Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobně stoupající dávky JS1-1-01 u zdravých subjektů.

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví účastníci – muži nebo ženy ve věku 18 až 45 let.
2. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg; index tělesné hmotnosti 19 až 28 kg/m^2;
3. Subjekty nemají žádný porodní plán a dobrovolně užívají účinná antikoncepční opatření do 3 měsíců po podepsání formuláře informovaného souhlasu a poslední medikace;
4. Ochotný a schopný podepsat formulář informovaného souhlasu a pochopit a dodržovat výzkumné postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Alergická konstituce nebo alergie na potraviny a léky v anamnéze;
2. Podle Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS) mají subjekty riziko sebevraždy nebo mají v minulosti sebemrzačení;
3. Existují neurologická/psychiatrická, respirační, kardiovaskulární, gastrointestinální, krevní a lymfatická, endokrinní, kosterní a svalová onemocnění, dysfunkce jater a ledvin nebo jakákoli jiná onemocnění a fyziologické stavy, které mohou ovlivnit studii;
4. Výsledky vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu a laboratorního vyšetření jsou abnormální a klinicky významné;
5. HBsAg, HCV protilátka, HIV protilátka nebo specifická protilátka proti Treponema pallidum byly pozitivní;
6. Těhotné nebo kojící ženy;
7. Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní screening zneužívání drog v moči;
8. kouření více než 5 cigaret denně v posledních 3 měsících nebo ne zcela přestat kouřit během období studie;
9. V posledních třech měsících množství vypitého alkoholu za týden přesáhlo 14 jednotek alkoholu nebo byla dechová zkouška na alkohol pozitivní, nebo bylo požívání alkoholu zakázáno od 48 hodin před prvním podáním do konce zkoušky;
10. Ti, kteří do 4 týdnů před prvním podáním užili nějaké léky (včetně léků na předpis, volně prodejných léků, čínské bylinné medicíny, vitamínů, kalciových tablet a dalších potravinových doplňků);
11. Potíže s odběrem krve a anamnéza krevní nemoci a nemoci jehly;
12. Ti, kteří mají zvláštní požadavky na stravu a nemohou dodržovat jednotnou dietu, nebo jsou náchylní k průjmům, nevolnosti, zvracení, břišní distenzi nebo jiným gastrointestinálním potížím po požití mléka nebo mléčných výrobků;
13. Od 48 hodin před prvním podáním do konce studie subjekty odmítly přestat používat jakýkoli nápoj nebo jídlo obsahující methylxanthin, jako je káva, čaj, cola, čokoláda atd.;
14. Od 7 dnů před prvním podáním do konce studie subjekty odmítly přestat používat jakýkoli nápoj nebo jídlo obsahující grapefruit;
15. Účastnil se jakéhokoli klinického hodnocení léku a v posledních 3 měsících užíval testovaný lék; Nebo ti, kteří plánují účast na jiných klinických studiích během studie
16. Ti, kteří darovali krev nebo ztratili krev ≥ 200 ml nebo dostali krevní transfuzi nebo používali krevní produkty v posledních 3 měsících; Nebo ti, kteří plánují darovat krev během soudu;
17. Vědci se domnívají, že subjekty mají špatnou compliance nebo jiné klinické, sociální nebo rodinné faktory, které nejsou vhodné pro zařazení.