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健康な被験者における複数の漸増用量JS1-1-01の安全性、忍容性、および薬物動態の研究。

2024年11月17日 更新者：Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

健康な被験者におけるJS1-1-01の安全性、耐性、および薬物動態を評価するための第1b相、無作為化、治験責任医師/参加者盲検、プラセボ対照、複数用量漸増試験

この研究の目的は、JS1-1-01 の反復投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Mental Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 45 歳までの健康な男性または女性の参加者。
  2. 体重≧50kg；体格指数 19 ～ 28 kg/m^2 ;
  3. -被験者には出産計画がなく、インフォームドコンセントフォームと最後の投薬に署名してから3か月以内に自発的に効果的な避妊措置を講じます。
  4. -インフォームドコンセントフォームに署名する意思と能力があり、研究手順を理解し、順守する。

除外基準:

  1. アレルギー体質または食物および薬物アレルギーの病歴;
  2. コロンビア自殺重症度尺度 (C-SSRS) によると、被験者は自殺のリスクがあるか、自傷行為の履歴があります。
  3. 神経学的/精神医学的、呼吸器、心血管、胃腸、血液およびリンパ、内分泌、骨格および筋肉の疾患、肝臓および腎臓の機能障害、または研究に影響を与える可能性のあるその他の疾患および生理学的状態があります。
  4. バイタルサイン、身体検査、心電図、臨床検査の結果は異常であり、臨床的に重要です。
  5. HBsAg、HCV抗体、HIV抗体または梅毒トレポネーマ特異抗体が陽性でした。
  6. 妊娠中または授乳中の女性;
  7. 薬物乱用の履歴、または陽性の尿薬物乱用スクリーニング;
  8. 過去 3 か月間に 1 日 5 本以上のタバコを吸っている、または研究期間中に完全に禁煙していない。
  9. 最近の 3 か月間で、1 週間あたりのアルコール摂取量が 14 単位を超えた、またはアルコール呼気検査で陽性であった、または最初の投与の 48 時間前から検査終了まで飲酒が禁止された。
  10. 初回投与前4週間以内に何らかの薬（処方薬、市販薬、漢方薬、ビタミン剤、カルシウム剤、その他の栄養補助食品を含む）を服用した方。
  11. 採血が困難で、血液病や針病の病歴がある;
  12. 食事に特別な要件があり、統一された食事に従うことができない人、または牛乳や乳製品を飲んだ後に下痢、吐き気、嘔吐、腹部膨満またはその他の胃腸の不快感を起こしやすい人;
  13. 最初の投与の 48 時間前から試験終了まで、被験者はコーヒー、紅茶、コーラ、チョコレートなどのメチルキサンチンを含む飲み物や食べ物の使用をやめることを拒否しました。
  14. 最初の投与の 7 日前から研究終了まで、被験者はグレープフルーツを含む飲み物や食べ物の使用をやめることを拒否しました。
  15. 薬物の臨床試験に参加し、最近 3 か月以内に試験薬を服用した;または治験期間中に他の治験への参加を予定している方
  16. 献血したり、200 mL以上の血液を失ったり、輸血を受けたり、最近3か月で血液製剤を使用したりした人;または、治験中に献血を予定している方。
  17. 研究者は、被験者はコンプライアンスが不十分であるか、または含めるのに適していない他の臨床的、社会的、または家族的要因を持っていると考えています.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：JS1-1-01
JS1-1-01 25mg，50mg，100mg，150mg
薬：JS1-1-01
口腔テーブル
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 25mg，50mg，100mg，150mg
薬：プラセボ
口腔テーブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性
時間枠：11日目
健康な参加者におけるJS1-1-01の安全性と忍容性を、臨床検査の安全性検査や心電図（ECG）の変化を含む有害事象の数、重症度、種類を評価することにより評価する。
11日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単回投与後の薬物動態プロファイル
時間枠：1日目
単回投与後のJS1-1-01およびその主要代謝物のCmax。
1日目
単回投与後の薬物動態プロファイル
時間枠：1日目
単回投与後のJS1-1-01およびその主要代謝物のTmax。
1日目
単回投与後の薬物動態プロファイル
時間枠：1日目
単回投与後の JS1-1-01 およびその主要代謝産物の t1/2。
1日目
単回投与後の薬物動態プロファイル
時間枠：1日目
単回投与後の JS1-1-01 およびその主要代謝物の AUC0-t。
1日目
単回投与後の薬物動態プロファイル
時間枠：1日目
単回投与後の JS1-1-01 およびその主要代謝物の AUC0-∞。
1日目
単回投与後の薬物動態プロファイル
時間枠：1日目
単回投与後の JS1-1-01 とその主要代謝産物の λz。
1日目
単回投与後の薬物動態プロファイル
時間枠：1日目
単回投与後の JS1-1-01 およびその主要代謝物の Vd/F。
1日目
単回投与後の薬物動態プロファイル
時間枠：1日目
単回投与後の JS1-1-01 およびその主要代謝物の CL/F。
1日目
複数回投与後の薬物動態プロファイル。
時間枠：11日目
複数回投与後のJS1-1-01とその主要代謝物のCss_min。
11日目
複数回投与後の薬物動態プロファイル。
時間枠：11日目
複数回投与後のJS1-1-01とその主要代謝物のCss_max。
11日目
複数回投与後の薬物動態プロファイル。
時間枠：11日目
複数回投与後の JS1-1-01 とその主要代謝物の Css_av。
11日目
複数回投与後の薬物動態プロファイル。
時間枠：11日目
JS1-1-01 の AUC0-tau と複数回投与後のその主要代謝産物。
11日目
複数回投与後の薬物動態プロファイル。
時間枠：11日目
複数回投与後の JS1-1-01 およびその主要代謝物の AUC0-∞,ss。
11日目
複数回投与後の薬物動態プロファイル。
時間枠：11日目
複数回投与後の JS1-1-01 およびその主要代謝物の AUC0-t,ss。
11日目
複数回投与後の薬物動態プロファイル。
時間枠：11日目
複数回投与後のJS1-1-01およびその主要代謝物のTmax,ss。
11日目
複数回投与後の薬物動態プロファイル。
時間枠：11日目
JS1-1-01 の T1/2,ss および複数回投与後の主要代謝産物。
11日目
複数回投与後の薬物動態プロファイル。
時間枠：11日目
JS1-1-01 の CLss/F と複数回投与後の主な代謝産物。
11日目
複数回投与後の薬物動態プロファイル。
時間枠：11日目
JS1-1-01 の DF と複数回投与後の主な代謝産物。
11日目
複数回投与後の薬物動態プロファイル。
時間枠：11日目
JS1-1-01 の Rac と複数回投与後のその主要代謝物。
11日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬力学：BDNFの濃度
時間枠：9日目
BDNF(脳由来神経栄養因子)の濃度
9日目
薬力学：心拍数と血圧の変化
時間枠：9日目
ベースラインと比較した心拍数と血圧（収縮期/拡張期）の変化
9日目
薬力学：AESIの発生率
時間枠：11日目
AESI（特に関心のある有害事象）の発生率（吐き気、口渇、頭痛、発汗、傾眠）
11日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月29日

一次修了 (実際)

2023年7月24日

研究の完了 (実際)

2023年7月24日

試験登録日

最初に提出

2022年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月16日

最初の投稿 (実際)

2022年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月17日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TSL-CM-JS1-1-01-Ⅰb

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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