Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики многократно возрастающей дозы JS1-1-01 у здоровых субъектов.

Критерии включения:

1. Здоровые участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет.
2. Масса тела ≥ 50 кг; индекс массы тела от 19 до 28 кг/м^2;
3. Субъекты не имеют плана родов и добровольно принимают эффективные меры контрацепции в течение 3 месяцев после подписания формы информированного согласия и приема последнего лекарства;
4. Желание и способность подписать форму информированного согласия, а также понимание и соблюдение процедур исследования.

Критерий исключения:

1. Аллергическая конституция или пищевая и лекарственная аллергия в анамнезе;
2. Согласно Колумбийской шкале тяжести самоубийств (C-SSRS), субъекты имеют риск самоубийства или имеют историю членовредительства;
3. Имеются неврологические/психиатрические, респираторные, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, кровеносные и лимфатические, эндокринные, скелетные и мышечные заболевания, дисфункция печени и почек или любые другие заболевания и физиологические состояния, которые могут повлиять на исследование;
4. Результаты основных показателей жизнедеятельности, физикального осмотра, электрокардиограммы и лабораторных исследований являются аномальными и клинически значимыми;
5. HBsAg, антитела к ВГС, антитела к ВИЧ или специфические антитела к бледной трепонеме были положительными;
6. Беременные или кормящие женщины;
7. Злоупотребление наркотиками в анамнезе или положительный результат анализа мочи на злоупотребление наркотиками;
8. Курение более 5 сигарет в день в течение последних 3 месяцев или неполный отказ от курения в течение периода исследования;
9. В течение последних трех месяцев количество выпитого алкоголя в неделю превысило 14 единиц алкоголя, либо положительный дыхательный тест на алкоголь, либо запрет на употребление алкоголя от 48 часов до первого приема до окончания теста;
10. Те, кто принимал какие-либо лекарства в течение 4 недель до первого приема (включая лекарства, отпускаемые по рецепту, лекарства, отпускаемые без рецепта, китайские травяные лекарства, витамины, таблетки кальция и другие пищевые добавки);
11. Трудности при сборе крови и наличие в анамнезе болезни крови и иглы;
12. Тем, кто предъявляет особые требования к питанию и не может соблюдать единую диету, или склонен к диарее, тошноте, рвоте, вздутию живота или другому желудочно-кишечному дискомфорту после употребления молока или молочных продуктов;
13. С 48 часов до первого введения и до конца исследования испытуемые отказывались прекращать употребление любых напитков или продуктов, содержащих метилксантин, таких как кофе, чай, кола, шоколад и т. д.;
14. За 7 дней до первого приема и до конца исследования испытуемые отказывались прекращать употребление любых напитков или продуктов, содержащих грейпфрут;
15. Участвовал в каких-либо клинических испытаниях лекарств и принимал исследуемый препарат в течение последних 3 месяцев; Или те, кто планирует участвовать в других клинических исследованиях во время исследования
16. Те, кто сдал кровь или потерял кровь ≥ 200 мл, или получил переливание крови, или использовал продукты крови за последние 3 месяца; Или те, кто планирует сдать кровь во время суда;
17. Исследователи считают, что испытуемые имеют плохую комплаентность или другие клинические, социальные или семейные факторы, которые не подходят для включения.