Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnie rosnącej dawki JS1-1-01 u zdrowych osób.

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat.
2. Masa ciała ≥ 50 kg ; wskaźnik masy ciała od 19 do 28 kg/m^2;
3. Badane nie mają planu porodu i dobrowolnie stosują skuteczne środki antykoncepcyjne w ciągu 3 miesięcy od podpisania formularza świadomej zgody i przyjęcia ostatniego leku;
4. Chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody oraz zrozumienie i przestrzeganie procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Konstytucja alergiczna lub historia alergii pokarmowej i lekowej;
2. Według Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS) badani mają ryzyko samobójstwa lub mają historię samookaleczeń;
3. Istnieją choroby neurologiczne/psychiatryczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, krwi i limfatyczne, endokrynologiczne, szkieletowe i mięśniowe, dysfunkcje wątroby i nerek lub wszelkie inne choroby i stany fizjologiczne, które mogą mieć wpływ na badanie;
4. Wyniki parametrów życiowych, badania fizykalnego, elektrokardiogramu i badań laboratoryjnych są nieprawidłowe i istotne klinicznie;
5. HBsAg, przeciwciała HCV, przeciwciała HIV lub przeciwciała swoiste dla Treponema pallidum były dodatnie;
6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
7. Historia nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków w moczu;
8. Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub niezupełne rzucenie palenia w okresie badania;
9. w ciągu ostatnich trzech miesięcy ilość spożywanego alkoholu tygodniowo przekroczyła 14 jednostek alkoholu lub wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu był pozytywny, lub spożywanie alkoholu było zabronione od 48 godzin przed pierwszym zażyciem do końca testu;
10. Ci, którzy przyjmowali jakiekolwiek leki w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem (w tym leki na receptę, leki dostępne bez recepty, ziołolecznictwo chińskie, witaminy, tabletki wapniowe i inne suplementy diety);
11. Trudności w pobieraniu krwi i historia choroby krwi i choroby igły;
12. Osoby, które mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą przestrzegać ujednoliconej diety lub mają skłonność do biegunek, nudności, wymiotów, wzdęć brzucha lub innych dolegliwości żołądkowo-jelitowych po spożyciu mleka lub produktów mlecznych;
13. Od 48 godzin przed pierwszym podaniem do końca badania badani odmawiali zaprzestania spożywania jakiegokolwiek napoju lub pokarmu zawierającego metyloksantynę, takiego jak kawa, herbata, cola, czekolada itp.;
14. Od 7 dni przed pierwszym podaniem do końca badania badani odmawiali zaprzestania spożywania jakiegokolwiek napoju lub pokarmu zawierającego grejpfruta;
15. Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku i przyjmował testowany lek w ciągu ostatnich 3 miesięcy; Lub tych, którzy planują wziąć udział w innych badaniach klinicznych w trakcie badania
16. Osoby, które oddały krew lub straciły krew ≥ 200 ml lub otrzymały transfuzję krwi lub stosowały produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 3 miesięcy; Lub ci, którzy planują oddać krew podczas procesu;
17. Naukowcy uważają, że badani mają słabą zgodność lub inne czynniki kliniczne, społeczne lub rodzinne, które nie nadają się do włączenia.