건강한 피험자에서 다중 상승 용량 JS1-1-01의 안전성, 내약성 및 약동학에 관한 연구.
2024년 11월 17일 업데이트: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
건강한 피험자에서 JS1-1-01의 안전성, 내성 및 약동학을 평가하기 위한 1b상, 무작위, 조사자/참가자 맹검, 위약 대조, 다중 상승 용량 시험
이 연구의 목적은 JS1-1-01의 다중 증량 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Shanghai Mental Health Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~45세의 건강한 남성 또는 여성 참가자.
- 체중 ≥ 50kg ; 19~28kg/m^2의 체질량 지수;
- 피험자는 출산 계획이 없으며 정보에 입각한 동의서 및 마지막 약물에 서명한 후 3개월 이내에 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 알레르기 체질 또는 식품 및 약물 알레르기 병력;
- Columbia Suicide Severity Scale(C-SSRS)에 따르면 피험자는 자살 위험이 있거나 자해 병력이 있습니다.
- 연구에 영향을 미칠 수 있는 신경/정신과, 호흡기, 심혈관, 위장관, 혈액 및 림프계, 내분비, 골격 및 근육 질환, 간 및 신장 기능 장애 또는 기타 질병 및 생리학적 상태가 있습니다.
- 활력 징후, 신체 검사, 심전도 및 실험실 검사의 결과가 비정상적이고 임상적으로 중요합니다.
- HBsAg, HCV 항체, HIV 항체 또는 Treponema pallidum 특이 항체는 양성이었고;
- 임산부 또는 수유부;
- 약물 남용 이력 또는 긍정적인 소변 약물 남용 스크리닝
- 지난 3개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피우거나 연구 기간 동안 완전히 금연하지 않은 사람;
- 최근 3개월 동안 주당 알코올 섭취량이 14단위를 초과하거나 알코올 호흡 검사가 양성이거나 초회 투여 48시간 전부터 검사 종료 시까지 음주가 금지된 경우
- 초회 투여 전 4주 이내에 복용한 적이 있는 자
- 채혈의 어려움 및 혈액병 및 바늘병 병력;
- 식이요법에 특별한 요구가 있어 통일된 식단을 따를 수 없거나 우유 또는 유제품을 섭취한 후 설사, 메스꺼움, 구토, 복부 팽만 또는 기타 위장 장애가 발생하기 쉬운 사람;
- 첫 번째 투여 48시간 전부터 연구가 끝날 때까지 피험자들은 커피, 차, 콜라, 초콜릿 등과 같은 메틸크산틴을 함유한 음료나 음식의 사용을 중단하지 않았습니다.
- 첫 번째 투여 7일 전부터 연구가 끝날 때까지 피험자들은 자몽이 함유된 음료나 음식의 사용을 중단하지 않았습니다.
- 최근 3개월 이내에 약물 임상시험에 참여하고 시험약을 복용한 자 또는 임상시험 기간 동안 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 자
- 최근 3개월 이내 헌혈 또는 200mL 이상의 혈액 손실 또는 수혈을 받았거나 혈액제제를 사용한 자 또는 재판 기간 동안 헌혈을 계획하고 있는 자;
- 연구자들은 피험자가 포함하기에 적합하지 않은 순응도가 낮거나 기타 임상적, 사회적 또는 가족적 요인이 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JS1-1-01
JS1-1-01 25mg，50mg，100mg，150mg
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구강 테이블
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위약 비교기: 위약
위약 25mg, 50mg, 100mg, 150mg
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구강 테이블
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성과 내약성
기간: 11일차
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실험실 안전 테스트 및 심전도(ECG)의 변화를 포함하여 부작용의 수, 심각도 및 유형을 평가하여 건강한 참가자의 JS1-1-01의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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11일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단회 투여 후 약동학 프로필
기간: 1일차
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단일 투여 후 JS1-1-01 및 주요 대사산물의 Cmax.
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1일차
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단회 투여 후 약동학 프로필
기간: 1일차
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단일 투여 후 JS1-1-01 및 주요 대사산물의 Tmax.
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1일차
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단회 투여 후 약동학 프로필
기간: 1일차
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단일 투여 후 JS1-1-01의 t1/2 및 주요 대사산물.
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1일차
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단회 투여 후 약동학 프로필
기간: 1일차
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단일 투여 후 JS1-1-01의 AUC0-t 및 주요 대사산물.
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1일차
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단회 투여 후 약동학 프로필
기간: 1일차
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단일 투여 후 JS1-1-01 및 이의 주요 대사산물의 AUC0-limit.
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1일차
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단회 투여 후 약동학 프로필
기간: 1일차
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단일 투여 후 JS1-1-01 및 주요 대사산물의 λz.
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1일차
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단회 투여 후 약동학 프로필
기간: 1일차
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단일 투여 후 JS1-1-01 및 주요 대사산물의 Vd/F.
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1일차
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단회 투여 후 약동학 프로필
기간: 1일차
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단일 투여 후 JS1-1-01 및 주요 대사산물의 CL/F.
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1일차
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다중 투여 후 약동학 프로파일.
기간: 11일차
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JS1-1-01의 Css_min 및 다중 투여 후 주요 대사산물.
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11일차
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다중 투여 후 약동학 프로파일.
기간: 11일차
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JS1-1-01의 Css_max 및 다중 투여 후 주요 대사산물.
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11일차
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다중 투여 후 약동학 프로파일.
기간: 11일차
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JS1-1-01의 Css_av 및 다중 투여 후 주요 대사산물.
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11일차
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다중 투여 후 약동학 프로파일.
기간: 11일차
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JS1-1-01의 AUC0-tau 및 다중 투여 후 주요 대사산물.
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11일차
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다중 투여 후 약동학 프로파일.
기간: 11일차
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다중 투여 후 JS1-1-01 및 주요 대사산물의 AUC0-,ss.
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11일차
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다중 투여 후 약동학 프로파일.
기간: 11일차
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다중 투여 후 JS1-1-01 및 주요 대사산물의 AUC0-t,ss.
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11일차
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다중 투여 후 약동학 프로파일.
기간: 11일차
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JS1-1-01의 Tmax,ss 및 다중 투여 후 주요 대사산물.
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11일차
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다중 투여 후 약동학 프로파일.
기간: 11일차
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다중 투여 후 JS1-1-01의 T1/2,ss 및 주요 대사산물.
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11일차
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다중 투여 후 약동학 프로파일.
기간: 11일차
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다중 투여 후 JS1-1-01의 CLss/F 및 주요 대사산물.
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11일차
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다중 투여 후 약동학 프로파일.
기간: 11일차
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다중 투여 후 JS1-1-01의 DF 및 주요 대사산물.
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11일차
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다중 투여 후 약동학 프로파일.
기간: 11일차
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다중 투여 후 JS1-1-01의 Rac 및 주요 대사산물.
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11일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약력학：BDNF의 농도
기간: 9일차
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BDNF(뇌유래 신경영양인자) 농도
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9일차
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약력학: 심박수와 혈압의 변화
기간: 9일차
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기준선과 비교한 심박수 및 혈압(수축기/이완기)의 변화
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9일차
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약력학：AESI 발생률
기간: 11일차
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AESI(특별 관심 부작용) 발생(메스꺼움, 구강 건조, 두통, 발한, 졸음)
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11일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TSL-CM-JS1-1-01-Ⅰb
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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JS1-1-01에 대한 임상 시험
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