/일);
- 메토트렉세이트(≤ 25mg/주);
OCS:
- OCS가 유일한 SLE 배경 약물인 경우: ≥ 7.5mg/일 및 ≤ 30mg/일 프레드니손 또는 등가물.
- OCS가 유일한 SLE 배경 약물이 아닌 경우: ≤ 30mg/일 프레드니손 또는 동등물).
- 벨리무맙(4주마다 ≤ 10mg/kg 정맥 주사(i.v.) 또는 ≤ 200mg/주 피하주사).
- WoCBP는 무작위배정 시 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
주요 배제 기준:
- 임신 중이거나 최종 연구 방문까지 임신할 계획이 있거나 수유 중인 여성.
다음을 특징으로 하는 중증 중추신경계 루푸스 또는 활성 중증 또는 불안정 신경정신과적 SLE: 무균성 수막염; 뇌혈관염; 골수병증; 탈수초 증후군(상행성, 횡단성, 급성 염증성 탈수초성 다발근병증); 급성 착란 상태; 의식 장애 수준; 정신병; 급성 뇌졸중 또는 뇌졸중 증후군; 뇌신경병증; 간질 발작 상태; 소뇌 실조증; 또는 다발성 단일신경염:
- 그렇게 되면 피험자는 ICF를 완전히 이해할 수 없게 됩니다. 또는
- 주임 연구원의 의견에 따라 프로토콜에 명시된 치료 표준이 불충분하고 i.v. 사이클로포스파미드 및/또는 고용량 i.v. 펄스 코르티코스테로이드(CS) 요법 또는 프로토콜에서 허용되지 않는 기타 치료가 표시됩니다.
- 건선, 류마티스 관절염, 미란성 관절염, 경피증, 자가면역 간염 또는 조절되지 않는 자가면역 갑상선 질환을 동반한 SLE의 혼합 결합 조직 질환 또는 중복 증후군 병력의 진단.
- Mobitz 2형 또는 3도 방실 차단, 부비동 증후군, 증상이 있는 서맥 또는 심장 장애와 관련된 실신의 병력 또는 존재.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 혈관 혈전증, 입원이 필요한 비대상성 심부전 또는 뉴욕심장협회 Class III/IV에서 정의한 심부전을 경험한 피험자.
- 스크리닝 또는 무작위화에서 12-리드 ECG에 의해 측정된 휴식기 심박수 < 50 bpm.
- 프리데리시아 공식(QTcF)에 따라 스크리닝 또는 무작위화에서 > 470ms(여성) / > 450ms(남성)에 따라 보정된 증가된 QT 간격.
- 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 수행된 병력 및 흉부 X-레이(또는 현지 지침에 따른 CT 스캔)를 기반으로 하는 중증 호흡기 질환 또는 폐 섬유증의 병력 또는 존재.
- 스크리닝 전 마지막 6개월 이내에 총 2주 이상 경구 또는 비경구 CS로 치료를 필요로 하는 임상적으로 관련된 기관지 천식 또는 만성 폐쇄성 폐 질환의 병력.
- 악성 종양의 병력 또는 존재(외과적으로 절제된 기저 또는 편평 세포 피부 또는 점막 병변, 이형성증 및 상피내암종 제외), 림프증식성 질환 또는 전체 림프성 방사선 조사 병력.
- 스크리닝 동안 광학간섭단층촬영(OCT)에 의해 검출된 황반 부종 또는 활동성 포도막염의 존재.
- 만성 간 또는 담즙 질환(길버트 증후군 제외)의 병력 또는 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 > 3 × 정상 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈 > 1.5 ULN(알려진 길버트 증후군의 맥락에서 제외)을 가진 피험자.
스크리닝 평가에서 유의미한 혈액학적 이상:
- 림프구 수 < 500 /μL(0.5 × 10^9/L);
- 헤모글로빈 < 7g/dL;
- 백혈구 수 < 2000/μL(2.0 × 10^9/L); 또는
- 선별 평가에서 혈소판 < 25000/μL(25 × 10^9/L).
무작위화 전 15일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다음 약물을 사용한 치료:
- β-차단제, 딜티아젬, 베라파밀, 디곡신, 디지톡신 또는 기타 항부정맥 또는 심박수 저하 전신 요법.
- 적응증에 관계없이 Torsade de Pointes의 위험이 알려진 QT 연장 약물.
무작위화 전 30일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다음 약물을 사용한 치료:
- 시클로포스파미드, 시클로스포린, 타크롤리무스, 시롤리무스, 미조리빈 등
- 펄스 메틸프레드니솔론.
- 생백신으로 예방접종(COVID-19용 생백신 포함).
- 관절내, 근육내 또는 i.v. 무작위화 전 6주 이내의 CS.
무작위화 이전 90일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다음 약물을 사용한 치료:
- 레플루노마이드.
- i.v. 면역글로불린.
- 무작위화 전 90일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 시험용 제제로 치료.
- 무작위화 전 12개월 이내에 B 세포 고갈 생물학적 제제, 예를 들어 리툭시맙 또는 오크렐리주맙을 사용한 치료.
- 무작위화 전 12개월 이내에 아니프로루맙으로 치료.
스크리닝 전에 언제든지 다음 약물 중 하나로 치료:
- 알렘투주맙,
- 스핑고신-1-포스페이트 수용체 조절제(예: 핀골리모드),
- 이전에 cenerimod와 관련된 시험에서 cenerimod 또는 위약에 무작위 배정된 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 세네리모드 4mg
참가자는 배경 SLE 요법과 함께 하루에 한 번 cenerimod를 받게 됩니다.
|
세네리모드는 4mg 용량의 필름 코팅 정제로 공급될 예정이다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 일치하는 위약
참가자는 배경 SLE 요법과 함께 매일 한 번 일치하는 위약을 받게 됩니다.
|
일치하는 위약은 활성 성분인 세네리모드 없이 동일한 부형제로 제조된 동일한 필름 코팅 정제로 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정된 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수-2000(mSLEDAI-2K) 점수에서 기준선에서 12개월까지의 변화
기간: 1일(투약 전 기준선)부터 12개월까지
|
이 종점은 백혈구 감소증을 제외하도록 수정된 수정된 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수-2000(SLEDAI-2K) 지수를 기반으로 합니다.
기준선에서 12개월 방문까지의 mSLEDAI-2K의 모든 값은 이 엔드포인트의 평가에서 고려됩니다.
|
1일(투약 전 기준선)부터 12개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월째 전신성 홍반성 루푸스 반응자 지수(SRI)에 대한 반응
기간: 1일(투약 전 기준선)부터 12개월까지
|
SRI-4에 대한 응답은 다음과 같이 정의됩니다.
|
1일(투약 전 기준선)부터 12개월까지
|
|
4개월 지속된 변형된 전신성 홍반성 루푸스 질병 활성 지수-2000(mSLEDAI-2K) 반응의 최초 확인까지의 시간
기간: 1일(투약 전 기준선)부터 12개월까지
|
응답은 기준선에서 최소 4점 감소로 정의됩니다.
|
1일(투약 전 기준선)부터 12개월까지
|
|
점막 피부 징후에서 4개월 지속 반응의 최초 확인까지의 시간
기간: 1일(투약 전 기준선)부터 12개월까지
|
응답은 다음과 같이 정의됩니다.
|
1일(투약 전 기준선)부터 12개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 13일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ID-064A301
- 2022-002814-17 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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