Un estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis múltiples ascendentes JS1-1-01 en sujetos sanos.

Criterios de inclusión:

1. Participantes masculinos o femeninos sanos de 18 a 45 años de edad.
2. Peso corporal ≥ 50 kg; índice de masa corporal de 19 a 28 kg/m^2;
3. Los sujetos no tienen plan de parto y voluntariamente toman medidas anticonceptivas efectivas dentro de los 3 meses posteriores a la firma del formulario de consentimiento informado y la última medicación;
4. Dispuesto y capaz de firmar el formulario de consentimiento informado, y comprender y cumplir con los procedimientos de investigación.

Criterio de exclusión:

1. Constitución alérgica o antecedentes de alergia a alimentos y medicamentos;
2. Según la Escala de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS), los sujetos tienen riesgo de suicidio o tienen antecedentes de automutilación;
3. Existen enfermedades neurológicas/psiquiátricas, respiratorias, cardiovasculares, gastrointestinales, sanguíneas y linfáticas, endocrinas, esqueléticas y musculares, disfunción hepática y renal, o cualquier otra enfermedad y condición fisiológica que pueda afectar el estudio;
4. Los resultados de signos vitales, examen físico, electrocardiograma y examen de laboratorio son anormales y clínicamente significativos;
5. HBsAg, anticuerpos contra el VHC, anticuerpos contra el VIH o anticuerpos específicos contra Treponema pallidum fueron positivos;
6. Mujeres embarazadas o lactantes;
7. Un historial de abuso de drogas o examen positivo de abuso de drogas en la orina;
8. Fumar más de 5 cigarrillos por día en los últimos 3 meses, o no dejar de fumar por completo durante el período de estudio;
9. En los últimos tres meses, la cantidad de alcohol consumido por semana superó las 14 unidades de alcohol, o la prueba de aliento alcohólico fue positiva, o se prohibió el consumo de alcohol desde 48 horas antes de la primera administración hasta el final de la prueba;
10. Aquellos que hayan tomado algún medicamento dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración (incluidos medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, hierbas medicinales chinas, vitaminas, tabletas de calcio y otros complementos alimenticios);
11. Dificultad en la recolección de sangre e historial de enfermedad de la sangre y enfermedad de las agujas;
12. Quienes tengan requerimientos especiales en la dieta y no puedan seguir la dieta unificada, o sean propensos a la diarrea, náuseas, vómitos, distensión abdominal u otras molestias gastrointestinales después de beber leche o productos lácteos;
13. Desde 48 horas antes de la primera administración hasta el final del estudio, los sujetos se negaron a dejar de consumir cualquier bebida o alimento que contuviera metilxantina, como café, té, refrescos de cola, chocolate, etc.;
14. Desde 7 días antes de la primera administración hasta el final del estudio, los sujetos se negaron a dejar de consumir cualquier bebida o alimento que contuviera toronja;
15. Participó en cualquier ensayo clínico de medicamentos y tomó el medicamento de prueba en los últimos 3 meses; O aquellos que planean participar en otros ensayos clínicos durante el ensayo.
16. Aquellos que hayan donado sangre o hayan perdido sangre ≥ 200 mL o hayan recibido transfusiones de sangre o hayan usado hemoderivados en los últimos 3 meses; O aquellos que planean donar sangre durante el juicio;
17. Los investigadores creen que los sujetos tienen un cumplimiento deficiente u otros factores clínicos, sociales o familiares que no son adecuados para su inclusión.