Um Estudo da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética da Dose Ascendente Múltipla JS1-1-01 em Indivíduos Saudáveis.

Critério de inclusão:

1. Participantes saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino de 18 a 45 anos de idade.
2. Peso corporal ≥ 50 kg; índice de massa corporal de 19 a 28 kg/m^2;
3. Os sujeitos não têm plano de parto e voluntariamente tomam medidas contraceptivas eficazes dentro de 3 meses após a assinatura do termo de consentimento informado e da última medicação;
4. Disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento informado e compreender e cumprir os procedimentos da pesquisa.

Critério de exclusão:

1. Constituição alérgica ou história de alergia alimentar e medicamentosa;
2. De acordo com a Escala de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS), os indivíduos apresentam risco de suicídio ou histórico de automutilação;
3. Existem doenças neurológicas/psiquiátricas, respiratórias, cardiovasculares, gastrointestinais, sanguíneas e linfáticas, endócrinas, esqueléticas e musculares, disfunções hepáticas e renais, ou quaisquer outras doenças e condições fisiológicas que possam afetar o estudo;
4. Os resultados dos sinais vitais, exame físico, eletrocardiograma e exame laboratorial são anormais e clinicamente significativos;
5. HBsAg, anticorpo HCV, anticorpo HIV ou anticorpo específico para Treponema pallidum foram positivos;
6. Mulheres grávidas ou lactantes;
7. A História de abuso de drogas ou triagem positiva de abuso de drogas na urina;
8. Fumar mais de 5 cigarros por dia nos últimos 3 meses ou não parar totalmente de fumar durante o período do estudo;
9. Nos últimos três meses, a quantidade de álcool consumida por semana ultrapassou 14 unidades de álcool, ou o teste do bafômetro foi positivo, ou o consumo de álcool foi proibido de 48 horas antes da primeira administração até o final do teste;
10. Aqueles que tomaram algum medicamento dentro de 4 semanas antes da primeira administração (incluindo medicamentos prescritos, medicamentos sem receita, fitoterapia chinesa, vitaminas, comprimidos de cálcio e outros suplementos alimentares);
11. Dificuldade na coleta de sangue e histórico de enjoo do sangue e enjoo da agulha;
12. Aqueles que têm necessidades especiais de dieta e não podem seguir a dieta unificada, ou são propensos a diarreia, náuseas, vômitos, distensão abdominal ou outro desconforto gastrointestinal após beber leite ou laticínios;
13. Desde 48 horas antes da primeira administração até o final do estudo, os sujeitos se recusaram a parar de usar qualquer bebida ou alimento contendo metilxantina, como café, chá, cola, chocolate, etc;
14. Desde 7 dias antes da primeira administração até o final do estudo, os sujeitos se recusaram a parar de usar qualquer bebida ou alimento contendo toranja;
15. Participou de qualquer ensaio clínico de medicamento e tomou o medicamento teste nos últimos 3 meses; Ou aqueles que planejam participar de outros estudos clínicos durante o estudo
16. Aqueles que doaram sangue ou perderam sangue ≥ 200 mL ou receberam transfusão de sangue ou usaram hemoderivados nos últimos 3 meses; Ou aqueles que planejam doar sangue durante o julgamento;
17. Os pesquisadores acreditam que os sujeitos têm baixa adesão ou outros fatores clínicos, sociais ou familiares que não são adequados para inclusão.