Tutkimus usean nousevan annoksen JS1-1-01 turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta terveillä koehenkilöillä.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet mies- tai naispuoliset osallistujat 18-45 vuotta.
2. ruumiinpaino ≥ 50 kg ; painoindeksi 19-28 kg/m^2;
3. Koehenkilöillä ei ole synnytyssuunnitelmaa ja he käyttävät vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisykeinoja 3 kuukauden kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen ja viimeisen lääkkeen allekirjoittamisesta;
4. Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen sekä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Allerginen rakenne tai ruoka- ja lääkeallergia;
2. Columbia Suicide Severity Scalen (C-SSRS) mukaan koehenkilöillä on itsemurhariski tai heillä on aiemmin ollut itsensä silpomista;
3. On olemassa neurologisia/psykiatrisia, hengityselinten, sydän- ja verisuonisairauksia, maha-suolikanavan, veren ja imukudoksen, endokriinisiä, luusto- ja lihassairauksia, maksan ja munuaisten toimintahäiriöitä tai muita sairauksia ja fysiologisia tiloja, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen;
4. Elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja laboratoriotutkimuksen tulokset ovat epänormaaleja ja kliinisesti merkittäviä;
5. HBsAg, HCV-vasta-aine, HIV-vasta-aine tai Treponema pallidum -spesifinen vasta-aine olivat positiivisia;
6. raskaana olevat tai imettävät naiset;
7. Huumeiden väärinkäytön historia tai positiivinen virtsan huumeiden väärinkäyttöseulonta;
8. Polttanut enemmän kuin 5 savuketta päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana tai ei ole kokonaan lopettanut tupakointia tutkimusjakson aikana;
9. Viimeisen kolmen kuukauden aikana viikoittain kulutettu alkoholimäärä on ylittänyt 14 alkoholiyksikköä tai alkoholin hengitystesti oli positiivinen tai alkoholin käyttö oli kielletty 48 tuntia ennen ensimmäistä antoa testin loppuun asti;
10. Ne, jotka ovat ottaneet mitä tahansa lääkkeitä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa (mukaan lukien reseptilääkkeet, reseptivapaat lääkkeet, kiinalaiset yrttilääkkeet, vitamiinit, kalsiumtabletit ja muut ravintolisät);
11. Vaikeudet veren keräämisessä ja verisairaudet ja neulasairaudet;
12. Ne, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia ja jotka eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota tai jotka ovat alttiita ripulle, pahoinvointiin, oksentelulle, vatsan turvotukselle tai muulle ruoansulatuskanavan epämukavuudelle maidon tai maitotuotteiden juomisen jälkeen;
13. 48 tuntia ennen ensimmäistä antoa tutkimuksen loppuun asti koehenkilöt kieltäytyivät lopettamasta metyyliksantiinia sisältävien juomien tai ruokien, kuten kahvin, teen, kolan, suklaan jne., käyttöä;
14. 7 päivää ennen ensimmäistä antoa tutkimuksen loppuun asti koehenkilöt kieltäytyivät lopettamasta greippiä sisältävien juomien tai ruokien käyttöä;
15. Osallistunut mihin tahansa lääketutkimukseen ja ottanut testilääkettä viimeisten 3 kuukauden aikana; Tai ne, jotka aikovat osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuksen aikana
16. Ne, jotka ovat luovuttaneet verta tai menettäneet verta ≥ 200 ml tai saaneet verensiirtoa tai käyttäneet verituotteita viimeisen 3 kuukauden aikana; Tai ne, jotka aikovat luovuttaa verta oikeudenkäynnin aikana;
17. Tutkijat uskovat, että koehenkilöillä on huono hoitomyöntyvyys tai muut kliiniset, sosiaaliset tai perhetekijät, jotka eivät sovellu sisällyttämiseen.