多次递增剂量 JS1-1-01 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究。

纳入标准：

1. 18 至 45 岁的健康男性或女性参与者。
2. 体重≥50公斤；体重指数为 19 至 28 kg/m^2；
3. 受试者在签署知情同意书及最后一次服药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
4. 愿意并能够签署知情同意书，理解并遵守研究程序。

排除标准：

1. 过敏体质或有食物和药物过敏史；
2. 根据哥伦比亚自杀严重程度量表（C-SSRS），受试者有自杀风险，或有自残史；
3. 有神经/精神疾病、呼吸系统疾病、心血管疾病、胃肠道疾病、血液淋巴系统疾病、内分泌疾病、骨骼肌肉疾病、肝肾功能障碍或任何其他可能影响研究的疾病和生理状况；
4. 生命体征、体格检查、心电图和实验室检查结果异常且具有临床意义；
5. HBsAg、HCV抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体特异性抗体阳性；
6. 孕妇或哺乳期妇女；
7. 药物滥用史，或阳性尿药物滥用筛查；
8. 最近3个月每天吸烟超过5支，或研究期间未完全戒烟；
9. 最近三个月每周饮酒量超过14酒精单位，或酒精呼气试验阳性，或首次给药前48小时至试验结束期间禁止饮酒；
10. 首次给药前4周内服用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、维生素、钙片和其他食品补充剂）；
11. 采血困难，有血病和针刺病史；
12. 对饮食有特殊要求，不能统一饮食，或饮用牛奶或乳制品后易出现腹泻、恶心、呕吐、腹胀等肠胃不适者；
13. 从第一次给药前48小时至研究结束，受试者拒绝停止饮用任何含有甲基黄嘌呤的饮料或食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等；
14. 从第一次给药前7天到研究结束，受试者拒绝停止饮用任何含有葡萄柚的饮料或食物；
15. 最近3个月参加过任何药物临床试验并服用受试药物；或计划在试验期间参加其他临床试验者
16. 近3个月内献血或失血≥200mL或接受过输血或使用过血液制品者；或计划在试验期间献血者；
17. 研究者认为受试者依从性差或其他不适合纳入的临床、社会或家庭因素。