Tanulmány a többszörösen növekvő dózis JS1-1-01 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról egészséges alanyoknál.

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi vagy női résztvevők 18 és 45 év között.
2. Testtömeg ≥ 50 kg ; testtömeg-indexe 19-28 kg/m^2;
3. Az alanyok nem rendelkeznek születési tervvel, és önkéntesen hatékony fogamzásgátló intézkedéseket tesznek a beleegyező nyilatkozat és az utolsó gyógyszeres kezelés aláírását követő 3 hónapon belül;
4. Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, megérteni és betartani a kutatási eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

1. Allergiás alkat vagy étel- és gyógyszerallergia a kórtörténetében;
2. A Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS) szerint az alanyoknál fennáll az öngyilkosság kockázata, vagy előfordult már öncsonkítás;
3. Vannak neurológiai/pszichiátriai, légzőszervi, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, vér- és nyirokrendszeri, endokrin, csontrendszeri és izomrendszeri betegségek, máj- és veseműködési zavarok, vagy bármely más olyan betegség és élettani állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálatot;
4. Az életjelek, a fizikális vizsgálat, az elektrokardiogram és a laboratóriumi vizsgálatok eredményei kórosak és klinikailag jelentősek;
5. HBsAg, HCV antitest, HIV antitest vagy Treponema pallidum specifikus antitest pozitív volt;
6. Terhes vagy szoptató nők;
7. A kábítószerrel való visszaélés története vagy pozitív vizelet kábítószerrel való visszaélés szűrése;
8. Napi 5-nél több cigarettát szívott el az elmúlt 3 hónapban, vagy nem szokott le teljesen a dohányzásról a vizsgálati időszak alatt;
9. Az elmúlt három hónapban a heti elfogyasztott alkohol mennyisége meghaladta a 14 egység alkoholt, vagy az alkoholos kilégzési teszt pozitív volt, vagy az első adagolás előtt 48 órától a vizsgálat végéig tilos volt az alkoholfogyasztás;
10. Azok, akik az első beadást megelőző 4 héten belül bármilyen gyógyszert szedtek (beleértve a vényköteles gyógyszereket, a vény nélkül kapható gyógyszereket, a kínai gyógynövényeket, a vitaminokat, a kalcium tablettákat és egyéb étrend-kiegészítőket);
11. Nehézségek a vérvétel során, valamint a kórtörténetben előforduló vérbetegség és tűbetegség;
12. Azok, akiknek speciális étrendi igényei vannak, és nem tudják betartani az egységes étrendet, vagy hajlamosak hasmenésre, hányingerre, hányásra, hasi puffadásra vagy egyéb gyomor-bélrendszeri kellemetlenségre tej vagy tejtermék fogyasztása után;
13. Az első adagolás előtt 48 órával a vizsgálat végéig az alanyok nem voltak hajlandók abbahagyni a metilxantint tartalmazó italok vagy ételek, például kávé, tea, kóla, csokoládé stb. fogyasztását;
14. Az első adagolás előtt 7 nappal a vizsgálat végéig az alanyok nem voltak hajlandók abbahagyni a grapefruitot tartalmazó italok vagy ételek fogyasztását;
15. Részt vett bármely gyógyszeres klinikai vizsgálatban, és az elmúlt 3 hónapban szedte a tesztgyógyszert; Vagy azok, akik a vizsgálat során más klinikai vizsgálatokban is részt kívánnak venni
16. Azok, akik az elmúlt 3 hónapban vért adtak vagy ≥ 200 ml vért veszítettek, vagy vérátömlesztést kaptak vagy vérkészítményt használtak; Vagy azok, akik véradást terveznek a tárgyalás alatt;
17. A kutatók úgy vélik, hogy az alanyok rossz együttműködési képességgel rendelkeznek, vagy egyéb klinikai, társadalmi vagy családi tényezők, amelyek nem alkalmasak a befogadásra.